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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年11月27日
令和7年8月15日
乳がん患者におけるアベマシクリブによる下痢症状に対するロペラミド予防投与の有効性検証試験
乳がん患者におけるアベマシクリブによる下痢症状に対するロペラミド予防投与の有効性検証試験
原　文堅
愛知県がんセンター
アベマシクリブに起因する下痢に対しロペラミドを予防内服することでアベマシクリブの減量を回避すること
N/A
乳癌
募集中
ロペラミド塩酸塩
ロペミン等
愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会
CRB4200002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年8月15日
jRCT番号 jRCT1041240134

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳がん患者におけるアベマシクリブによる下痢症状に対するロペラミド予防投与の有効性検証試験 Evaluation of prophylactic administration of Loperamide for Diarrhea Treated with Abemaciclib in Breast Cancer Patients
乳がん患者におけるアベマシクリブによる下痢症状に対するロペラミド予防投与の有効性検証試験 Evaluation of prophylactic administration of Loperamide for Diarrhea Treated with Abemaciclib in Breast Cancer Patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
原　文堅 Hara Fumikata

/
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital

乳腺科部
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
f.hara@aichi-cc.jp
橋本　直弥 Hashimoto Naoya
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
薬剤部
464-8681
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
nhashimoto@aichi-cc.jp
令和6年11月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知県がんセンター
橋本　直弥
薬剤部
愛知県がんセンター
安藤　正志
30505920
臨床試験部
愛知県がんセンター
原　文堅
乳腺科部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

原　文堅

Hara Fumikata

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

乳腺科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

f.hara@aichi-cc.jp

橋本　直弥

愛知県がんセンター

薬剤部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

nhashimoto@aichi-cc.jp
　
あり
令和6年11月21日
当直体制（オンコールを含む）あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

アベマシクリブに起因する下痢に対しロペラミドを予防内服することでアベマシクリブの減量を回避すること
N/A
実施計画の公表日
2027年04月30日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)アベマシクリブの投与歴がない、ホルモン受容体陽性HER2陰性のアベマシクリブの治療を開始する乳癌患者
2)18 歳以上（同意書の署名時点）の患者
3)登録時に判定されたECOG Performance Status（ECOG PS）が0～2 の患者
4)臨床検査値が以下の基準（CTCTAEｖ5.0）を満たす患者（登録前直近の検査）
(1)AST(GOT) Grade1以下
(2)ALT(GPT) Grade1以下
5)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者
6)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者		 1)Patients with hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer who have no prior history of abemaciclib treatment and are introducing abemaciclib therapy.
2)Patients aged 18 years or older at the time of signing the informed consent form.
3)Patients with an ECOG Performance Status (ECOG PS) of 0 to 2 at the time of enrollment.
4)Patients whose clinical laboratory values meet the following criteria (CTCAE v5.0) in the latest tests prior to enrollment
(1) AST (GOT) Grade 1 or lower
(2) ALT (GPT) Grade 1 or lower
5)Patients who are able to comply with the requirements of the study protocol.
6)Patients who have understood the contents of the informed consent document and voluntarily provided written consent.
1)重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者
2)重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
3)試験薬に過敏症のある患者
4)過去にイレウス等の閉塞性腸疾患の既往のある患者
5)出血性大腸炎や感染性下痢、抗生物質投与に伴う偽膜性大腸炎のある患者
6)他の病気（潰瘍性大腸炎やクローン病等）にてアベマシクリブ開始前より下痢症状のある患者
7)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある患者、あるいは避妊する意思のない患者
8)本試験における併用禁忌薬を使用している患者
9)その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者		 1)Patients with severe complications (e.g., interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus).
2)Patients with serious infections (including active tuberculosis).
3)Patients with hypersensitivity to the investigational drug.
4)Patients with a history of obstructive bowel disease, such as ileus.
5)Patients with hemorrhagic colitis, infectious diarrhea, or pseudomembranous colitis induced by antibiotic treatment.
6)Patients with pre-existing diarrhea symptoms due to other conditions (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease) prior to the initiation of abemaciclib.
7)Pregnant or breastfeeding patients, patients who might be pregnant, or patients unwilling to use contraception.
8)Patients using medications that are contraindicated in this trial.
9)Patients deemed inappropriate by the principal investigator (or sub-investigator).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者の中止基準
1)被験者が同意を撤回した場合。
2)被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合。
3)合併症の発症または増悪により、医師が治療の継続を困難と判断した場合。
4)有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合。
5)被験者が転院した場合。
6)被験者が死亡した場合。
7)本研究自体が中止した場合
8)登録後、不適格症例であることが判明した場合
9)その他の理由で医師が研究の継続ができないと判断した場合
試験の中止
本研究の安全性を担保するため、研究事務局および効果安全性評価委員会にて、本研究の継続実施について審議を行い、必要に応じて試験中止も検討する。
なお、アベマシクリブに起因する下痢により、アベマシクリブを減量する症例が9例に達した場合、80％信頼区間の上限が閾値である16％を上回るため、本試験を中止する。
乳癌 Breast cancer
あり
アベマシクリブ投与後の初回の下痢症状発生時にロペラミド1mg投与し、以降はアベマシクリブと同時にロペラミド0.5mgを投与する。 Administer 1 mg of loperamide at the onset of the first episode of diarrhea following abemaciclib administration. Subsequently, administer 0.5 mg of loperamide concurrently with abemaciclib.
なし
アベマシクリブに起因する下痢に対し、ロペラミドを予防内服した場合における下痢によるアベマシクリブ減量症例の割合（％） Percentage (%) of abemaciclib dose reduction cases due to diarrhea in patients who received prophylactic loperamide for the prevention of abemaciclib-induced diarrhea.
1)ロペラミドのDay1～28の総投与量（mg）
2)下痢以外の有害事象(grade3以上)
3)下痢以外の有害事象によるアベマシクリブの減量した症例割合		 1)Total dose of loperamide administered from Day 1 to Day 28 (mg)
2)Adverse events other than diarrhea (Grade 3 or higher)
3)Percentage of cases with abemaciclib dose reduction due to adverse events other than diarrhea

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ロペラミド塩酸塩
ロペミン等
21800AMX10315000等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年12月19日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本試験での治療は日常診療の範囲内であるため、臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対しては適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で医療の提供を行う

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤンセンファーマ株式会社等
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau
CRB4200002
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi, Aichi
052-762-6111
crb@aichi-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月15日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年6月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月27日 詳細
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