臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月28日 | ||
| 令和7年9月16日 | ||
| サルプレップ分割投与法による大腸内視鏡の前処置に関する無作為前向き比較研究 | ||
| サルプレップ分割投与法による大腸内視鏡の前処置に関する無作為前向き比較研究 | ||
| 山村 健史 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 本研究の目的はサルプレップ®の分割投与法を実臨床に即した前処置法で行った場合でも、日本国内で従来広く普及しているモビプレップ®の当日一日投与法よりも検査当日の前処置完了までに要する時間が短いことを証明すること。 | ||
| 4 | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| 無水ボウショウ硫酸カリウム硫酸マグネシウム水和物、ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤 | ||
| サルプレップ配合内用液、モビプレップ配合内用剤 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1041250038 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サルプレップ分割投与法による大腸内視鏡の前処置に関する無作為前向き比較研究 | A randomized prospective comparative study of split-dose Sulprep for bowel preparation before colonoscopy | ||
| サルプレップ分割投与法による大腸内視鏡の前処置に関する無作為前向き比較研究 | A randomized prospective comparative study of split-dose Sulprep for bowel preparation before colonoscopy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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|||
| 山村 健史 | Yamamura Takeshi | ||
|
|
|||
|
/
|
名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University, Graduate School of Medicine | |
|
|
消化器内科学 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ 医系研究棟1号館9階 916号室 | Room 916, 9th floor, Medical Research Bldg. 1, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | |
| 052-741-2172 | |||
| yamamura.takeshi.x1@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 高田 直樹 | Takada Naoki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University, Graduate School of Medicine | ||
| 消化器内科学 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ 医系研究棟1号館9階 916号室 | Room 916, 9th floor, Medical Research Bldg. 1, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-741-2172 | |||
| takada.naoki.w8@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 古川 和宏 | ||
| 消化器内科 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 古川 和宏 | ||
| 消化器内科 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 川嶋 啓揮 | ||
| 消化器内科 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 山村 健史 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山田 啓策 |
Yamada Keisaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
内視鏡部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
k.yamada@aichi-cc.jp |
|||
山田 啓策 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
内視鏡部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
k.yamada@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| あり | |||
| / | 西川 貴広 |
Nishikawa Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大同病院 |
Daidou Hospital |
|
消化器内科 |
|||
457-8511 |
|||
愛知県 名古屋市南区白水町9番地 |
|||
052-611-6261 |
|||
mossan7878@gmail.com |
|||
西川 貴広 |
|||
大同病院 |
|||
消化器内科 |
|||
457-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区白水町9番地 | |||
052-611-6261 |
|||
mossan7878@gmail.com |
|||
| 宇野 雄祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| あり | |||
| / | 大林 友彦 |
Oobayashi Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|
内視鏡センター |
|||
451-8511 |
|||
愛知県 名古屋市西区栄生2-26-11 |
|||
0570-023100 |
|||
bayashi-jet-city@gmail.com |
|||
大林 友彦 |
|||
名鉄病院 |
|||
内視鏡センター |
|||
451-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市西区栄生2-26-11 | |||
0570-023100 |
|||
bayashi-jet-city@gmail.com |
|||
| 葛谷 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的はサルプレップ®の分割投与法を実臨床に即した前処置法で行った場合でも、日本国内で従来広く普及しているモビプレップ®の当日一日投与法よりも検査当日の前処置完了までに要する時間が短いことを証明すること。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 196 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・１８歳以上の成人患者。 ・大腸ポリープ切除後のサーベイランス、便潜血陽性の精査、他疾患に伴う大腸スクリーニングなどの目的で大腸内視鏡検査が予定されている。 ・検査前日以前に入院し、入院下で前処置を行う。 |
Adult patients 18 years of age and older. Patients are scheduled for colonoscopy for surveillance after colorectal polypectomy, examination of fecal occult blood positivity, or colorectal screening for other diseases. Patients must be admitted to the hospital on or before the day before the examination and undergo pretreatment under inpatient care. |
||
| ・消化管の外科手術既往のあるもの（虫垂切除術を除く） ・消化管閉塞または狭窄の疑いのあるもの ・炎症性腸疾患の既往あるいは疑いのあるもの ・腸管穿孔、中毒性巨大結腸症、胃排出不全の疑いのあるもの ・重度の腎機能障害(CCr<30)のあるもの ・モビプレップまたはサルプレップの成分に対する過敏症の既往のあるもの ・その他担当医が不適当と判断したもの |
Patients with a history of surgery of the gastrointestinal tract (excluding appendicectomy) Patients with suspected gastrointestinal obstruction or stenosis Patients with a history or suspicion of inflammatory bowel disease Suspected intestinal perforation, toxic megacolon, or gastric evacuation failure Severe renal dysfunction (CCr<30) Patients with a history of hypersensitivity to MOVIPREP or SULPREP ingredients Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of MOVIPREP or SULPREP. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。 ・有害事象：担当医判断又は中止規定に従った有害事象による治療中止。 ・継続基準を満たさなかった。 ・拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否による治療中止。 ・拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否による治療中止。 ・死亡 ・追跡不能 ・同意撤回の申し出・医師の判断による試験の中止 ・その他：上記以外の理由による中止 |
|||
| 大腸癌 | colorectal cancer | ||
| D015179 | |||
| 大腸内視鏡 | colonoscopy | ||
| あり | |||
| 大腸内視鏡検査を行う患者に対して前処置をサルプレップ分割法で行う群とモビプレップ当日法で行う群の2群にランダムで割り付けを行う。 | Patients undergoing colonoscopy will be randomly assigned to one of two groups: those undergoing pretreatment with the Sulprep split method and those undergoing pretreatment with the MobiPrep same-day method. | ||
| D003113 | |||
| 前処置 | bowel preparation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 前処置を開始してから3時間以内に前処置完了する割合 | Percentage of who complete bowel preparation within 3 hours | ||
| ・前処置を開始してから前処置完了までに要した時間 ・検査当日に服用した水分量 ・規定量の洗腸剤を内服後に前処置が完了せず追加処置を行った患者の数とその追加処置の内容 ・腸管洗浄度(Aronchick Scale) ・腸管内の泡の量(Bubble Score) ・被験者の受容性評価（アンケート） ・前処置中の副作用症状 |
Time from start of pretreatment to completion of bowel preparation The amount of water taken on the day of the examination The number of patients who did not complete the pretreatment after taking the prescribed amount of laxatives and the details of the additional bowel preparations. Bowel Cleaness Bubble Score Subjects' acceptability evaluation (questionnaire) Symptoms of side effects during the bowel preparation |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 無水ボウショウ硫酸カリウム硫酸マグネシウム水和物 | |||
| サルプレップ配合内用液 | |||
| 30300AMX00014 | |||
| 富士製薬工業 | |||
| 富山県 富山市水橋辻ヶ堂1515番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤 | |||
| モビプレップ配合内用剤 | |||
| 22400AMX01481 | |||
| EAファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区入船二丁目1番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| すでに認可承認された薬品・用法のみで行う試験であり、健康被害が生じた場合も医療保険制度の範疇で通常診療と同様の対応を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| EAファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Audit Committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |