臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| 長期寛解維持中の高齢UC患者に対するAdvanced Therapy維持治療中止に関する介入研究 | ||
| 長期寛解維持中の高齢UC患者に対するAdvanced Therapy維持治療中止に関する介入研究 | ||
| 杉本 健 | ||
| 浜松医科大学医学部 | ||
| 当院に通院中の潰瘍性大腸炎患者において、Advanced Therapy維持治療を受けている65歳以上の患者を対象に、維持治療中止後の寛解維持率（再燃率）、各種バイオマーカーの推移、ならびに感染症および悪性腫瘍の発生状況を評価・検討することで、治療中止後も寛解が維持され、かつ安全性が確保される可能性を検証するための基礎データを取得することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、ミリキズマブ、トファシチニブ、フィルゴチニブ、ウパダシチニブ | ||
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 21000114 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1041250177 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 長期寛解維持中の高齢UC患者に対するAdvanced Therapy維持治療中止に関する介入研究 | Intervention Study on Discontinuation of Maintenance Therapy in Elderly UC Patients in Long-Term Remission Advanced Therapy |
||
| 長期寛解維持中の高齢UC患者に対するAdvanced Therapy維持治療中止に関する介入研究 | Intervention Study on Discontinuation of Maintenance Therapy in Elderly UC Patients in Long-Term Remission Advanced Therapy |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉本 健 | Sugimoto Ken | ||
| 20529507 | |||
| / | 浜松医科大学医学部 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 内科学第一講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu Shizuoka | |
| 053-435-2259 | |||
| sugimken@hama-med.ac.jp | |||
| 武部 友寛 | Takebe Tomohiro | ||
| 浜松医科大学医学部 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 内科学第一講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu Shizuoka | ||
| 053-435-2261 | |||
| a09059@hama-med.ac.jp | |||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月21日 | |||
| 自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部 | ||
| 安田 日出夫 | ||
| 内科学第一講座 | ||
| 准教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 当院に通院中の潰瘍性大腸炎患者において、Advanced Therapy維持治療を受けている65歳以上の患者を対象に、維持治療中止後の寛解維持率（再燃率）、各種バイオマーカーの推移、ならびに感染症および悪性腫瘍の発生状況を評価・検討することで、治療中止後も寛解が維持され、かつ安全性が確保される可能性を検証するための基礎データを取得することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １.潰瘍性大腸炎の診断を受けている65歳以上の生物学的製剤及び分子標的薬での維持治療中の患者 ２.下部消化管内視鏡検査を受け，内視鏡的寛解が得られている（MES 0-1，UCEIS 0-1） ３.過去3年間は内視鏡的寛解、臨床的寛解が得られており、かつ3年間治療変更がなされていない ４.本研究への参加について、本人の署名により同意が取得できた患者 |
1. Patients aged 65 years or older diagnosed with ulcerative colitis who are undergoing maintenance therapy with biologics or molecular targeted drugs. 2. Patients who have undergone lower gastrointestinal endoscopy and achieved endoscopic remission (MES 0-1, UCEIS 0-1). 3. Patients who have achieved endoscopic remission and clinical remission for the past 3 years and have not changed treatment during this period. 4. Patients for whom informed consent for participation in this study has been obtained via their signature. |
||
| １.他院で診断・治療され詳細が分からないもの | 1. Cases diagnosed and treated at other hospitals where details are unknown | ||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 研究全体が中止された場合 4) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| 潰瘍性大腸炎と診断され、寛解維持目的でAdvanced Therapyによる維持治療を受けている患者に対し、当該Advanced Therapy維持治療を中止する。 | Discontinue the maintenance therapy with Advanced Therapy for patients diagnosed with ulcerative colitis who are receiving it for the purpose of maintaining remission. | ||
| Advanced therapy中止後48週時点の臨床的寛解維持率 | Clinical Remission Maintenance Rate at 48 Weeks After Discontinuation of Advanced Therapy | ||
| ・バイオマーカー（Hb、Alb、CRP、LRG、PGE-MUM、便潜血反応、便中カルプロテクチン）の変化 ・感染症の合併率 ・悪性腫瘍の発生率 |
Changes in biomarkers (Hb, Alb, CRP, LRG, PGE-MUM, fecal occult blood test, fecal calprotectin) Infection complication rate Malignant tumor incidence rate |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インフリキシマブ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アダリムマブ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゴリムマブ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベドリズマブ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウステキヌマブ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミリキズマブ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トファシチニブ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルゴチニブ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウパダシチニブ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 杉本 健 | ||
| Sugimoto Ken | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 21000114 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| rinri@hama-med.ac.jp | ||
| 25-164 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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