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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年2月7日
令和7年3月12日
咳嗽の発生機序に対するゲーファピキサントの影響の検証と難治性慢性咳嗽に対するゲーファピキサントの効果と安全性の評価
咳嗽の発生機序に対するゲーファピキサントの影響
原　丈介
金沢大学附属病院
ゲーファピキサントが，難治性咳嗽患者の咳受容体感受性および気管支平滑筋収縮に対する咳嗽反応を改善するか評価する．Primary endpointは，咳受容体感受性および気管支平滑筋収縮に対する咳嗽反応のベースラインからの変化とする．Secondary endpointはレスター咳質問票（LCQ），ニューキャッスル喉頭過敏質問票（J-NLHQ)，ハル気道反射に関する質問票（HARQ），咳視覚的アナログスケール（咳VAS）のベースラインからの変化および安全性とする．
N/A
難治性慢性咳嗽
募集中
メタコリン塩化物、カプサイシン、ゲーファピキサント、ゲーファピキサント
プロボコリン吸入粉末溶解用100mg、カプサイシン、リフヌア錠Ⓡ45㎎、リフヌア錠Ⓡ45㎎
厚生労働大臣認定　金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年3月11日
jRCT番号 jRCT1041230149

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

咳嗽の発生機序に対するゲーファピキサントの影響の検証と難治性慢性咳嗽に対するゲーファピキサントの効果と安全性の評価 Verification of the effect of gefapixant on the pathogenesis of cough and evaluation of the efficacy and safety of gefapixant in refractory chronic cough
咳嗽の発生機序に対するゲーファピキサントの影響 Effect of gefapixant on the pathogenesis of chronic cough

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

原　丈介 Hara Johsuke
30710199
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
呼吸器内科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
0762652000
hara0728@gmail.com
原　丈介 Hara Johsuke
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
呼吸器内科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
0762652000
076-234-4215
hara0728@gmail.com
吉崎　智一
あり
令和6年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備は備わっている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
大倉　徳幸
呼吸器内科
金沢大学附属病院
武田　仁浩
呼吸器内科
金沢大学附属病院
宮城　栄重
先端医療開発センター　生物統計部門
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ゲーファピキサントが，難治性咳嗽患者の咳受容体感受性および気管支平滑筋収縮に対する咳嗽反応を改善するか評価する．Primary endpointは，咳受容体感受性および気管支平滑筋収縮に対する咳嗽反応のベースラインからの変化とする．Secondary endpointはレスター咳質問票（LCQ），ニューキャッスル喉頭過敏質問票（J-NLHQ)，ハル気道反射に関する質問票（HARQ），咳視覚的アナログスケール（咳VAS）のベースラインからの変化および安全性とする．
N/A
実施計画の公表日
2026年10月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1　同意時年齢が20歳以上の男女
2　ゲーファピキサントの適応となる「難治性の慢性咳嗽」を呈する患者（具体的には，ガイドラインなどを参考に，慢性咳嗽の原因となる病歴，職業，環境要因，臨床検査結果などを含めた包括的な診断に基づく十分な治療を行っても咳嗽が継続する患者．）
3　本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に，患者本人の自由意思による文書同意が得られている		 1 Men and women aged 20 years or older at the time of consent.
2 Patients with "refractory chronic cough" for whom gefapixant is indicated (specifically, patients whose cough persists despite adequate treatment based on a comprehensive diagnosis including medical history, occupation, environmental factors and clinical examination results that cause chronic cough, referring to guidelines, etc.).
3 The patient's free written consent to participate in the study has been obtained after sufficient informed consent.
1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2　スルホンアミド系薬剤に過敏症のある患者
3　eGFR が 30mL/min/1.73m2未満の患者
4　妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
5　授乳婦
6　ゲーファピキサントを使用中の患者（使用歴があっても中止後4週間以上経過していれば組み入れ可）
7　前観察期間4週以内に上気道又は下気道感染の病歴のある患者
8　37度以上の発熱がある患者
9　以下の薬剤および療法を使用中の患者
　　中枢性鎮咳薬（例．コデインリン酸塩，鎮咳作用のある漢方薬）
　　神経障害性疼痛治療薬（例．オピオイド，ガバペンチン，プレガバリン）及びアミトリプチリン
　　ACE阻害薬
　　抗コリン薬および抗コリン作用のある薬剤（例．三環系抗うつ薬）
　　SMART療法（Symbicort maintenance and reliever therapyの略．この治療法は、吸入ステロイド薬のブデソニドと長時間作用性β2刺激薬であるフォルモテロールの配合剤を喘息の長期管理薬として用いるとともに，喘息の発作治療薬としても用いる治療法）		 1 Patients with a history of hypersensitivity to any component of gefapixant
2 Patients with hypersensitivity to sulphonamides
3 Patients with eGFR less than 30 ml/min/1.73 m^2
4 Pregnant or possibly pregnant patients
5 Nursing mothers
6 Patients on gefapixant (can be included if they have been using it for at least 4 weeks after discontinuation)
7 Patients with a history of upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of previous observation
8 Patients with a fever of 37 Celsius or higher
9 Patients on the following drugs and therapies
Central antitussives (e.g. Codeine phosphate, herbal medicines with antitussive properties)
Neuropathic pain medications (e.g. Opioids, gabapentin, pregabalin) and amitriptyline
ACE inhibitors
Anticholinergic and anticholinergic drugs (e.g. Tricyclic antidepressants)
SMART therapy (Symbicort maintenance and reliever therapy. This therapy uses a combination of the inhaled steroid budesonide and the long acting beta2 stimulant formoterol as a long term control for asthma as well as a treatment for asthma attacks).
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2　登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3　有害事象によりゲーファピキサントの投与継続が困難な場合（有害事象発生により中止した場合は，可能な限り原状に回復するまでフォローアップする）
4　併存疾患・合併症が増悪し，試験薬の投与継続が好ましくない，あるいは併用禁止療法による治療が必要と判断された場合
5　転居等により研究対象者が来院しない場合
6　著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合）
7　妊娠が判明した場合
8　臨床研究全体が中止された場合
9　その他の理由により，医師が研究を中止することが適当と判断した場合
難治性慢性咳嗽 Refractory chronic cough
C08-110-20
慢性咳嗽、難治性、治療抵抗性、原因不明 chronic cough, refractory, unknown cause
あり
ゲーファピキサント（リフヌアⓇ錠45㎎）を１回45 mgを１日2回，8週間経口投与する． Gefapixant (Rifnua Tablets 45 mg) is administered orally at a dose of 45 mg twice daily for 8 weeks.
ゲーファピキサント（リフヌアⓇ錠45㎎） Gefapixant (Rifnua Tablets 45 mg)
1　4週時点での，ベースラインからの咳閾値（=5回以上咳を誘発したカプサイシン溶液濃度）の変化
2　4週時点での，ベースラインからの気管支平滑筋収縮誘発咳嗽数の変化
 1 Change in cough threshold (= concentration of capsaicin solution that elicited over 5 coughs) from baseline at 4 weeks
2 Change in number of bronchial smooth muscle contraction-induced coughs from baseline at 4 weeks
1　レスター咳質問票（LCQ）
（ア）投与4週時点でのベースラインからの変化
（イ）ベースラインから投与4週時点での臨床的に意味のある最小変化量（MCID）1.3以上を達成した患者の割合
２　ニューキャッスル喉頭過敏質問票（J-NLHQ)
（ア）投与4週時点でのベースラインからの変化
３　ハル気道反射に関する質問票（HARQ）
（ア）投与4週時点での13点以上の患者の割合
（イ）投与4週時点でのベースラインからの変化
４　咳視覚的アナログスケール（咳VAS）
（ア）投与4週時点でのベースラインからの変化
（イ）投与4時点でベースラインから 15 mm以上の改善を達成し，かつ咳VASが40 mm未満の患者の割合
５　FSSG
（ア）投与4週時点でのベースラインからの変化		 1 Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
(a) Change from baseline at 4 weeks of treatment.
(b) Proportion of patients achieving a minimum clinically meaningful change (MCID) of 1.3 or more from baseline at 4 weeks of treatment.
2 Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (J-NLHQ)
(a) Change from baseline at 4 weeks of treatment.
3 Hull Airway Reflex Questionnaire (HARQ)
(a) Proportion of patients scoring 13 or more at 4 weeks of treatment
(b) Change from baseline at 4 weeks of treatment
4 Cough Visual Analogue Scale (Cough VAS)
(a) Change from baseline at Treatment Week 4
(b) Proportion of patients achieving an improvement of at least 15 mm from baseline at dose 4 and with a cough VAS of less than 40 mm
5 FSSG
(a) Change from baseline at Treatment Week 4

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
メタコリン塩化物
プロボコリン吸入粉末溶解用100mg
22800AMX00026000
株式会社三和化学研究所
愛知県 名古屋市東区東外場町35番地
医薬品
適応外
カプサイシン
カプサイシン
なし
富士フイルム和光純薬(株)
大阪府 大阪市中央区道修町3-1-2
医薬品
承認内
ゲーファピキサント
リフヌア錠Ⓡ45㎎
30400AMX00008000
MSD株式会社
東京都 千代田区九段北1-13-12
医薬品
承認内
ゲーファピキサント
リフヌア錠Ⓡ45㎎
30400AMX00008000
杏林製薬株式会社
東京都 千代田区神田駿河台4丁目6番地
医療機器
承認内
機械器具21
呼吸機能測定装置
16300BZZ02307000
チェスト株式会社
東京都 文京区本郷3-25-11

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年08月23日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
当該臨床研究に起因した健康被害が発生した場合には適切な治療を行う．医薬品副作用被害救済制度でいう死亡・後遺障害1級及び2級に該当する健康被害が発生した場合は，研究責任医師が加入する「臨床研究に係る補償責任保険」にて対応する．
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社三和化学研究所
なし
なし
なし
チェスト株式会社
なし
なし
なし
富士フィルム和光純薬(株)
なし
なし
なし
MSD株式会社
なし
なし
なし
杏林製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

厚生労働大臣認定　金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2049
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

6.8045_240502_変更_実施可否通知書.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年3月12日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年2月7日 詳細
変更履歴一覧