臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月4日 | ||
| 覚醒下脳腫瘍摘出術におけるロピバカインを用いた超音波ガイド下頬骨側頭神経ブロックの有用性に関する検討 | ||
| 超音波ガイド下頬骨側頭神経ブロックの有用性に関する検討 | ||
| 佐藤 威仁 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| ACの麻酔管理では術中覚醒中の疼痛緩和のため、頭皮神経ブロック（眼窩上・滑車上・耳介側頭・頬骨側頭の各神経）を行う事が一般的である。 このうち、頬骨側頭神経ブロックに関してはこめかみ部分の近くを支配する神経であり、術中は頭部固定のためのヘッドピン刺入部の疼痛管理に重要な神経ブロックである。 本研究では、頬骨側頭神経ブロックを超音波ガイド下で行った群とランドマーク法で行った群の2群に分け、ブロック手技による麻酔効果の差異について検討するものである。 |
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| N/A | ||
| 脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| ロピバカイン塩酸塩、アドレナリン | ||
| ロピバカイン、ボスミン注1mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1041250195 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 覚醒下脳腫瘍摘出術におけるロピバカインを用いた超音波ガイド下頬骨側頭神経ブロックの有用性に関する検討 | Randomized control trial of ultrasound-guided zygomaticotemporal nerve block with ropivacaine at awake craniotomy (None) | ||
| 超音波ガイド下頬骨側頭神経ブロックの有用性に関する検討 | RCT of ultrasound-guided zygomaticotemporal nerve block (None) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 佐藤 威仁 | Sato Takehito | ||
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10638258 | ||
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/
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名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
|
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麻酔科 | ||
| 4668550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65,Tsurumai-cho,Showa ward,Nagoya City,AIchi,Japan | |
| 052-741-2111 | |||
| sato.takehito.p1@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 佐藤 威仁 | Sato Takehito | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 4668550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65,Tsurumai-cho,Showa ward,Nagoya City,AIchi,Japan | ||
| 052-741-2340 | |||
| 052-741-2342 | |||
| sato.takehito.p1@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和8年2月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小西 裕子 | ||
| 麻酔科学講座 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐藤 威仁 |
Sato Takehito |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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麻酔科 |
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466-8560 |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-744-2340 |
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takoffflutter@yahoo.co.jp |
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佐藤 威仁 |
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名古屋大学医学部附属病院 |
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麻酔科 |
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466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2340 |
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052-744-2342 |
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takeoffflutter@yahoo.co.jp |
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| 秋山 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月25日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ACの麻酔管理では術中覚醒中の疼痛緩和のため、頭皮神経ブロック（眼窩上・滑車上・耳介側頭・頬骨側頭の各神経）を行う事が一般的である。 このうち、頬骨側頭神経ブロックに関してはこめかみ部分の近くを支配する神経であり、術中は頭部固定のためのヘッドピン刺入部の疼痛管理に重要な神経ブロックである。 本研究では、頬骨側頭神経ブロックを超音波ガイド下で行った群とランドマーク法で行った群の2群に分け、ブロック手技による麻酔効果の差異について検討するものである。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者とする。 １ 研究対象者の選択基準 ・以下を全て満たす患者を本研究の対象とする。 1) 当院脳外科において、ACを受ける患者 2) 以下①、②のいずれかを満たす患者 ① 前頭葉、側頭葉、頭頂葉に発生した脳腫瘍（神経膠腫）の患者で、術中に言語タスクを要する患者 ② てんかん患者における焦点切除術を受ける患者のうち、言語野に近い部位を切除するために術中に覚醒させることが必要になる患者 3) 18歳から70歳までの患者 |
Patients must meet all of the following criteria. 1. Study Subject Selection Criteria - Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study. 1) Patients undergoing AC in our hospital's neurosurgery department. 2) Patients who meet either 1 or 2 below. 1)Patients with brain tumors (gliomas) occurring in the frontal, temporal, or parietal lobe who require intraoperative language tasks. 2) Epilepsy patients undergoing focal resection who must be awake during surgery to resect areas close to the language cortex. 3) Patients between the ages of 18 and 70. 4) Patients who have provided written consent to participate in this study from themselves or their legal representative. Rationale for Setting the Inclusion Criteria: (1)-(3) To ensure the scientific validity of the study. Note that (3) generally corresponds to the age group of patients who can undergo AC. (4) To ensure the ethical conduct of the study subjects. |
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| 除外基準 １）肝障害を有する患者（Child-pugh分類B以上） ２）使用する予定の薬剤にアレルギーを有する患者 ３）明らかな止血機能異常を合併する患者（血小板数8万以下、またはPT-INR１．５以上の患者） ４）重篤な呼吸機能障害のある患者（％VC60％以下、またはFEV1%50％以下の患者） ５）そのほか、研究責任医師、研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
Exclusion Criteria 1) Patients with liver dysfunction (Child-Pugh classification B or higher) 2) Patients with allergies to the drugs to be administered 3) Patients with obvious hemostatic dysfunction (platelet count 80,000 or less or PT-INR 1.5 or higher) 4) Patients with severe respiratory dysfunction (%VC 60% or less or FEV1% 50% or less) 5) Patients who are otherwise deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator |
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| 18歳 0ヶ月 以上 | 18age 0month old over | ||
| 70歳 0ヶ月 以下 | 70age 0month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。試験治療を完了した症例または試験治療のみを中止した症例の研究参加期間中の観察は引き続き実施する。追跡期間で収集すべきデータについては、スケジュールを参照する。 ・両群において本研究に起因すると考えられる重篤な有害事象（重篤な疾病）、局所麻酔薬中毒、ブロック手技による出血イベントおよびアナフィラキシーショックの発生を研究責任医師が逐次把握する。該当症例が5例以上発生した場合には、本研究の中止の必要性を検討し、検討結果を認定臨床研究審査委員会に報告する。 |
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| 脳腫瘍 | Brain tumor | ||
| Brain neoplasms | |||
| 脳腫瘍 | Brain tumor | ||
| あり | |||
| 超音波ガイド下ブロック群とランドマークブロック群の2群に無作為に割り付けを行う。手順は以下の通りとする。 覚醒下脳腫瘍手術を受ける患者さんに対し、手術室入室後に静脈路確保し、麻酔導入前（患者さんが入眠する前）に患側の頬骨側頭神経ブロックを施行するが、この際に介入を行った方法でブロックを行う。その後後頭部の頭皮ブロック（両側大後頭、小後頭神経ブロック）を施行する。 ランドマーク法でのブロックは、患側の眼窩側壁外側と頬骨上部の位置から垂直に針を穿刺し、側頭骨まで針を盲目的に進める。側頭骨に針が当たった部分で20万倍ボスミン添加0.375％ロピバカインを2ｍｌ投与する。投与後針を引き戻し、皮下の部分で同薬剤を1ｍｌ投与する。 超音波ガイド下でのブロックは、先行論文を参考として超音波装置を用い深側頭筋膜深層上部に薬液を注入する方法で行う。 側頭筋内のリニアプローベを用いて患側の側頭部（眼窩側壁からこめかみ部）に長軸方向にプローベを当て、側頭骨と側頭筋、皮下組織を描出する。 針を穿刺し、深側頭脂肪層内の深側頭筋膜深層直下に20万倍ボスミン添加0.375％ロピバカインを2ｍｌ投与し、側頭筋の中間側頭脂肪層に1ｍｌ投与する。 ブロック後、約5分経過した後にCold test（NRSスコアを用いて評価）で効果判定を行う。ブロックを施行していない患側のこめかみ部分に氷をあて、Cold Signを10としてブロック側に氷を当てる。患側と比較し11段階でどの程度知覚低下したかを患者に答えてもらいスコアを記録する。 この際にNRS9以上で冷覚低下が見られない（麻酔効果が得られなかった）場合、それぞれ割り付けられたブロック方法で追加投与を行う（20万倍ボスミン添加0.375％ロピバカイン3ｍｌを追加投与する）。 |
Patients will be randomly assigned to two groups: an ultrasound-guided block group and a landmark block group. The procedure will be as follows: For patients undergoing awake brain tumor surgery, an intravenous line will be established after admission to the operating room. A zygomaticotemporal nerve block will be performed on the affected side before anesthesia is induced (before the patient falls asleep). The block will be performed using the same method as the intervention. An occipital scalp block (bilateral greater occipital and lesser occipital nerve block) will then be performed. For the landmark block, a needle will be inserted vertically from the lateral orbital wall and upper part of the zygomatic bone on the affected side, and then blindly advanced to the temporal bone. 2 ml of 0.375% ropivacaine with 200,000 times Bosmin will be administered where the needle hits the temporal bone. After administration, the needle will be retracted, and 1 ml of the same agent will be administered subcutaneously. Ultrasound-guided blocks will be performed using an ultrasound device to inject the medication into the upper deep layer of the deep temporal fascia, based on previous research. A linear probe within the temporal muscle is placed longitudinally on the affected side of the temporal region (from the lateral orbital wall to the temple), imaging the temporal bone, temporal muscle, and subcutaneous tissue. A needle is inserted, and 2 ml of 0.375% ropivacaine with 200,000 times Bosmin is administered just below the deep layer of the deep temporal fascia within the deep temporal fat layer, and 1 ml is administered into the intermediate temporal fat layer of the temporal muscle. Approximately 5 minutes after the block, the effectiveness is assessed with a cold test (assessed using the NRS score). Ice is applied to the temple on the affected side where the block was not performed, and a cold sign of 10 is achieved, and ice is then applied to the blocked side. The patient is asked to rate the degree of sensory loss compared to the affected side on an 11-point scale, and a score is recorded. If the NRS is 9 or above and no decrease in cold sensation is observed (anesthetic effect is not achieved), an additional dose will be administered using the assigned block method (an additional 3 ml of 0.375% ropivacaine with 200,000 times Bosmin will be administered). |
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| Randomized Controlled Trial [Publication Type] | |||
| RCT | RCT | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 頬骨側頭神経ブロック施行後の知覚低下 | Decreased sensation after zygomaticotemporal nerve block (NRS Score) | ||
| ・覚醒下脳手術中の頬骨側頭神経領域の疼痛の程度（NRS） ・嘔気、痙攣、不整脈などの覚醒中合併症の発生の有無 ・ブロック手技による出血・局所麻酔薬中毒の有無 ・BIS値の推移 ・AC中の高血圧の有無 ・ブロックの効果範囲 |
Pain severity in the zygomaticotemporal nerve region during awake brain surgery (NRS) Occurrence of awake complications such as nausea convulsions and arrhythmias Presence or absence of bleeding or local anesthetic toxicity due to the block procedure Changes in BIS values Presence or absence of hypertension during AC Area of effect of the block |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロピバカイン塩酸塩 | |||
| ロピバカイン | |||
| 30600AMX00228000 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アドレナリン | |||
| ボスミン注1mg | |||
| 2451400A1030 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional review board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65Tsurumai-cho,Showa Ward,Nagoya City,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 特定臨床研究等実施決定通知書 ZTN.pdf |