臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年11月11日 | ||
| エビナクマブ投与患者のリアルワールド観察研究 | ||
| エビナクマブのリアルワールド研究 | ||
| 多田 隼人 | ||
| 金沢大学附属病院／金沢大学大学院先進予防医学研究科 | ||
| 本研究は、ホモ接合体家族性高コレステロール血症（HoFH）の治療を受けている患者を対象に、エビナクマブ（以下「本剤」という。）治療における実臨床の患者背景を収集し、安全性、有効性（心血管イベント、臨床検査値の変動など）を評価する。 | ||
| 4 | ||
| ホモ接合体家族性高コレステロール血症 | ||
| 募集中 | ||
| エビナクマブ | ||
| エヴキーザ点滴静注液 345mg | ||
| 金沢大学医学倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1041250126 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エビナクマブ投与患者のリアルワールド観察研究 | Real-World Observational Study of Patients Treated with Evinacumabab | ||
| エビナクマブのリアルワールド研究 | Real-world study of evinacmab | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 多田 隼人 | Tada Hayato | ||
| / | 金沢大学附属病院／金沢大学大学院先進予防医学研究科 | Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences | |
| 循環器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2000 | |||
| ht240z@sa3.so-net.ne.jp | |||
| 多田 隼人 | Tada Hayato | ||
| 金沢大学附属病院／金沢大学大学院先進予防医学研究科 循環予防医学 | Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences | ||
| 循環器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara machi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2000 | |||
| ht240z@sa3.so-net.ne.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社セブントゥワン | |||
| 稲葉 千晶 | |||
| BPO事業本部 | |||
| 株式会社セブントゥワン | |||
| 井部 誠久 | |||
| BPO事業本部 | |||
| 株式会社セブントゥワン | ||
| 森本 広大 | ||
| BPO事業本部 | ||
| 株式会社セブントゥワン | ||
| 矢部 幸子 | ||
| BPO事業本部 | ||
| 飛田 公理 | Tobita Kimimasa | ||
| Ultragenyx Japan株式会社 | Medical and Clinical Affairs | ||
| Exective Director | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、ホモ接合体家族性高コレステロール血症（HoFH）の治療を受けている患者を対象に、エビナクマブ（以下「本剤」という。）治療における実臨床の患者背景を収集し、安全性、有効性（心血管イベント、臨床検査値の変動など）を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年04月16日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | N A | ||
| エビナクマブが投与されたホモ接合体家族性高コレステロール血症患者 | Patients with homozygous familial hypercholesterolemia treated with evinacumab | ||
| 本研究への同意が得られなかった患者、ただしオプトアウトの対応を行った施設を除く | Patients who did not provide consent to participate in the study, except at institutions that adopted opt-out procedures. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| N/A | |||
| ホモ接合体家族性高コレステロール血症 | Homozygous Familial Hypercholesterolemia | ||
| なし | |||
| エビナクマブ（15 mg/kg）を4週に1回IV投与した患者に発現した有害事象の発現及び重症度を評価する。また、エビナクマブ投与後のLDLコレステロール値の推移をもとに有効性について評価する | To evaluate the incidence and severity of adverse events in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH) receiving intravenous evinacumab (15 mg/kg) every four weeks. Additionally, to assess the efficacy of evinacumab based on changes in LDL cholesterol levels following administration. | ||
| (1) 本剤投与患者における臨床実態についての記述的評価（実施された検査、併用薬剤、併用療法、合併症・既往歴、身体所見） (2) 本剤投与後の併用薬剤・併用療法の変化についての記述的評価 (3) 本剤投与後の心血管病変（頸動脈IMT、心臓血管画像検査）の変動の記述的評価 (4) 本剤投与後の臨床検査値の変動の記述的評価 (5) 本剤投与後の黄色腫変化の記述的評価 (6) 本剤投与後の安全性・有効性の遺伝型、年齢、性別、治療背景等における記述的評価 |
1. Descriptive evaluation of the clinical status of patients treated with evinacumab, including performed examinations, concomitant medications, combination therapies, comorbidities and medical history, and physical findings. 2. Descriptive evaluation of changes in concomitant medications and combination therapies following administration of evinacumab. 3. Descriptive evaluation of changes in cardiovascular lesions (e.g., carotid intima-media thickness [IMT], cardiovascular imaging findings) after evinacumab administration. 4. Descriptive evaluation of changes in clinical laboratory values following evinacumab administration. 5. Descriptive evaluation of changes in xanthomas after evinacumab administration. 6. Descriptive evaluation of the safety and efficacy of evinacumab based on genotype, age, sex, and treatment background. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エビナクマブ | |||
| エヴキーザ点滴静注液 345mg | |||
| 30600AMX00011000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Ultragenyx Japan 株式会社 | ||
| Ultragenyx Japan 株式会社 | ||
| Ultragenyx Japan K,K. | ||
| あり | ||
| Ultragenyx Japan 株式会社 | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学医学倫理審査委員会 | Medical Ethics Committee of Kanazawa University | |
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2110 | ||
| rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）