臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月10日 | ||
| 令和7年5月14日 | ||
| 局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法後の低侵襲手術に関する第2相試験 | ||
| HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法 | ||
| 横田 知哉 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌を対象に、ドセタキセル（DTX）＋5-FU＋シスプラチン（TPF）療法による導入化学療法を先行することで、低侵襲手術（遊離組織移植や気管切開なし）が可能となり、術後の照射を回避することが可能であるかを前向き試験で検討する。 |
||
| 2 | ||
| 局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 別添 | ||
| 別添 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1041220029 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法後の低侵襲手術に関する第2相試験 | Induction chemotherapy with docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil aiming at minimally invasive surgery without adjuvant radiotherapy forhuman papillomavirus-associated oropharyngeal cancers | ||
| HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法 | Induction chemotherapy for HPV positive oropharyngeal cancers (HIPPOCRATES) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 横田 知哉 | Yokota Tomoya | ||
|
|
40544185 | ||
|
/
|
静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
|
|
消化器内科（頭頸部） | ||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| t.yokota@scchr.jp | |||
| 横田 知哉 | Yokota Tomoya | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 消化器内科（頭頸部） | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5783 | |||
| t.yokota@scchr.jp | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 坂東 悦郎 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 大坪 昌広 | ||
| 研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 国立大学法人 東北大学 | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 大学院医学系研究科 医学統計学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 本間 明宏 |
Homma Akihiro |
|
|---|---|---|---|
30312359 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
ak-homma@med.hokudai.ac.jp |
|||
加納 里志 |
|||
北海道大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-717-7566 |
|||
skano@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 北海道大学病院 | |||
| / | 本間 義崇 |
Honma Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
30719943 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部・食道内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yhonma@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 塚原 清彰 |
Tsukahara Kiyoaki |
|
|---|---|---|---|
00366139 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
TOKYO MEDICAL UNVERSITY HOSPITAL |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
tsuka@tokyo-med.ac.jp |
|||
上田 百合 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６-７-１ | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3346-9275 |
|||
yuriueda@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| あり（東京医科大学病院 耳鼻咽喉科外来・救命救急センター） | |||
| / | 花井 信広 |
Hanai Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
80381797 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
頭頸部外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
hanai@aichi-cc.jp |
|||
花井 信広 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
頭頸部外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2944 |
|||
hanai@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| あり | |||
| / | 藤本 保志 |
Fujimoto Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospita |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
yasushif@aichi-med-u.ac.jp |
|||
藤本 保志 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | |||
0561-62-3311 |
|||
yasushif@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 天野 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 自施設に救命救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上村 裕和 |
Uemura Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
90285370 |
|||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
uemura_h@naramed-u.ac.jp |
|||
上村 裕和 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-4121 |
|||
uemura_h@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 奈良県立医科大学附属病院 高度救命救急医療センター |
|||
| / | 大内 陽平 |
Ouchi Yohei |
|
|---|---|---|---|
50795573 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
KAGAWA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
耳鼻咽喉科・頭頚部外科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
ochi.yohei@kagawa-u.ac.jp |
|||
大内 陽平 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頚部外科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2215 |
|||
ochi.yohei@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 香川大学医学部附属病院 | |||
| / | 中島 寅彦 |
Nakashima Torahiko |
|
|---|---|---|---|
00284505 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
nakashima.torahiko.es@mail.hosp.go.jp |
|||
瓜生 英興 |
|||
独立行政法人 国立病院機構九州医療センター |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
uryuhideoki@gmail.com |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌を対象に、ドセタキセル（DTX）＋5-FU＋シスプラチン（TPF）療法による導入化学療法を先行することで、低侵襲手術（遊離組織移植や気管切開なし）が可能となり、術後の照射を回避することが可能であるかを前向き試験で検討する。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 中咽頭に原発巣を有し、原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断され、免疫組織化学染色法（IHC）にてp16陽性である。 2) 登録日の年齢が20歳以上70歳以下である。 3) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 4) UICC TNM悪性腫瘍の分類 第8版2016年度版（UICC-TNM第8版）にて、T1N1-3M0、もしくはT2-3NanyM0であること。 5) 頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的に切除が可能と判断されている。ただし、以下のいずれかを認める。 (i) 遊離組織再建や根治的頸部郭清（副神経、胸鎖乳突筋、内頸静脈の全てが切除される）などの高侵襲手術が必要と予想される。 (ii) 画像診断的に節外浸潤を認める。 (iii) 手術を先行した場合に、断端陽性が予想される。 (iv) 手術を先行した場合に、術後病理所見で複数個のリンパ節転移陽性が予想される。 6) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。 7) 充分な臓器機能を有する。 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Patients with histologically proven HPV-positive OPSCC. HPV positivity is defined as positivity for p16 immunohistochemistry on biopsy specimens 2) 20 - 74 years old at the time of gained for informed consent 3) ECOG PS0-1 4) T1N1-3M0,or T2-3NanyM0 status according to the 8th Editions of the Union for International Cancer Control 5) Both primary lesion and regional lymph node metastasis are initially resectable at baseline. However, if upfront surgery is performed, it is estimated that at least one of the following scenarios would occur: (i) invasive surgery, such as a reconstruction technique after resection and radical neck dissection,would be required (ii) suspicion of extranodal extension by computed tomography(CT)or magnetic resonance imaging(MRI) (iii) a positive or close surgical margin estimated in a large primary tumor (iv) the involvement of multiple regional lymph nodes 6) No prior chemotherapy, radiotherapy or hormonal therapy against any cancers except for hormonal therapy for prostate cancer with more than 5 years of disease-free interval, or for radical endoscopic resection for head and neck cancer or esophageal cancer 7) Adequate functioning of major organ systems 8) Subjects gained consent in writing for participation of this study |
||
| 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断される皮膚基底細胞癌・皮膚扁平上皮癌、根治切除されたin situ子宮頸癌、根治切除されたin situ乳癌、内視鏡的に根治切除された食道表在癌を除く。 2) 活動性の全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査に て細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 3) 活動性の肝炎（HBs抗原陽性、HCV RNA陽性）を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) コントロール不良の糖尿病を合併している。 8) 高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 9) 咽頭後リンパ節転移もしくは鎖骨上窩リンパ節転移陽性 10) 遠隔転移を有する。 |
1) Has a diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to randomization with the exception of: curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, curatively resected in situ cervical cancer, curatively resected in situ breast cancer, and curatively resected in situ esophageal cancer 2) With severe infection 3) Has known active Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) or Hepatitis C (e.g., HCV RNA [qualitative] is detected) 4) Women who are pregnant, contemplating pregnancy or amid breast-feeding 5) Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial 6) Patients requiring systemic steroids medication 7) Uncontrolled diabetes mellitus 8) Has a history of severe emphysema or noninfectious pneumonitis 9) With Rouviere lymph node or supraclavicular lymph node metastasis 10) With distant organ metastases |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断 ① TPF-NAC療法中やTPF-NAC療法後に充分な奏効が得られず、後治療として高侵襲な手術か、根治的化学放射線療法が適当であると判断される ② 以下のいずれかの理由によって、手術中に、R0切除が不可能と判断された場合。 i) 遠隔転移が判明した場合 ii) 術中所見で肉眼的にリンパ節転移、または切除断端に癌遺残があると判断された場合 iii) 何らかの理由で手術が継続できないと判断された場合 iv) その他 ③切除標本の病理組織診で組織学的な腫瘍遺残度がR1またはR2と診断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① TPF療法施行後の効果判定にて、「手術適応規準①」を満たし切除可能と判断されるが、TPF療法の完了日から56日以内（完了日をday 0としてday56まで）、もしくはTPF療法が中止となった場合には中止と判断した日から56日以内（中止日をday 0としてday 56まで）に、手術が行えない場合 ② 術中合併症にてプロトコールに沿った手術の継続が困難となった場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。 5) プロトコール治療中の死亡 ・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する 以前の死亡 6) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など |
|||
| 局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌 | Human papillomavirus-associated oropharyngeal cancers | ||
| ヒト・パピローマウイルス、中咽頭癌 | Human papillomavirus, oropharyngeal cancers | ||
| あり | |||
| TPF-NAC療法後に充分な奏効が得られた場合は原発切除術と頸部郭清術を行う。術後病理所見で、ハイリスク症例には術後補助療法として放射線療法または化学放射線療法を追加する。 | The treatment starts with neoadjuvant chemotherapy with docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil (TPF-NAC). If the patient exhibits sufficient response for a minimally invasive surgery, the patients will be scheduled for minimally invasive surgery. Postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy is performed only if histological examination of the surgical specimens reveals high risk features. |
||
| なし | |||
| 病理学的完全奏効割合 |
Pathological complete response rate |
||
| TPF導入化学療法中の有害事象発生割合、手術関連合併症発生割合、遊離組織移植を伴わない低侵襲手術の施行割合、術後補助療法としての放射線療法・化学放射線療法が施行された割合、無再発生存期間、全生存期間、QOLスコア（EORTCQLQ-C30、QLQ-HN43） | Safety of TPF-NAC, Surgery-related complications,Proportion of minimally invasive surgery without free-flap reconstruction, Proportion of adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy, Progression free survival, Overall survival, QOL score(EORTC QLQ-C30,QLQ-HN43) | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 別添 | |||
| 別添 | |||
| 別添 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2022年06月01日 |
||
2022年10月07日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 統計学的にはぎりぎり主要評価項目を達成できなかったが、低侵襲手術の施行割合や術後照射割合の結果はこれまでの後方視的検討の結果とほぼ矛盾しない結果であり、術前化学療法を先行することにより、その後の低侵襲手術と術後照射の回避が見込まれることが示唆された。 |
Although this trial is statistically marginally negative, the result of this prospective trial is consistent with previous retrospective analysis. This trial suggests that a new paradigm of neoadjuvant chemotherapy before in surgically-resectable patients with HPV+OPC may reduce overall disease burden, and therefore reduce high-risk features on post-operative histology, which results in less post-operative adjuvant RT and CRT. |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 別添 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 医薬品リスト_HIPPOCRATES _v2.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |