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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年2月25日
チルゼパチドで体重管理が頭打ちになっている2型糖尿病症例におけるルセオグリフロジン2.5mg追加投与による体重減少に伴う血糖コントロール改善への有効性評価
2型糖尿病患者におけるチルゼパチド併用時の体重減少達成に向けたルセオグリフロジン2.5mg追加投与の有効性
八木　邦公
金沢医科大学
チルゼパチドによる体重減少作用が頭打ちな2型糖尿病症例にSGLT2阻害剤を追加投与することで、体重減少に伴う血糖コントロール改善作用を検証すること。
4
2型糖尿病症例
募集前
ルセオグリフロジン 2.5 mg
ルセフィ 2.5 mg錠、ルセフィODフィルム2.5mg
金沢医科大学生命科学・医学系研究倫理審査委員会
25000043

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年2月24日
jRCT番号 jRCT1041250186

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

チルゼパチドで体重管理が頭打ちになっている2型糖尿病症例におけるルセオグリフロジン2.5mg追加投与による体重減少に伴う血糖コントロール改善への有効性評価 Evaluation of the Efficacy of Adding 2.5mg of Luseogliflozin to Achieve Weight Loss and Improve Glycemic Control in Type 2 Diabetes Cases Where Weight Management Has Plateaued with Tirzepatide (LIFT-T2D Study (Luseogliflozin Intervention For Tirzepatide Plateau in Type 2 Diabetes))
2型糖尿病患者におけるチルゼパチド併用時の体重減少達成に向けたルセオグリフロジン2.5mg追加投与の有効性 Efficacy of Adding 2.5mg of Luseogliflozin to Achieve Weight Loss in T2D with Tirzepatide (LIFT-T2D Study (Luseogliflozin Intervention For Tirzepatide Plateau in Type 2 Diabetes))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

八木　邦公 Yagi Kunimasa
/ 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
総合内科学
920-0293
/ 石川県河北郡内灘町大学1丁目1番地 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa 920-0293, JAPAN
076-286-2211
yagikuni@kanazawa-med.ac.jp
八木　邦公 Yagi Kunimasa
金沢医科大学 Kanazawa Medical University
総合内科学
920-0293
石川県河北郡内灘町大学1丁目1番地 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa 920-0293, JAPAN
076-286-2211
yagikuni@kanazawa-med.ac.jp
川原　範夫
あり
令和8年2月7日
自施設（救急医療センター）

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢医科大学病院
臨床試験治験センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

チルゼパチドによる体重減少作用が頭打ちな2型糖尿病症例にSGLT2阻害剤を追加投与することで、体重減少に伴う血糖コントロール改善作用を検証すること。
4
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
金沢医科大学病院 総合内科（生活習慣病センター）およびいそべ糖尿病内科クリニック、北野内科クリニック通院中の2型糖尿病症例で
・チルゼパチドを6ヶ月以上投与されており、直近3ヶ月間の体重減少が3%未満に留まるが、代謝病態的にさらなる体重減少が望ましい症例。
・主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の働きが保たれており、本治療法を受けるのに適していると考えられる症例。
・年齢が18歳以上95歳未満である症例。性別は不問。
・対象者本人からの文書同意が取得できる症例。		 Kanazawa Medical University Internal Medicine Outpatient Department (Department of General Internal Medicine Lifestyle-Related Disease Center), Isobe Diabetes Internal Medicine Clinic, and Kitano Internal Medicine Clinic patients with type 2 diabetes who have been administered tirzepatide for 6 months or longer, with weight loss over the past 3 months remaining below 3%, but for whom further weight loss is metabolically desirable.
1. Cases where major organ function (e.g., bone marrow, heart, lungs, kidneys) is preserved and deemed suitable for this treatment.
2. Cases aged 18 years or older but under 95 years. Gender is not a factor.
3. Cases where written informed consent can be obtained from the subject.
・心血管病の急性期例（急性心筋梗塞、脳卒中急性期など）
・HbA1c≥10%の症例
・代謝異常の緊急症例（糖尿病ケトアシドーシス急性期、高血糖高浸透圧昏睡急性期など）
・低炭水化物食を摂取している症例 ・調査施行者や主治医が不適と判断した例
・チルゼパチドとSGLT2阻害剤の併用が不可な症例
・血糖値に関わる薬（他のインクレチン関連製剤やSGLT2阻害剤を含め、他の糖尿病治療薬）や体重変化に関わる薬（マジンドール、防風通聖散、オルリスタットなどを含む）の追加投与が必要と考えられた症例。なお研究開始前から上記薬剤を服用中
の例では、投薬変更なしに継続の場合には除外対象とはならない。
・研究参加の同意が得られない例		 1. Acute cases of cardiovascular disease (acute myocardial infarction, acute stroke, etc.)
2. Cases with HbA1c >= 10%
3. Emergency cases of metabolic abnormalities (acute phase of diabetic ketoacidosis, acute phase of hyperglycemic hyperosmolar coma, etc.)
4. Cases consuming a low-carbohydrate diet
5. Cases deemed inappropriate by the investigator or attending physician
6. Cases where co-administration of tirzepatide and SGLT2 inhibitors is contraindicated
7. Cases where additional administration of medications affecting blood glucose levels (including other incretin-related agents, SGLT2 inhibitors, and other diabetes medications) or medications affecting body weight (including mazindol, Boufuu-Tsuushou-san, orlistat, etc.) was deemed necessary. However, cases already taking the above medications prior to study initiation are not excluded if continued without change.
8. Cases where informed consent for study participation could not be obtained.
18歳 以上 18age old over
95歳 以下 95age old under
男性・女性 Both
研究開始後に対象者を除外する条件：
・対象者より同意が撤回された場合
・血糖値に関わる薬（他のインクレチン関連製剤やSGLT2阻害剤を含め、他の糖尿病治療薬）や体重変化に関わる薬（マジンドール、防風通聖散、オルリスタットなどを含む）の追加投与が必要と考えられた場合
・その他研究の継続が困難となった場合

研究全体を中止する基準：
・予想外に対象症例に危険や被害が及ぶことが想定された場合
2型糖尿病症例 type 2 diabetes
D003924
あり
本研究は前向きコホートを対象としたランダム化比較試験としてルセオグリフロジンの追加を行う。
・ランダム化は同意取得後、ルセオグリフロジン2.5 mgの追加を検討する段階でコンピューターによって均等に決められ、
患者さんも担当医師もどちらの治療法に割付けられるかを選択することはできない。これにより２つの治療法を
公平に評価することが可能となる。
・本研究はあくまで一般診療の範囲内での検討になる。追加される検査の中に侵襲のあるものはない。
・検査項目：身長、体重、体組成、血糖値、HbA1c、脂質値、血圧値、 カルテから抽出する項目：年齢、性別、嗜好歴、病名、投薬内容、糖尿病病歴・家族歴 ・上記検査項目の評価はランダム化後3ヶ月目、6ヶ月目に行う。
・統計解析の方法：t検定、U検定、χ二乗検定 等		 This study is a randomized controlled trial adding canagliflozin to a prospective cohort.
1. Randomization is performed by computer after informed consent is obtained, at the stage of considering the addition of canagliflozin 2.5 mg.
2. Neither patients nor their physicians can choose which treatment they are assigned to. This allows for a fair evaluation of the two treatment options.
3. This study is strictly conducted within the scope of routine clinical practice. None of the additional tests involves invasive procedures.
4. Test items: Height, weight, body composition, blood glucose, HbA1c, lipid profile, and blood pressure. Items extracted from medical records: Age, gender, medical history, diagnosis, medication details, diabetes history/family history.
5. Evaluation of the above test items will be conducted at 3 months and 6 months post-randomization.
6. Statistical analysis methods: t-test, U-test, chi-square test, etc.
体重変化量、HbA1cの変化量 Change in body weight, Change in HbA1c
脂質値・血圧の変化量 Changes in lipid levels and blood pressure

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ルセオグリフロジン 2.5 mg
ルセフィ 2.5 mg錠、ルセフィODフィルム2.5mg
22600AMX00540000、30400AMX00027000
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬株式会社
金沢医科大学
Kanazawa Medical University
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢医科大学生命科学・医学系研究倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Kanazawa Medical University
25000043
石川県河北郡内灘町大学１丁目１番地 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa 920-0293, JAPAN, Ishikawa
076-218-8346
crtc@kanazawa-med.ac.jp
C243
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）