臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 令和6年5月20日 | ||
| 令和6年4月30日 | ||
| 心不全患者への利尿剤投与方法による肺うっ血の短期的変化 | ||
| 利尿剤投与方法による肺うっ血の短期的変化 | ||
| 大谷 速人 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 心不全患者の肺うっ血に対する効果を、トルバプタンのプロドラッグ注射とトルバプタン内服で比較する | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 研究終了 | ||
| トルバプタン口腔内崩壊錠、トルバプタンリン酸エステルナトリウム注射剤 | ||
| サムスカ®OD錠7.5mg、サムタス® 点滴静注用16mg | ||
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年05月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年04月30日 | |||
| 3 | |||
| / | 年齢は52～78歳。全て男性であった。左室駆出率は25～60％であった。 血清Creは0.65～2.3㎎/dlであった。 |
The age of the subjects ranged from 52 to 78 years. All subjects were male. Left ventricular ejection fraction ranged from 25% to 60%. Serum Cre ranged from 0.65 to 2.3 mg/dl. | |
| / | 当初の想定したよりも心不全入院患者が少なかったため、目標症例数に達成できなかった。 | The target number of cases could not be reached because there were fewer heart failure admissions than originally anticipated. | |
| / | adverse eventは発生しなかった | No adverse event occurred | |
| / | 目標症例数に達しなかったため、主要評価項目及び副次評価項目の統計解析を行わなかった。 | Statistical analysis of the primary and secondary endpoints was not performed because the target number of patients was not reached. | |
| / | トルバプタンリン酸エステルナトリウム注射剤の方が、トルバプタン口腔内崩壊錠よりも肺うっ血の改善速度は速い可能性が示唆された。 | It was suggested that tolvaptan sodium phosphate ester injection may improve pulmonary congestion faster than tolvaptan orally disintegrating tablets. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1041230150 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全患者への利尿剤投与方法による肺うっ血の短期的変化 | Short-term changes in pulmonary congestion depending on how diuretics are administered to patients with heart failure | ||
| 利尿剤投与方法による肺うっ血の短期的変化 | Short-term changes in pulmonary congestion depending on diuretic administration method | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大谷 速人 | Ohtani Hayato | ||
| 60794972 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 内科学第三講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Chuo Ward Hamamatsu city Shizuoka | |
| 053-435-2267 | |||
| ohtani@hama-med.ac.jp | |||
| 大谷 速人 | Ohtani Hayato | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 内科学第三講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Chuo Ward Hamamatsu city Shizuoka prefecture | ||
| 053-435-2267 | |||
| 053-434-2910 | |||
| ohtani@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月23日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 諏訪 賢一郎 | ||
| 60725282 | ||
| 内科学第三講座 | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心不全患者の肺うっ血に対する効果を、トルバプタンのプロドラッグ注射とトルバプタン内服で比較する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １．20歳以上80歳以下の患者 ２．登録時の収縮期血圧が100mmHg以上の患者、心拍数が100回／分以下の患者 ３．フロセミド20㎎の内服し、利尿薬の静脈投与をしていない患者 ４．本研究への参加について、本研究への参加について本人又は代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. patients between 20 and 80 years of age 2. systolic blood pressure greater than 100 mmHg and heart rate less than 100 beats/minute at the time of enrollment 3. patients who are taking 20 mg of furosemide and are not receiving intravenous diuretics 4. Patients whose consent to participate in this study has been obtained by signing a consent form by the patient or a substitute consenter. |
||
| １． 心原性ショックの患者（カテコラミンの持続投与、機械的循環補助を使用） ２．血清Na濃度が125mEq/l未満、または145mEq/l以上の患者 ３．主治医が参加を不適切と判断した患者 ４．透析患者 ５．経口水分摂取が困難な患者 |
1. patients with cardiogenic shock (with continuous catecholamine administration and mechanical circulatory support) 2. patients with serum Na concentration less than 125 mEq/l or greater than 145 mEq/l 3. patients whose participation is deemed inappropriate by the attending physician 4. dialysis patients 5. patients who have difficulty with oral fluid intake |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) うっ血症状が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 6) 有害事象により研究の継続が困難な場合 7) 研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 9) 血清Na濃度が150mEq/l以上になった場合 |
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| 心不全 | heart failure | ||
| あり | |||
| トルバプタンリン酸エステルナトリウムとして16mgを1日1回1時間かけて点滴静注または、トルバプタンとして15mgを1日1回経口投与に割り付けて、最大7日間治療を行う。カテーテル検査を含む標準的な検査を行い、redsシステムを用いた肺流体濃度の測定を行う。 |
Patients will be assigned to receive either 16 mg of tolvaptan sodium phosphate intravenously over 1 hour once daily or 15 mg of tolvaptan orally once daily for up to 7 days. Standard laboratory tests, including catheterization, will be performed to measure pulmonary fluid concentrations using the reds system. | ||
| Remote誘電センシング(reds)システムによる肺流体濃度の投与前の値からの変化率と改善速度の違い | Rate of change in pulmonary fluid concentration from pre-dose values and rate of improvement with the Remote Dielectric Sensing (reds) system. | ||
| 尿量の変化、体重の変化、血液検査の変化、右心カテーテル検査の変化 | Changes in urine output, weight, blood tests, and right heart catheterization | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トルバプタン口腔内崩壊錠 | |||
| サムスカ®OD錠7.5mg | |||
| 30100AMX00226 | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区港南2-16-4 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トルバプタンリン酸エステルナトリウム注射剤 | |||
| サムタス® 点滴静注用16mg | |||
| 30400AMX00180 | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区港南2-16-4 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 大谷速人 | ||
| Ohtani Hayato | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 23-273 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 心不全REDS研究計画 ver1.1最終.pdf | ||
| 心不全REDS 同意説明文書・同意書・同意撤回書 ver1.1最終.pdf | ||
設定されていません |
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