臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月17日 | ||
| 浸潤麻酔時における表面麻酔の代替法の有効性に関する臨床研究 | ||
| 表面麻酔の代替法の有効性 | ||
| 齊藤 一誠 | ||
| 朝日大学 | ||
| 浸潤麻酔時における従来の表面麻酔法と比較し、新規表面麻酔代替法の有効性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 齲蝕 | ||
| 募集中 | ||
| アミノ安息香酸エチル製剤、リドカイン、アドレナリン | ||
| ジンジカインゲル20%、歯科用キシロカインカートリッジ | ||
| 朝日大学歯学部倫理審査委員会 | ||
| 11000341 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1041240147 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 浸潤麻酔時における表面麻酔の代替法の有効性に関する臨床研究 | Clinical study on the effectiveness of alternative methods of surface anesthesia during infiltration anesthesia (AMSA) | ||
| 表面麻酔の代替法の有効性 | The effectiveness of alternatives for surface anesthesia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 齊藤 一誠 | Saitoh Issei | ||
|
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K12M006770 | ||
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/
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朝日大学 | Asahi University School of Dentistry | |
|
|
小児歯科学分野 | ||
| 501-0296 | |||
| / | 岐阜県瑞穂市穂積1851 | 1851, Hozumi, Mizuho, Gifu | |
| 0583291491 | |||
| isaitoh@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 海原 康孝 | Kaihara Yasutaka | ||
| 朝日大学 | Asahi University School of Dentistry | ||
| 小児歯科学分野 | |||
| 501-0296 | |||
| 岐阜県瑞穂市穂積1851 | 1851, Hozumi, Mizuho, Gifu | ||
| 0583291491 | |||
| 0583291493 | |||
| isaitoh@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 朝日大学 | ||
| 海原 康孝 | ||
| 小児歯科学分野 | ||
| 朝日大学 | ||
| 越智 鈴子 | ||
| 小児歯科学分野 | ||
| 朝日大学 | ||
| 吉田 あゆみ | ||
| 歯学部事務課 | ||
| 朝日大学 | ||
| 海原 康孝 | ||
| 小児歯科学分野 | ||
| 朝日大学 | ||
| 清川 裕貴 | ||
| 小児歯科学分野 | ||
| 朝日大学 | ||
| 齊藤 陽子 | ||
| 障害者歯科学分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 齊藤 一誠 |
Saitoh Issei |
|
|---|---|---|---|
K12M006770 |
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| / | 朝日大学 |
Asahi University School of Dentistry |
|
小児歯科学分野 |
|||
501-0296 |
|||
岐阜県 瑞穂市穂積1851 |
|||
0583291491 |
|||
isaitoh@dent.asahi-u.ac.jp |
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海原 康孝 |
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朝日大学 |
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小児歯科学分野 |
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501-0296 |
|||
| 岐阜県 瑞穂市穂積1851 | |||
0583291491 |
|||
0583291493 |
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isaitoh@dent.asahi-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| 朝日大学医科歯科医療センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 浸潤麻酔時における従来の表面麻酔法と比較し、新規表面麻酔代替法の有効性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2024年05月22日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 18歳以上の成人 | Adults aged 18 and over | ||
| 浸潤麻酔薬に対してアレルギーの既往のある者 | History with allergy to local anesthetics | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 不足の事態が生じた場合は、直ちに実験を中止し処置を行うことする。 | |||
| 齲蝕 | Tooth decay | ||
| 局所麻酔 | local anesthetics | ||
| あり | |||
| 通常浸潤麻酔時の前処理として表面麻酔を用いるが、唾液分泌量の多い小児では、表面麻酔薬が唾液と混和し口腔内に進展してしまい、その違和感から小児が不協力となったり、表面麻酔薬の薬味を感知すると、過去の浸潤麻酔の経験からこれから痛いことをされると察知することで不協力となるなど行動管理上の問題が生じることがしばしばあった。そのため、近年表面麻酔を用いない代替え方法が検討されている。そこで本研究では、痛みを正確に評価できる成人を対象に、浸潤麻酔時における従来の表面麻酔法と比較し、新規表面麻酔代替法の有効性を検討する。 表面麻酔薬はジンジカインゲル20%バナナ味（白水貿易株式会社）（0.5g）を使用し、１分間歯肉頬移行部に表面麻酔薬を浸した綿球を留置し、その後31Ｇ浸麻針とキシロカインカートリッジを用い通法に従い浸潤麻酔を実施する。表面麻酔代替法は、綿棒（直径約5㎜）を刺入点部位に約200gの圧（毎回計量計で手指感覚のキャリブレーションを行う）で1分間圧迫を行い、その後31Ｇ浸麻針とキシロカインカートリッジを用い、通法に従い浸潤麻酔を実施する。表面麻酔薬および表面麻酔代替法群では、表面麻酔薬に浸した綿棒の先を刺入点部位に約200gの圧で１分間圧迫を行い、その後浸潤麻酔を実施する。プラセボ群は、ワセリン（0.5g）を使用し１分間歯肉頬移行部に綿球を留置し、その後浸潤麻酔を実施する。 |
Although surface anesthesia is usually used as a pretreatment for infiltration anesthesia, there are often problems with behavioral management in children with high saliva production, as the surface anesthetic mixes with the saliva and spreads around the mouth, causing the child to become uncooperative due to the uncomfortable feeling, or to become uncooperative when they detect the flavor of the surface anesthetic, as they have had previous experiences of painful infiltration anesthesia. For this reason, in recent years, alternative methods that do not use surface anesthesia have been investigated. In this study, we will investigate the effectiveness of a new surface anesthesia alternative method compared to the conventional surface anesthesia method during infiltration anesthesia in adults who can accurately evaluate pain. A surface anesthetic was used in the gel form (20% lidocaine gel, banana flavor, Hakusui Boeki Co., Ltd.) (0.5g), and a cotton ball soaked in the surface anesthetic was placed in the gingival-buccal transition area for 1 minute. After that, infiltration anesthesia was performed using a 31G infiltration needle and Xylocaine Cartridge according to the usual method. For the surface anesthesia alternative method, a cotton swab (approx. 5 mm in diameter) is pressed into the injection site for 1 minute at a pressure of approximately 200 g (the pressure is calibrated using a measuring device each time), and then infiltration anesthesia is performed using a 31G infiltration needle and Xylocaine Cartridge according to the usual method. In the surface anesthetic and surface anesthetic alternative groups, the tip of a cotton swab soaked in surface anesthetic is pressed into the injection site for one minute at a pressure of approximately 200 g, and then infiltration anesthesia is administered. In the placebo group, a cotton ball is placed on the gingival-buccal transition area for one minute using Vaseline (0.5 g), and then infiltration anesthesia is administered. |
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| 代替表面麻酔 | Alternative surface anesthesia | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 痛みの評価は、視覚的アナログスケール（Visual Analogue Scale：VAS）を用い、表面麻酔代替法の有効性について検討する。また、浸潤麻酔時の不安の評価は、Face Anxiety Scale（FAS）を用い、従来の表面麻酔法と表面麻酔代替法の違いについて検討する。 | The effectiveness of the surface anesthesia alternative method will be examined using a visual analogue scale (VAS) to determine pain levels. The difference between the conventional surface anesthesia method and the surface anesthesia alternative method will be examined using the Face Anxiety Scale (FAS) to determine anxiety levels during infiltration anesthesia. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アミノ安息香酸エチル製剤 | |||
| ジンジカインゲル20% | |||
| 21200AMY00254000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リドカイン、アドレナリン | |||
| 歯科用キシロカインカートリッジ | |||
| 13700AZY01076 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2024年05月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 朝日大学歯学部倫理審査委員会 | Asahi University School of Dentistry Ethics Review Committee | |
| 11000341 | ||
| 岐阜県瑞穂市穂積1851 | 1851, Hozumi, Mizuho, Gifu, Gifu | |
| 0583291491 | ||
| isaitoh@dent.asahi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 個人情報とID番号は対応表を作成し、データ解析では、ID番号にて管理を行う。また、その対応表は施錠可能な棚にて管理する。 | A list of personal information and ID numbers will be created, and data analysis will be managed using the ID numbers. The list will be managed in a locked cabinet. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ③資料等提供者への説明文表面麻酔3（別添１）.pdf | |
| 痛みアンケート３.pdf | |
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