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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年8月8日
令和7年9月26日
心原性ショックに対するVA-ECMOの抗凝固管理目標の多施設ランダム化比較試験
心原性ショックに対するVA-ECMOの抗凝固管理目標の多施設ランダム化比較試験
春日井　大介
名古屋大学医学部附属病院
本研究の目的はELSOガイドラインで推奨されている目標設定(aPTT比目標: 1.5-2.5)の範囲内で、高め/もしくは低めに管理することで、VA-ECMO管理中の有害なイベントの発生を減らすかどうかを明らかにすることである。
3
急性心筋梗塞、劇症型心筋炎、心筋症
募集中
ヘパリンナトリウム
ヘパリンナトリウム
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年9月26日
jRCT番号 jRCT1041240069

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心原性ショックに対するVA-ECMOの抗凝固管理目標の多施設ランダム化比較試験 Target for Anticoagulation in the Management of Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock : Multicenter randomized controlled trial (TARGET-ECMO trial) (TARGET-ECMO trial)
心原性ショックに対するVA-ECMOの抗凝固管理目標の多施設ランダム化比較試験 Target for Anticoagulation in the Management of Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock : Multicenter randomized controlled trial (TARGET-ECMO trial) (TARGET-ECMO trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
春日井　大介 Kasugai Daisuke

/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

救急科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai-cho, showa-ku, nagoya, Aichi, 466-85 50, Japan
052-744-2659
dkasugai@med.nagoya-u.ac.jp
風間　信吾 Kazama Shingo
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
救急科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai-cho, showa-ku, nagoya, Aichi, 466-8550, Japan
052-744-2659
052-744-2978
kazama.shingo.s8@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和6年8月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
田中　哲人
循環器内科
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

植村　祐介

Uemura Yusuke

/

安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

循環器内科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

yusuke0307@kosei.anjo.aichi.jp

山口　尚悟

安城更生病院

循環器内科

446-8602
愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

y_shogo228@yahoo.co.jp
度会　正人
あり
令和6年9月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

澤村　昭典

Sawamura Akinori

/

一宮市立市民病院

Ichinomiya　Municipal Hospital

循環器内科

491-8558

愛知県 一宮市文京2-2-22

0586-71-1911

a.sawamu@gmail.com

澤村　昭典

一宮市民病院

循環器内科

491-8558
愛知県 一宮市文京2-2-22

0586-71-1911

a.sawamu@gmail.com
志水　清和
あり
令和6年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

森島　逸郎

Morishima Itsuro

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

循環器内科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地

0584-81-3341

morishima-i@muc.biglobe.ne.jp

渡邊　直樹

大垣市民病院

循環器内科

503-8502
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地

0584-81-3341

0584-75-5715

n_watanabe_1@outlook.jp
豊田　秀徳
あり
令和6年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

篠田　正典

Shinoda Masanori

/

豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

循環器内科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

m-shinoda@toyota.jaakikosei.or.jp

羽賀　智明

豊田厚生病院

循環器内科

470-0396
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

0565-43-5100

wdc96hagatti@gmail.com
服部　直樹
あり
令和6年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

田邊　すばる

Tanabe Subaru

/

愛知医科大学　

Aichi Medical University

救急集中治療医学講座　

480-119

愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

tanabe.subaru.620@mail.aichi-med-u.ac.jp

　

　
令和7年9月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的はELSOガイドラインで推奨されている目標設定(aPTT比目標: 1.5-2.5)の範囲内で、高め/もしくは低めに管理することで、VA-ECMO管理中の有害なイベントの発生を減らすかどうかを明らかにすることである。
3
実施計画の公表日
2028年03月31日
66
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
・心原性ショックに対する循環補助を目的としてVAECMOを導入した症例
・心原性ショックの背景疾患が急性心筋梗塞、心筋症、もしくは心筋炎であるもの		 Cases in which VA-ECMO was introduced to provide circulatory support for cardiogenic shock. Patients with cardiogenic shock with a background of acute myocardial infarction, cardiomyopathy or myocarditis.
・18歳未満の未成年の症例
・心停止症例のうち低酸素脳症の懸念が強い症例
(以下の①〜③のいずれかが当てはまる場合)
① 初期波形が心静止の症例
② 心停止から、自己心拍再開(ROSC)もしくはVAECMO
導入まで20分以上の症例
③　瞳孔反射が消失している症例
・組み入れ時に活動性出血を有し止血が得られていない症例もしく は血栓症を有する症例
・組み入れ時点ですでにVA-ECMOの離脱が見込まれる症例
・敗血症性心筋症による心原性ショックの症例
・産褥期心筋症の症例
・開心術を伴う心臓外科周術期の症例
・急性及び慢性肺血栓塞栓症の症例及び肺高血圧クリーゼの症例
・ヘパリン起因性血小板減少症の症例
・上記以外に抗凝固療法の割り付けすることが不適当であり組み入れすべきでないと診療医が判断した症例		 Cases under 18 years of age.
Cases of cardiac arrest in which there is a strong concern of hypoxic encephalopathy.
(When any of the following (1) to (3) applies.)
(1) Cases which the initial waveform is asystole.
(2) Cases in which it takes more than 20 minutes from cardiac arrest to return of spontaneous circulation (ROSC) or introduction of VA-ECMO
(3) Cases in which the pupillary reflex has disappeared.
Cases with active bleeding and uncontrolled haemostasis or thrombosis at the time of enrolment.
Cases in which withdrawal from VA-ECMO is already expected at the time of inclusion.
Cases of cardiogenic shock due to septic cardiomyopathy.
Cases of cardiomyopathy in the postpartum period.
Perioperative cardiac surgery with open heart surgery.
Cases of acute and chronic pulmonary thromboembolism and pulmonary hypertensive crisis.
Heparin induced thrombocytopenia.
Cases other than those listed above, where the clinician considers it inappropriate to allocate anticoagulant therapy, should be excluded.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本研究に参加後、以下のいずれかに該当する場合は当該被検者における研究を中止し、担当医師は中止の理由を診療録に記録する。
1) 同意の撤回
2) 研究計画書からの重大な逸脱が明らかとなった場合
3) 有害事象の発生により試験治療が中止された場合
4) その他、担当医師が試験治療の中止が必要と判断した場合
急性心筋梗塞、劇症型心筋炎、心筋症 Cardiogenic shock associated with acute myocard ial infarction, cardiomyopathy or myocarditis
D012770
心原性ショック Cardiogenic shock
あり
未分画ヘパリンによる抗凝固療法の管理目標を設定する：
aPTT比 下限群1.5-1.8、上限群 2.2-2.5		 Set management targets for anticoagulation with unfractionated heparin. (aPTT ratio lower group 1.5-1.8, upper group 2.2-2.5)
D010314
活性化部分トロンボプラスチン時間 Activated Partial Thromboplastin Time
なし
無作為割り付け後7日以内の、全死亡、出血イベント(BARC基準のtype3もしくはtype5)、血栓症、輸血量の階層化複合アウトカム Hierarchical composite outcome of all-cause mortality, bleeding events (BARC criteria type 3 or type 5), thrombosis and total blood transfusion within 7 days after randomization.
7日以内の全死亡、7日以内の出血イベント、7日以内の血栓症、7日間の総輸血量、30日以内の全死亡、30日以内の出血イベント、30日以内の血栓症、VA-ECMO装着期間、ICU滞在期間 All-cause mortality within 7 days, bleeding events within 7 days, thrombosis within 7 days, total blood transfusion within 7 days, all-cause mortality within 30 days, bleeding events within 30 days, thrombosis within 30 days, duration of VA-ECMO placement, duration of ICU stay.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ヘパリンナトリウム
ヘパリンナトリウム
22600AMX00809000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年10月17日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

持田製薬、エイワイファーマ、陽進堂
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

特定臨床研究等実施決定通知書.pdf

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年9月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年8月8日 詳細
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