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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年8月28日
令和6年12月10日
透析患者を含むCKD合併高TG血症患者におけるペマフィブラートの影響
Pema-Dialysis
美馬　晶
永井病院
ペマフィブラートは重度腎機能障害患者にも使用可能になり、2023年にペマフィブラートXR錠が上市された。しかしながら、透析患者におけるペマフィブラートXR錠のデータはない。
N/A
高TG血症を有する慢性腎臓病患者
募集中
ペマフィブラート
パルモディアXR
永井病院臨床研究審査委員会
N/A

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年12月7日
jRCT番号 jRCT1041240077

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

透析患者を含むCKD合併高TG血症患者におけるペマフィブラートの影響 Pemafibrate therapy for hyperlipidemia with chronic kidney disease, including dialysis patients
Pema-Dialysis Pema-Dialysis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

美馬　晶 MIMA AKIRA
/ 永井病院 Nagai Hospital
腎臓内科
514-8508
/ 三重県津市西丸之内29-29 29-29 Nishi-marunouchi, Tsu-city, Mie
059-228-5181
akira.mima@ompu.ac.jp
美馬　晶 MIMA AKIRA
永井病院 Nagai Hospital
腎臓内科
514-8508
三重県津市西丸之内29-29 29-29 Nishi-marunouchi, Tsu-city, Mie
059-228-5181
akira.mima@ompu.ac.jp
美馬　晶
令和6年12月5日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

美馬　晶

MIMA AKIRA

/

星和台クリニック

腎臓内科

636-0081

奈良県 奈良県北葛城郡河合町星和台２丁目１−２０

0745-31-2071

akira.mima@ompu.ac.jp

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ペマフィブラートは重度腎機能障害患者にも使用可能になり、2023年にペマフィブラートXR錠が上市された。しかしながら、透析患者におけるペマフィブラートXR錠のデータはない。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
30
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1.同意取得前12週間以内の血清TG≧150mg/dL
2.同意取得前12週間以内のeGFR <20mL/min/1.73m 2
 1. serum TG more or 150 mg/dL
2. eGFR less than 20mL/min/1.73m2
① 以下のいずれかの既往を有する
・悪性腫瘍合併患者
・免疫抑制剤投与中の患者
・ペマフィブラートの禁忌に該当する患者
② その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者
 (1) Patients with any of the following
Patients with malignant tumors
Patients on immunosuppressive drugs
Patients with contraindications to pemafibrate
(2) Other research subjects who are judged by the principal investigator or physician in charge to be unsuitable for the safe conduct of this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高TG血症を有する慢性腎臓病患者 Chronic kidney disease patients with hypertriglyceridemia
なし
24週時におけるTG濃度が150mg/dL未満の達成率 Percentage of TG concentrations achieving <150 mg/dL at 24 weeks
24週時における各パラメータの変化
TG、LDL-C、HDL-C、TC、nonHDL-C、RLP-C、sdLDL-C、AST、ALT、γ-GTP、ALP、クレアチニン、eGFR、BUN、シスタチンC、血糖値、HbA1c、インスリン、HOMA-IR、GA、BNP、NT-proBNP、CPK、尿酸、総蛋白、アルブミン、RBC、WBC、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、TNF-a、IL-6、hsCRP、FABP、尿NAG、尿β2ミオグロビン、尿中アルブミン、尿蛋白、尿中クレアチニン、UACR、UPCR
有害事象、副作用の発生割合		 TG, LDL-C, HDL-C, TC, nonHDL-C, RLP-C, sdLDL-C, AST, ALT, g-GTP, ALP, creatinine, eGFR, BUN, cystatin C, blood glucose, HbA1c, insulin, HOMA-IR, GA, BNP, NT-proBNP, CPK, uric acid, Total protein, albumin, RBC, WBC, platelet count, hemoglobin, hematocrit, TNF-a, IL-6, hsCRP, FABP, urine NAG, urine b2 myoglobin, urine albumin, urine protein, urine creatinine, UACR, UPCR
adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペマフィブラート
パルモディアXR
30500AMX00127

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和
興和
Kowa
あり
令和6年12月5日

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

永井病院臨床研究審査委員会 Nagai Hospital Clinical Research Review Board
N/A
三重県津市西丸之内29-29 29-29 Nishi-marunouchi, Tsu-city, Mie
059-228-5181
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月10日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年8月28日 詳細
変更履歴一覧