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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年7月29日
令和7年10月22日
変形性膝関節症患者を対象とした精製ヒアルロン酸ナトリウム関節内注射の有効性及び安全性を評価する臨床研究
変形性膝関節症患者を対象とした精製ヒアルロン酸ナトリウム関節内注射の有効性及び安全性を評価する臨床研究
佐藤　正人
東海大学（東海大学医学部付属病院）
変形性膝関節症患者に対する精製ヒアルロン酸ナトリウム関節内注射の有効性と安全性を前向きに評価し、特定細胞加工物等を用いた今後の研究において比較対象となり得る、GCPレベルの信頼性が保証され、正確性、完全性、一貫性が確保された臨床データを収集する。
N/A
変形性膝関節症
募集中
精製ヒアルロン酸ナトリウム注射液
アルツディスポ®関節注25㎎
名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院介入研究専門審査委員会
15000227

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年10月22日
jRCT番号 jRCT1041250070

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

変形性膝関節症患者を対象とした精製ヒアルロン酸ナトリウム関節内注射の有効性及び安全性を評価する臨床研究 Purified sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis.
Clinical studies to assess the efficacy and safety of intra-articular injections.
変形性膝関節症患者を対象とした精製ヒアルロン酸ナトリウム関節内注射の有効性及び安全性を評価する臨床研究 Purified sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis.
Clinical studies to assess the efficacy and safety of intra-articular injections.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐藤　正人 Sato Masato
/ 東海大学（東海大学医学部付属病院） Tokai University(Tokai University Hospital)
東海大学医学部外科学系整形外科学（整形外科）
259-1193
/ 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143Shimokasuya Isehara city Kanagawa
0463-93-1121
sato-m@is.icc.u-tokai.ac.jp
佐藤　正人 Sato Masato
東海大学医学部付属病院 Tokai University Hospital
東海大学医学部外科学系整形外科学
259-1193
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143Shimokasuya Isehara city Kanagawa
0463-93-1121
sato-m@is.icc.u-tokai.ac.jp
あり
令和7年7月10日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社メディサイエンスプラニング
株式会社メディサイエンスプラニング
株式会社メディサイエンスプラニング
東京科学大学大学院臨床統計学分野
平川　晃弘

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小野寺　智洋

Onodera Tomohiro

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

石橋　恭之

Ishibashi Yasuyuki

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

　

　
/

桑沢　綾乃

Kuwasawa Ayano

/

医療生協さいたま生活協同組合　埼玉協同病院

Saitama Cooperative hospital

　

　
/

中村　雅也

Nakamura Masaya

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

杉本　和隆

Sugimoto Kazutaka

/

医療法人社団苑田会 苑田会人工関節センター病院

Sonodakai Joint Replacement Center Hospital

　

　
/

細金　直文

Hosogane Naobumi

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
/

岡崎　賢

Okazaki Ken

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

　

　
/

石島　旨章

Ishijima Muneaki

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

畔柳　裕二

Kuroyanagi Yuji

/

社会福祉法人仁生社　江戸川病院

Edogawa Hospital

　

　
/

佐々木　遼

Sasaki Ryo

/

独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical center

　

　
/

佐藤　正人

Sato Masato

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

井上　玄

Inoue Gen

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
/

川島　寛之

Kawashima Hiroyuki

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
/

目良　恒

Mera Hisashi

/

新潟大学地域医療教育センター魚沼基幹病院

Uonuma Kikan Hospital

　

　
/

堀内　博志

Horiuchi Hiroshi

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
/

秋山　治彦

Akiyama Haruhiko

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
/

今釜　史郎

Imagama Shiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

藤田　順之

Fujita Nobuyuki

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

栗山　新一

Kuriyama Shinichi

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

高橋　謙治

Takahashi Kenji

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medhicine

　

　
/

岡田　誠司

Okada Seiji

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

　

　
/

箕田　行秀

Minoda Yukihide

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

星野　祐一

Hoshino Yuichi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
/

西田　圭一郎

Nishida Keiichiro

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

安達　伸生

Adachi Nobuo

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

宮本　健史

Miyamoto Takeshi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

変形性膝関節症患者に対する精製ヒアルロン酸ナトリウム関節内注射の有効性と安全性を前向きに評価し、特定細胞加工物等を用いた今後の研究において比較対象となり得る、GCPレベルの信頼性が保証され、正確性、完全性、一貫性が確保された臨床データを収集する。
N/A
2025年08月01日
2025年08月26日
2025年08月01日
2027年03月31日
400
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
1)同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満で、本人による文書同意が取得可能な患者
2)立位正面荷重位（Rosenburg撮影含む）でのX線撮影検査により、変形性膝関節症のK-L gradeでgrade2～4と診断された患者
3)投与開始前の評価において、過去3ヶ月間の週の大半の日に指標となる膝関節でNRS>=4を満たす患者
4)変形性膝関節症治療のためアルツディスポ®関節注25mgの連続5回投与での治療を予定している患者		 1)Patients aged between 20 and 90 years at the time of obtaining consent, for whom written consent can be obtained in person
2)Patients with osteoarthritis of the knee diagnosed as grade 2-4 in K-L grade by simple radiography in the standing frontal weightbearing position including Rosenberg view.
3)Patients meeting NRS>= 4 at the index knee joint on most days of week since last three months in the pre-start assessment.
4)Patients scheduled for treatment of osteoarthritis of the knee with ARTZ Dispo 25mg intra-articular injection for five consecutive doses
1)対象外の膝関節にNRS > 4を満たす変形性膝関節症が存在する患者
2)変形性関節症以外の炎症性関節疾患［関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風、偽痛風、全身性エリテマトーデス（SLE）、ベーチェット病、反応性関節炎、多発性筋炎などその他の炎症性疾患による二次性膝関節症］を有すると研究責任者等が判断した患者。なお必要に応じて研究責任者等の判断で全身性の炎症疾患を否定するために必要な血液検査を実施する。
3)MRI画像上、処置が必要な病変（内側半月板後根断裂等）が確認された患者
4)対象膝に手術歴のある患者（骨接合術、半月板手術、靭帯再建手術、骨切り術、マイクロフラクチャーなど）
5)軟骨下不全骨折（SIFK）、特発性骨壊死（SONK）又はステロイド性骨壊死を認める患者
6)外傷性軟骨欠損又は離断性骨軟骨炎の患者
7)登録前3か月以内に膝関節へのヒアルロン酸製剤の投与歴がある患者
8)登録前3か月以内に膝関節へのステロイド製剤の投与歴がある患者
9)対象膝にPRP又は幹細胞、培養上清液、エクソソーム等、細胞加工物の膝関節内投与歴のある患者
10)うつ病を含めた精神疾患を有する患者（うつ病（抑うつ状態）自己評価尺度（以下、CES-D）>=26点）又は神経障害性疼痛を有する患者（PainDETECT Score>=19点）で症状が強いまたは不安定な患者
11)オピオイド依存の患者
12)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある患者
13)その他研究責任者等が不適格と判断した患者		 1)osteoarthritis of the knee with NRS > 4 present in the non-target knee joint
2)Patients with inflammatory joint disease other than osteoarthritis [rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, gout, pseudogout, systemic lupus erythematosus (SLE), Behcet's disease, reactive arthritis, polymyositis or other inflammatory diseases secondary to knee arthritis] as judged by the principal investigator. If necessary, the investigators will perform the necessary tests to rule out systemic inflammatory diseases.
3)Patients with lesions identified on MRI imaging that require treatment (e.g. dorsal root tear of the medial meniscus).
4)Patients with a history of surgery on the target knee (e.g. osteosynthesis, meniscus surgery, ligament reconstruction surgery, osteotomy, microfracture)
5)Patients with idiopathic osteonecrosis (SONK) or steroidal osteonecrosis.
6)Patients with traumatic cartilage defects or osteochondritis dissecans.
7)Patients with a history of hyaluronic acid therapy to the knee joint within one month prior to enrollment.
8)Patients with a history of steroids to the knee joint within 3 months prior to enrollment
9)Patients with a history of intra-articular knee administration of PRP or stem cells, culture supernatants, exosomes or other cellular products in the target knee.
10)Patients with psychiatric disorders, including depression (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (hereafter CES-D) >= 26 points), or patients whose doctor determines that they have neuropathic pain (PainDETECT score >= 19 points) with severe or unstable symptoms.
11)Opioid-dependent patients.
12)Pregnant women, lactating women and patients of childbearing potential.
13)Other patients deemed ineligible by the principal investigator or others.
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
1)研究対象者本人が同意を撤回した場合
2)有害事象の発生又は原疾患の悪化により研究継続が適切でないと研究責任者等が判断した場合
3)併用禁止薬（ただし研究の対象となる標準治療を超えたアルツディスポ®関節注25mgを除く）又は併用禁止療法の施術が必要と研究責任者等が判断した場合
4)本研究途中で転院・転居等のため、評価・観察の継続が不可能となった場合
5)本研究開始後に対象として不適格であることが判明した場合
6)研究対象者が研究期間中に死亡した場合
7)その他、本計画書の遵守が困難になった等、研究責任者等によって中止が必要と判断された場合
8)本研究が途中で中止された場合
変形性膝関節症 Patients with osteoarthritis of the knee
あり
精製ヒアルロン酸ナトリウム関節内注射の投与回数の制限 Limitations on the number of doses of intra-articular injections of purified sodium hyaluronate
初回投与開始後12か月におけるJKOOS Pain Subscaleの投与開始前からの変化量 Change in JKOOS Pain Subscale at 12 months after the start of the first dose from before the start of treatment.
有効性評価
1)各評価時におけるJKOOS Subscale（Pain , Symptom, ADL, Sport/Recreation, QOL）の投与開始前からの変化量及びJKOOS 4（Sport/Recreationを除く）の投与開始前からの変化量
2)終了時/中止時におけるJKOOS Pain Subscale（Pain, Symptom, ADL, Sport/Recreation, QOL）の投与開始前からの変化量
3)NRSの投与開始後の推移
4)K-L gradeの投与開始後の推移
5)MRI撮像が得られた研究対象者について、WORMS（Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score）を用いて、膝関節の軟骨、骨髄異常像、骨嚢胞、骨摩耗、骨棘、半月板、靭帯、滑膜炎の状態を14項目から評価する
安全性評価
1)有害事象の発生頻度及び内容		 validity assessment
1)Change from baseline in JKOOS Subscale (Pain , Symptom, ADL, Sport/Recreation, QOL) and change from baseline in JKOOS 4 (excluding Sport/Recreation) at each assessment
2)Change in JKOOS Pain Subscale (Pain, Symptom, ADL, Sport/Recreation, QOL) at end/discontinuation from baseline
3)Changes in NRS after initiation of treatment.
4)Changes in K-L grade after the start of treatment
5)For study subjects for whom MRI imaging was obtained, the status of cartilage, bone marrow abnormalities, bone cysts, bone wear, osteophytes, meniscus, ligaments and synovitis of the knee joint is assessed from 14 items using the Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS)
Safety assessment
1)Frequency and nature of adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
精製ヒアルロン酸ナトリウム注射液
アルツディスポ®関節注25㎎
21800AMX10774000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本再生医療学会
The Japanese Society for Regenerative Medicine

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院介入研究専門審査委員会 Nagoya University Graduate School of Medicine/Nagoya University Hospital Interventional Study Expert Review Committee
15000227
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi
052-744-2423
iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp
37005
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究で得られた研究データは匿名加工情報に加工した後、JSRMにて新規治療法の有効性評価における臨床研究デザインの妥当性向上に資する参照データベースとして使用することを想定している。そのため、将来的な比較試験実施の際に対照群データとして利用される可能性がある。 After processing the research data obtained in this study into anonymized processed information, JSRM intends to use it as a reference database to contribute to improving the validity of clinical research design in the evaluation of the efficacy of new treatment methods. Therefore, the data may be used as control group data in future comparative studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年9月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年7月29日 詳細
変更履歴一覧