臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 令和6年6月17日 | ||
| リドカイン/プロピトカイン共融混合物貼付製剤の静脈穿刺に対する有効性の検討 | ||
| リドカイン/プロピトカイン共融混合物貼付製剤の除痛効果 | ||
| 後藤 隆志 | ||
| 朝日大学医科歯科医療センター | ||
| 貼付用局所麻酔剤（リドカイン/プロピトカイン共融混合物）を60分、90分、120分間、貼付後の22Gまたは24G留置針を用いた静脈穿刺手技に対する疼痛軽減効果を評価すること | ||
| 3 | ||
| 該当なし（健康成人） | ||
| 募集中 | ||
| リドカイン・プロピトカイン配合貼付剤、リドカインテープ | ||
| エムラパッチ、ペンレステープ18mg | ||
| 朝日大学歯学部倫理審査委員会 | ||
| 11000341 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1041240045 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リドカイン/プロピトカイン共融混合物貼付製剤の静脈穿刺に対する有効性の検討 | Assessment of efficacy of EMLA (eutectic micture of lidocaine and propitocaine) patch for venipuncture. | ||
| リドカイン/プロピトカイン共融混合物貼付製剤の除痛効果 | Analgesic effect of lidocaine/propitocaine eutectic mixture patch | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 後藤 隆志 | Goto Takashi | ||
|
|
30637898 | ||
|
/
|
朝日大学医科歯科医療センター | Asahi University Medical and Dental Center | |
|
|
朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | ||
| 501-0296 | |||
| / | 岐阜県瑞穂市穂積１８５１番地の１ | 1851-1, Hozumi, Mizuho-shi, Gifu | |
| 058-329-1479 | |||
| takashigoto@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 杉原 賀子 | Sugihara Kako | ||
| 朝日大学歯学部 | Asahi University School of Dentistry | ||
| 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | |||
| 501-0296 | |||
| 岐阜県瑞穂市穂積１８５１番地の１ | 1851-1, Hozumi, Mizuho-shi, Gifu | ||
| 058-329-1479 | |||
| 058-329-1479 | |||
| sugik2@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 令和5年6月20日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 朝日大学医科歯科医療センター | ||
| 岸本 敏幸 | ||
| 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | ||
| 朝日大学医科歯科医療センター | ||
| 岩瀬 陽子 | ||
| 30404487 | ||
| 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座障害者歯科学分野 | ||
| 朝日大学医科歯科医療センター | ||
| 安田 順一 | ||
| 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座障害者歯科学分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 後藤 隆志 |
Goto Takashi |
|
|---|---|---|---|
30637898 |
|||
| / | 朝日大学医科歯科医療センター |
Asahi University Medical and Dental Center |
|
朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 |
|||
501-0296 |
|||
岐阜県 瑞穂市穂積１８５１番地の１ |
|||
058-329-1479 |
|||
takashigoto@dent.asahi-u.ac.jp |
|||
杉原 賀子 |
|||
朝日大学歯学部 |
|||
朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 |
|||
501-0296 |
|||
| 岐阜県 瑞穂市穂積１８５１番地の１ | |||
058-329-1479 |
|||
058-329-1479 |
|||
sugik2@dent.asahi-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年6月20日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 貼付用局所麻酔剤（リドカイン/プロピトカイン共融混合物）を60分、90分、120分間、貼付後の22Gまたは24G留置針を用いた静脈穿刺手技に対する疼痛軽減効果を評価すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 190 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）健康な者（ASA-PS class 1,2） ２）男性 ３）18歳以上45歳以下 ４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意・同意書への署名が得られた者 |
1) Healthy individuals (equivalent to ASA-PS class 1,2) 2) Sex: male 3) Age: between 18 and 45 years old 4) Those who voluntarily provided written informed consent upon receiving sufficient explanation and understanding the content of the study |
||
| １）薬物アレルギーの既往歴のあるもの ２）外用薬で接触性皮膚炎の既往歴のあるもの ３）重度の肝疾患、腎疾患、循環器系疾患がある、またはそれらの既往歴のあるもの ４）手背または前腕、肘窩、上腕の静脈の走行が確認しにくいもの ５）試験薬貼付部位の観察に影響する可能性がある皮膚の異常（湿疹、皮膚炎、瘢痕など）を有するもの ６）メトヘモグロビン血症のもの ７）四肢に知覚鈍麻のあるもの ８）試験薬貼付前日から有効性評価終了時までの試験薬を除くすべての薬剤を使用する予定のあるもの ９）既に試験薬の試験に参加し本試験薬を投与されたもの １０）試験薬貼付の120日以内に他の研究等の試験に参加して試験薬を投与されたもの １１）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判定したもの |
1) Persons with a history of drug allergies. 2) Persons with a history of contact dermatitis in response to topical medication. 3) Persons with or a history of severe liver disease, kidney disease, circulatory disease. 4) Persons whose veins are difficult to identify on the dorsum of the hand, forearm, elbow fossa, or upper arm. 5) Subjects with skin abnormalities (eczema, dermatitis, scars, etc.) that may affect observation of the study drug application site. 6) Persons with Methemoglobinemia. 7) Persons with sensory paralysis in the limbs. 8) Persons who plan to use all drugs except the study drug form the day before the test drug is applied until the end of efficacy evalution. 9) Persons who have already participated in a study of the study drug and have been administered this study drug. 10) Persons who have participated in other research and received the study drug within 120 days of application of the study drug. 11) In addition, persons who are judged by the research-responsible doctor to be inappropriate as subjects. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 45歳 0ヶ月 0週 以下 | 45age 0month 0week old under | ||
| 男性 | Male | ||
| １． 臨床研究全体の中止基準 １）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような 重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に研究の目的が達成されたとき。 ４）朝日大学歯学部倫理審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、 これを受け入れることが困難な場合。 ５）朝日大学歯学部倫理審査委員会が中止の判断をした場合。 ６）臨床研究に関わる法規、施行規則又は本研究計画書に重大又は継続的な違反が生じた場合。 ２．研究対象者ごとの中止基準 １）研究対象者の自由意志による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）臨床研究に関する法規及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ３）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ４）研究全体が中止された場合 ５）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 ６）次に示す重篤な有害事象(又は疾病等)の発生のため、研究対象者の安全性を確保する必要性が生じた場合 （１）ショック、アナフィラキシー （２）意識障害、振戦、痙攣 （３）メトヘモグロビン血症 ７）試験開始後(有効性評価または安全性確保の上で)に対象として不適切であることが判明した場合 ８）試験開始後に被験者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 |
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| 該当なし（健康成人） | Not applicable (healthy adult) | ||
| あり | |||
| Trial 1 A群：ペンレステープ30分貼付後に24G留置針を用いて静脈穿刺 B群：ペンレステープ30分貼付後に22G留置針を用いて静脈穿刺 C群：EMLAパッチ60分貼付後に24G留置針を用いて静脈穿刺 D群：EMLAパッチ60分貼付後に22G留置針を用いて静脈穿刺 Trial 2 A群：EMLAパッチ60分貼付後に24G留置針を用いて静脈穿刺 B群：EMLAパッチ60分貼付後に22G留置針を用いて静脈穿刺 C群：EMLAパッチ90分貼付後に24G留置針を用いて静脈穿刺 D群：EMLAパッチ90分貼付後に22G留置針を用いて静脈穿刺 E群：EMLAパッチ120分貼付後に24G留置針を用いて静脈穿刺 F群：EMLAパッチ120分貼付後に22G留置針を用いて静脈穿刺 |
Trial 1 Group A : Venipuncture using a 24G indwelling needle after 30 minutes of penless tape application. Group B : Venipuncture using a 22G indwelling needle after 30 minutes of penless tape application. Group C : Venipuncture with 24G indwelling needle after 60 minutes of application of EMLA patch. Group D : Venipuncture with 22G indwelling needle after 60 minutes of application of EMLA patch. Trial 2 Group A : Venipuncture with 24G indwelling needle after 60 minutes of application of EMLA patch. Group B : Venipuncture with 22G indwelling needle after 60 minutes of application of EMLA patch. Group C : Venipuncture with 24G indwelling needle after 90 minutes of application of EMLA patch. Group D : Venipuncture with 22G indwelling needle after 90 minutes of application of EMLA patch. Group E : Venipuncture with 24G indwelling needle after 120 minutes of application of EMLA patch. Group F : Venipuncture with 22G indwelling needle after 120 minutes of application of EMLA patch. |
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| なし | |||
| なし | |||
| １）Visual analogue scaleによる疼痛の評価 ２）Verbal rating scoreによる疼痛の評価 ３）電流知覚閾値による疼痛の評価 |
1) Pain assessment using a visual analogue scale 2) Pain assessment using a verbal rating score 3) Pain assessment using current perception threshold |
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| １）脈拍数 ２）血圧 ３）SpO2 ４）心電図波形 ５）有害事象の発生頻度・割合及びその程度（重篤度） |
1) Pulse rate 2) Blood pressure 3) SpO2 4) ECG Waveform 5) Frequency, rate and severity of adverse events |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リドカイン・プロピトカイン配合貼付剤 | |||
| エムラパッチ | |||
| 22900AMX00510000 | |||
| (株)スズケン(岐阜支店) | |||
| 岐阜県 岐阜市六条大溝3丁目4番18号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リドカインテープ | |||
| ペンレステープ18mg | |||
| 2200AMX01557000 | |||
| （株）スズケン（岐阜支店） | |||
| 岐阜県 岐阜市六条大溝3丁目4番18号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2024年06月13日 |
2024年06月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | |||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 朝日大学歯学部倫理審査委員会 | Asahi University School of Dentistry Ethics Review Committee | |
| 11000341 | ||
| 岐阜県瑞穂市穂積1851 | 1851, Hodumi, Mizuho-shi, Gifu, Gifu | |
| 0583291111 | ||
| ayumi-y@alice.asahi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 倫理審査結果通知書（変更申請）.pdf |