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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年3月20日
令和6年4月3日
小児腋窩多汗症前向き観察研究（観察研究）
小児腋窩多汗症に関する前向き観察研究
大嶋　雄一郎
愛知医科大学
小児における潜在的な腋窩多汗症の有病率を明らかにするとともに、原発性腋窩多汗症の小児患者を対象に、エクロック®ゲル5%を投与し、実臨床における有効性と安全性を評価することを目的とする。
4
原発性腋窩多汗症
募集終了
ソフピロニウム
エクロック
愛知医科大学医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT1041230174

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児腋窩多汗症前向き観察研究（観察研究） Axillary hyperhidrosis in Children (AICHI) study
小児腋窩多汗症に関する前向き観察研究 Axillary hyperhidrosis in Children (AICHI) study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大嶋　雄一郎 Oshima Yuichiro
/ 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
皮膚科学講座
480-1195
/ 愛知県長久手市岩作雁又１-１ 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
y45123@aichi-med-u.ac.jp
大嶋　雄一郎 Oshima Yuichiro
愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
皮膚科学講座
480-1195
愛知県長久手市岩作雁又１-１ 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
y45123@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
令和5年3月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

こうよう皮フ科

KOYO Clinic
/

春日井ファミリー皮フ科

KASUGAI Family Skin Clinic
/

茶屋ヶ坂皮フ科クリニック

CHAYAGASAKA Skin Clinic
/

かちがわ皮フ科クリニック

KACHIGAWA Skin Clinic
/

たけのやま皮ふ科

TAKENOYAMA Skin Clinic
/

のみ皮膚科クリニック

NOMI Skin Clinic
/

石黒皮膚科クリニック

ISHIGURO Dermatology Clinic
/

はなみずき皮ふクリニック

HANAMIZUKI　Dermatology Clinic
/

竹尾皮ふ科

TAKEO TOMOHIRO Skin Clinic
/

大城皮フ科クリニック

OSHIRO Skin Clinic
/

すまいる皮フ科クリニック

Smile Dermatology Clinic
/

かすがい皮膚科

KASUGAI Skin Clinic
/

おばた駅皮フ科クリニック

OBATAEKI Skin Clinic
/

大嶋　雄一郎

Oshima Yuichiro
/

愛知医科大学

Aichi Medical University School of Medicine

皮膚科学講座

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１-１

0561-62-3311

y45123@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
令和5年3月27日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

小児における潜在的な腋窩多汗症の有病率を明らかにするとともに、原発性腋窩多汗症の小児患者を対象に、エクロック®ゲル5%を投与し、実臨床における有効性と安全性を評価することを目的とする。
4
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
100
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
重度の原発性腋窩多汗症の小児患者で、治療のためにソフピロニウム臭化物が処方予定されている者のうち、研究の趣旨を理解し、同意の得られた患者。 Pediatric patients with severe axillary hyperhidrosis who scheduled to prescribe sofpironium, who understand the purpose of the study and give their consent.
(1)同意取得前7日以内に多汗症の症状を緩和する目的で漢方薬の服用がある患者
(2)同意取得前30日以内に以下の薬剤の投与及び治療を受けた患者
・全身性又は局所性の抗コリン薬
・経口コリン作動薬、セロトニン作動薬、β遮断薬、αアドレナリン作動薬、ドパミン部分作動薬又は三環系抗うつ薬
・塩化アルミニウム製剤又は海外で多汗症の適応をもつ薬剤
・イオントフォレーシス
(3)同意取得前9ヶ月以内にボツリヌス毒素療法を受けた患者
(ⅳ)閉塞隅角緑内障の患者
(ⅴ)前立腺肥大による排尿障害がある患者
(ⅵ)本剤の成分（有効成分：ソフピロニウム臭化物　添加剤：ヒドロキシプロピルセルロース、ヘキシレングリコール、ミリスチン酸イソプロピル、無水クエン酸、無水エタノール）に対し過敏症の既往歴のある患者		 The relevant therapy included herbal medicines for reducing symptoms of hyperhidrosis.
Systemic and topical anticholinergics, oral cholinergic agonists, oral cholinergic agonists, serotonin agonsts, dopamine partial agonists, tricyclic antidepressants, aluminum chloride, medications for hyperhidrosis approved outside Japan, and tap water iontophoresis (within 30 days)
Botulinum toxin (within 9 months). In addition, patients with angle-closure glaucoma, patients with dysuria due to benign prostatic hyperplasia, or patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of sofpironium (active ingredient: sofpironium bromide; additives: hydroxypropyl cellulose, hexylene glycol, isopropyl myristate, anhydrous citric acid, anhydrous ethanol)
6歳 以上 6age old over
14歳 以下 14age old under
男性・女性 Both
(ⅰ) 研究対象者および代諾者から同意撤回の申し出があった場合
(ⅱ)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
原発性腋窩多汗症 Primary axillary hyperhidrosis
原発性腋窩多汗症 Primary axillary hyperhidrosis
なし
投与開始前と投与2, 4 週時点でHDSS 分類1、2 に該当する症例数の合計割合 The primary endpoint for the effectiveness was change in the proportion of patients with an HDSS score of 1 or 2 during the 2,4-week study period.
・HDSS分類の平均値の比較
・CDLQI の合計スコアの平均値の比較
・発汗VAS の平均値の比較		 Change in the mean HDSS score from baseline to Week 2,4.
Change in the mean CDLQI score from baseline to Week 4.
Change in the mean VAS for Sweating from baseline to Week 2,4

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ソフピロニウム
エクロック
30200AMX00928000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

科研製薬株式会社
科研製薬株式会社
Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
あり
科研製薬株式会社
非該当
あり
令和5年4月12日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学医学部倫理委員会 Ethics Committee , Aichi Medical University school of Medicine
愛知県長久手市岩作雁又１番地１ 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Aichi
0561-62-3311
amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp
受付2022-712
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月20日 詳細
変更履歴一覧