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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年4月22日
令和6年7月30日
薬物療法歴のある肝細胞癌患者を対象とした局所療法先行デュルバルマブ＋トレメリムマブ療法の第II相試験
既治療STRIDE試験
山下　太郎
金沢大学附属病院
肝細胞癌患者を対象に、局所療法先行Durva+Treme療法の有効性及び安全性を検討する。 また、Durva+Treme療法に局所療法を先行させることが有用な患者集団を探索する。
2
肝細胞癌
募集中
デュルバルマブ、トレメリムマブ
イミフィンジ、イジュド
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年7月27日
jRCT番号 jRCT1041230013

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

薬物療法歴のある肝細胞癌患者を対象とした局所療法先行デュルバルマブ＋トレメリムマブ療法の第II相試験 Phase II study of preceding local therapy to Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab for patients with hepatocellular carcinoma treated with systemic chemotherapy
既治療STRIDE試験 Preceding local therapy to STRIDE for pretreated patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山下　太郎 Yamashita Taro
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
消化器内科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2235
taroy62m@staff.kanazawa-u.ac.jp
寺島　健志 Terashima Takeshi
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
消化器内科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2235
076-234-4250
tera@m-kanazawa.jp
吉崎　智一
あり
令和5年3月29日
当該研究に必要な救急医療施設、設備及び体制は⾃施設に整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
寺島　健志
消化器内科
福井大学学術研究院
遠山　直志
腎臓病態内科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肝細胞癌患者を対象に、局所療法先行Durva+Treme療法の有効性及び安全性を検討する。 また、Durva+Treme療法に局所療法を先行させることが有用な患者集団を探索する。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている。
2) 両葉に多発する、脈管侵襲を認める、遠隔転移を有する、その他の理由により、局所療法による根治的治療の適応とならない
3) 一つ以上の薬物療法による治療歴がある。
4) 姑息的局所療法の対象となる対象病変を有する。
5) 肝予備能が良好である。
6) 登録時の年齢（満年齢）が18歳以上である。
7) ECOG Performance statusが0または1である。
8) 主要臓器機能が保持される。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma
2) unsuitable for radical local therapy due to biloblar multiple nodules, ductal invasion, metastatic lesions, or other factors
3) previously treated by one or more systemic therapy
4) target lesion for paliative local therapy
5) preserved liver function
6) 18 years or older
7) ECOG Performance status <=2
8) preservation of major organ function
9) written informed consent
1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。
2) 姑息的局所療法が適さない。
3) 出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。
4) 活動性の重複がん。
5) 中枢神経系への転移を有する。
6) 重篤な合併症を有する。
7) 活動性の感染症を有する。
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。
9) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10) その他、担当医により本試験への参加を不適当と判断される。		 1) refractory ascites or pleural effusion
2) unsuitable for paliative local therapy
3) risky varices without prophylactic procedures
4) double cancer
5) metastases to central nervous system
6) severe complication
7) active infectious disease
8) pregnant or lactating women, or women of childbearing potential
9) mental disorder
10) patients who investigator regards as inappropriate for candidate
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本臨床研究の進行中に重篤な有害事象又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全性を著しく損ない、本臨床研究全体を中止せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合、研究責任医師は、速やかに、所属する医療機関の管理者にその旨を通知し、特定臨床研究中止届書（様式第四）を認定臨床研究審査委員会に提出するとともに、厚生労働大臣に届け出る。
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
あり
局所療法（ラジオ波焼灼療法、放射線療法、肝動脈化学塞栓療法、または肝動注化学療法）を1回施行後、デュルバルマブ1500mg及びトレメリムマブ300mgを単回投与し、その後4週間を1コースとして、腫瘍が増悪するか忍容不能な有害事象が発現するまで、デュルバルマブ1500mgの投与を繰り返す。 After local therapy (radiofrequency ablation, radiation therapy, hepatic arterial chemoembolization, or hepatic arterial chemotherapy), a single dose of 1500 mg durvalumab and 300 mg tremelimumab is administered, followed by durvalumab 1500mg every 4 weeks until tumor progression or unacceptable adverse event.
局所治療、STRIDE、デュルバルマブ、トレメリムマブ Local therapy, STRIDE, Durvalmab, Tremelimumab
無増悪生存期間 Progression-free survival
免疫学的反応、奏効割合、腫瘍制御割合、全生存期間（OS）、後治療、有害事象の発現割合 Immunological response, Objective response rate, Tumor control rate, Overall survival, Subsequent therapy, Adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフィンジ
23000AMX00485、23000AMX00486
アストラゼネカ株式会社
大阪府 北区大深町3番1号
医薬品
承認内
トレメリムマブ
イジュド
30400AMX00454、30400AMX00455
アストラゼネカ株式会社
大阪府 北区大深町3番1号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年05月15日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月22日 詳細
変更履歴一覧