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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和6年10月17日
MRI画像と融合させたエコー下腰椎神経根ブロックの臨床適応
MRI画像を用いたエコー下神経根ブロックの有用性
山田　智裕
浜松医科大学
腰椎神経根症を呈する患者において、MRI画像と融合させたエコー下腰椎神経根ブロックの安全性を確認すること。
0
腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症
募集前
デキサート1.65mg、2％キシロカイン
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和6年10月17日
jRCT番号 jRCT1041240107

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

MRI画像と融合させたエコー下腰椎神経根ブロックの臨床適応

 Efficacy of Echogenic Nerve Root Block with MRI Imaging
MRI画像を用いたエコー下神経根ブロックの有用性 Usefulness of Echogenic Nerve Root Block with MRI Imaging

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山田　智裕 Yamada Tomohiro
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
整形外科
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, 431-3192
053-435-2299
cordial27@gmail.com
山田　智裕 Tomohiro Yamada
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
整形外科
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu
053-435-2299
053-435-2296
cordial27@gmail.com
山田　智裕
あり
令和5年7月4日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学
黒須　健太
浜松医科大学附属病院整形外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

腰椎神経根症を呈する患者において、MRI画像と融合させたエコー下腰椎神経根ブロックの安全性を確認すること。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
本研究に参加する機関において、腰椎椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症による腰椎神経根症と診断され、神経根ブロックを受ける患者.
 Patients diagnosed with lumbar nerve root disease due to lumbar disc herniation or lumbar spinal canal stenosis and undergoing nerve root block at institutions participating in this study.
1．妊娠中または妊娠の可能性がある女性
2．授乳中の女性
3．研究者が本研究に参加することが不適切であると判断した方

 1. women who are pregnant or may become pregnant
2. women who are breastfeeding
3. women who are deemed by the investigator to be inappropriate to participate in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 原疾患が完治し、神経根ブロック実施の必要がなくなった場合
4) 原疾患の悪化のため、神経根ブロックの実施が好ましくないと判断された場合
5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
6) 有害事象により研究の継続が困難な場合
7) 研究全体が中止された場合
8) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症 Lumbar disc herniation, lumbar spinal canal stenosis
あり
神経根ブロック施行時に、MRI画像を融合させたエコーを用いて研究計画の規定に従い実施する。 During the nerve root block procedure, the echo with fused MRI images will be performed according to the provisions of the research plan.
神経根ブロック時の実施可否（再現痛の有無）を神経根造影で確認する。 Nerve root angiography is used to confirm the feasibility (presence or absence of reproducible pain) during nerve root block.
神経根ブロック効果の持続について施術前、施術直後、一週間後の疼痛NRS、根性疼痛を再現する理学所見（SLRテスト、Kemp テスト、FNSTテスト）、有害事象（作用）の有無を調査する。
 The persistence of the nerve root block effect will be investigated before the procedure, immediately after the procedure, and one week later, in terms of pain NRS, physical findings that reproduce radicular pain (SLR test, Kemp test, FNST test), and the presence of adverse events (effects).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
デキサート1.65mg、2％キシロカイン

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士製薬工業
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, Hamamatsu University School of Medicine, National University Corporation
CRB4180008
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu , Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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