jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年2月14日
令和8年3月13日
日本における定期予防接種実施下での乳児に対するニルセビマブの受容性と安全性
日本の乳児におけるニルセビマブの受容性と安全性
神谷　元
三重大学大学院医学系研究科
三重県において生後初回のRSV流行期を迎える新生児、乳児に対してRSV抗体医薬であるニルセビマブを接種し、国内で、健常児を含む健康保険が適用されない新生児、乳児におけるニルセビマブ接種の受容性（acceptability）を検討することを目的とする。また、受容を阻害する因子を特定するため、受容する場合とそうでない場合の理由について検討すると共に、ニルセビマブ接種後の安全性に関して評価を行う。
4
RSウイルス感染症
募集中
筋肉内注射用ニルセビマブ（遺伝子組換え）製剤
ベイフォータス筋注50mgシリンジ/ベイフォータス 筋注100mgシリンジ
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年3月12日
jRCT番号 jRCT1041240189

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本における定期予防接種実施下での乳児に対するニルセビマブの受容性と安全性 Acceptability and Safety of Nirsevimab in infants as per routine immunization practice in Japan (SYMPHONIE 2)
日本の乳児におけるニルセビマブの受容性と安全性 Acceptability and Safety of Nirsevimab in Japanese Infants

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

神谷　元 Kamiya Hajime
/ 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
公衆衛生・産業医学・実地疫学分野
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu Mie, JAPAN
059-231-5012
kami-8@med.mie-u.ac.jp
光嶋　紳吾 Mitsushima Shingo
三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
公衆衛生・産業医学・実地疫学分野
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu Mie, JAPAN
059-231-5012
059-231-5012
mitsushima@med.mie-u.ac.jp
佐久間　肇
あり
令和7年2月12日
三重大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学大学院工学研究科
北島　巧海
電気電子工学専攻
助教
三重大学大学院医学系研究科
田中　朋子
公衆衛生・産業医学・実地疫学分野
事務補佐員
三重大学大学院工学研究科
北島　巧海
電気電子工学専攻
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

三重県において生後初回のRSV流行期を迎える新生児、乳児に対してRSV抗体医薬であるニルセビマブを接種し、国内で、健常児を含む健康保険が適用されない新生児、乳児におけるニルセビマブ接種の受容性（acceptability）を検討することを目的とする。また、受容を阻害する因子を特定するため、受容する場合とそうでない場合の理由について検討すると共に、ニルセビマブ接種後の安全性に関して評価を行う。
4
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
8500
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 三重県に住所地がある新生児及び乳児
2) 2024年11月1日から2025年10月31日生まれの12か月齢以下の新生児及び乳児
3) ニルセビマブの適応で予防の適応にあてはまり、発症抑制の定義にあてはまらないこと（この場合、本研究下ではなく、保険償還のもとで行われる）
a) 在胎期間28週以下の早産で、12か月齢以下の新生児及び乳児
b) 在胎期間29～35週の早産で、6か月齢以下の新生児及び乳児
c) 過去6か月以内に慢性肺疾患の治療を受けた新生児及び乳児
d) 血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児及び乳児
e) 免疫不全を伴う新生児及び乳児
f) ダウン症候群の新生児及び乳児
4) 本研究参加への同意を代諾者から得られていること		 1. Neonates and infants with a residential address in Mie Prefecture.
2. Neonates and infants aged 12 months or younger, born between November 1, 2024, and October 31, 2025.
3. Neonates and infants who meet the eligibility criteria for nirsevimab prophylaxis but do not fall under the definition of preventive administration (in such cases, administration would be conducted under insurance reimbursement rather than under this study)
a) Neonates and infants aged 12 months or younger born preterm at 28 weeks or less of gestational age.
b) Neonates and infants aged 6 months or younger born preterm at 29 - 35 weeks of gestational age.
c) Neonates and infants who have received treatment for chronic lung disease within the past 6 months.
d) Neonates and infants with congenital heart disease with hemodynamic abnormalities.
e) Neonates and infants with immunodeficiency.
f) Neonates and infants with Down syndrome.
4. Consent for participation in this study has been obtained from the representatives.
1) ニルセビマブの成分に対し過敏症の既往歴のある新生児及び乳児
2) 明らかな発熱（37.5℃以上）がある新生児及び乳児
3) 医師により重度の急性疾患にかかっていると判断された新生児及び乳児
4) 研究期間中にパリビズマブの接種歴のある新生児及び乳児
5) その他、医師により投与を行うことが不適切であると判断された新生児及び乳児		 1. Neonates and infants with a history of hypersensitivity to nirsevimab or its components.
2. Neonates and infants with a confirmed fever (37.5 degrees Celsius or higher).
3. Neonates and infants diagnosed by a physician as having a severe acute illness.
4. Neonates and infants with a history of palivizumab administration during the study period.
5. Neonates and infants for whom administration is deemed inappropriate by a physician.
下限なし No limit
5歳 0ヶ月 未満 5age 0month old not
男性・女性 Both
研究対象者の中止
次のような場合、研究参加の同意を取得した研究対象者の研究参加を中止する可能性がある。
1) 研究対象者が同意を撤回した場合
2) その他に研究責任者が判断した場合

研究全体の中止
研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
3 )予定症例数または予定期間に達する前に、（中間解析等により）研究の目的が達成されたとき
4) 医学系研究倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
RSウイルス感染症 Respiratory Syncytial Virus Infection
D018357
急性呼吸器感染症、Respiratory Syncytial Virus Acute Respiratory Infection, Respiratory Syncytial Virus
なし
ニルセビマブの受容性 Acceptability of Nirsevimab
ニルセビマブ接種後の有害事象
ニルセビマブ接種の希望の有無とその理由		 Adverse Events After Nirsevimab Administration
Willingness to Receive Nirsevimab and the Reasons for It

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
筋肉内注射用ニルセビマブ（遺伝子組換え）製剤
ベイフォータス筋注50mgシリンジ/ベイフォータス 筋注100mgシリンジ
30600AMX00127 / 30600AMX00128
サノフィ株式会社
東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号東京オペラ シティタワー

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償（死亡/後遺障害）、補償（医療費・医療手当 ）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ株式会社
サノフィ株式会社
Sanofi
あり
サノフィ株式会社 Sanofi
非該当
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 The Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu Mie, Mie, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
H2025-031
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年2月14日 詳細
変更履歴一覧