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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年3月26日
変形性膝関節症（膝OA）患者に対するインソール処方がポジトロン断層撮影（PET）で評価した歩行時の骨格筋FDG集積に与える変化の検討
インソールPET
中瀬　順介
金沢大学附属病院
本研究の目的は変形性膝関節症（膝OA）患者に対するインソールの処方が、ポジトロン断層撮影（PET）で評価した下肢の各骨格筋活動に与える影響と膝関節痛の変化を明らかにすることである。
N/A
変形性膝関節症
募集中
放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18Ｆ)注射液
業務委託先において生成
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会
11000415

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年3月25日
jRCT番号 jRCT1041240205

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

変形性膝関節症（膝OA）患者に対するインソール処方がポジトロン断層撮影（PET）で評価した歩行時の骨格筋FDG集積に与える変化の検討 Investigation of changes in skeletal muscle FDG accumulation during gait assessed by positron emission tomography (PET) after insole prescription for patients with knee osteoarthritis (knee OA) (Insole PET)
インソールPET Investigation of changes in skeletal muscle FDG accumulation during gait assessed by positron emission tomography (PET) after insole prescription for patients with knee osteoarthritis (knee OA) (Insole PET)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中瀬　順介 Nakase Junsuke
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa university hospital
整形外科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa city
076-265-2374
nakase1007@yahoo.co.jp
高田　泰史 Takata Yasushi
Kanazawa university hospital 13-1, Takaramachi, Kanazawa city
整形外科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa city
076-265-2374
y.takata.14@gmail.com
吉崎　智一
あり
令和7年3月18日
金沢大学附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
高田　泰史
50749174
金沢大学附属病院　リハビリテーション部
助教
金沢大学
多田　薫
金沢大学保健学類作業療法学専攻
金沢大学附属病院
高田　泰史
50749174
金沢大学附属病院　リハビリテーション部
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は変形性膝関節症（膝OA）患者に対するインソールの処方が、ポジトロン断層撮影（PET）で評価した下肢の各骨格筋活動に与える影響と膝関節痛の変化を明らかにすることである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年06月30日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1） X線評価により原発性膝OAと診断された40歳から80歳の患者
2） トレッドミルによる運動負荷が可能な者
3） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている方を対象とする		 1) Patients between 40 and 80 years old diagnosed with primary knee OA by X-ray evaluation
2) Patients who are able to exercise on a treadmill
(3) Patients who have given their free and voluntary written consent to participate in this study after obtaining sufficient informed consent.
1） 糖尿病と診断され治療中の者あるいは無治療でもHbA1ｃ6.5％以上の者
2） 運動負荷を避けるべき内科的疾患（心不全など）の既往があるもの
3） 膝関節痛を除く下肢に愁訴がある者
4） 過去にPET検査を受け、薬剤（18F-FDG）にアレルギー歴のある者
5） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 1 Persons who have been diagnosed with diabetes mellitus and are under treatment, or who have an HbA1c of 6.5 percent or higher without treatment.
2 Patients with a history of medical disease (e.g., heart failure) who should avoid exercise
3 Patients with complaints in the lower limbs except knee joint pain
4 Patients with a history of allergy to the drug (18F-FDG) after undergoing a PET scan in the past
5 Subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator.
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 運動負荷中に疼痛が増悪し運動負荷の継続が好ましくないと判断された場合
4） 有害事象により試験の継続が困難な場合
5） 著しくコンプライアンスが不良の場合（対象期間に1度もインソールを装着しない場合）
6） 試験全体が中止された場合
7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

研究責任者は以下の場合、研究機関の長に報告をする。また、これに合わせて必要に応じて、研究の停止もしくは中止、および研究計画書の変更を検討する。
 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合
 研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
 研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合
 研究の進捗状況
 研究の実施に伴う有害事象の発生状況
 （侵襲を伴う研究）重篤な有害事象が発生した場合
 研究を終了（中止の場合を含む。）した場合。結果概要を付けた研究終了報告書を作成し、報告する。
 結果の最終の公表を行った場合
 人体から取得された試料及び情報等の管理の状況
変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
D020370
あり
1カ月間のインソール装着 Wearing insoles for 1 month
D061826
インソール処方前後でのPET画像における膝関節部膝窩筋の18F-FDG集積量(SUV）の変化 Changes in 18F-FDG accumulation (SUV) in the popliteal muscles of the knee joint on PET images before and after insole prescription
インソール処方前後でのPET画像における骨格筋の集積変化：大腿部、下腿部、足部
インソール処方前後での疼痛(VAS)の変化
インソール処方前後での膝内反モーメントの変化		 Changes in skeletal muscle accumulation on PET images before and after insole prescription: thigh, lower leg, and foot
Change in pain (VAS) before and after insole prescription
Change in moment of internal knee rotation before and after insole prescription

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18Ｆ)注射液
業務委託先において生成
なし
金沢先進医学センター
石川県 金沢市宝町１３－１

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

金沢大学附属病院　整形外科
Department of orthopaedic sugery, Kanazawa university hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital
11000415
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa city, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
なし none

（５）全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません