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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年2月28日
マージンインプリントデジタルPCR法を用いた分子生物学的な膵周囲剥離面断端診断法の開発
PIRAMID study
小寺　泰弘
名古屋大学
本研究の目的は、マージンインプリントデジタルPCR法を用いて分子生物学的に外科的剝離面の癌遺残を診断することによって、より正確な予後予測ができるかどうかを検証することである。
N/A
膵癌
募集中
メンブレン
メンブレン
名古屋大学生命倫理審査委員会
2021-0393

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年2月24日
jRCT番号 jRCT1041230160

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

マージンインプリントデジタルPCR法を用いた分子生物学的な膵周囲剥離面断端診断法の開発
 Development of diagnostics for pancreatic cancer's molecular resection margin status at dissected peripancreatic tissue margin by margin imprint droplet digital PCR (PIRAMID study)
PIRAMID study PIRAMID study (PIRAMID study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小寺　泰弘 Kodera Yasuhiro

/
名古屋大学 Nagoya University

Surgery
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, JAPAN
052-744-2245
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
田中　晴祥 Tanaka Haruyoshi
名古屋大学 Nagoya University
消化器・腫瘍外科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, JAPAN
052-744-2245
052-744-2252
tanakaharu@med.nagoya-u.ac.jp
令和4年1月31日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学
田中　晴祥
消化器・腫瘍外科
名古屋大学
田中　晴祥
消化器・腫瘍外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤井　努

Fujii Tsutomu

/

富山大学

Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

消化器 腫瘍 総合外科

930-0194

富山県 富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

fjt@med.u-toyama.ac.jp

奥村　知之

富山大学

消化器 腫瘍 総合外科

930-0194
富山県 富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

076-434-5043

okumura@ctg.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和4年2月25日
あり
/

末永　雅也

Suenaga Masaya

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

外科

460-0001

愛知県 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

suenaga.masaya.tk@mail.hosp.go.jp

末永　雅也

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

外科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

052-951-0664

suenaga.masaya.tk@mail.hosp.go.jp
長谷川　好規
あり
令和4年2月14日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、マージンインプリントデジタルPCR法を用いて分子生物学的に外科的剝離面の癌遺残を診断することによって、より正確な予後予測ができるかどうかを検証することである。
N/A
2022年01月31日
2030年12月31日
200
観察研究 Observational
① 2017年1月1日より2025年12月31日までの間に各種画像および病理診断により膵癌と診断され切除を行う患者。
② 試験責任(分担)医師において、生命予後が6ヶ月以上あると判断されている
③ 登録時の年齢が20歳以上90歳以下である
④ Performance Status(ECOG)が0、1、あるいは2である
⑤ 膵癌に対して初回切除例である
⑥ 本研究の参加について本人の同意が得られている(当該研究とは別の目的で名古屋大学医学部附属病院において採取し、その二次利用について同意がすでに得られている患者の保存検体（研究番号2014-0042）の利用については、名古屋大学医学系研究科 消化器外科学、および富山大学学術研究部医学系 消化器･腫瘍･総合外科、名古屋医療センター 臨床研究センターのホームページで情報公開することで拒否する機会を保障する。)		 (1) Patients with pancreatic cancer diagnosed and resected by various imaging and pathological diagnoses between January 1, 2017 and December 31, 2025.
(2) Patients whose prognosis for life is judged to be more than 6 months by the study investigator (3) Patients whose age at the time of enrollment is between 20 and 90 years old
(3) Patients must be between 20 and 90 years of age at the time of enrollment.
(4) Performance status (ECOG) is 0, 1, or 2.
(5) Patients must have undergone first resection for pancreatic cancer.
(6) Consent for participation in this study has been obtained from the patient (For the use of stored specimens (Study No. 2014-0042) collected at Nagoya University Hospital for a different purpose from the study and for which consent for secondary use has already been obtained, please contact the Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine, and the Department of Gastroenterology, Oncology and General Surgery, Department of Medicine, Faculty of Academic Research, University of Toyama, Nagoya Medical Center, and the opportunity to refuse will be guaranteed by disclosing the information on the website of the Clinical Research Center).
① 試験責任(分担)医師において生命予後が6ヶ月未満であると判断された患者
② 重篤な（現在も入院加療を必要とする）基礎疾患（心疾患、肺疾患、腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する
③ 活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
④ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
⑤ 本研究への参加の同意を得られなかった患者
⑥　その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者		 (1) Patients whose prognosis for life is judged to be less than 6 months by the study investigator
(ii) Patients with serious (still requiring hospitalization) underlying diseases (cardiac disease, pulmonary disease, intestinal paralysis, intestinal obstruction, diabetes mellitus difficult to control, renal failure, cirrhosis of the liver, etc.)
(iii) Active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and iatrogenic multiple cancers with a disease-free period of less than 5 years. (c) Active overlapping cancer (simultaneous overlapping cancer and iatrogenic overlapping cancer with a disease-free period of less than 5 years; however, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) and intramucosal carcinoma equivalent lesions judged to have been cured by local treatment are not included in active overlapping cancer).
(iv) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that would make participation in the study difficult.
(v) Patients who did not give consent to participate in the study
(vi) Other patients who are judged to be inappropriate for this study by the investigator (subinvestigator).
下限なし No limit
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
なし
膵癌 Pancreatic Cancer
なし
なし
なし
mR status と局所再発リスクおよび生命予後との関係 Relationship between mR status and risk of local recurrence and life expectancy
mR status と病理学的な所見との関係、およびmR status とcfDNA中KRAS変異のアレル頻度とで、局所再発および生命予後予測能の比較 Relationship between mR status and pathological findings, and comparison of local recurrence and prognostic value between mR status and allele frequency of KRAS mutations in cfDNA

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
メンブレン
メンブレン
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2022年01月31日

2022年01月31日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
中部科学技術センター Chubu Science and Technology Center

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学生命倫理審査委員会 Nagoya University Institutional Review Boad
2021-0393
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho Nagoya, Aichi
052-744-2423
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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