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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年12月12日
令和8年5月12日
Axicabtagene ciloleucel療法における重症ICANS発症ハイリスク症例に対するトシリズマブ + デキサメタゾンによる早期介入の効果の検討
Axi-cel症例における重症ICANS予防のための早期介入研究
清井　仁
名古屋大学大学院医学系研究科
Axi-celによる有害事象に対して早期にトシリズマブ+デキサメタゾンによる免疫抑制療法を行うことの有用性の検討
4
Axicabtagene ciloleucel療法が適応となる再発又は難治性悪性リンパ腫
募集中
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、トシリズマブ、Axicabtagene ciloleucel
デカドロン注, デキサート注、アクテムラ、イエスカルタ
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月12日
jRCT番号 jRCT1041250141

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Axicabtagene ciloleucel療法における重症ICANS発症ハイリスク症例に対するトシリズマブ + デキサメタゾンによる早期介入の効果の検討 Exploring the effect of early administration of tocilizumab + dexamethasone on patients highly risked for severe CAR-T related-AEs after Axi-cel infusion. (PIXEL)
Axi-cel症例における重症ICANS予防のための早期介入研究 Earlier intervention to prevent severe ICANS in Axi-cel (PIXEL)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
清井　仁 Kiyoi Hitoshi

90314004
/
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Hematology and Oncology

血液・腫瘍内科学
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
052-744-2136
kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp
若林　浩也 Wakabayashi Hiroya
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Hematology and Oncology
血液・腫瘍内科学
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
052-744-2145
052-744-2161
wakabayashi.h1@med.nagoya-u.ac.jp
令和7年11月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

寺倉　精太郎

Terakura Seitaro

40625141
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

選定中
選定中
選定中　選定中
選定中
選定中
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

村田　誠

Murata Makoto
/

滋賀医科大学附属病院

Shiga University Hospital

血液内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2353

mamurata@belle.shiga-med.ac.jp

南口　仁志

滋賀医科大学附属病院

血液内科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2353

077-548-2792

minamigh@belle.shiga-med.ac.jp
野崎　和彦
あり
令和7年11月28日
あり
/

石塚　賢治

Ishizuka Kenji
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

血液・膠原病内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5731

kenji-i@m.kagoshima-u.ac.jp

吉満　誠

鹿児島大学病院

血液・膠原病内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5731

099-275-5947

myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
石塚　賢治
あり
令和7年11月28日
あり
/

宮澤　悠里

Miyazawa Yuri
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-8172

yuri.miyazawa@gunma-u.ac.jp

宮澤　悠里

群馬大学医学部付属病院

血液内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-8172

027-220-8169

yuri.miyazawa@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和7年11月28日
あり
/

河村　浩二

Kawamura Koji
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

血液内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36番地1

0859-38-6742

k-kawamura0906@tottori-u.ac.jp

河村　浩二

鳥取大学医学部附属病院

血液内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36番地1

0859-38-6742

0859-38-7551

k-kawamura0906@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和7年11月28日
あり
/

佐藤　貴之

Sato Takayuki
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

血液内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

ts14403@kchnet.or.jp

佐藤　貴之

倉敷中央病院

血液内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-421-3424

ts14403@kchnet.or.jp
寺井　章人
あり
令和7年11月28日
あり
/

田代　晴子

Tashiro Haruko
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

血液内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

haruko-t@med.teikyo-u.ac.jp

田代　晴子

帝京大学医学部附属病院

血液内科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-934

haruko-t@med.teikyo-u.ac.jp
澤村　成史
あり
令和7年11月28日
あり
/

近藤　恭夫

Kondo Yukio
/

富山県立中央病院

TOYAMA PREFECTURAL CENTRAL HOSPITAL

血液内科

930-8550

富山県 富山市西長江2丁目2番78号

076-424-1531

yukiokondo@mac.com

近藤　恭夫

富山県立中央病院

血液内科

930-8550
富山県 富山市西長江2丁目2番78号

076-424-1531

076-422-0667

yukiokondo@mac.com
加治　正英
あり
令和7年11月28日
あり
/

小野　孝明

Ono Takaaki
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

血液内科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2267

takaono@hama-med.ac.jp

小野　孝明

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2267

053-434-2910

takaono@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和7年11月28日
あり
/

今橋　伸彦

Imahashi Nobuhiko
/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

nobuimaima@hotmail.com

今橋　伸彦

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

血液内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

052-951-0664

nobuimaima@hotmail.com
小寺　泰弘
あり
令和7年11月28日
あり
/

後藤　辰徳

Goto Tatsunori
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

血液内科

453-8511

愛知県 愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

gotot@gf7.so-net.ne.jp

後藤　辰徳

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

血液内科

453-8511
愛知県 愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

052-482-7733

gotot@gf7.so-net.ne.jp
森　正一
あり
令和7年11月28日
あり
/

宮崎　拓也

Miyazaki Takuya
/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER

血液内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

takuya_m@yokohama-cu.ac.jp

宮崎　拓也

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

血液内科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-231-1846

takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和7年11月28日
あり
/

門脇　則光

Kadowaki Norimitsu
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

血液・免疫・膠原病内科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2403

kadowaki.norimitsu@kagawa-u.ac.jp

内田　俊平

香川大学医学部附属病院

血液・免疫・膠原病内科

761-0793
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2403

087-891-2158

uchida.shumpei@kagawa-u.ac.jp
上野　誠
あり
令和7年11月28日
あり
/

根来　英樹

Negoro Hideki
/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

血液・腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

enegoro@u-fukui.ac.jp
藤枝　重治
あり
令和8年3月27日
あり
/

澤　正史

Sawa Masashi
/

安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

血液内科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28

0566-75-2111

msawa@wine.plala.or.jp
度会　正人
あり
令和8年3月27日
あり
/

倉田　啓史

Kurata Keiji
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

血液・腫瘍内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

kkurata@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和8年3月27日
あり
/

中邑　幸伸

Nakamura Yukinobu
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

第三内科/輸血部

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1-1

0836-22-2111

nakay@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和8年3月27日
あり
/

高瀬　謙

Takase Ken
/

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Cente

血液内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1

092-852-0700

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp
岩﨑　浩己
あり
令和8年3月27日
あり
/

水野　昌平

Mizuno Shohei
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

血液内科

480-1195

愛知県 愛知県長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

shohei@aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和8年3月27日
あり
/

吉原　哲

Yoshihara Satoshi
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

血液内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6111

yoshihar@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
なし
令和8年3月27日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

Axi-celによる有害事象に対して早期にトシリズマブ+デキサメタゾンによる免疫抑制療法を行うことの有用性の検討
4
2026年01月20日
2030年12月31日
335
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)対象疾患： Axi-cel療法が適応となる再発又は難治性悪性リンパ腫
(2)性別：問わない
(3)年齢：18歳以上
(4)治療：上記疾患に対しAxi-cel療法を施行する患者
(5)研究内容を理解し,文書により同意が得られている患者

既存の研究：[CAR-T療法における輸注後早期発熱による重症ICANS予測の有用性の検討,研究申請中]に登録された症例の情報を2次利用する. 本試験での新たな情報収集は行わない.		 Patients must meet all of the following criteria:
(1) Target Disease: Relapsed or refractory (R/R) malignant lymphoma eligible for Axi-cel therapy.
(2) Sex: Male or Female.
(3) Age: 18 years or older.
(4) Treatment: Patients scheduled to receive Axi-cel therapy for the above-mentioned disease.

This study involves the secondary use of information from cases registered in [Validation of an early prediction for severe ICANS after CAR-T infusion by initial fever.] No new information will be collected for this study.
(5) Informed Consent: Patients who have understood the nature of the study and have provided written informed consent.
(1)CRS発症前からCRS/ICANSの予防目的にグルココルチコイドあるいはほかの免疫抑制剤の投与を行われている患者
(2)リンパ球除去療法前からグルココルチコイドあるいは他の免疫抑制剤が投与されている患者.
(3)文書同意を得られないあるいは同意する能力を持たない患者		 (1) Patients receiving glucocorticoids or other immunosuppressants for the prophylaxis of CRS/ICANS before the onset of CRS.
(2) Patients receiving steroids or other immunosuppressants prior to lymphodepleting chemotherapy.
(3) Patients who are unable to provide written informed consent or lack the capacity to consent.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
7.1.　試験治療の中止・完了
7.1.1. 試験治療の中止
以下のいずれかに該当する場合は,研究対象者の試験治療を中止する.試験治療を完了した症例または試験治療のみを中止した症例の研究参加期間中の観察は引き続き実施する.追跡期間で収集すべきデータについては,スケジュールを参照する.
① ASTCT grade3以上のICANSが発症した場合,試験プロトコル治療を中止とする.
② 中止理由の分類の基本は以下のとおり.
・重症ICANS発症：担当医判断によりgrade 3以上のICANS発症とみなした場合.
・有害事象：重篤な有害事象により担当医師が試験継続が適当でないと判断した場合.
・有害事象以外で担当医師が試験継続は適当でないと判断した場合.
・研究対象者による同意撤回の申出があった場合.
・死亡した場合.
・追跡不能になった場合.
・デキサメタゾンの投与がAxi-cel投与後Day30時点で終了にできなかった場合.
・原疾患の増悪、残存等に対して、化学療法を開始した場合.
Axicabtagene ciloleucel療法が適応となる再発又は難治性悪性リンパ腫 Severe immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS)
C000722498
悪性リンパ腫、免疫細胞関連神経系有害事象、CAR-T細胞療法 Malignant lymphoma, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, CAR-T cell therapy
あり
※本試験治療におけるデキサメタゾン10mgとは、デキサメタゾンリン酸塩換算で10mg,デキサメタゾンとしては8.25mgを指す。
デキサート、デカドロン注 いずれも6.6mg/V規格であれば、1.25Vが一回量である。

①Axi-cel輸注開始後24時間以内に38.6℃以上の発熱があった症例に対しては,輸注日をDay0としてDay0あるいは1からトシリズマブを8 mg/kg×1回/日,デキサメタゾンを10 mg×3回/を8時間毎に日で使用するものとする. 発熱日については発熱を呈した時間に応じて、概ね下記を目安に投与を行う。0-8時に発熱した場合3回/日、8-16時に発熱した場合2回/日、16-24時に発熱した場合1回/日. デキサメタゾンの1日3回投与は発熱日翌日からday 4まで継続する.
②Day 4までに発熱が解熱し,ICANS（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群）の症状が認められない場合には,day 5～6にデキサメタゾンを10 mg×1回/日で投与する.
③Day6時点で発熱がなくICANSの症状も出現しなければ,day 7以降はデキサメタゾン投与は行わない.
④Day 4時点で発熱（38.0℃以上）が継続している場合には,デキサメタゾンを同量（10 mg×3回/日）で継続し,発熱が解熱した翌日に10 mg×1回/日へ減量する.デキサメタゾン減量後に再発熱がなければ,その翌日にデキサメタゾンを終了する.
⑤ 上記②④においてデキサメタゾンを10mg×1回/日に減量後に再度発熱した場合、デキサメタゾン10mg×3回/日の投与に戻す. その後の対応は上記④と同様の対応を行う。
⑥デキサメタゾンの投与がDay30までで終了とならなかった場合,試験治療を中止とする.
⑦トシリズマブは初回発熱時に1日1回で使用する. 発熱が継続する場合,翌日以降に1回の追加投与を許容する. 発熱がなくなれば投与を終了する.
⑧デキサメタゾンおよびトシリズマブの使用量の切り上げ,切り下げに関しては当該施設での通常臨床に準じるが、±20%の範囲までとする.

Axi-cel投与後のバイタルサイン(収縮期血圧,体温,脈拍,SpO2)測定ならびにday10までは3回以上/日を行うこととし, ICEスコアの確認は1回/日以上行うこととする. Day10時点でCRS/ICANSが残存していた場合は,症状消失まで3回以上/日の収縮期血圧,体温,脈拍,SpO2測定と1回/日以上のICEスコアの測定を継続する. Day10時点でCRS/ICANSが残存していない場合,適宜,収縮期血圧,体温,脈拍,SpO2測定,ICEスコアの測定の回数を減量・終了する.

⑨ICANS(grade1)を発症した時、その時点での治療をICANS消失まで継続する. ⑩ICANS(grade1)発症時点でデキサメタゾンの投与回数が3回/日であった場合,ICANS消失翌日に1回/日に減量する. 1回/日に減量してもICANSの再燃がみられなかった場合,その翌日からはデキサメタゾンの投与は行わない.
⑪ICANS(grade1)発症時点でデキサメタゾンの投与回数が1回/日であった場合,ICANS消失翌日からはデキサメタゾンの投与は行わない.
⑫ICANS(grade1)発症時点でデキサメタゾンの投与が行われていなかった場合,デキサメタゾン 10mgを1回/日で投与をおこなう、その後のマネジメント は⑪と同様に行う.

⑬ICANS(grade2)が発症した場合は,デキサメタゾンを10 mg×4回/日の投与を行い,改善するまで継続する.
⑭ICANSがgrade1まで改善した場合、その翌日からデキサメタゾンを10 mg×1回/日に減量する. ICANSが消失した場合,その翌日からはデキサメタゾンの投与は行わない.

ICANS(grade3以上)が出現した場合には,本試験による治療介入を中止し,以降の治療は各施設の判断に委ねる.使用する免疫抑制治療の種類や方法については制限を設けないが,施設は使用した治療の種類,用量,投与方法,臨床経過について報告することが求められる.

なお、輸注後24時間以内に38℃から38.5℃の発熱を認めた場合、アセトアミノフェンあるいはNSAIDs(非ステロイド性抗炎症剤)の使用は許容される。ただし、トシリズマブあるいはグルココルチコイド(解熱目的のものも含む)の投与は禁止とする.
 1 Initial Treatment, Day 1 to 4
Administer tocilizumab 8 mg per kg once and dexamethasone 10 mg three times daily TID from Day 0 or 1 to Day 4. The TID dosing of dexamethasone is continued until Day 4.
2 Dexamethasone Taper
If the fever resolves by Day 4 and there are no symptoms of ICANS, reduce dexamethasone to 10 mg once daily QD on Day 5 and Day 6.
3 Dexamethasone Discontinuation
If the patient remains afebrile and shows no symptoms of ICANS on Day 6, discontinue dexamethasone from Day 7 onwards.
4 Dexamethasone Continuation or Taper
If fever more than 38.0 celcius persists on Day 4, continue dexamethasone at the same dose 10 mg TID. The day after the fever resolves, reduce the dose to 10 mg QD. If fever does not recur after this reduction, discontinue dexamethasone on the following day.
5 Management of Recurrent Fever
In scenarios 2 or 4, if fever recurs after reducing dexamethasone to 10 mg QD, resume dexamethasone at 10 mg TID. Subsequent management will follow the same steps as described in rule 4.
6 Treatment Discontinuation
If dexamethasone administration is not completed by Day 30, the study treatment will be discontinued.
7 Tocilizumab Administration
From Day 0 or 1 to Day 4, repeated administration of tocilizumab is not recommended, however, another dose of tocilizumab is acceptable total 2 doses maximum.
8 Dose Rounding
Rounding of doses up or down for dexamethasone and tocilizumab should follow the standard clinical practice at each institution but must remain within a 20 percent range.
Management of ICANS
9 If Grade 1 ICANS develops: Continue the current treatment regimen until ICANS resolves.
10 If the dexamethasone dose was TID at the onset of Grade 1 ICANS, reduce it to QD on the day after ICANS resolves. If ICANS does not recur, discontinue dexamethasone on the following day.
11 If the dexamethasone dose was QD at the onset of Grade 1 ICANS, discontinue it on the day after ICANS resolves.
12 If no dexamethasone was being administered at the onset of Grade 1 ICANS, administer dexamethasone 10mg QD and subsequent management will follow the same steps as described in rule 11.

13 If Grade 2 ICANS develops: Administer dexamethasone 10 mg four times daily (QID) and continue until improvement.
14 When ICANS improves to Grade 1, reduce dexamethasone to 10 mg QD on the following day. When ICANS resolves completely, discontinue dexamethasone on the following day.
D013256
ステロイド、デカドロン corticosteroid, dexamethasone
なし
なし
試験治療群における重症ICANS発症予防の成功率 The success rate of severe ICANS prevention in the study treatment group.
• 累積ステロイド投与量(Axi-cel輸注から,退院あるいはDay30の短い方までの累積)
• 全生存率
• 無増悪生存率
• 全症例における悪性リンパ腫に対するAxi-celの最良治療効果
• 全症例におけるCRSの発症率と重症度
• 全症例におけるICANSの発症率と重症度
• 全症例における有害事象の発症率
• 上記項目の試験治療群と通常介入群との比較.
• 各群間の背景因子(前観察期間の血液検査値、day0-5のCRP, フェリチンの最大値を含む)の検討		 Cumulative steroid dose (from Axi-cel infusion until hospital discharge or Day 30, whichever comes first).
Overall Survival (OS).
Progression-Free Survival (PFS).
Best overall response to Axi-cel for malignant lymphoma in all subjects.
Incidence and severity of CRS in all subjects.
Incidence and severity of ICANS in all subjects.
Incidence of adverse events in all subjects.
Comparison of the above endpoints between the study treatment group and the observational group.
Analysis of baseline characteristics between groups (including pre-observation laboratory values and maximum CRP and ferritin levels from Day 0-5).

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
デカドロン注, デキサート注
24500AMX01101000
医薬品
承認内
トシリズマブ
アクテムラ
22000AMX01594
医薬品
承認内
Axicabtagene ciloleucel
イエスカルタ
30300FZX00001000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2026年01月20日

2026年01月20日

2026年03月02日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険による死亡及び障害補償金の支払い
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬
なし
なし
なし
サンドファーマ株式会社
なし
なし
なし
富士薬品
なし
なし
なし
ギリアド・サイエンシズ
なし
なし
なし
カイト・ファーマ
あり（上記の場合を除く。）
カイト・ファーマ Kite Pharma.
あり
令和7年11月28日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Certified Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

特定臨床研究等実施決定通知書 20260331.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年5月12日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年5月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和8年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年3月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年1月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年12月12日 詳細
変更履歴一覧