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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年3月26日
令和8年7月1日
令和8年4月2日
変形性膝関節症（膝OA）患者に対するインソール処方がポジトロン断層撮影（PET）で評価した歩行時の骨格筋FDG集積に与える変化の検討
インソールPET
中瀬　順介
金沢大学附属病院
本研究の目的は変形性膝関節症（膝OA）患者に対するインソールの処方が、ポジトロン断層撮影（PET）で評価した下肢の各骨格筋活動に与える影響と膝関節痛の変化を明らかにすることである。
N/A
変形性膝関節症
研究終了
放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18Ｆ)注射液
業務委託先において生成
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会
11000415

総括報告書の概要

管理的事項

2026年06月30日

２　臨床研究結果の要約

2026年04月02日
8
/ 本研究では、症候性の内側型変形性膝関節症を有する患者8例を対象とした。対象者は男性1例、女性7例で、年齢は68.0±7.4歳であった。全例が片側症候性膝OAであり、立位X線でKellgren–Lawrence grade II以上と診断された。対象膝をindex limbとして、PET/CT解析および臨床評価を行った。対象者は内反アライメントを有し、歩行補助具なしで歩行可能で、下肢手術歴を有しない患者とした。トレッドミル歩行が困難な患者、下肢に影響する神経症状を有する患者、糖尿病を有する患者は除外した。 Eight patients with symptomatic medial knee osteoarthritis were included. The study population consisted of 1 male and 7 females. The mean age was 68.0 plus or minus 7.4 years. All patients had Kellgren Lawrence grade 2 or higher knee osteoarthritis. The symptomatic knee was used as the index limb for all PET CT and clinical analyses. Mean SUV values of 32 lower limb muscles were evaluated using FDG PET CT. Baseline knee pain was assessed using a 100 mm visual analogue scale at rest, during walking, and at night.
/ 本研究は、内側型膝OA患者に対するカスタム外側ウェッジインソール使用前後の下肢骨格筋糖代謝変化を評価する探索的パイロット単群前後比較研究として実施した。ベースライン評価後、各対象者にカスタム外側ウェッジインソールを処方し、1か月間、日常歩行時に使用するよう指導した。評価は介入前および介入1か月後の2時点で実施した。各評価日に、対象者は3.5 km/hで10分間のトレッドミル歩行を行い、FDG 37 MBqを静脈投与後、さらに10分間歩行した。その後、50分間安静座位を保持し、PET/CT撮像を行った。 Eight patients who met the eligibility criteria and provided written informed consent were enrolled. All patients completed both the baseline assessment and the 1 month follow up assessment. Seven patients fully adhered to the prescribed regimen of walking for at least 20 minutes per day while wearing the insole. One patient had only 2 non adherent days during the intervention period. No patient discontinued insole use because of pain exacerbation or discomfort. All enrolled patients were included in the analysis.
/ 本研究期間中、重篤な有害事象は認めなかった。また、インソール使用に伴う著明な不快感、疼痛増悪、またはインソール使用中止を要する事象は認めなかった。PET/CT検査およびインソール介入に関連した疾病等の発生はなかった。 No serious adverse events occurred during the study period. No participant discontinued the customized lateral wedge insole because of pain exacerbation or discomfort. No disease or event judged to be related to the FDG PET CT examination or the insole intervention occurred.
/ 主要評価項目として、FDG-PET/CTを用いて症候側下肢の骨格筋糖代謝を評価した。骨盤から足部までの下肢32筋について関心領域を設定し、平均standardized uptake value（SUV）を算出した。介入前とカスタム外側ウェッジインソール1か月使用後の変化を対応のあるt検定で比較し、平均変化量、95%信頼区間および効果量を算出した。
1か月後、32筋のうち半膜様筋のみで平均SUVの有意な低下を認めた。半膜様筋の平均SUVは介入前0.70±0.13から1か月後0.64±0.13へ低下し、平均変化量は−0.06、95%信頼区間は−0.11〜−0.01、Cohen’s dは1.06、p=0.020であった。その他の筋では有意な変化は認めなかった。副次評価項目として評価したVAS疼痛スコアは、安静時、歩行時、夜間痛のいずれも1か月後に軽度低下したが、統計学的に有意な変化は認めなかった。		 The primary outcome measure was the change in skeletal muscle FDG uptake in the symptomatic lower limb. Mean SUV values of 32 lower limb muscles were assessed using FDG PET CT. Secondary outcome measures were knee pain scores assessed using a 100 mm visual analogue scale at rest, during walking, and at night.
/ 本研究は、症候性内側型膝OA患者8例を対象に、カスタム外側ウェッジインソール1か月使用前後の下肢骨格筋糖代謝変化をFDG-PET/CTで評価した探索的パイロット単群前後比較研究である。介入後、下肢32筋のうち半膜様筋で平均SUVの有意な低下を認めた一方、VAS疼痛スコアには有意な変化を認めなかった。研究期間中に重篤な有害事象やインソール使用中止を要する事象は認めなかった。 This exploratory single arm pre post pilot study evaluated changes in lower limb skeletal muscle glucose uptake using FDG PET CT before and after 1 month of customized lateral wedge insole use in eight patients with symptomatic medial knee osteoarthritis. Among 32 lower limb muscles, only the semimembranosus showed a significant reduction in mean SUV after the intervention. VAS pain scores did not change significantly. No serious adverse events or intervention related discontinuations occurred.

３　IPDシェアリング

無 No
なし none

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年6月30日
jRCT番号 jRCT1041240205

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

変形性膝関節症（膝OA）患者に対するインソール処方がポジトロン断層撮影（PET）で評価した歩行時の骨格筋FDG集積に与える変化の検討 Investigation of changes in skeletal muscle FDG accumulation during gait assessed by positron emission tomography (PET) after insole prescription for patients with knee osteoarthritis (knee OA) (Insole PET)
インソールPET Investigation of changes in skeletal muscle FDG accumulation during gait assessed by positron emission tomography (PET) after insole prescription for patients with knee osteoarthritis (knee OA) (Insole PET)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中瀬　順介 Nakase Junsuke
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa university hospital
整形外科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa city
076-265-2374
nakase1007@yahoo.co.jp
高田　泰史 Takata Yasushi
Kanazawa university hospital 13-1, Takaramachi, Kanazawa city
整形外科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa city
076-265-2374
y.takata.14@gmail.com
吉崎　智一
あり
令和7年3月18日
金沢大学附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
高田　泰史
50749174
金沢大学附属病院　リハビリテーション部
助教
金沢大学
多田　薫
金沢大学保健学類作業療法学専攻
金沢大学附属病院
高田　泰史
50749174
金沢大学附属病院　リハビリテーション部
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は変形性膝関節症（膝OA）患者に対するインソールの処方が、ポジトロン断層撮影（PET）で評価した下肢の各骨格筋活動に与える影響と膝関節痛の変化を明らかにすることである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年06月30日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1） X線評価により原発性膝OAと診断された40歳から80歳の患者
2） トレッドミルによる運動負荷が可能な者
3） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている方を対象とする		 1) Patients between 40 and 80 years old diagnosed with primary knee OA by X-ray evaluation
2) Patients who are able to exercise on a treadmill
(3) Patients who have given their free and voluntary written consent to participate in this study after obtaining sufficient informed consent.
1） 糖尿病と診断され治療中の者あるいは無治療でもHbA1ｃ6.5％以上の者
2） 運動負荷を避けるべき内科的疾患（心不全など）の既往があるもの
3） 膝関節痛を除く下肢に愁訴がある者
4） 過去にPET検査を受け、薬剤（18F-FDG）にアレルギー歴のある者
5） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 1 Persons who have been diagnosed with diabetes mellitus and are under treatment, or who have an HbA1c of 6.5 percent or higher without treatment.
2 Patients with a history of medical disease (e.g., heart failure) who should avoid exercise
3 Patients with complaints in the lower limbs except knee joint pain
4 Patients with a history of allergy to the drug (18F-FDG) after undergoing a PET scan in the past
5 Subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator.
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 運動負荷中に疼痛が増悪し運動負荷の継続が好ましくないと判断された場合
4） 有害事象により試験の継続が困難な場合
5） 著しくコンプライアンスが不良の場合（対象期間に1度もインソールを装着しない場合）
6） 試験全体が中止された場合
7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

研究責任者は以下の場合、研究機関の長に報告をする。また、これに合わせて必要に応じて、研究の停止もしくは中止、および研究計画書の変更を検討する。
 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合
 研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
 研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合
 研究の進捗状況
 研究の実施に伴う有害事象の発生状況
 （侵襲を伴う研究）重篤な有害事象が発生した場合
 研究を終了（中止の場合を含む。）した場合。結果概要を付けた研究終了報告書を作成し、報告する。
 結果の最終の公表を行った場合
 人体から取得された試料及び情報等の管理の状況
変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
D020370
あり
1カ月間のインソール装着 Wearing insoles for 1 month
D061826
インソール処方前後でのPET画像における膝関節部膝窩筋の18F-FDG集積量(SUV）の変化 Changes in 18F-FDG accumulation (SUV) in the popliteal muscles of the knee joint on PET images before and after insole prescription
インソール処方前後でのPET画像における骨格筋の集積変化：大腿部、下腿部、足部
インソール処方前後での疼痛(VAS)の変化
インソール処方前後での膝内反モーメントの変化		 Changes in skeletal muscle accumulation on PET images before and after insole prescription: thigh, lower leg, and foot
Change in pain (VAS) before and after insole prescription
Change in moment of internal knee rotation before and after insole prescription

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18Ｆ)注射液
業務委託先において生成
なし
金沢先進医学センター
石川県 金沢市宝町１３－１

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

金沢大学附属病院　整形外科
Department of orthopaedic sugery, Kanazawa university hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital
11000415
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa city, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

インソールPET研究計画書+Ver.1.1.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年7月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年3月26日 詳細
変更履歴一覧