臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年8月1日 | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| 服用感改善を目指した便秘症治療薬ポリエチレングリコール製剤の服用法の探索的検討 | ||
| 服用感改善を目指した便秘症治療薬ポリエチレングリコール製剤の服用法の検討 | ||
| 龍口 万里子 | ||
| 国立大学法人 浜松医科大学 | ||
| 1期試験として健常人を対象としてモビコール®配合内用剤の服用感が最良となる官能的マスキング剤の処方を明らかにすることを目的とした。さらに1期試験で最良と推定された官能的マスキング剤の混合物処方が実際に良い服用感を有しているかを明らかにするために2期試験を行う。これらの検討により、モビコール®配合内用剤を服用する際、服用感の良い服用方法を提示することを目標とする。 | ||
| 0 | ||
| 服用感 | ||
| 募集終了 | ||
| マクロゴール4000 | ||
| モビコール配合内容剤 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1041240066 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 服用感改善を目指した便秘症治療薬ポリエチレングリコール製剤の服用法の探索的検討 | An Exploratory Study on Intake Methods of Polyethylene Glycol Formulation for Constipation Treatment Focused on Improving Palatability | ||
| 服用感改善を目指した便秘症治療薬ポリエチレングリコール製剤の服用法の検討 | A Study on Intake Methods of Polyethylene Glycol Formulation for Constipation Treatment Focused on Improving Palatability | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 龍口 万里子 | Tatsuguchi Mariko | ||
| / | 国立大学法人 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 臨床薬理学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2111 | |||
| marikot@hama-med.ac.jp | |||
| 龍口 万里子 | Tatsuguchi Mariko | ||
| 国立大学法人 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 臨床薬理学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 053-435-2111 | |||
| marikot@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 侵襲のない試験のため設置しない | ||
| な し | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 内田 信也 |
Uchida Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立大学 |
University of Shizuoka |
|
薬学部 実践薬学分野 |
|||
422-8526 |
|||
静岡県 静岡市駿河区谷田52-1 |
|||
054-264-5237 |
|||
uchidas@u-shizuoka-ken.ac.jp |
|||
内田 信也 |
|||
静岡県立大学 |
|||
薬学部 実践薬学分野 |
|||
422-8526 |
|||
| 静岡県 静岡市駿河区谷田52-1 | |||
054-264-5237 |
|||
uchidas@u-shizuoka-ken.ac.jp |
|||
| 今井 康之 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 当施設に救急医療の整備はないが、当施設で試験を実施することはない。 | |||
| / | 袴田 晃央 |
Hakamata Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 富士見こどもクリニック |
Fujimi Children Clinic |
|
富士見こどもクリニック |
|||
438-0086 |
|||
静岡県 磐田市見付1番地 |
|||
0538-39-2235 |
|||
hakamata@fujimi-kodomo.com |
|||
袴田 晃央 |
|||
富士見こどもクリニック |
|||
富士見こどもクリニック |
|||
438-0086 |
|||
| 静岡県 磐田市見付1番地 | |||
0538-39-2235 |
|||
hakamata@fujimi-kodomo.com |
|||
| 袴田 晃央 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永田 絵子 |
Nagata Eiko |
|
|---|---|---|---|
| / | オリーブこどもクリニック |
Olive Children Clinic |
|
オリーブこどもクリニック |
|||
435-0057 |
|||
静岡県 浜松市中央区中田町305-1 |
|||
053-401-8686 |
|||
nagata@olive-kodomo.jp |
|||
永田 絵子 |
|||
オリーブこどもクリニック |
|||
オリーブこどもクリニック |
|||
435-0057 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区中田町305-1 | |||
053-401-8686 |
|||
nagata@olive-kodomo.jp |
|||
| 永田 絵子 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 龍口 万里子 |
Tatsuguchi Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
臨床薬理学講座 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
marikot@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 1期試験として健常人を対象としてモビコール®配合内用剤の服用感が最良となる官能的マスキング剤の処方を明らかにすることを目的とした。さらに1期試験で最良と推定された官能的マスキング剤の混合物処方が実際に良い服用感を有しているかを明らかにするために2期試験を行う。これらの検討により、モビコール®配合内用剤を服用する際、服用感の良い服用方法を提示することを目標とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月22日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上の健康成人志願者（男女不問） | Healthy volunteers, 18 years of age or older (both male and female) | ||
| １． 明らかな味覚障害がある者 ２． 自覚する口内炎等の口腔内異常がある者 ３． モビコール®配合内用剤の成分に対し過敏症の既往歴がある者 ４． モビコール®配合内用剤の禁忌とされる疾患（腸閉塞、腸管穿孔、重症の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、中毒性巨大結腸症等））が確認されている者又はその疑いがある者 ５． 妊娠および妊娠している可能性のある者、または授乳中の者 ６． その他、研究責任者及び研究分担者が不適切と判断した者 |
1. Volunteers with obvious taste disorders 2. Volunteers with self-reported oral abnormalities such as stomatitis 3. Volunteers with a history of allergy to the ingredients of Movicol oral powder 4. Volunteers with confirmed or suspected diseases for which Movicol oral powder is contraindicated (intestinal obstruction, intestinal perforation, severe inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis, Crohn's disease, or toxic megacolon) 5. Volunteers who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding 6. Any other volunteers deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 服用感 | palatability | ||
| あり | |||
| 試験用試料（モビコール®配合内用剤LD＋官能的マスキング剤）を水10 mLに溶解させ、その溶液を10秒間口に含み、吐き出す。吐き出した後、試験対象者は各製剤の服用感に関して、visual analogue scale（VAS）で評価する。 | The test sample (MOVICOL Combination Powder LD + organoleptic masking agents) is dissolved in 10 mL of water. The solution is held in the mouth for 10 seconds and then spit out. After spitting out, volunteers evaluate each test sample using the 100 mm visual analogue scale (VAS) by placing a mark along a 100-mm line. | ||
| 総合服用感のVAS値 | VAS score of overall palatability | ||
| 苦味のVAS値、甘味のVAS値、酸味のVAS値、塩味のVAS値、香りのVAS値、小児に服用を勧める程度の5段階評価 | VAS score of bitterness, VAS score of sweetness, VAS score of sourness, VAS score of saltiness, VAS score of smell and recommendation for children to take | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| マクロゴール4000 | |||
| モビコール配合内容剤 | |||
| 23000AMX00821000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松医科大学・静岡県立大学 | ||
| hamamatu university of medicine, university of shizuoka | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 試験終了後、得られたアンケート内容及び試験結果について共同研究施設間で共有する。電子データはパスワードを付けて共有する。 | After the examination, we will share the obtained questionnaires and test results among the collaborating institutions.We share electronic data with a password. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）