臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年6月17日 | ||
| 浸潤麻酔時における表面麻酔の代替法の有効性に関する臨床研究 | ||
| これまでの表面麻酔薬剤に代わる表面麻酔方法に関する研究 | ||
| 齊藤 一誠 | ||
| 朝日大学 | ||
| 浸潤麻酔時における従来の表面麻酔法と比較し、新規表面麻酔代替法の有効性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 局所麻酔を必要とする歯科処置を行う疾患（う蝕、歯周病など） | ||
| 募集中 | ||
| 歯科用表面麻酔剤（アミノ安息香酸エチル製剤）、局所麻酔剤（リドカイン塩酸塩・アドレナリン注射剤） | ||
| ジンジカインゲル20%バナナ味（白水貿易株式会社）、歯科用キシロカイン®カートリッジ | ||
| 朝日大学倫理審査委員会 | ||
| 35031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1041240048 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 浸潤麻酔時における表面麻酔の代替法の有効性に関する臨床研究 | Clinical Study on the Efficacy of Alternative Methods of Surface Anesthesia during Infiltration Anesthesia | ||
| これまでの表面麻酔薬剤に代わる表面麻酔方法に関する研究 | Research on alternative surface anesthesia methods to conventional surface anesthesia agents | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齊藤 一誠 | Saitoh Issei | ||
| / | 朝日大学 | Asahi University | |
| 小児歯科学分野 | |||
| 501-0296 | |||
| / | 岐阜県瑞穂市穂積1851 | Gifu Mizuho city Hozumi 1851 | |
| 058-329-1130 | |||
| isaitoh@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 井葉野 夏実 | Ibano Natsumi | ||
| 朝日大学 | Asahi University | ||
| 小児歯科学分野 | |||
| 501-0296 | |||
| 岐阜県瑞穂市穂積1851 | Gifu Mizuho city Hozumi 1851 | ||
| 058-329-1130 | |||
| 058-329-1130 | |||
| bano@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 齊藤 一誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| 朝日大学医科歯科医療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 朝日大学 | |||
| 越智 鈴子 | |||
| 小児歯科学分野 | |||
| 朝日大学 | ||
| 越智 鈴子 | ||
| 小児歯科学分野 | ||
| 朝日大学 | |||
| 吉田 あゆみ | |||
| 歯学部事務課 | |||
| 朝日大学 | |||
| 海原 康孝 | |||
| 小児歯科学分野 | |||
| 朝日大学 | ||
| 吉田 あゆみ | ||
| 歯学部事務課 | ||
| 朝日大学 | ||
| 吉田 あゆみ | ||
| 歯学部事務課 | ||
| 吾妻 啓人 | Azuma Keito | ||
| 小児歯科学分野 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 浸潤麻酔時における従来の表面麻酔法と比較し、新規表面麻酔代替法の有効性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 朝日大学医科歯科医療センター小児歯科およびなないろの森歯科クリニックにて、浸潤麻酔薬に対してアレルギーの既往のない18歳以上の成人で歯科治療のために浸潤麻酔を必要とする者 | Adults 18 years of age or older with no history of allergy to infiltration anesthetics who require infiltration anesthesia for dental treatment at Asahi University Medical and Dental Center Pediatric Dentistry and Nanairo no Mori Dental Clinic. | ||
| 浸潤麻酔薬に対してアレルギーの既往のある者 | Persons with a history of allergy to infiltration anesthetics | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者が中止を希望した場合 | |||
| 局所麻酔を必要とする歯科処置を行う疾患（う蝕、歯周病など） | Diseases requiring dental procedures requiring local anesthesia (dental caries, periodontal disease) | ||
| C07 | |||
| 口顎疾患 | oral and jaw disease | ||
| あり | |||
| 表面麻酔薬はジンジカインゲル20%バナナ味（白水貿易株式会社）（0.5g）を使用し、１分間歯肉頬移行部に表面麻酔薬を浸した綿球を留置し、その後31Ｇ浸麻針とキシロカインカートリッジ®を用い通法に従い浸潤麻酔を実施する。表面麻酔代替法は、綿棒（直径約5㎜）を刺入点部位に約200gの圧（毎回計量計で手指感覚のキャリブレーションを行う）で1分間圧迫を行い、その後31Ｇ浸麻針とキシロカインカートリッジ®を用い、通法に従い浸潤麻酔を実施する。表面麻酔薬および表面麻酔代替法群では、表面麻酔薬に浸した綿棒の先を刺入点部位に約200gの圧で１分間圧迫を行い、その後浸潤麻酔を実施する。プラセボ群は、ワセリン（0.5g）を使用し１分間歯肉頬移行部に綿球を留置し、その後浸潤麻酔を実施する。 | A cotton ball soaked with the surface anesthetic is placed in the gingivobuccal transition area for 1 minute, followed by infiltration anesthesia using a 31G infiltration needle and a Xylocaine Cartridge in accordance with the usual method. For the alternative method of surface anesthesia, a cotton swab (approximately 5 mm in diameter) is pressed against the puncture point with approximately 200 g of pressure (each time calibrated with a scale) for 1 minute, followed by infiltration anesthesia using a 31 G immersion needle and Xylocaine Cartridge, according to the usual method. In the surface anesthetic and alternative surface anesthesia group, pressure is applied to the puncture point with the tip of a cotton swab soaked in surface anesthetic at a pressure of approximately 200 g for 1 minute, followed by infiltration anesthesia. In the placebo group, a cotton ball is placed in the gingivobuccal transition area for 1 minute using Vaseline (0.5 g), followed by infiltration anesthesia. | ||
| 痛みの評価は、視覚的アナログスケール（Visual Analogue Scale：VAS）を用い、表面麻酔代替法の有効性について検討する。 | Pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) to evaluate the effectiveness of alternative methods of surface anesthesia. | ||
| 浸潤麻酔時の不安の評価は、Face Anxiety Scale（FAS）を用い、従来の表面麻酔法と表面麻酔代替法の違いについて検討する。 | The Face Anxiety Scale (FAS) will be used to assess anxiety during infiltration anesthesia, and the differences between conventional and alternative surface anesthesia methods will be discussed. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科用表面麻酔剤（アミノ安息香酸エチル製剤） | |||
| ジンジカインゲル20%バナナ味（白水貿易株式会社） | |||
| 21200AMY00254000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 局所麻酔剤（リドカイン塩酸塩・アドレナリン注射剤） | |||
| 歯科用キシロカイン®カートリッジ | |||
| 13700AZY01076 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 白水貿易株式会社 | ||
| 吾妻 啓人 | ||
| Azuma Keito | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| デンツプライシロナ | ||
| 吾妻 啓人 | ||
| Azuma Keito | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 朝日大学倫理審査委員会 | Asahi University Ethics Review Committee | |
| 35031 | ||
| 岐阜県瑞穂市穂積1851 | Mizuho city Hozumi 1851, Gifu | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）