臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和7年9月3日 | ||
| 間質性肺疾患を伴う関節リウマチに対するJAK阻害薬の有用性と安全性の解析 | ||
| 間質性肺疾患を伴う関節リウマチに対するJAK阻害薬の有用性と安全性の解析 | ||
| 大島 至郎 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター | ||
| JAK阻害薬開始前と開始後1年目および2年目のRA-ILDに対する有効性と安全性の解析 | ||
| N/A | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| トファシチニブクエン酸塩、バリシチニブ、ペフィシチニブ臭化水素酸塩、ウパダシチニブ水和物、フィルゴチニブマレイン酸塩 | ||
| ゼルヤンツ錠5mg、オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg、スマイラフ錠 50mg、スマイラフ錠 100mg、リンヴォック錠30mg、リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg、ジセレカ錠200mg、ジセレカ錠100mg | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1041230171 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 間質性肺疾患を伴う関節リウマチに対するJAK阻害薬の有用性と安全性の解析 | Efficacy and Safety of Janus Kinase inhibitors in Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease (Efficacy and Safety of JAK inhibitors in Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease) | ||
| 間質性肺疾患を伴う関節リウマチに対するJAK阻害薬の有用性と安全性の解析 | Efficacy and Safety of JAK inhibitors in Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease (THE JAK-RAIL STUDY) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 大島 至郎 | Ohshima Shiro | ||
|
|
|||
|
/
|
独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター | NHO Osaka Minami Medical Center | |
|
|
臨床研究部 | ||
| 586-8521 | |||
| / | 大阪府河内長野市木戸東町2-1 | 2-1 Kidohigashi Kawachinagano Osaka, Japan | |
| 0721-53-6290 | |||
| ohshima.shiro.tr@mail.hosp.go.jp | |||
| 大島 至郎 | Ohshima Shiro | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター | NHO Osaka Minami Medical Center | ||
| 臨床研究部 | |||
| 586-8521 | |||
| 大阪府河内長野市木戸東町2-1 | 2-1 Kidohigashi Kawachinagano Osaka, Japan | ||
| 0721-53-5761 | |||
| 0721-53-6290 | |||
| ohshimas@ommc-hp.jp | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター | ||
| 金田 実穂 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター | ||
| 中谷 ますみ | ||
| 臨床研究部 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター | ||
| 大島 至郎 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大島 至郎 |
Ohshima Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
NHO Osaka Minami Medical Center |
|
臨床研究部 |
|||
586-8521 |
|||
大阪府 河内長野市木戸東町2-1 |
|||
0721-53-5761 |
|||
ohshima.shiro.tr@mail.hosp.go.jp |
|||
大島 至郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
|||
臨床研究部 |
|||
586-8521 |
|||
| 大阪府 河内長野市木戸東町2-1 | |||
0721-53-5761 |
|||
0721-53-6290 |
|||
ohshima.shiro.tr@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小田 剛紀 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平野 史倫 |
Hirano Fuminori |
|
|---|---|---|---|
60250552 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
NHO Asahikawa Medical Center |
|
糖尿病リウマチセンター |
|||
070-8644 |
|||
北海道 旭川市花咲町7丁目4048 |
|||
0166-51-3161 |
|||
hirano.fuminori.cx@mail.hosp.go.jp |
|||
平野 史倫 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 旭川医療センター |
|||
糖尿病・リウマチセンター |
|||
070-8644 |
|||
| 北海道 旭川市花咲町7-4048 | |||
0166-51-3161 |
|||
0166-53-9184 |
|||
hirano.fuminori.cx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 木村 隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井畑 淳 |
Ihata Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
NHO Yokohama Medical Center |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3丁目60番2号 |
|||
045-851-2621 |
|||
Ihata.atsushi.jw@mail.hosp.go.jp |
|||
井畑 淳 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目６０番２号 | |||
045-851-2621 |
|||
045-851-3902 |
|||
Ihata.atsushi.jw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 宇治原 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 緒方 篤 |
Ogata Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
|||
072-957-2121 |
|||
a24ogata@icloud.com |
|||
緒方 篤 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
|||
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
583-8588 |
|||
| 大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 | |||
072-957-2121 |
|||
072-957-8022 |
|||
a24ogata@icloud.com |
|||
| 山口 誓司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 熊ノ郷 淳 |
Kumanogoh Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
呼吸器・免疫内科学 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
kumanogo@imed3.med.osaka-u.ac.jp |
|||
川﨑 貴裕 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・免疫内科学 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-5111 |
|||
tkawasaki@imed3.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高樋 康一郎 |
Takahi Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
NHO Osaka Toneyama Medical Center |
|
リウマチ科 |
|||
560-8552 |
|||
大阪府 豊中市刀根山５丁目１番１号 |
|||
06-6853-2001 |
|||
takahi.koichiro.az@mail.hosp.go.jp |
|||
高樋 康一郎 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
|||
リウマチ科 |
|||
560-8552 |
|||
| 大阪府 豊中市刀根山５丁目１番１号 | |||
06-6853-2001 |
|||
takahi.koichiro.az@mail.hosp.go.jp |
|||
| 奥村 明之進 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤森 美鈴 |
Fujimori Misuzu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 姫路医療センター |
NHO Himeji Medical Center |
|
リウマチ科 |
|||
670-8520 |
|||
兵庫県 姫路市本町68番地 |
|||
079-225-3211 |
|||
fujimori.misuzu.ua@mail.hosp.go.jp |
|||
沖原 知樹 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 姫路医療センター |
|||
事務部企画課 |
|||
670-8520 |
|||
| 兵庫県 姫路市本町68番地 | |||
079-225-3211 |
|||
079-223-8310 |
|||
okihara.kazuki.rq@mail.hosp.go.jp |
|||
| 河村 哲治 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている 救急医療の整備を有する近隣の医療機関との間で、患者受け入れについての連携体制あり |
|||
| / | 秋山 雄次 |
Akiyama Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
リウマチ膠原病科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1462 |
|||
yakiyama@saitama-med.ac.jp |
|||
秋山 雄次 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
リウマチ膠原病科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1462 |
|||
049-295-4849 |
|||
yakiyama@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 直人 |
Azuma Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
079-845-6111 |
|||
naoazuuh@hyo-med.ac.jp |
|||
東 直人 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
079-845-6111 |
|||
naoazuuh@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松井 利浩 |
Matsui Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
20318976 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 |
NHO Sagamihara National Hospital |
|
臨床研究センター リウマチ性疾患研究部 |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
matsui.toshihiro.uh@mail.hosp.go.jp |
|||
松井 利浩 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 |
|||
臨床研究センターリウマチ性疾患研究部 |
|||
252-0392 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区桜台18-1 | |||
042-742-8311 |
|||
042-742-5314 |
|||
matsui.toshihiro.uh@mail.hosp.go.jp |
|||
| 安達 献 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 布川 貴博 |
Nunokawa Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩南部地域病院 |
Tokyo Metropolitan Tama-Nambu Chiiki Hospital |
|
リウマチ膠原病科 |
|||
206-0036 |
|||
東京都 多摩市中沢2-1-2 |
|||
042-338-5111 |
|||
nunotaka07293515@gmail.com |
|||
布川 貴博 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩南部地域病院 |
|||
リウマチ膠原病科 |
|||
206-0036 |
|||
| 東京都 多摩市中沢2-1-2 | |||
042-338-5111 |
|||
nunotaka07293515@gmail.com |
|||
| 桂川 秀雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 聡 |
Ito Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立新発田病院 |
Niigata Prefectural Shibata Hospital |
|
リウマチセンター |
|||
957-8588 |
|||
新潟県 新発田市本町1丁目２番8号 |
|||
0254-22-3121 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
伊藤 聡 |
|||
新潟県立リウマチセンター |
|||
リウマチ科 |
|||
957-0054 |
|||
| 新潟県 新発田市本町1丁目２番8号 | |||
0254-23-7751 |
|||
0254-23-7762 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
| 田中 典生 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている 救急医療の整備を有する近隣の医療機関との間で、患者受け入れについての連携体制あり |
|||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| JAK阻害薬開始前と開始後1年目および2年目のRA-ILDに対する有効性と安全性の解析 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 2010年 ACR/ EULAR27）関節リウマチ分類基準によってRAと診断された患者 (2) 2013年ATS/ERS(American Thoracic Society/European Respiratory Society)による特発性間質性肺炎の指針28）に基づいてILDと診断された患者 (3) 過去の治療においてMTXをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬などによる適切な治療を行っても疾患に起因する明らかな症状が残る患者 (4) 研究責任（又は分担）医師によってJAK阻害薬が初めて投与される患者 現在日本でRAに対して承認されている5製剤： トファシチニブ（ゼルヤンツ）、バリシチニブ（オルミエント）、ペフィシチニブ（スマイラフ）、ウパダシチニブ（リンヴォック）、フィルゴチニブ（ジセレカ） (5) 18歳以上の患者 (6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients diagnosed with RA according to the 2010 ACR/EULAR rheumatoid arthritis classification criteria (2) Patients diagnosed with ILD based on the 2013 ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) guidelines for idiopathic interstitial pneumonia. (3) Patients who still have obvious symptoms caused by the disease even after appropriate treatment with at least one anti-rheumatic drug, including MTX. (4) Patients to whom JAK inhibitors are administered for the first time by the investigator (or co-investigator) Five drugs are currently approved for RA in Japan: Tofacitinib (Xeljanz), Baricitinib (Olumiant), Peficitinib (Smyraf), Upadacitinib (Rinvoq), and Filgotinib (Jyseleca). (5) Patients over 18 years old. (6) Patients who have received sufficient explanation and informed written consent of their own free will to participate in this study. |
||
| (1) 妊婦および妊娠している可能性のある患者 (2) 重篤な感染症（敗血症等）がある患者 (3) 活動性結核の患者 (4) 非結核性抗酸菌症の患者 (5) 重度の肝機能障害を有する患者 (6) 重度の腎機能障害を有する患者 (7) 直近（同意取得前3ヶ月以内）の末梢血検査にてリンパ球数500/㎣未満または好中球数が1000/㎣未満、ヘモグロビン値が8g/dl未満のいずれかを認める患者 (8) 悪性腫瘍を有している患者 (9) 免疫抑制剤が中止できない患者 (10) ステロイド投与量がプレドニゾロン換算で10mg/日を超えて内服している患者 (11) ILDの急性増悪や肺機能が高度低下している患者 (12) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した患者 |
(1) Pregnant women and patients who may be pregnant. (2) Patients with serious infections (sepsis, etc.). (3) Patients with active tuberculosis. (4) Patients with non-tuberculous mycobacterial disease. (5) Patients with severe liver dysfunction. (6) Patients with severe renal dysfunction. (7) Patients whose recent peripheral blood test (within 3 months before obtaining consent) shows either a lymphocyte count of less than 500/mm3, a neutrophil count of less than 1000/mm3, or a hemoglobin value of less than 8g/dl. (8) Patients with malignant disease. (9) Patients who cannot stop immunosuppressants. (10) Patients who are taking steroids in excess of 10mg/day in terms of prednisolone. (11) Patients with acute exacerbation of ILD or severe decline in pulmonary function. (12) Patients whose participation in this study is judged to be inappropriate by the principal investigator or co-investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・スクリーニング脱落した場合 ・死亡した場合 ・追跡不能になった場合 ・医師により試験中止が適切と判断された場合 ・試験全体が中止された場合 ・研究対象者による同意撤回の申し出があった場合 ・妊娠が判明した場合 ・併用禁止薬・禁止療法を必要とされた場合 ・JAK阻害薬を中止する場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| 関節リウマチ、間質性肺炎 | rheumatoid arthritis, interstitial lung disease | ||
| あり | |||
| 間質性肺疾患を合併した関節リウマチにJAK阻害薬を投与する | Administering JAK inhibitors for rheumatoid arthritis complicated by interstitial lung disease | ||
| なし | |||
| なし | |||
| JAK阻害薬のRA-ILDに対する有効性 ● RA-ILDの画像スコアの変化 |
Analysis of efficacy for RA-ILD Changes in RA-ILD image scores at baseline and 1, 2 years after starting treatment of JAK inhibitors |
||
| ● 呼吸機能、mMRCの変化 ● 呼吸器関連イベント（感染症・ILD増悪） ● 薬剤継続率 ● ステロイド用量 ● 疾患活動性（CDAI） ● 日常生活機能（HAQ-DI） |
Changes in respiratory function and mMRC Respiratory related adverse events (infection/exacerbation of ILD) Drug tolerability Dose sparing effect of steroids Efficacy for RA disease activity (CDAI) Efficacy for RA functionality (HAQ-DI) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トファシチニブクエン酸塩 | |||
| ゼルヤンツ錠5mg | |||
| 22500AMX00869 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バリシチニブ | |||
| オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg | |||
| 22900AMX00582、22900AMX00583 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペフィシチニブ臭化水素酸塩 | |||
| スマイラフ錠 50mg、スマイラフ錠 100mg | |||
| 23100AMX00285、23100AMX00286 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウパダシチニブ水和物 | |||
| リンヴォック錠30mg、リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | |||
| 30300AMX00441000、30200AMX00028000、30200AMX00027000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルゴチニブマレイン酸塩 | |||
| ジセレカ錠200mg、ジセレカ錠100mg | |||
| 30200AMX00940000、30200AMX00939000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人国立病院機構臨床研究事業研究費 | Grant-in-Aid for Clinical Research from the National Hospital Organization | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya-shi Aichi, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |