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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年1月30日
ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術におけるERASプロトコール導入の有効性に関する前向き研究
ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術における術後回復支援プログラムの効果を調べる前向き研究
井上　貴博
三重大学大学院医学系研究科
ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術（RARC）の周術期におけるEnhanced Recovery After Surgery (ERAS；イーラス)プロトコールの有効性を検証する。人参養栄湯（NYT）を含む術前からのERASが術後回復に与える影響について多面的に評価する。Primary endpointは術後在院日数(Length of Stay)とし、ERAS導入前のRARC症例と比較する。
N/A
膀胱癌
募集中
人参養栄湯
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年1月29日
jRCT番号 jRCT1041250174

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術におけるERASプロトコール導入の有効性に関する前向き研究 A Prospective Study on the Effectiveness of an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol in Robot-Assisted Radical Cystectomy (MIE-ERAS-RARC Study)
ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術における術後回復支援プログラムの効果を調べる前向き研究 A Prospective Study to Assess the Effectiveness of an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol in Robot-Assisted Radical Cystectomy (MIE-ERAS-RARC Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
井上　貴博 Inoue Takahiro

/
三重大学大学院医学系研究科 Department of Nephro-Urologic Surgery and Andrology, Mie University Graduate School of Medicine

腎泌尿器外科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie, Japan
059-232-1111
tinoue28@med.mie-u.ac.jp
杉野　友亮 Sugino Yusuke
三重大学大学院医学系研究科 Department of Nephro-Urologic Surgery and Andrology, Mie University Graduate School of Medicine.
腎泌尿器外科
514-8507
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie, Japan
059-232-1111
059-231-5203
y-sugino@med.mie-u.ac.jp
令和8年1月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
加藤　桃子
腎泌尿器外科
三重大学
田丸　智巳
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
加藤　桃子
腎泌尿器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

井上　貴博

Inoue Takahiro

/

三重大学大学院医学系研究科

Department of Nephro-Urologic Surgery and Andrology, Mie University Graduate School of Medicine

腎泌尿器外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

tinoue28@med.mie-u.ac.jp

杉野　友亮

三重大学大学院医学系研究科

腎泌尿器外科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5203

y-sugino@med.mie-u.ac.jp
佐久間　肇
あり
令和8年1月28日
三重大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術（RARC）の周術期におけるEnhanced Recovery After Surgery (ERAS；イーラス)プロトコールの有効性を検証する。人参養栄湯（NYT）を含む術前からのERASが術後回復に与える影響について多面的に評価する。Primary endpointは術後在院日数(Length of Stay)とし、ERAS導入前のRARC症例と比較する。
N/A
実施計画の公表日
2028年12月31日
45
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
1） 膀胱全摘除術適応とされる膀胱癌症例
2） 当院で尿路変向を伴うRARCを希望している
3） 年齢が18歳以上
4） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている		 1. Patients diagnosed with bladder cancer for whom radical cystectomy is indicated.
2. Patients planning to undergo robot-assisted radical cystectomy with urinary diversion at our institution.
3. Patients aged 18 years or older at the time of enrollment.
4. Patients who have provided written informed consent based on their own free will after receiving sufficient explanation of the study.
1） 周術期管理において通常の経口摂取やリハビリテーションが行えないと予想される患者
2） 医療記録が不完全で、術後の治療歴や再発有無などが確認できない症例（後ろ向きコホート）
3） 尿路上皮癌の治療目的に保険適応外や治験段階の薬剤を投与した患者
4） 研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者		 1. Patients who are expected to be unable to undergo standard oral intake or rehabilitation during the perioperative period.
2. Patients with incomplete medical records that prevent confirmation of postoperative treatment history or recurrence status (applicable to the retrospective cohort).
3. Patients who received non-insurance-covered treatments or investigational drugs for the treatment of urothelial carcinoma.
4. Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
次のような場合、研究参加の同意を取得した研究対象者の研究参加を中止する可能性がある。
1. 研究対象者（または代諾者）が同意を撤回した場合
2. 研究対象者（または代諾者）の治療中止の申し出があった場合
3. 原疾患や併存疾患の進行などにより手術が中止となった場合
4. その他に研究責任者または研究分担者が判断した場合
中止の際は、中止までのデータの使用可否について研究対象者に確認を行う。中止までのデータの使用を研究対象者が拒否した場合は、研究対象者の登録期間中に限り、研究対象者の補充を行う。
膀胱癌 Bladder cancer
D001749
膀胱癌、膀胱がん Bladder cancer, Urothelial carcinoma
なし
ERAS群への介入の内容は以下の通りである。
介入開始日に分担医師より本研究の説明文書およびERAS説明文書（アンケートつき）に沿って、手術に向けた準備事項（術前からのストマ手技指導、運動療法、栄養指導、術中・術後の取り組み、退院の目標）について説明する。説明後、人参養栄湯の内服を開始する。人参養栄湯は添付文書通りの投与量とする。開始後2週間の時点の診察で血液検査を行い、偽アルドステロン症や肝障害などの副作用がないことを確認する。CTCAE G2以上の有害事象がなければ術後90日時点までこれを継続する。
ERAS説明後、皮膚排泄ケア認定看護師がストマ手技のオリエンテーションを実施する。ストマの指導は患者の理解度に応じて、複数回の指導を行い、術前から手技習得を目指す。運動・栄養指導を含む術前の取り組みの達成状況については手術入院時のアンケート調査により収集する。手術入院日からリハビリテーション介入・評価を開始し、退院に向けた支援を行う。
術前に特別な腸管処置は実施しない。手術前日は低残渣食を摂取し、全身麻酔導入の6時間前から絶食とする。炭水化物飲料（アルジネードウォーター）摂取後、全身麻酔導入2時間前から絶飲とする。
術中・術後の鎮痛には硬膜外麻酔やアセトアミノフェン、NSAIDｓの定期投与を実施し、オピオイドの使用は極力控える。周術期は過剰輸液に十分注意し、循環動態や体液バランスに応じて、適宜昇圧薬を使用しながら、輸液量を調節する（目標：3mL/kg/h以内）。
術中は保温に努め、低体温による回復遅延を抑制する。
術直後に胃管は抜去する。術後3時間の時点でバイタルサインを確認した上で座位とし、ガムを5分間咀嚼させる。問題なく咀嚼できていれば、飲水を再開する。術後1日目から食事や緩下剤（酸化マグネシウム、大建中湯）内服を開始し、積極的な離床を進める。
尿管ステント抜去時には、事前に提出した尿培養の結果に応じて抗菌薬を投与する。
術前（術前化学療法開始前後）、術後1ヶ月、3ヶ月の時点でCTを含む評価を行う。
なお介入事項については患者の安全に十分配慮し、各時点での全身状態に応じて個別に調整して実施する。		 Interventions for the ERAS group will be conducted in accordance with the study protocol, as described below.

1. Study explanation and initiation of the herbal medicine
On the day of intervention initiation, a sub-investigator will provide an explanation based on the study information sheet and the ERAS information document (including a questionnaire). The explanation will cover preoperative preparation for surgery, including preoperative stoma-care training, exercise therapy, nutritional guidance, intraoperative and postoperative measures, and discharge goals. After the explanation, Ninjin'yoeito will be initiated. The dosage will follow the approved package insert. At approximately 2 weeks after initiation, a clinic visit and blood tests will be performed to confirm the absence of adverse events such as pseudoaldosteronism and hepatic dysfunction. If no CTCAE Grade 2 or higher adverse events are observed, Ninjin'yoeito will be continued until postoperative day 90.
2. Stoma-care education and collection of preoperative adherence
After the ERAS explanation, a certified wound, ostomy, and continence nurse will provide an orientation for stoma care techniques. Stoma education will be delivered in multiple sessions as needed according to the patient's level of understanding, aiming for skill acquisition before surgery. Achievement of preoperative measures (including exercise and nutrition guidance) will be collected using a questionnaire administered at the time of admission for surgery. From the day of admission, rehabilitation will be initiated and assessed, and discharge support will be provided.
3. Preoperative bowel preparation and fasting and carbohydrate loading
No special mechanical bowel preparation will be performed preoperatively. On the day before surgery, patients will take a low-residue diet, and fasting will begin 6 hours before induction of general anesthesia. After intake of a carbohydrate beverage (Arginaid Water), patients will refrain from oral fluids starting 2 hours before induction of general anesthesia.
4. Analgesia and perioperative fluid management
For intraoperative and postoperative analgesia, epidural anesthesia and scheduled administration of acetaminophen and NSAIDs will be used. Opioid use will be minimized as much as possible. Excessive perioperative fluid administration will be avoided. Intravenous fluid volume will be adjusted according to hemodynamics and fluid balance, with appropriate use of vasopressors as needed (target fluid rate is 3 mL per kg per hour or less).
5. Temperature management
Active warming will be implemented intraoperatively to prevent hypothermia and thereby reduce delayed recovery associated with low body temperature.
6. Early postoperative care including tube removal, mobilization, and early feeding
The nasogastric tube will be removed immediately after surgery. At 3 hours postoperatively, after confirming vital signs, the patient will be placed in a sitting position and instructed to chew gum for 5 minutes. If gum chewing is tolerated, oral water intake will be resumed. From postoperative day 1, oral intake will be initiated along with laxatives (magnesium oxide and Daikenchuto), and early and active mobilization will be promoted.
7. Antibiotic administration at ureteral stent removal
At the time of ureteral stent removal, antibiotics will be administered based on the results of a urine culture submitted in advance.
8. Imaging and follow-up assessments
Evaluations including CT will be performed preoperatively (before and after initiation of preoperative chemotherapy) and at 1 month and 3 months postoperatively.
9. Individualization for safety
All interventions will be implemented with careful attention to patient safety and may be individually adjusted at each time point according to the patient's general condition.
D010371
ERAS, 周術期管理, RARC, 膀胱全摘除術 Enhanced Recovery After Surgery, ERAS, perioperative care, RARC, radical cystectomy
なし
膀胱全摘術後在院日数 Length of Stay; LOS
Clavien-Dindo分類 Grade ≥Ⅱの合併症とその発生率（30日以内）
Clavien-Dindo分類 Grade ≥Ⅲの合併症とその発生率（30日以内）
90日以内の術後合併症による再入院率
Barthel Index (BI)：術前、POD1、POD3±1、POD7±2、POD14±3、退院時
Short Physical Performance Battery (SPPB)：術前、POD7±2、POD14±3、退院時
握力：術前、POD7±2、POD14±3、退院時
ECOG-PS、G8 screening tool、日本版CHS基準：研究開始時、入院時、退院時、POD30±7、90±14　
初回排ガス日、初回排便日
L3レベルでの腸腰筋面積、腸腰筋平均CT値
人参養栄湯内服期間、服薬遵守率、内服に関連する有害事象（低K血症、肝障害、浮腫など）
医療的退院可能日（MRD）		 Postoperative complications of Clavien-Dindo classification grade II or higher and their incidence within 30 days
Postoperative complications of Clavien-Dindo classification grade III or higher and their incidence within 30 days
Readmission rate due to postoperative complications within 90 days
Barthel Index (BI): preoperatively, postoperative day (POD) 1, POD 3 plus or minus 1, POD 7 plus or minus 2, POD 14 plus or minus 3, and at discharge
Short Physical Performance Battery (SPPB): preoperatively, POD 7 plus or minus 2, POD 14 plus or minus 3, and at discharge
Handgrip strength: preoperatively, POD 7 plus or minus 2, POD 14 plus or minus 3, and at discharge
ECOG Performance Status (ECOG-PS), G8 screening tool, and the Japanese version of the Cardiovascular Health Study (CHS) criteria: at study entry, at hospital admission, at discharge, POD 30 plus or minus 7, and POD 90 plus or minus 14
Time to first flatus and time to first bowel movement
Psoas muscle area and mean psoas muscle CT attenuation at the L3 vertebral level
Duration of Ninjin'yoeito administration, medication adherence, and treatment-related adverse events such as hypokalemia, hepatic dysfunction, and edema
Medically ready for discharge (MRD)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
人参養栄湯
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒
16100AMZ03305000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に起因して生じた損害については、研究責任者および研究分担者が加入する賠償責任保険の補償対象となる。
本研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合には、当該医療機関において通常の診療の範囲内で適切な医療を提供する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 The Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie, Japan, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

説明文書　MIE-ERAS-RARC study.pdf
臨床研究に関する情報公開（一般向け） MIE-ERAS-RARC study.pdf
MIE-ERAS-RARC study 研究計画書.pdf