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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年2月25日
腎移植後骨粗鬆症に対する早期治療介入の効果比較研究
腎移植後骨粗鬆症に対する早期治療介入の有効性を検討する研究
長谷川　雄基
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
本研究の目的は、腎移植後の骨粗鬆症治療における最適な治療開始時期を明らかにすることである。
特に、術後早期治療介入が術後1年時点でのBMD低下抑制に優れるかどうかを検証する。
本研究により、腎移植後骨粗鬆症治療の開始時期に関するエビデンスが確立され、将来的には治療ガイドラインの改善につながる可能性がある。
N/A
腎移植後骨粗鬆症
募集中
デノスマブ
プラリア
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院　治験・臨床研究審査委員会
1693

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年2月25日
jRCT番号 jRCT1041250187

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腎移植後骨粗鬆症に対する早期治療介入の効果比較研究 Comparative Effectiveness of Early Treatment Intervention for Osteoporosis After Kidney Transplantation
腎移植後骨粗鬆症に対する早期治療介入の有効性を検討する研究 A Study Evaluating the Efficacy of Early Therapeutic Intervention for Osteoporosis After Kidney Transplantation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
長谷川　雄基 Yuki Hasegawa
/
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 Japanease red cross aichi medical center nagoya daini hospital

移植外科
466-8650
/ 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9,Myoken-chou,syowa-ku,nagoya,aichi
052-832-1121
yhasegawa@nagoya2.jrc.or.jp
長谷川　雄基 Yuki Hasegawa
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 Japanease red cross aichi medical center nagoya daini hospital
移植外科
466-8650
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9,Myoken-chou,syowa-ku,nagoya,aichi
052-832-1121
052-832-1130
yhasegawa@nagoya2.jrc.or.jp
令和8年2月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
長谷川　雄基
移植外科
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
深見　晴恵
臨床検査科
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
小林　和克
整形外科
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
長谷川　雄基
移植外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

二村　健太

Kenta Futamura
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanease red cross aichi medical center nagoya daini hospital

移植内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

kenta88@nagoya2.jrc.or.jp

長谷川　雄基

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

移植外科

466-8650
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

052-832-1130

yhasegawa@nagoya2.jrc.or.jp
佐藤　公治
あり
令和8年2月13日
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、腎移植後の骨粗鬆症治療における最適な治療開始時期を明らかにすることである。
特に、術後早期治療介入が術後1年時点でのBMD低下抑制に優れるかどうかを検証する。
本研究により、腎移植後骨粗鬆症治療の開始時期に関するエビデンスが確立され、将来的には治療ガイドラインの改善につながる可能性がある。
N/A
実施計画の公表日
2031年03月31日
144
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
研究実施許可が下りてから4年間の間に日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院移植外科・移植内科にて末期腎不全に対して腎移植術を受け、通院している骨粗鬆症患者を対象とする。
①20歳以上の腎移植予定患者（移植前に同意を取得する）
②術前DEXAスキャン（術前3ヶ月以内に測定）でT-score ≤ -2.5
③術後安定期におけるeGFR≥ 30 mL/min/1.73m²
④書面による同意取得が可能な者		 During the 4-year period following approval to conduct the study, the study population will comprise patients with osteoporosis who undergo kidney transplantation for end-stage kidney disease and are followed as outpatients at the Departments of Transplant Surgery and Transplant Nephrology, Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital.

Inclusion criteria
Adult kidney transplant candidates aged >20 years (written informed consent will be obtained before transplantation).

A preoperative DEXA scan performed within 3 months prior to transplantation showing a T-score <-2.5.
Stable postoperative renal function with eGFR >30.
Ability to provide written informed consent.
①既存の重度骨粗鬆症治療歴（過去1年以内）
②副甲状腺機能亢進症に対して治療介入が必要と考えられる患者
③妊娠中または妊娠可能性のある女性
④低カルシウム血症（補正Ca < 8.0 mg/dL）
⑤移植腎の即時機能発現が認められない者
⑥その他、研究責任医師が不適切と判断した者		 Prior treatment for severe osteoporosis within the past 12 months.

Patients considered to require therapeutic intervention for hyperparathyroidism.

Pregnant women or women with the potential to become pregnant.

Hypocalcemia (corrected serum calcium < 8.0 mg/dL).

Patients without immediate graft function (i.e., no evidence of early post-transplant graft function).

Any other patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• 重篤な有害事象が発生した場合、研究責任者は24時間以内に研究事務局および倫理審査委員会に報告する
• 重篤な有害事象とは：死亡、生命を脅かす状態、入院または入院期間の延長、永続的または顕著な障害・機能不全、先天異常・先天性欠損を指す
• 研究責任者は、SAE発生後速やかに当該研究対象者の研究継続の可否を判断し、必要に応じて研究を中止する
• DSMCに報告し、研究全体の継続可否について助言を求める
腎移植後骨粗鬆症 Osteoporosis after kidney transplantation
D010024
osteoporosis osteoporosis
あり
早期介入群（A群）
• 移植後2-4週以内に骨粗鬆症治療薬投与開始
• 治療薬：デノスマブ（60mg半年毎皮下注） 、DEXAスキャンでT-score ≤ -3.0の場合はロモソスマブ（210㎎毎月皮下注）
薬剤選択は腎機能、患者希望、副作用リスクを考慮し担当医が決定

待機群（B群）
• 移植後6ヶ月時点で骨粗鬆症治療薬投与開始
• 治療薬および補充療法は早期介入群と同様
共通事項
• 免疫抑制療法：施設標準プロトコールに準拠　可能であれば免疫抑制剤のプロトコールはグラセプター＋セルセプト＋プレドニンの3剤併用療法で統一したいと考えている。このプロトコールは当院で一番採用されているものである。
• 生活指導：禁煙、適度な運動、転倒予防指導を全例に実施。この項目は通常診療でも行われているものである		 Early intervention group (Group A):

Initiation of osteoporosis pharmacotherapy within 2 to 4 weeks after transplantation.

Study drugs: denosumab (60 mg subcutaneously every 6 months). If the DEXA T-score is -3.0 or lower, romosozumab (210 mg subcutaneously once monthly).

The treating physician will determine drug selection based on renal function, patient preference, and risk of adverse events.

Deferred treatment group (Group B):

Initiation of osteoporosis pharmacotherapy at 6 months after transplantation.

The study drugs and any supplementation therapy will be the same as in Group A.

Common components (both groups):

Immunosuppressive therapy: administered according to the institution's standard protocol. If feasible, we intend to standardize the regimen to triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil, and prednisolone, as this is the most commonly used protocol at our institution.

Lifestyle counseling: all participants will receive counseling on smoking cessation, moderate exercise, and fall-prevention strategies. These measures are also part of routine clinical care.
D000069448
デノスマブ drnodumsb
なし
なし
腰椎骨量変化率 Percent change in lumbar spine bone mineral density (BMD)
大腿骨骨量変化率
骨折発生率
合併症発生率		 Percent change in femoral BMD
Fracture incidence
Incidence of complications

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
デノスマブ
プラリア
30700AMX00220

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常の診療内であり追加の保険なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院　治験・臨床研究審査委員会 Institutional Review Board (IRB), Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
1693
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9,Myoken-chou,Myowa-ku,nagoya,aichi, Aichi
052-832-1121
irb-gimu@nagoya2.jrc.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）