臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月22日 | ||
| 令和7年11月11日 | ||
| 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血後の脳血管攣縮予防に対するファスジルとクラゾセンタンの有効性・安全性の比較 | ||
| くも膜下出血後に対するファスジルとクラゾセンタンの効果の比較 | ||
| 泉 孝嗣 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血後の脳血管攣縮予防薬として従来薬であるファスジルと新規薬であるクラゾセンタンの有効性・安全性を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血 | ||
| 募集中 | ||
| クラゾセンタンナトリウム、ファスジル塩酸塩水和物、ファスジル塩酸塩水和物 | ||
| ピヴラッツ点滴静注液、エリル点滴静注液、ファスジル塩酸塩点滴静注液「KCC」 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1041240128 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血後の脳血管攣縮予防に対するファスジルとクラゾセンタンの有効性・安全性の比較 | The comparison of efficacy and safety between fasudil and clazosentan for the prevention of vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage | ||
| くも膜下出血後に対するファスジルとクラゾセンタンの効果の比較 | SAVIOR (Subarachnoid hemorrhage: clAzosentan vs. fasudIl for VasOspasm pRevention) (SAVIOR) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 泉 孝嗣 | Takashi Izumi | ||
|
|
90467291 | ||
|
/
|
名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
脳神経外科学 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2353 | |||
| izumi.takashi.g0@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 村岡 真輔 | Shinsuke Muraoka | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 脳神経外科学 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2353 | |||
| 052-744-2360 | |||
| muraoka.shinsuke.y2@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和6年11月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 大岡 史治 | ||
| 10725724 | ||
| 脳神経外科学 | ||
| 京都大学大学院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 30877072 | ||
| 医療統計学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 村岡 真輔 | ||
| 00778300 | ||
| 脳神経外科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山之内 高志 |
Yamanouchi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京２丁目２−２２ |
|||
0586-71-1911 |
|||
takashi1221y@yahoo.co.jp |
|||
山ノ内 高志 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京２丁目２−２２ | |||
0586-71-1911 |
|||
takashi1221y@yahoo.co.jp |
|||
| 志水 清和 | |||
| 令和7年1月6日 | |||
| 有 | |||
| / | 前田 憲幸 |
Maeda Kenko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地域医療機能推進機構 中京病院 |
JCHO Chukyo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
457-8510 |
|||
愛知県 名古屋市南区三条１丁目１−１０ |
|||
052-691-7151 |
|||
kenkouc200@gmail.com |
|||
前田 憲幸 |
|||
地域医療機能推進機構 中京病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
457-8510 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区三条１丁目１−１０ | |||
052-691-7151 |
|||
kenkouc200@gmail.com |
|||
| 後藤 百万 | |||
| 令和7年1月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 西澤 俊久 |
Nishizawa Toshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院 |
Kariya Toyota General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
448-8505 |
|||
愛知県 刈谷市住吉町５丁目１５ |
|||
0566-21-2450 |
|||
5nishizawa373@tutanota.com |
|||
西澤 俊久 |
|||
医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
448-8505 |
|||
| 愛知県 刈谷市住吉町５丁目１５ | |||
0566-21-2450 |
|||
5nishizawa373@tutanota.com |
|||
| 吉田 憲生 | |||
| 令和6年12月13日 | |||
| 有 | |||
| / | 島戸 真司 |
Shimato Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 知多半島総合医療センター |
Chitahanto Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
475-8599 |
|||
愛知県 半田市横山町192番地 |
|||
0569-89-0515 |
|||
sshimato@gmail.com |
|||
島戸 真司 |
|||
知多半島総合医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
475-8599 |
|||
| 愛知県 半田市横山町192番地 | |||
0569-89-0515 |
|||
sshimato@gmail.com |
|||
| 渡邉 和彦 | |||
| 令和6年12月26日 | |||
| 有 | |||
| / | 前澤 聡 |
Maesawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸４丁目１−１ |
|||
052-951-1111 |
|||
maesawa.satoshi.n0@a.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
前澤 聡 |
|||
名古屋医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸４丁目１−１ | |||
052-951-1111 |
|||
maesawa.satoshi.n0@a.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| 令和6年12月25日 | |||
| 有 | |||
| / | 鈴木 宰 |
Suzuki Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
454-0854 |
|||
愛知県 名古屋市中川区松年町４丁目６６ |
|||
052-652-7711 |
|||
osuzukijp@yahoo.co.jp |
|||
鈴木 宰 |
|||
名古屋掖済会病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
454-0854 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区松年町４丁目６６ | |||
052-652-7711 |
|||
osuzukijp@yahoo.co.jp |
|||
| 北川 喜己 | |||
| 令和6年12月26日 | |||
| 有 | |||
| / | 服部 健一 |
Hattori Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋区中村区道下町３丁目３５ |
|||
052-481-5111 |
|||
k-hatto@kc4.so-net.ne.jp |
|||
服部 健一 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋区中村区道下町３丁目３５ | |||
052-481-5111 |
|||
k-hatto@kc4.so-net.ne.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| 令和6年11月17日 | |||
| 有 | |||
| / | 塚田 哲也 |
Tsukada Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町２−９ |
|||
052-832-1121 |
|||
tetsuya7.3wake@gmail.com |
|||
塚田 哲也 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町２−９ | |||
052-832-1121 |
|||
tetsuya7.3wake@gmail.com |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| 令和7年2月10日 | |||
| 有 | |||
| / | 槇 英樹 |
Maki Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町４丁目８６ |
|||
0584-81-3341 |
|||
fmmakihid@xj.commufa.jp |
|||
槇 英樹 |
|||
大垣市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町４丁目８６ | |||
0584-81-3341 |
|||
fmmakihid@xj.commufa.jp |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| 令和6年11月17日 | |||
| 有 | |||
| / | 加野 貴久 |
Kano Takahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔２８ |
|||
0566-75-2111 |
|||
t.kano@s4.dion.ne.jp |
|||
加野 貴久 |
|||
安城更生病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔２８ | |||
0566-75-2111 |
|||
t.kano@s4.dion.ne.jp |
|||
| 度会 正人 | |||
| 令和7年2月28日 | |||
| 有 | |||
| / | 長谷川 俊典 |
Hasegawa Toshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請１丁目２０ |
|||
0568-76-4131 |
|||
h-toshi@komakihp.gr.jp |
|||
長谷川 俊典 |
|||
小牧市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
485-8520 |
|||
| 愛知県 小牧市常普請１丁目２０ | |||
0568-76-4131 |
|||
h-toshi@komakihp.gr.jp |
|||
| 谷口 健次 | |||
| 令和6年11月17日 | |||
| 有 | |||
| / | 錦古里 武志 |
Kinkori Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
444-0002 |
|||
愛知県 岡崎市高隆寺町五所合３番地１ |
|||
0564-21-8111 |
|||
drkinkin@gmail.com |
|||
錦古里 武志 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
444-0002 |
|||
| 愛知県 岡崎市高隆寺町五所合３番地１ | |||
0564-21-8111 |
|||
drkinkin@gmail.com |
|||
| 小林 靖 | |||
| 令和6年12月10日 | |||
| 有 | |||
| / | 吉田 光宏 |
Yoshida Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
510-0822 |
|||
三重県 四日市市芝田２丁目２−３７ |
|||
059-354-1111 |
|||
yoshidautou@yahoo.co.jp |
|||
吉田 光宏 |
|||
市立四日市病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
510-0822 |
|||
| 三重県 四日市市芝田２丁目２−３７ | |||
059-354-1111 |
|||
yoshidautou@yahoo.co.jp |
|||
| 金城 昌明 | |||
| 令和6年11月29日 | |||
| 有 | |||
| / | 林 重正 |
Hayashi Shigemasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
486-0804 |
|||
愛知県 春日井市鷹来町１丁目１−１ |
|||
0568-57-0057 |
|||
884shigemasa@gmail.com |
|||
林 重正 |
|||
春日井市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
486-0804 |
|||
| 愛知県 春日井市鷹来町１丁目１−１ | |||
0568-57-0057 |
|||
884shigemasa@gmail.com |
|||
| 成瀬 友彦 | |||
| 令和7年2月21日 | |||
| 有 | |||
| / | 伊藤 聡 |
Ito Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 江南市高屋町大松原１３７ |
|||
0587-51-3333 |
|||
satnori110@yahoo.co.jp |
|||
伊藤 聡 |
|||
江南厚生病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 江南市高屋町大松原１３７ | |||
0587-51-3333 |
|||
satnori110@yahoo.co.jp |
|||
| 河野 彰夫 | |||
| 令和7年2月19日 | |||
| 有 | |||
| / | 岡田 健 |
Okada Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 海南病院 |
Kainai Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ケ須町南本田３９６ |
|||
0567-65-2511 |
|||
tankuro@pd6.so-net.ne.jp |
|||
岡田 健 |
|||
海南病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
498-8502 |
|||
| 愛知県 弥富市前ケ須町南本田３９６ | |||
0567-65-2511 |
|||
tankuro@pd6.so-net.ne.jp |
|||
| 奥村 明彦 | |||
| 令和7年2月7日 | |||
| 有 | |||
| / | 杉田 竜太郎 |
Sugita Ryutarou |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町５丁目１６１ |
|||
0572-22-5311 |
|||
ryosugita@yahoo.co.jp |
|||
杉田 竜太郎 |
|||
岐阜県立多治見病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町５丁目１６１ | |||
0572-22-5311 |
|||
ryosugita@yahoo.co.jp |
|||
| 近藤 泰三 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| 有 | |||
| / | 若林 健一 |
Wakabayashi Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町八間西５０ |
|||
0532-33-6111 |
|||
waka884k1@yahoo.co.jp |
|||
若林 健一 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町八間西５０ | |||
0532-33-6111 |
|||
waka884k1@yahoo.co.jp |
|||
| 浦野 文博 | |||
| 令和7年1月10日 | |||
| 有 | |||
| / | 立花 栄二 |
Tachibana Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原５００−１ |
|||
0565-43-5000 |
|||
tachibana@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
立花 栄二 |
|||
豊田厚生病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原５００−１ | |||
0565-43-5000 |
|||
tachibana@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
| 服部 直樹 | |||
| 令和7年1月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 岩崎 正重 |
Iwasaki Masashige |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡済生会病院 |
Shizuoka Saiseikai General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
422-8021 |
|||
静岡県 静岡市駿河区小鹿１丁目１−１ |
|||
054-285-6171 |
|||
m146994@siz.saiseikai.or.jp |
|||
岩崎 正重 |
|||
静岡済生会病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
422-8021 |
|||
| 静岡県 静岡市駿河区小鹿１丁目１−１ | |||
054-285-6171 |
|||
m146994@siz.saiseikai.or.jp |
|||
| 岡本 好史 | |||
| 令和6年12月26日 | |||
| 有 | |||
| / | 小島 隆生 |
Takao Kojima |
|
|---|---|---|---|
| / | 中部ろうさい病院 |
Chubu Rosai Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
455-8530 |
|||
愛知県 名古屋市港区港明1丁目10番6号 |
|||
052-652-5511 |
|||
kojimat_ngo@icloud.com |
|||
小島 隆生 |
|||
中部ろうさい病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
455-8530 |
|||
| 愛知県 名古屋市港区港明1丁目10番6号 | |||
052-652-5511 |
|||
kojimat_ngo@icloud.com |
|||
| 丸井 伸行 | |||
| 令和7年11月10日 | |||
| 有 | |||
| / | 靏見 有史 |
Arihito Tsurumi |
|
|---|---|---|---|
| / | つるみ脳神経病院 |
habu@tsurumihospital.com |
|
脳神経外科 |
|||
306-0128 |
|||
茨城県 古河市上片田813 |
|||
0280-77-2222 |
|||
habu@tsurumihospital.com |
|||
靏見 有史 |
|||
つるみ脳神経病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
306-0128 |
|||
| 茨城県 古河市上片田813 | |||
0280-77-2222 |
|||
habu@tsurumihospital.com |
|||
| 靏見 有史 | |||
| 令和7年10月25日 | |||
| 有 | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血後の脳血管攣縮予防薬として従来薬であるファスジルと新規薬であるクラゾセンタンの有効性・安全性を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 714 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血患者 2. 発症から48時間以内に破裂脳動脈瘤に対する根治術が施行されている 3. World Federation of Neurosurgical Surgeons (WFNS)分類Ⅰ〜Ⅴ 4. 18歳以上 5. 発症前modified Rankin Scale (mRS) 0-2 6. 文書により本人あるいは代諾者から同意が得られた患者（意識レベルが悪く同意が難しい患者は手術に同意した者と同じ者に研究の趣旨を説明し同意を得る。） |
1. Patients with subarachnoid hemorrhage due to ruptured cerebral aneurysm 2. Patients who have undergone radical surgery for ruptured cerebral aneurysm within 48 hours of onset 3. World Federation of Neurosurgical Surgeons (WFNS) classification I-V 4. 18 years of age or older 5. Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 before onset 6. Patients with written consent from the patient or a surrogate (Patients who have difficulty giving consent due to poor level of consciousness should have the purpose of the study explained to the same person who consented to the surgery and consent obtained). |
||
| 1. 脳動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、もやもや病などの血管奇形および外傷によるくも膜下出血患者 2. 発症48時間以上経過してから破裂動脈瘤の根治術が施行された患者 3. 薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 5. 頭蓋内出血が持続している患者 6. 出血した動脈瘤に対する十分な止血処置を術中に施すことができなかった患者 7. 重度の肝機能障害を有する患者（Child-Pugh分類クラスC） 8. 重度の低血圧を呈する患者（収縮期血圧80mmHg未満） 9. 担当医師が不適切と判断した症例 |
1. Patients with subarachnoid hemorrhage due to vascular malformations such as cerebral arteriovenous malformation, dural arteriovenous fistula, moyamoya disease, and trauma 2. Patients who have undergone radical surgery for ruptured aneurysms more than 48 hours after onset 3. Patients with a history of hypersensitivity to any component of the drug 4. Pregnant women or patients who may be pregnant 5. Patients with persistent intracranial bleeding 6. Patients in whom adequate intraoperative hemostatic treatment of a bleeding aneurysm could not be performed 7. Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Class C) 8. Patients with severe hypotension (systolic blood pressure less than 80 mmHg) 9. Patients deemed inappropriate by the physician in charge |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 症状悪化のため、研究継続が困難と判断した場合 2. 有害事象のため、研究継続が困難と判断した場合 3. 合併症のため、研究継続が困難と判断した場合 4. 対象者から中止の要請があった場合 5. 対象者が死亡した場合 6. 対象者が追跡不能となった場合 7. 同意が撤回された場合 8. その他、研究の継続を不適当と判断した場合 |
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| 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血 | Aneurysmal subarachnoid hemorrhage | ||
| くも膜下出血、脳血管攣縮 | Subarachnoid hemorrhage, vasospasm | ||
| あり | |||
| 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血後の脳血管攣縮予防として、破裂脳動脈瘤に対する根治術が完了した患者に対して従来薬であるファスジルと新規薬であるクラゾセンタンを無作為化割付する。 | For patients who have undergone surgery for ruptured aneurysms, randomized allocation of Fasudil, a conventional drug, or Clazosentan, a novel drug,to prevent cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. | ||
| 非盲検無作為化化並行群間比較 | Open-label, randomized, parallel-group comparison | ||
| なし | |||
| 発症から90日後の修正版ランキンスケール | modified Rankin Scale (mRS) at 90 days after onset | ||
| 1. 急性期病棟からの退院時修正版ランキンスケール 2. 脳血管攣縮および脳血管攣縮に関連する脳梗塞 3. 症候性脳血管攣縮に対する救済療法（ファスジル動注療法、バルーンカテーテルを用いた血管形成） 4. すべての脳梗塞（手術侵襲によるものを除く） 5. 死亡(原疾患に関連したもの、すべて) 6. 低ナトリウム血症、および、低アルブミン血症発生率 7. 合併症発生率(症候性の胸水・肺水腫、頭蓋内出血、脳浮腫、低血圧) 8. 下記集団における、割付群間での主要評価項目および副次評価項目1～7の比較 ・WFNS分類による重症度別 ・年齢（75歳以上／75歳未満）別 ・Fisher分類による脳血管攣縮リスク別 |
1. mRS at discharge from acute care unit 2. cerebral vasospasm and cerebral infarction related to cerebral vasospasm 3. salvage therapy for symptomatic cerebral vasospasm (fasudil infusion, balloon catheter angioplasty) 4. all cerebral infarctions (excluding those due to surgical invasion) 5. death (all related to the underlying disease) 6. incidence of hyponatremia and hypoalbuminemia 7. complication rates (symptomatic pleural and pulmonary edema, intracranial hemorrhage, cerebral edema, hypotension) 8. Comparison of primary and secondary endpoints 1-7 between allocation groups in the following populations - Severity of disease according to the WFNS classification - Age (75 years and older/under 75 years old) - Risk of cerebral vasospasm by Fisher classification |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クラゾセンタンナトリウム | |||
| ピヴラッツ点滴静注液 | |||
| 30400AMX00012000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ファスジル塩酸塩水和物 | |||
| エリル点滴静注液 | |||
| 21900AMX00715000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ファスジル塩酸塩水和物 | |||
| ファスジル塩酸塩点滴静注液「KCC」 | |||
| 30200AMX00168 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年03月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究では保険診療で認められており現在も広く用いられている２剤の有効性・安全性を比較し、そのデータを集積するものである。日常臨床の経過で生じること以外は想定していないため臨床研究保険には加入しない。有害事象や健康被害が発生した場合は、通常の治療と同様に最善の医療措置を実施する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 1. ネクセラファーマジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 2. 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 3. ネオクリティケア製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 臨床薬理研究振興財団 | Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Tsurumai-cho 65, Showak-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 7_説明文書20251110.pdf | |
| 8_同意文書20251110.pdf | |
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設定されていません |