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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和6年3月28日
令和6年4月5日
フェスゴ®配合皮下注における、翼状針とシリンジポンプを用いた投与方法の安全性調査
フェスゴ®投与における翼状針とシリンジポンプの安全性調査
柴田 剛志
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
フェスゴ®配合皮下注は、適正使用ガイドにて大腿部への直接穿刺による皮下投与とされており、その理由としてルート内に薬液が残り必要量が投与できない可能性を挙げている。今回、患者側の精神的負担および医療者側の業務軽減を図るため、より簡便な投与方法である翼状針、シリンジポンプを使用した皮下投与方法の安全性を評価する。
N/A
HER2陽性乳癌
募集中
ペルツズマブ(遺伝子組換え)・トラスツズマブ(遺伝子組換え) ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)注
フェスゴ®配合皮下注MA、フェスゴ®配合皮下注IN
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和6年4月3日
jRCT番号 jRCT1041230177

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

フェスゴ®配合皮下注における、翼状針とシリンジポンプを用いた投与方法の安全性調査
Safety investigation of administration method using a winged needle and a syringe pump for PHESGO Combination for Subcutaneous Injection.
フェスゴ®投与における翼状針とシリンジポンプの安全性調査 Safety investigation of a winged needle and a syringe pump for PHESGO administration.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

柴田 剛志 Shibata Takashi
/ 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
薬物療法内科
466-8650
/ 愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 Myokencho 2-9, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
052-832-1121
shiba48ten@nagoya2.jrc.or.jp
柴田 剛志 Shibata Takashi
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
薬物療法内科
466-8650
愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 Myokencho 2-9, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
052-832-1121
052-832-1130
shiba48ten@nagoya2.jrc.or.jp
佐藤 公治
あり
令和6年3月22日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

佐藤 公治 Sato Koji
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
院長
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

フェスゴ®配合皮下注は、適正使用ガイドにて大腿部への直接穿刺による皮下投与とされており、その理由としてルート内に薬液が残り必要量が投与できない可能性を挙げている。今回、患者側の精神的負担および医療者側の業務軽減を図るため、より簡便な投与方法である翼状針、シリンジポンプを使用した皮下投与方法の安全性を評価する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1)HER2陽性が確認された乳癌患者
(2)ペルツズマブ・トラスツズマブを含む化学療法を施行予定の患者
(3)心臓超音波検査にて左室駆出率が55%以上
(1) HER2 positive breast cancer
(2) Patients scheduled to receive chemotherapy containing pertuzumab and trastuzumab
(3) Ejection fraction 55% or more on cardiac ultrasound examination
(1)皮下投与を希望しない患者
(2)痩せているなど皮下組織が少ない、または下肢浮腫により大腿部への皮下投与が難しい患者
(3)心臓の機能が著しく落ちている患者
(4)この研究への参加を希望しない患者
(1) Patients who do not wish to receive subcutaneous administration
(2) Subcutaneous administration to the thigh is difficult (ex. lack of subcutaneous tissue, presense of lower limb edema)
(3) Patients with markedly decreased heart function
(4) Patients who do not wish to participate in this study
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2)その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
(3)本研究全体が中止された場合

HER2陽性乳癌 HER2 positive breast cancer
あり
翼状針、シリンジポンプの使用 Use of a winged needle and a syringe pump
注射部位反応の有無(有害事象共通用語基準ver5.0にて評価) Presense or absence of injection site reaction (Evaluated using CTCAE ver.5.0)
なし none

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペルツズマブ(遺伝子組換え)・トラスツズマブ(遺伝子組換え) ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)注
フェスゴ®配合皮下注MA、フェスゴ®配合皮下注IN
30500AMX00268、30500AMX00269

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

柴田 剛志
Shibata Takashi
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会 Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital Institutional Review Board
愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 Myokencho 2-9, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, Aichi
052-832-1121
1611
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月28日 詳細