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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年2月14日
令和7年4月10日
日本における定期予防接種実施下での乳児に対するニルセビマブの受容性と安全性
日本の乳児におけるニルセビマブの受容性と安全性
神谷 元
三重大学大学院医学系研究科
三重県において生後初回のRSV流行期を迎える新生児、乳児に対してRSV抗体医薬であるニルセビマブを接種し、国内で、健常児を含む健康保険が適用されない新生児、乳児におけるニルセビマブ接種の受容性(acceptability)を検討することを目的とする。また、受容を阻害する因子を特定するため、受容する場合とそうでない場合の理由について検討すると共に、ニルセビマブ接種後の安全性に関して評価を行う。
4
RSウイルス感染症
募集中
筋肉内注射用ニルセビマブ(遺伝子組換え)製剤
ベイフォータス筋注50mgシリンジ/ベイフォータス 筋注100mgシリンジ
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年4月3日
jRCT番号 jRCT1041240189

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

日本における定期予防接種実施下での乳児に対するニルセビマブの受容性と安全性 Acceptability and Safety of Nirsevimab in infants as per routine immunization practice in Japan (SYMPHONIE 2)
日本の乳児におけるニルセビマブの受容性と安全性 Acceptability and Safety of Nirsevimab in Japanese Infants

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

神谷 元 Kamiya Hajime
/ 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
公衆衛生・産業医学・実地疫学分野
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu Mie, JAPAN
059-231-5012
kami-8@med.mie-u.ac.jp
光嶋 紳吾 Mitsushima Shingo
三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
公衆衛生・産業医学・実地疫学分野
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu Mie, JAPAN
059-231-5012
059-231-5012
mitsushima@med.mie-u.ac.jp
池田 智明
あり
令和7年2月12日
三重大学医学部附属病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学大学院工学研究科
北島 巧海
電気電子工学専攻
助教
三重大学大学院医学系研究科
田中 朋子
公衆衛生・産業医学・実地疫学分野
事務補佐員
三重大学大学院工学研究科
北島 巧海
電気電子工学専攻
助教

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

赤根 宏行

Akane Hiroyuki

/

あかね小児科クリニック

Akane Pediatric Clinic

院長

5130809

三重県 三重県鈴鹿市西条4-48西条ビル1F

0592222332

akane-h@lemon.plala.or.jp

赤根 宏行

あかね小児科クリニック

院長

5130809

三重県 三重県鈴鹿市西条4-48西条ビル1F

0592222332

0593837699

akane-h@lemon.plala.or.jp

赤根 宏行
あり
令和7年2月12日
三重県立総合医療センター
/

阿曽 勝英

Aso Katsuhide

/

あそクリニック

Aso Clinic

院長

5101253

三重県 三重県三重郡菰野町潤田2150-3

0597891717

aso-c@cty-net.ne.jp

阿曽 勝英

あそクリニック

院長

5101253

三重県 三重県三重郡菰野町潤田2150-3

0597891717

0593945578

aso-c@cty-net.ne.jp

阿曽 勝英
あり
令和7年2月12日
市立四日市病院
/

梅本 正和

Umemoto Masakazu

/

うめもとこどもクリニック

Umemoto Pediatric Clinic

院長

5140004

三重県 三重県津市栄町1-857-1

0598217722

umemasa@outlook.com

梅本 正和

うめもとこどもクリニック

院長

5140004

三重県 三重県津市栄町1-857-1

0598217722

0592222338

umemasa@outlook.com

梅本 正和
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

大石 基夫

Ohishi Motoo

/

大石産婦人科医院

Oishi Ladys Clinic

院長

5194325

三重県 熊野市有馬町201

0593201212

mko-gyob@agate.plala.or.jp

大石 基夫

大石産婦人科医院

院長

5194325

三重県 熊野市有馬町201

0593201212

0597891718

mko-gyob@agate.plala.or.jp

大石 基夫
あり
令和7年2月12日
三重中央医療センター
/

大橋 信

Ohashi Shin

/

おおはし小児科

Ohashi Shounika

院長

5150822

三重県 三重県松阪市大足町671-2

0597223111

shin2@jade.plala.or.jp

大橋 信

おおはし小児科

院長

5150822

三重県 三重県松阪市大足町671-2

0597223111

0598217722

shin2@jade.plala.or.jp

大橋 信
あり
令和7年2月12日
松阪中央総合病院
/

小畑 英慎

Obata Hidenori

/

おばたレディースクリニック

Obata Ladies Clinic

院長

5120934

三重県 四日市市川島町6842-1

0597473341

info@obata-lc.com

小畑 英慎

おばたレディースクリニック

院長

5120934

三重県 四日市市川島町6842-1

0597473341

0593201211

info@obata-lc.com

小畑 英慎
あり
令和7年2月12日
三重県立総合医療センター
/

花木 良

Hanaki Ryo

/

尾鷲総合病院

Owase General Hospital

小児科

5193653

三重県 尾鷲市上野町5-25

0595655311

ryo_hanaki@yahoo.co.jp

花木 良

尾鷲総合病院

小児科

5193653

三重県 尾鷲市上野町5-25

0595655311

0597233285

ryo_hanaki@yahoo.co.jp

幸治 隆文
あり
令和7年2月12日
三重大学医学部付属病院
/

加藤 孝

Kato Takashi

/

かとう小児科

Kato Children Clinic

院長

5193204

三重県 三重県北牟婁郡紀北町東長島592

0596231515

ichiro-k@ztv.ne.jp

加藤 孝

かとう小児科

院長

5193204

三重県 三重県北牟婁郡紀北町東長島592

0596231515

0597474709

ichiro-k@ztv.ne.jp

加藤 康子
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

菊川 東洋

Kikukawa Toyo

/

菊川産婦人科

Kikukawa Sanfujinka

院長

5160071

三重県 伊勢市一之木5-15-5

0596311511

hegar15gou.toyo@gmail.com

菊川 東洋

菊川産婦人科

院長

5160071

三重県 伊勢市一之木5-15-5

0596311511

0596249494

hegar15gou.toyo@gmail.com

菊川 東洋
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

小塚 良哲

Kozuka Yoshiaki

/

小塚産婦人科

Kozuka-ladeis Clinic

院長

5110821

三重県 桑名市大字矢田419ー1

0593860362

info@kozuka-ladies.com

小塚 良哲

小塚産婦人科

院長

5110821

三重県 桑名市大字矢田419ー1

0593860362

0594226090

info@kozuka-ladies.com

小塚 良哲
あり
令和7年2月12日
桑名市総合医療センター
/

酒徳 浩之

Sakatoku Hiroyuki

/

さかとく小児科

Sakatoku Pediatric Clinic

院長

5160007

三重県 三重県伊勢市小木町512-1

0593882221

hiro3298@leaf.ocn.ne.jp

酒徳 浩之

さかとく小児科

院長

5160007

三重県 三重県伊勢市小木町512-1

0593882221

0596311521

hiro3298@leaf.ocn.ne.jp

酒徳 浩之
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

柴田 丈夫

Shibata Takeo

/

北村記念 しばた小児科医院

Kitamurakinen Shibatashonikaiin

院長

5100243

三重県 三重県鈴鹿市白子1丁目1-7

0593801800

shibatagmc@yahoo.co.jp

柴田 丈夫

北村記念 しばた小児科医院

院長

5100243

三重県 三重県鈴鹿市白子1丁目1-7

0593801800

0593880862

shibatagmc@yahoo.co.jp

柴田 丈夫
あり
令和7年2月12日
三重県立総合医療センター
/

二井 栄

Nii Shigeru

/

白子ウィメンズホスピタル

Shiroko Women's Hospital

院長

5100235

三重県 鈴鹿市南江島町9-15

0593705151

s.nii@shiroko-clinic.com

二井 栄

白子ウィメンズホスピタル

院長

5100235

三重県 鈴鹿市南江島町9-15

0593705151

0593883355

s.nii@shiroko-clinic.com

二井 栄
あり
令和7年2月12日
三重県立総合医療センター
/

渡辺 正博

Watanabe Masahiro

/

すずかこどもクリニック

Suzuka Pediatrics

院長

5100258

三重県 三重県鈴鹿市秋永町652-1

0592215555

pediatr@mecha.ne.jp

渡辺 正博

すずかこどもクリニック

院長

5100258

三重県 三重県鈴鹿市秋永町652-1

0592215555

0593801801

pediatr@mecha.ne.jp

渡辺 正博
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

鈴木 英夫

Suzuki Hideo

/

鈴木レディースクリニック

Suzuki Ladies Clinic

院長

5130835

三重県 鈴鹿市平野町7740-2

0598630101

polaris_77401@slc-mie.com

鈴木 英夫

鈴木レディースクリニック

院長

5130835

三重県 鈴鹿市平野町7740-2

0598630101

0593706090

polaris_77401@slc-mie.com

鈴木 英夫
あり
令和7年2月12日
三重県立総合医療センター
/

紀平 正道

Kihira Masamichi

/

セントローズクリニック

St Rose Clinic

院長

5140042

三重県 津市新町1丁目5-16

0595215678

info@st-rose.jp

紀平 正道

セントローズクリニック

院長

5140042

三重県 津市新町1丁目5-16

0595215678

0592215666

info@st-rose.jp

紀平 正道
あり
令和7年2月12日
三重中央医療センター
/

野田 直美

Noda Naomi

/

ナオミレディースクリニック

NAOMI LADIES CLINIC

院長

5150846

三重県 松阪市深長町823

0594768888

info@naomi-ladies.jp

野田 直美

ナオミレディースクリニック

院長

5150846

三重県 松阪市深長町823

0594768888

0598630100

info@naomi-ladies.jp

野田 直美
あり
令和7年2月12日
済生会松阪総合病院
/

中 義章

Naka Yoshiaki

/

中産婦人科 緑ヶ丘クリニック

Midorigaoka Clinic

院長

5180836

三重県 伊賀市緑ヶ丘本町761

0595622105

naka@ict.ne.jp

中 義章

中産婦人科 緑ヶ丘クリニック

院長

5180836

三重県 伊賀市緑ヶ丘本町761

0595622105

0595244637

naka@ict.ne.jp

中 義章
あり
令和7年2月12日
岡波総合病院
/

稲持 英樹

Inamochi Hideki

/

なばりこどもクリニック

Nabari Kodomo Clinic

院長

5180703

三重県 三重県名張市鴻之台3番町24番地2

0599251515

hideki@inamochi.net

稲持 英樹

なばりこどもクリニック

院長

5180703

三重県 三重県名張市鴻之台3番町24番地2

0599251515

0595622104

hideki@inamochi.net

稲持 英樹
あり
令和7年2月12日
三重大学医学部付属病院
/

西川 康

Nishikawa Yasushi

/

にしかわ小児科

Nishikawa Pediatric Clinic

院長

5141118

三重県 三重県津市久居新町612-5

0592336600

niskid@icloud.com

西川 康

にしかわ小児科

院長

5141118

三重県 三重県津市久居新町612-5

0592336600

0592565553

niskid@icloud.com

西川 康
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

羽根 靖之

Hane Yasuyuki

/

はね小児科医院

Hane Shonika Clinic

院長

5170023

三重県 三重県鳥羽市大明西町3-20

0593933000

hane-cl@doushinkai.or.jp

羽根 靖之

はね小児科医院

院長

5170023

三重県 三重県鳥羽市大明西町3-20

0593933000

0599251516

hane-cl@doushinkai.or.jp

羽根 靖之
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

早川 豪俊

Hayakawa Hidetoshi

/

はやかわこどもクリニック

Hayakawa Child Clinic

院長

5140061

三重県 三重県津市一身田上津部田1817

0596200220

h_hayakw_mie1111@yahoo.co.jp

早川 豪俊

はやかわこどもクリニック

院長

5140061

三重県 三重県津市一身田上津部田1817

0596200220

0592336607

h_hayakw_mie1111@yahoo.co.jp

早川 豪俊
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

坂野 信彦

Banno Nobuhiko

/

ばんの小児科

Banno Pediatric Clinic

院長

5101233

三重県 三重県三重郡菰野町菰野2268-5

0592442515

n.banno777@ever.ocn.ne.jp

坂野 信彦

ばんの小児科

院長

5101233

三重県 三重県三重郡菰野町菰野2268-5

0592442515

0593933933

n.banno777@ever.ocn.ne.jp

坂野 信彦
あり
令和7年2月12日
桑名市総合医療センター
/

梨田 裕志

Nashida Yuji

/

ふじさとこどもクリニック

Fujisato Kodomo Clinic

副院長

5160043

三重県 三重県伊勢市藤里町671-17

0594247225

yujinasi@hotmail.co.jp

梨田 裕志

ふじさとこどもクリニック

副院長

5160043

三重県 三重県伊勢市藤里町671-17

0594247225

0596200220

yujinasi@hotmail.co.jp

田畑 しおり
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

増田 英成

Masuda Hidenari

/

ますだ内科・小児科・呼吸器内科クリニック

Masuda Kid's Clinic

院長

5100303

三重県 三重県津市河芸町東千里259-1

0594722000

masuda-cc@za.ztv.ne.jp

増田 英成

ますだ内科・小児科・呼吸器内科クリニック

院長

5100303

三重県 三重県津市河芸町東千里259-1

0594722000

0592442516

masuda-cc@za.ztv.ne.jp

増田 英成
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

松田 正

Matsuda Tadashi

/

まつだ小児科クリニック

Matsuda Shonika Clinic

院長

5110865

三重県 三重県桑名市藤ヶ丘9-106

0592321111

dmatsuda@quartz.ocn.ne.jp

松田 正

まつだ小児科クリニック

院長

5110865

三重県 三重県桑名市藤ヶ丘9-106

0592321111

0594242377

dmatsuda@quartz.ocn.ne.jp

松田 正
あり
令和7年2月12日
桑名市総合医療センター
/

濱口 貴代

Hamaguchi Kiyo

/

三重北医療センターいなべ総合病院

Northern Mie MedicalCenter Inabe General Hospital

院長

5110428

三重県 いなべ市北勢町阿下喜771

0592591211

k57hamaguchi@gmail.com

濱口 貴代

三重北医療センターいなべ総合病院

小児科

5110428

三重県 いなべ市北勢町阿下喜771

0592591211

0594724051

k57hamaguchi@gmail.com

相田 直隆
あり
令和7年2月12日
市立四日市病院
/

神谷 元

Kamiya Hajime

/

三重大医学部附属病院

Mie University Hospital

公衆衛生・産業医学・実地疫学分野

5148507

三重県 津市江戸橋2-174

0593306000

kami-8@med.mie-u.ac.jp

神谷 元

三重大医学部附属病院

公衆衛生・産業医学・実地疫学分野

5148507

三重県 津市江戸橋2-174

0593306000

0592321111

kami-8@med.mie-u.ac.jp

池田 智明
あり
令和7年2月12日
三重大学医学部付属病院
/

小川 昌宏

Ogawa Masahiro

/

三重中央医療センター

Mie Chuo Medical Center

小児科

5141101

三重県 津市久居明神町2158-5

0593788811

ogwmshr@yahoo.co.jp

小川 昌宏

三重中央医療センター

小児科

5141101

三重県 津市久居明神町2158-5

0593788811

0592562651

ogwmshr@yahoo.co.jp

山口 誠
あり
令和7年2月12日
三重中央医療センター
/

鈴木 悟

Suzuki Satoshi

/

みたき総合病院

Mitaki Sogo Hospital

小児科

5120911

三重県 四日市市生桑町菰池458-1

0595212425

s.suzu@mitaki.or.jp

鈴木 悟

みたき総合病院

小児科

5120911

三重県 四日市市生桑町菰池458-1

0595212425

0593306005

s.suzu@mitaki.or.jp

一宮 惠
あり
令和7年2月12日
市立四日市病院
/

宮﨑 顕

Miyazaki Ken

/

宮崎産婦人科

Miyazaki Ladies Clinic

院長

5130844

三重県 鈴鹿市平田2丁目1-8

0592275585

kmiyazaki@ymail.ne.jp

宮﨑 顕

宮崎産婦人科

院長

5130844

三重県 鈴鹿市平田2丁目1-8

0592275585

0593704123

kmiyazaki@ymail.ne.jp

宮﨑 顕
あり
令和7年2月12日
三重県立総合医療センター
/

森川 文博

Morikawa Humihiro

/

森川病院

Morikawa Hospital

院長

5180854

三重県 伊賀市上野忍町2516-7

0592568855

morikawa@e-net.or.jp

森川 文博

森川病院

院長

5180854

三重県 伊賀市上野忍町2516-7

0592568855

0595242815

morikawa@e-net.or.jp

森川 文博
あり
令和7年2月12日
三重中央医療センター
/

柳瀬 幸子

Yanase Sachiko

/

ヤナセクリニック

Yanase Clinic

院長

5140016

三重県 津市乙部5-3

0594414781

yanase-s@pmc.or.jp

柳瀬 幸子

ヤナセクリニック

院長

5140016

三重県 津市乙部5-3

0594414781

0592285807

yanase-s@pmc.or.jp

柳瀬 幸子
あり
令和7年2月12日
三重中央医療センター
/

山城 洋樹

Yamashiro Hiroki

/

やましろ小児科

Yamashiro Children Clinic

院長

5141107

三重県 三重県津市久居中町254-11

0596282171

yamakurotamakuroharakuro@yahoo.co.jp

山城 洋樹

やましろ小児科

院長

5141107

三重県 三重県津市久居中町254-11

0596282171

0592568839

yamakurotamakuroharakuro@yahoo.co.jp

山城 洋樹
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

湏藤 啓広

Sudo Akihiro

/

ヨナハ丘の上病院

YonahaOkanoue Byoin

院長

5110868

三重県 桑名市さくらの丘1番地

0596282010

a-sudou@med.mie-u.ac.jp

湏藤 啓広

ヨナハ丘の上病院

院長

5110868

三重県 桑名市さくらの丘1番地

0596282010

0594250478

a-sudou@med.mie-u.ac.jp

伊佐地 秀司
あり
令和7年2月12日
ヨナハ丘の上病院
/

一見 良司

Ichimi Ryoji

/

伊勢赤十字病院

Japanese Red Cross Ise Hospital

小児科

5168512

三重県 三重県伊勢市船江一丁目471-2

0595213135

r-ichimi@ise.jrc.or.jp

一見 良司

伊勢赤十字病院

小児科

5168512

三重県 三重県伊勢市船江一丁目471-2

0595213135

0596282965

r-ichimi@ise.jrc.or.jp

楠田 司
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

永井 正高

Nagai Masataka

/

永井こどもクリニック

Nagai Childrens Clinic

院長

5160076

三重県 三重県伊勢市八日市場町5-20

0597921333

ZVB03774@nifty.com

永井 正高

永井こどもクリニック

院長

5160076

三重県 三重県伊勢市八日市場町5-20

0597921333

0596282010

ZVB03774@nifty.com

永井 正高
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

宮原 雅澄

Miyahara Masazumi

/

岡波総合病院

Okanami General Hospital

小児科

5180121

三重県 三重県伊賀市上之庄2711番地1

0594221211

masazumi.m@k6.dion.ne.jp

宮原 雅澄

岡波総合病院

小児科

5180121

三重県 三重県伊賀市上之庄2711番地1

0594221211

0595215237

masazumi.m@k6.dion.ne.jp

猪木 達
あり
令和7年2月12日
岡波総合病院
/

木村 隼大

Kimura Hayata

/

紀南病院

Kinan Hospital

小児科

5195293

三重県 三重県南牟婁郡御浜町阿田和4750

0593452321

su.moo.stt@gmail.com

木村 隼大

紀南病院

小児科

5195293

三重県 三重県南牟婁郡御浜町阿田和4750

0593452321

0597923357

su.moo.stt@gmail.com

加藤 弘幸
あり
令和7年2月12日
紀南病院
/

森谷 朋子

Moritani Tomoko

/

桑名市総合医療センター

Kuwana City Medical Center

小児科

5110061

三重県 三重県桑名市寿町3丁目11番地

0598512626

moritani.p.kch@kuwanacmc.or.jp

森谷 朋子

桑名市総合医療センター

小児科

5110061

三重県 三重県桑名市寿町3丁目11番地

0598512626

0594229498

moritani.p.kch@kuwanacmc.or.jp

白石 泰三
あり
令和7年2月12日
桑名市総合医療センター
/

杉山 謙二

Sugiyama Kenji

/

三重県立総合医療センター

Mie Prefectural General Medical Center

小児科

5108561

三重県 三重県四日市市大字日永5450-132

0593252211

kenji_sugiyama8@hotmail.com

杉山 謙二

三重県立総合医療センター

小児科

5108561

三重県 三重県四日市市大字日永5450-132

0593252211

0593473500

kenji_sugiyama8@hotmail.com

新保 秀人
あり
令和7年2月12日
三重県立総合医療センター
/

百々 裕子

Dodo Yuko

/

済生会松阪総合病院

Saiseikai Matsusaka General Hospital

産婦人科

5150003

三重県 三重県松阪市朝日町一区15-6

0599430501

yuko0318bltn@gmail.com

百々 裕子

済生会松阪総合病院

産婦人科

5150003

三重県 三重県松阪市朝日町一区15-6

0599430501

0598516557

yuko0318bltn@gmail.com

清水 敦哉
あり
令和7年2月12日
済生会松阪総合病院
/

水谷 健一

Mizutani Kenichi

/

桜花台こどもクリニック

Oukadai Children's Clinic

院長

5121216

三重県 三重県四日市市桜花台1丁目35-4

0593312000

ookadai@cty-net.ne.jp

水谷 健一

桜花台こどもクリニック

院長

5121216

三重県 三重県四日市市桜花台1丁目35-4

0593312000

0593252212

ookadai@cty-net.ne.jp

水谷 健一
あり
令和7年2月12日
市立四日市病院
/

堀 浩樹

Hori Hiroki

/

三重県立志摩病院

Mie Prefectural Shima Hospital

小児科

5170595

三重県 三重県志摩市阿児町鵜方1257

0593541111

hhori@med.mie-u.ac.jp

堀 浩樹

三重県立志摩病院

小児科

5170595

三重県 三重県志摩市阿児町鵜方1257

0593541111

0599432507

hhori@med.mie-u.ac.jp

堀井 学
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

渥美 伸一郎

Atsumi Shinichiro

/

四日市羽津医療センター

Yokkaichi Hazu Medical Center

小児科

5100016

三重県 三重県四日市市羽津山町10-8

0599461525

s-atsumi@mtf.biglobe.ne.jp

渥美 伸一郎

四日市羽津医療センター

小児科

5100016

三重県 三重県四日市市羽津山町10-8

0599461525

0593310354

s-atsumi@mtf.biglobe.ne.jp

山本 隆行
あり
令和7年2月12日
四日市羽津医療センター
/

牛嶌 克実

Ushijima Katsumi

/

市立四日市病院

Yokkaichi Municipal Hospital

小児科

5100822

三重県 三重県四日市市芝田二丁目2-37

0598215252

aad71850@pop17.odn.ne.jp

牛嶌 克実

市立四日市病院

小児科

5100822

三重県 三重県四日市市芝田二丁目2-37

0598215252

0593521565

aad71850@pop17.odn.ne.jp

金城 昌明
あり
令和7年2月12日
市立四日市病院
/

竹村 統成

Takemura Tousei

/

志摩こどもの城クリニック

Shima Children s Castle Clinic

院長

5170501

三重県 三重県志摩市阿児町鵜方3009-23

0596224545

hane-cl@doushinkai.or.jp

竹村 統成

志摩こどもの城クリニック

院長

5170501

三重県 三重県志摩市阿児町鵜方3009-23

0596224545

0599461526

hane-cl@doushinkai.or.jp

竹村 統成
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

池山 夕起子

Ikeyama Yukiko

/

松阪中央総合病院

Matsusaka Chuo General Hospital

小児科

5150818

三重県 三重県松阪市川井町 小望102

0593332221

yu41613ikym@gmail.com

池山 夕起子

松阪中央総合病院

小児科

5150818

三重県 三重県松阪市川井町 小望102

0593332221

0598219555

yu41613ikym@gmail.com

田端 正己
あり
令和7年2月12日
松阪中央総合病院
/

神田 恵介

Kanda Keisuke

/

かんだ小児科

kanda pediatric clinic

院長

5160009

三重県 三重県伊勢市河崎1丁目12-12

0593650658

kandashonika@icloud.com

神田 恵介

かんだ小児科

院長

5160009

三重県 三重県伊勢市河崎1丁目12-12

0593650658

0596220867

kandashonika@icloud.com

神田 恵介
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

樋口 真貴子

Higuchi Makiko

/

川村小児科クリニック

Kawamura Pediatric Clinic

院長

5120911

三重県 三重県四日市市生桑町108-1

0592257100

machiko.h1216@gmail.com

樋口 真貴子

川村小児科クリニック

院長

5120911

三重県 三重県四日市市生桑町108-1

0592257100

0593332305

machiko.h1216@gmail.com

星野 真貴子
あり
令和7年2月12日
市立四日市病院
/

渡辺 真也

Watanabe Shinya

/

渡辺医院

Watanabe Clinic

院長

5108016

三重県 三重県四日市市富州原町16-16

0595611100

nabeshin@mbf.nifty.com

渡辺 真也

渡辺医院

院長

5108016

三重県 三重県四日市市富州原町16-16

0595611100

0593648809

nabeshin@mbf.nifty.com

渡辺 真也
あり
令和7年2月12日
市立四日市病院
/

熱田 純

Atsuta Jun

/

熱田小児科クリニック

Atsuta Clinic

院長

5140834

三重県 三重県津市大倉11-15

0595820121

atsutaj@abeam.ocn.ne.jp

熱田 純

熱田小児科クリニック

院長

5140834

三重県 三重県津市大倉11-15

0595820121

0592231393

atsutaj@abeam.ocn.ne.jp

熱田 純
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

今井 雄一郎

Imai Yuichiro

/

名張市立病院

Nabari City Hospital

感染症科

5180481

三重県 三重県名張市百合が丘西1番町178番地

0593471188

imai_yuichiro@yahoo.co.jp

今井 雄一郎

名張市立病院

感染症科

5180481

三重県 三重県名張市百合が丘西1番町178番地

0593471188

0595647999

imai_yuichiro@yahoo.co.jp

藤井 英太郎
あり
令和7年2月12日
名張市立病院
/

落合 仁

Ochiai Hitoshi

/

落合小児科医院

Ochiai Pediatrics Clinic

院長

5190122

三重県 三重県亀山市東台町1-17

0570022848

zin-o@siren.ocn.ne.jp

落合 仁

落合小児科医院

院長

5190122

三重県 三重県亀山市東台町1-17

0570022848

0595830127

zin-o@siren.ocn.ne.jp

落合 仁
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

貝沼 圭吾

Kainuma Keigo

/

貝沼内科小児科

Kainuma Internal Medicine and Pediatrics Clinic

院長

5100892

三重県 三重県四日市市泊山崎町10-1

0598220220

keigokainuma@gmail.com

貝沼 圭吾

貝沼内科小児科

院長

5100892

三重県 三重県四日市市泊山崎町10-1

0598220220

0593467117

keigokainuma@gmail.com

貝沼 圭吾
あり
令和7年2月12日
三重県立総合医療センター
/

西浦 樹理

Nishiura Juri

/

津生協病院

Tsu Seikyo Hospital

小児科

5140015

三重県 三重県津市寿町16-24

0592451155

juri-u-nishiura@lion.odn.ne.jp

西浦 樹理

津生協病院

小児科

5140015

三重県 三重県津市寿町16-24

0592451155

0592252922

juri-u-nishiura@lion.odn.ne.jp

田中 久雄
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

大久保 俊樹

Ohkubo Toshiki

/

大久保クリニック

Okubo Clinic

院長

5150056

三重県 三重県松阪市宝塚町1509-5

0592322531

toshi-o@mctv.ne.jp

大久保 俊樹

大久保クリニック

院長

5150056

三重県 三重県松阪市宝塚町1509-5

0592322531

0598220220

toshi-o@mctv.ne.jp

大久保 俊樹
あり
令和7年2月12日
松阪中央総合病院
/

岩尾 篤

Iwao Atsushi

/

岩尾こどもクリニック

Iwao kodomo clinic

院長

5100318

三重県 三重県津市 河芸町杜の町1丁目1-5

0593888988

info@iwao-kc.com

岩尾 篤

岩尾こどもクリニック

院長

5100318

三重県 三重県津市 河芸町杜の町1丁目1-5

0593888988

0592453311

info@iwao-kc.com

岩尾 篤
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

谷口 清州

Taniguchi Kiyosu

/

三重病院

National Hospital Organization Mie Hospital

院長

5140125

三重県 三重県津市大里窪田町357番地

0596288425

tngk7g04@gmail.com

谷口 清州

三重病院

院長

5140125

三重県 三重県津市大里窪田町357番地

0596288425

0592325994

tngk7g04@gmail.com

谷口 清州
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

二井 立恵

Nii Ritsue

/

白子クリニック小児科

Shiroko Clinic Department of Pediatrics

院長

5100235

三重県 三重県鈴鹿市南江島町6-17

0593888988

syonika@shiroko-clinic.com

二井 立恵

白子クリニック小児科

院長

5100235

三重県 三重県鈴鹿市南江島町6-17

0593888988

0593881070

syonika@shiroko-clinic.com

二井 立恵
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

徳田 玲子

Tokuda Reiko

/

徳田ファミリークリニック

Tokuda Family Clinic

小児科・アレルギー科

5160032

三重県 三重県伊勢市倭町132

0596288425

r-tokuda@xb3.so-net.ne.jp

徳田 玲子

徳田ファミリークリニック

小児科・アレルギー科

5160032

三重県 三重県伊勢市倭町132

0596288425

0596285732

r-tokuda@xb3.so-net.ne.jp

徳田 敦
あり
令和7年2月12日
伊勢赤十字病院
/

長谷川 昌弘

Hasegawa Masahiro

/

はせがわこどもクリニック

Hasegawa Kodomo Clinic

院長

5192145

三重県 三重県松阪市射和町603

0598600708

hasegape@mctv.ne.jp

長谷川 昌弘

はせがわこどもクリニック

院長

5192145

三重県 三重県松阪市射和町603

0598600708

0598600709

hasegape@mctv.ne.jp

長谷川 昌弘
あり
令和7年2月12日
松阪中央総合病院
/

中村 郁哉

Nakamura Ikuya

/

なかむら小児科

Nakamura Pediatric Clinic

院長

5190214

三重県 三重県亀山市長明寺町304

0595840010

nkmr304@arion.ocn.ne.jp

中村 郁哉

なかむら小児科

院長

5190214

三重県 三重県亀山市長明寺町304

0595840010

0595840012

nkmr304@arion.ocn.ne.jp

中村 郁哉
あり
令和7年2月12日
三重病院
/

岩本 彰太郎

Iwamoto Shotarou

/

みえキッズ&ファミリーホームケアクリニック

Mie Kis’s and Family Home Care Clinic

院長

5140817

三重県 三重県津市高茶屋小森町向山1717番4

0592696187

siwamoto@clin.medic.mie-u.ac.jp

岩本 彰太郎

みえキッズ&ファミリーホームケアクリニック

院長

5140817

三重県 三重県津市高茶屋小森町向山1717番4

0592696187

0592696188

siwamoto@clin.medic.mie-u.ac.jp

岩本 彰太郎
あり
令和7年2月12日
三重中央医療センター
/

近藤 久

Kondo Hisashi

/

近藤小児科医院

Kondo Pediatrics Clinic

院長

5110912

三重県 三重県桑名市星見ヶ丘3丁目203-1

0594325551

prkh33@yahoo.co.jp

近藤 久

近藤小児科医院

院長

5110912

三重県 三重県桑名市星見ヶ丘3丁目203-1

0594325551

0594325558

prkh33@yahoo.co.jp

近藤 久
あり
令和7年2月12日
桑名市総合医療センター
/

関 志麻子

Seki Shimako

/

池田ファミリークリニック

Ikeda Family Clinic

小児科

5170501

三重県 三重県志摩市阿児町鵜方748-5

0599430010

y.ikeda10@aurora.ocn.ne.jp

関 志麻子

池田ファミリークリニック

小児科

5170501

三重県 三重県志摩市阿児町鵜方748-5

0599430010

0599436100

y.ikeda10@aurora.ocn.ne.jp

関 健次
あり
令和7年2月12日
紀南病院

設定されていません

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

三重県において生後初回のRSV流行期を迎える新生児、乳児に対してRSV抗体医薬であるニルセビマブを接種し、国内で、健常児を含む健康保険が適用されない新生児、乳児におけるニルセビマブ接種の受容性(acceptability)を検討することを目的とする。また、受容を阻害する因子を特定するため、受容する場合とそうでない場合の理由について検討すると共に、ニルセビマブ接種後の安全性に関して評価を行う。
4
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
8500
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 三重県に住所地がある新生児及び乳児
2) 2024年11月1日から2025年10月31日生まれの12か月齢以下の新生児及び乳児
3) ニルセビマブの適応で予防の適応にあてはまり、発症抑制の定義にあてはまらないこと(この場合、本研究下ではなく、保険償還のもとで行われる)
a) 在胎期間28週以下の早産で、12か月齢以下の新生児及び乳児
b) 在胎期間29~35週の早産で、6か月齢以下の新生児及び乳児
c) 過去6か月以内に慢性肺疾患の治療を受けた新生児及び乳児
d) 血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児及び乳児
e) 免疫不全を伴う新生児及び乳児
f) ダウン症候群の新生児及び乳児
4) 本研究参加への同意を代諾者から得られていること
1. Neonates and infants with a residential address in Mie Prefecture.
2. Neonates and infants aged 12 months or younger, born between November 1, 2024, and October 31, 2025.
3. Neonates and infants who meet the eligibility criteria for nirsevimab prophylaxis but do not fall under the definition of preventive administration (in such cases, administration would be conducted under insurance reimbursement rather than under this study)
a) Neonates and infants aged 12 months or younger born preterm at 28 weeks or less of gestational age.
b) Neonates and infants aged 6 months or younger born preterm at 29 - 35 weeks of gestational age.
c) Neonates and infants who have received treatment for chronic lung disease within the past 6 months.
d) Neonates and infants with congenital heart disease with hemodynamic abnormalities.
e) Neonates and infants with immunodeficiency.
f) Neonates and infants with Down syndrome.
4. Consent for participation in this study has been obtained from the representatives.
1) ニルセビマブの成分に対し過敏症の既往歴のある新生児及び乳児
2) 明らかな発熱(37.5℃以上)がある新生児及び乳児
3) 医師により重度の急性疾患にかかっていると判断された新生児及び乳児
4) 研究期間中にパリビズマブの接種歴のある新生児及び乳児
5) その他、医師により投与を行うことが不適切であると判断された新生児及び乳児
1. Neonates and infants with a history of hypersensitivity to nirsevimab or its components.
2. Neonates and infants with a confirmed fever (37.5 degrees Celsius or higher).
3. Neonates and infants diagnosed by a physician as having a severe acute illness.
4. Neonates and infants with a history of palivizumab administration during the study period.
5. Neonates and infants for whom administration is deemed inappropriate by a physician.
下限なし No limit
5歳 0ヶ月 未満 5age 0month old not
男性・女性 Both
研究対象者の中止
次のような場合、研究参加の同意を取得した研究対象者の研究参加を中止する可能性がある。
1) 研究対象者が同意を撤回した場合
2) その他に研究責任者が判断した場合

研究全体の中止
研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
3 )予定症例数または予定期間に達する前に、(中間解析等により)研究の目的が達成されたとき
4) 医学系研究倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
RSウイルス感染症 Respiratory Syncytial Virus Infection
D018357
急性呼吸器感染症、Respiratory Syncytial Virus Acute Respiratory Infection, Respiratory Syncytial Virus
なし
ニルセビマブの受容性 Acceptability of Nirsevimab
ニルセビマブ接種後の有害事象
ニルセビマブ接種の希望の有無とその理由
Adverse Events After Nirsevimab Administration
Willingness to Receive Nirsevimab and the Reasons for It

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
筋肉内注射用ニルセビマブ(遺伝子組換え)製剤
ベイフォータス筋注50mgシリンジ/ベイフォータス 筋注100mgシリンジ
30600AMX00127 / 30600AMX00128
サノフィ株式会社
東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号東京オペラ シティタワー

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償(死亡/後遺障害)、補償(医療費・医療手当 )
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ株式会社
サノフィ株式会社
Sanofi
あり
サノフィ株式会社 Sanofi
非該当
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Institutional Review Board
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu Mie, Mie, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
H2025-031
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月10日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年2月14日 詳細