臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和6年12月12日
最終公表日		令和8年4月27日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		後天性血友病A患者を対象としたFVIIa/FXによる出血予防治療に関する臨床研究（多機関共同前向き観察研究）
平易な研究名称		後天性血友病A患者を対象としたFVIIa/FXによる出血予防治療に関する臨床研究（多機関共同前向き観察研究）
統括管理者の氏名		松下　正
統括管理者の所属機関		名古屋大学医学部附属病院
研究・治験の目的		後天性血友病A患者の出血予防を目的として、FVIIa/FXの出血予防治療を行った患者から有効性、安全性に関する情報を取得し、FVIIa/FXの出血予防効果を評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		後天性血友病A
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第Ⅶ因子
販売名		バイクロット配合静注用
認定委員会の名称		名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院生命倫理審査委員会
認定番号		11001022

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年4月27日
jRCT番号	jRCT1041240142

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		後天性血友病A患者を対象としたFVIIa/FXによる出血予防治療に関する臨床研究（多機関共同前向き観察研究）	A clinical study For bleeding prevention treatment with FVIIa/FX in patients with acquired hemophilia A
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		後天性血友病A患者を対象としたFVIIa/FXによる出血予防治療に関する臨床研究（多機関共同前向き観察研究）	A clinical study For bleeding prevention treatment with FVIIa/FX in patients with acquired hemophilia A

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	松下　正	Matsushita Tadashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	輸血部
	所属機関の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
	電話番号	052-744-2652
	電子メールアドレス	tmatsu@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鈴木　伸明	Suzuki Nobuaki
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	担当者所属部署	輸血部
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
	電話番号	052-744-2652
	FAX番号	052-744-2785
	電子メールアドレス	suzukin@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸山　彰一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年10月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		名古屋大学医学部附属病院
データマネジメント	氏名 / Name	鍬塚　八千代
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	先端医療開発部　データセンター
	役職	病院講師


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関		名古屋大学医学部附属病院
統計解析	氏名 / Name	鍬塚　八千代
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	先端医療開発部データセンター
	役職	病院講師


研究・開発計画支援担当機関		KMバイオロジクス株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	水田　智之
	所属	研究開発管理部　MA免疫炎症・血液G

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		後天性血友病A患者の出血予防を目的として、FVIIa/FXの出血予防治療を行った患者から有効性、安全性に関する情報を取得し、FVIIa/FXの出血予防効果を評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2025年10月22日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		24
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)後天性血友病Aと診断された20歳以上の患者（性別は問わず） 2)出血傾向があり、バイパス止血製剤（rFVIIa、aPCC、FVIIa/FX）で出血治療を行った患者 3)エミシズマブ又はFVIIa/FXにて出血予防治療を行う予定の患者 4)本人又は代諾者から文書による本研究への同意が得られた患者	1)Patients over 20 years old diagnosed with acquired hemophilia A (regardless of gender) 2)Patients who have bleeding tendency and have undergone bleeding treatment with bypass hemostatic products (rFVIIa, aPCC, FVIIa/FX) 3)Patients scheduled to undergo bleeding prevention treatment with emicizumab or FVIIa/FX 4)Patients who have given consent to this study from themselves or their representative
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)後天性血友病A以外の出血性疾患の患者 2)バイパス止血製剤を使用していない患者 3)研究責任者又は研究分担者が研究参加に不適切と判断した患者	1)Patients with bleeding disorders other than acquired hemophilia A 2)Patients not using bypass hemostatic products 3)Patients judged by the research director or co-investigator to be inappropriate for research participation
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・研究対象者が研究への参加同意の撤回を申し出た場合・研究責任者が、研究対象者の研究継続を困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		後天性血友病A	aquirwed hemophilia A
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		出血予防治療期間中に治療を要した出血回数（年換算出血率）	Number of bleedings that required treatment during the period of bleeding prevention treatment (annual blood rate)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		①寛解率及び寛解までの期間 ②臨床検査値の推移 ③研究対象者の日常生活動作（ADL）：バーサルインデックス（BI）の推移 ④重篤な有害事象（有害事象名、発現時期、因果関係）	1)Remission rate and period until remission 2) Changes in clinical test values 3) Activities of daily living (ADL) of research subjects: Changes in Bersal index (BI) 4)Serious adverse events (adverse event name, timing of onset, causal relationship)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第Ⅶ因子
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	バイクロット配合静注用
		承認番号	22600AMX00772

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	KMバイオロジクス株式会社
依頼者等の名称	松下　正
Primary Sponsor	Matsushita tadashi
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	KMバイオロジクス株式会社	KM Biologics.Co.,Ltd
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院生命倫理審査委員会	Nagoya University Graduate School of Medicine/Nagoya University Hospital Ethics Review Committee
上記委員会の認定番号	11001022
住所 / Address	愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi
審査受付番号	34042
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和8年4月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和8年1月9日	詳細	変更内容
変更	令和7年5月9日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年12月12日	詳細

変更履歴一覧