臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月24日 | ||
| 肥満症に対するセマグルチドの治療効果の観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について | ||
| 肥満症に対するセマグルチドの治療効果と食行動パターンの検討 | ||
| 加藤 丈博 | ||
| 岐阜大学大学院 医学系研究科 | ||
| 食嗜好・食行動とセマグルチドの体重に対する効果の関係性を明確化する | ||
| 4 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| セマグルチド | ||
| ウゴービ | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1041240034 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肥満症に対するセマグルチドの治療効果の観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について | An Observational Study on the Therapeutic Effects of Semaglutide for Obesity : Relationship to Patients' Eating Behavior Patterns | ||
| 肥満症に対するセマグルチドの治療効果と食行動パターンの検討 | Treatment Response and Eating Behavior Patterns in Patients Using Semaglutide | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 丈博 | Kato Takehiro | ||
| / | 岐阜大学大学院 医学系研究科 | Gifu University Graduate School of Medicine | |
| 内科学講座 糖尿病・内分泌代謝内科学分野 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1, Yanagido, Gifu | |
| 0582306377 | |||
| sei6105@gmail.com | |||
| 坂野 聖弥 | Banno Seiya | ||
| 岐阜大学大学院 医学系研究科 | Gifu University Graduate School of Medicine | ||
| 内科学講座 糖尿病・内分泌代謝内科学分野 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu | ||
| 0582306377 | |||
| 058-230-6376 | |||
| sei6105@gmail.com | |||
| 加藤 丈博 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 坂野 聖弥 | ||
| 岐阜大学大学院 医学系研究科 | ||
| 医員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 諏訪 哲也 |
Suwa Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人蘇西会 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
501-6062 |
|||
岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1 |
|||
058-388-0111 |
|||
坂野 聖弥 |
|||
岐阜大学大学院 医学系研究科 |
|||
内科学講座 糖尿病・内分泌代謝内科学分野 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
0582306377 |
|||
058-230-6376 |
|||
sei6105@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和6年5月13日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 食嗜好・食行動とセマグルチドの体重に対する効果の関係性を明確化する | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月14日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 新規にセマグルチドを開始した肥満症患者のうち、研究の趣旨を理解し、同意の得られた患者 | Among obese patients newly started on semaglutide, those who understood the purpose of the study and gave their consent | ||
| 1) 研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者 2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者 |
1) Patients who have difficulty following the instructions of the principal investigator or sub-investigator 2) Other patients who are deemed inappropriate for this study by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| セマグルチドの使用が中止された場合 | |||
| 肥満症 | obesity | ||
| obesity | |||
| 肥満症 | obesity | ||
| なし | |||
| 食嗜好別ベースにみた焦点期間と参照期間のBMI変化量の差 （薬剤投与前の24週間を参照（対照）期間、薬剤投与開始から投与24週までを焦点（暴露）期間とする。） |
Difference in BMI changes based on dietary preferences between the focus period and the reference period (The 24 weeks prior to drug administration are the reference (control) period, and the 24 weeks from the start of drug administration are the focus (exposure) period.) |
||
| ① 食嗜好別ベースにみた、 ・焦点期間と参照期間の体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、血液生化学検査の変化量、尿検査（尿蛋白定量）の変化量の差 （薬剤投与前の24週間を参照（対照）期間、薬剤投与開始から投与24週までを焦点（暴露）期間とする。） ・ベースラインから投与0, 24, 52週までの体重変化量、BMI変化量 ・ベースラインから投与12, 24, 52週後までの体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、食事内容(総エネルギー摂取量、各種栄養素、各食品の摂取量)の変化量、血液生化学検査の変化量、尿検査（尿蛋白定量）の変化量 ② 薬剤投与後12, 24, 52週における食嗜好の変化 ③ 食事内容ベースにみた、 ・焦点期間と参照期間の体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、血液生化学検査の変化量、尿検査（尿蛋白定量）の変化量の差（薬剤投与前の24週間を参照（対照）期間、薬剤投与開始から投与24週までを焦点（暴露）期間とする。） ・ベースラインから投与12 ,24, 52週後までの体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、食事内容(総エネルギー摂取量、各種栄養素、各食品の摂取量)の変化量、血液生化学検査の変化量 ④ 薬剤投与中の服薬順守率、服薬内容 |
Based on dietary preferences Differences in the changes in body weight, BMI, blood pressure, grip strength, respiratory quotient, body composition, bone density, blood biochemistry test results, and urine test (urine protein quantification) between the focus period and the reference period (The 24 weeks prior to drug administration are the reference (control) period, and the 24 weeks from the start of drug administration are the focus (exposure) period.) Changes in body weight and BMI from baseline to 0, 24, and 52 weeks after administration Changes in body weight, BMI, blood pressure, grip strength, respiratory quotient, body composition, bone density, dietary content (total energy intake, various nutrients, intake of each food item), blood biochemistry test results, and urine test (urine protein quantification) from baseline to 12, 24, and 52 weeks after administration Changes in dietary preferences at 12, 24, and 52 weeks after drug administration Based on dietary content Differences in the changes in body weight, BMI, blood pressure, grip strength, respiratory quotient, body composition, bone density, blood biochemistry test results, and urine test (urine protein quantification) between the focus period and the reference period (The 24 weeks prior to drug administration are the reference (control) period, and the 24 weeks from the start of drug administration are the focus (exposure) period.) Changes in body weight, BMI, blood pressure, grip strength, respiratory quotient, body composition, bone density, dietary content (total energy intake, various nutrients, intake of each food item), and blood biochemistry test results from baseline to 12, 24, and 52 weeks after administration Medication adherence rate and medication details during the drug administration period |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セマグルチド | |||
| ウゴービ | |||
| 30500AMX00109000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | Ethics Review Committee of the Graduate School of Medicine, Gifu University | |
| 岐阜県岐阜市柳戸１－１ | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu | |
| 058-230-6059 | ||
| rinri@t.gifu-u.ac.jp | ||
| 受付2023-1019 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |