臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和4年2月19日
最終公表日		令和6年12月13日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年7月14日
研究名称		前向き観察研究：MDI療法を受けている日本人2型糖尿病患者のiGlarLixiへの治療切替がQOLに与える影響の検討
平易な研究名称		SIMPLIFY JAPAN
研究責任（代表）医師の氏名		矢部　大介
研究責任（代表）医師の所属機関		岐阜大学医学部附属病院
研究・治験の目的		頻回注射（MDI）で治療を行っていた日本人2型糖尿病（T2DM）患者においてインスリングラルギン（遺伝子組換え）/リキシセナチド配合製剤（iGlarLixi）への切替が生活の質（QoL）に与える影響を評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		２型糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）/リキシセナチド配合製剤
販売名		ソリクア配合注ソロスター
認定委員会の名称		岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年12月12日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年07月14日
実施症例数 / Result actual enrolment	66
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本研究は2022年3月から2023年7月の期間にて実施された。計70人がスクリーニングされ、4人が除外基準に該当、あるいは組み入れ基準を満たさなかったため除外された。15施設の医療機関から66名のT2D（2型糖尿病）患者が登録され、安全性解析集団の対象となった。被験者のうち42名（68.9%）が男性、19名（31.1%）が女性であった。平均年齢（標準偏差）は62.1歳（±13.3歳）、糖尿病の平均罹病期間（標準偏差）は11.8年（±12.2年）、平均BMI（標準偏差）は25.7（±3.9）kg/m²、平均HbA1c（標準偏差）は6.73%（±0.66%）であった。HbA1cが7.0%未満の参加者の割合は62.3%であった。被験者の多くはベースライン時点で軽度から中等度の腎機能障害を有していた。	The study was conducted between March 2022 and July 2023. In total, 70 individuals were screened; 4 were excluded due to meeting exclusion or not meeting inclusion criteria, meaning 66 people with T2D were enrolled from 15 clinical sites, all of whom were included in the safety analysis set. Forty two (68.9%) participants were male, and 19 (31.1%) were female. The mean (SD) age was 62.1 (13.3) years; the mean (SD) duration of diabetes was 11.8 (12.2) years; the mean body mass index (SD) was 25.7 (3.9) kg/m2; and the mean HbA1c (SD) was 6.73 (0.66) %. The proportion of participants who had HbA1c <7.0% was 62.3%. The majority of the participants had mild to moderate renal impairment at baseline.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	研究デザイン: 本研究では、20歳以上の日本人T2D患者を対象とし、MDI（頻回注射）療法（少なくとも1日2回の追加インスリンと1日1回の基礎インスリンを3ヶ月以上使用）を受けた後、医師の判断でインスリングラルギン100 U/mlとリキシセナチドの配合製剤であるiGlarLixiに切り替えた患者を対象とした。本研究開始前に少なくとも1回のHbA1c値、空腹時血糖（FPG）、および体重データがあり、ベースラインのHbA1cが8.0%未満であることを条件とした。連続登録方式にて適格な症例が目標登録数に達するまでリクルートを実施した。また、以下の条件に該当するものは除外とした：1型糖尿病を有するもの、ベースラインPRO評価の3ヶ月前以内にGLP-1 RAまたは配合製剤の投与歴があるもの、ベースラインで1日あたり総インスリン投与量が30Uを超えるもの、空腹時Cペプチドの値が0.6 ng/ml未満のもの、推算糸球体濾過量（eGFR）が30 ml/min/1.73 m²未満のもの、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する可能性があるもの。iGlarLixiの初回1日1回の投与量は、それぞれの症例にて研究開始前に投与されていたインスリン投与量に基づき、各担当医師が決定した。	The study recruited Japanese people with T2D who were aged over 20 years and had switched to iGlarLixi, a fixed-ratio combination of insulin glargine 100 U/ml and lixisenatide, (at the discretion of their physician) after receiving MDI therapy (at least two daily doses of prandial insulin plus one dose of BI per day) for over 3 months, had at least one HbA1c value, as well as fasting plasma glucose (FPG) and body weight data, from before study entry, and had a baseline HbA1c of under 8.0%. All consecutive eligible people were invited to participate until the enrolment goal was met. People were excluded if they had type 1 diabetes; received a GLP-1 RA or fixed-ratio combination within 3 months before the baseline PRO assessment: received a total daily insulin dose of over 30 U/ day at baseline; had fasting C-peptide levels of under 0.6 ng/ml; had estimated glomerular filtration rate (eGFR) of under 30 ml/min/1.73 m2; or were pregnant, breastfeeding or could become pregnant during the study. The initial once daily dose of iGlarLixi was determined according to the insulin component of the individuals previous medication by the attending physician.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	ベースラインにおいて、安全性解析集団の66名中11名（16.7%）、27件の低血糖が報告され、発生率は1.7件/人年であった。12週目と24週目では、それぞれ10名（15.2%）21件、12名（18.2%）、30件の低血糖を認めた。12週目と24週目の低血糖発生率は、それぞれ1.1件/人年と1.0件/人年であった。本研究全体を通じて、重症低血糖の報告はなかった。24週目に、6名（9.1%）、7件の症候性低血糖を認め、5名（7.6%）、20件の無症候性低血糖を認めた。また、3名（4.5%）、3件の症候性低血糖疑いを認めた。入院や救急搬送を伴う低血糖の報告はなかった。 iGlarLixi群にて、計18名（27.3%）、26件の消化器系有害事象（AE）を認めた。24週目の時点での、消化器系AEの発生率は0.8件/人年であった。最も頻発した消化器系AEは、食欲減退、吐き気、下痢であり、すべての消化器系AEは軽度または中等度の重症度であった。	During the baseline period, 27 hypoglycemic episodes were reported in 11/66 participants(16.7%) in the safety analysis set, corresponding to an incidence rate of 1.7 events per person-year. At weeks 12 and 24, ten participants(15.2%) had 21 hypoglycemic episodes and 12 participants (18.2%) had 30 hypoglycemic episodes, respectively. The incidence rate of hypoglycemic episodes at weeks 12 and 24 was 1.1 and 1.0 events per person-year, respectively. Overall, no severe hypoglycemic episodes were reported. At week 24, six participants (9.1%) had seven documented symptomatic hypoglycemic episodes, five participants (7.6%) had 20 asymptomatic hypoglycemic episodes, and three participants (4.5%) had three episodes of probable symptomatic hypoglycemia. No hospitalizations or emergency room visits were required for hypoglycemia. In total, 18 participants (27.3%) had 26 gastrointestinal AEs during iGlarLixi therapy. At week 24, the incidence rate of gastrointestinal AEs was 0.8 events per person-year. The most common gastrointestinal AEs were decreased appetite, nausea and diarrhea. All gastrointestinal AEs were mild or moderate in severity.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本研究では、66名が登録され、61名が完全解析集団の対象となった。ベースラインから24週目までの総DTR-QOLスコアに有意な改善が認められた（平均変化 +10.8ポイント; P < 0.001）。社会/日常活動、治療満足度、および治療関連の不安の軽減に関連する個別のドメインで、より高いスコアが観察された（P < 0.05）。24週目にHbA1cのわずかな増加が認められたが、これはHRQOLや治療満足度に悪影響を及ぼさないようであった。12週目には体重の有意な減少が観察された（平均変化 -0.7 kg; P = 0.046）。自己報告による服薬順守率はベースラインから24週目までに増加し、インスリン投与を一度も欠かさなかった被験者の割合は55.7%から77.6%に増加した。24週目には、低血糖および消化器系AEの発生率はそれぞれ18.2%および27.3%であった。	Sixty-six participants were enrolled and 61 were included in the full analysis set. Significant improvements were observed in total DTR-QOL score from baseline to week 24 (mean change + 10.8 points; P < 0.001), with higher scores observed in individual domains related to social/daily activities, treatment satisfaction, and reductions in treatment-related anxiety (P < 0.05). A small HbA1c increase was noted at week 24 (P < 0.001), while this did not appear to adversely affect HRQOL or treatment satisfaction. A significant reduction in body weight was observed at week 12 (mean change - 0.7 kg; P = 0.046). Self-reported treatment adherence increased from baseline to week 24, with the proportion of participants who never missed an insulin injection increasing from 55.7 to 77.6%. At week 24, the incidence of hypoglycemia and gastrointestinal adverse events was 18.2 and 27.3%, respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	MDI療法からのiGlarLixiへの切り替えは、日本人の2型糖尿病患者において、HbA1cのわずかな上昇にもかかわらず、HRQOLの向上および服薬遵守率の改善と関連しており、安全性プロファイルも良好であった。これらの結果は、本邦の実臨床における2型糖尿病治療でのiGlarLixiの有用性を支持する内容であった。	Switching from MDI to iGlarLixi therapy in Japanese people with T2D was associated with enhanced HRQOL (despite slight elevation in HbA1c) and improved treatment adherence, with a favorable safety profile. These findings support the beneficial role of iGlarLixi in the management of T2D in real-world Japanese clinical practice.
公開予定日	2024年05月19日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年08月27日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1007/s13300-024-01645-z

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和6年12月12日
jRCT番号	jRCT1041210151

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		前向き観察研究：MDI療法を受けている日本人2型糖尿病患者のiGlarLixiへの治療切替がQOLに与える影響の検討	A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY: IMPACT OF SWITCHING TREATMENT TO iGlarLixi ON QOLITY OF LIFE OF TYPE 2 DIABETES PATIENTS PREVIOUSLY ON MULTIPLE DAILY INJECTION INSULIN THERAPY IN JAPAN (SIMPLIFY JAPAN)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		SIMPLIFY JAPAN	SIMPLIFY JAPAN (SIMPLIFY JAPAN)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	矢部　大介	Yabe Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	糖尿病代謝内科／免疫・内分泌内科
	所属機関の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所 / Address	岐阜県岐阜市柳戸1-1	1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1194, JAPAN
	電話番号	058-230-6377
	電子メールアドレス	ydaisuke@gifu-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	井上　忠一	Inoue Tadakazu
	担当者所属機関 / Affiliation	IQVIAサービシーズジャパン合同会社	IQVIA Services Japan G.K.
	担当者所属部署	リアルワールド & アナリティクスソリューションズ（RWAS）リアルワールドエビデンスサービシーズ
	担当者所属機関の郵便番号	108-0074
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル	1 Keikyu Dai-1 Building ,4-10-18 Takanawa,Minato-ku,Tokyo,Japan
	電話番号	080-3753-2361
	FAX番号
	電子メールアドレス	SIMPLIFY_office@iqvia.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		IQVIAサービシーズジャパン合同会社
データマネジメント担当責任者	氏名	横山　将来
	e-Rad番号
	所属	IQVIAサービシーズジャパン合同会社
	役職	データマネジメント

モニタリング担当機関		IQVIAサービシーズジャパン合同会社
モニタリング担当責任者	氏名	井上　忠一
	e-Rad番号
	所属	IQVIAサービシーズジャパン合同会社
	役職	クリニカルプロジェクトマネージャー

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		IQVIAサービシーズジャパン合同会社
統計解析担当責任者	氏名	後藤　浩司
	e-Rad番号
	所属	IQVIAサービシーズジャパン合同会社
	役職	生物統計

研究・開発計画支援担当機関		IQVIAサービシーズジャパン合同会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	井上　忠一
	e-Rad番号
	所属	IQVIAサービシーズジャパン合同会社
	役職	クリニカルプロジェクトマネージャー

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	石井　均	Ishii Hitoshi
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	奈良県立医科大学　医師・患者関係学講座　教授
	役職	Steering Committee　委員長
	Secondary Sponsor の該当性

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	三好　秀明	Miyoshi Hideaki
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	北海道大学大学院医学研究院　糖尿病・肥満病態治療学分野　特任教授
	役職	Steering Committee　委員
	Secondary Sponsor の該当性

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	矢部　大介	Yabe Daisuke
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	岐阜大学大学院医学系研究科　糖尿病・内分泌代謝内科学／膠原病・免疫内科学　教授
	役職	Steering Committee　委員
	Secondary Sponsor の該当性

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	神谷　英紀	Kamiya Hideki
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	愛知医科大学医学部　内科学講座／糖尿病内科　教授
	役職	Steering Committee　委員
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森下　啓明	Morishita Yoshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又1-1
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	morishita.yoshiaki.517@mail.aichi-med-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森下　啓明
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又1-1
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号	0561-63-1276
	電子メールアドレス	morishita.yoshiaki.517@mail.aichi-med-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		道勇　学
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡島　史宜	Okajima Fumitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学千葉北総病院	Nippon Medical School Chibahokusoh Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌代謝内科
	所属部署の郵便番号	270-1694
	所属機関の住所	千葉県印西市鎌苅1715
	電話番号	0476-99-1111
	電子メールアドレス	okaji@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡島　史宜
	担当者所属機関	日本医科大学千葉北総病院
	担当者所属部署	糖尿病・内分泌代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	270-1694
	担当者所属機関の住所	千葉県印西市鎌苅1715
	電話番号	0476-99-1111
	FAX番号	0476-99-1908
	電子メールアドレス	okaji@nms.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		別所　竜蔵
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細井　雅之	Hosoi Masayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	m-hosoi@med.osakacity-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細井　雅之
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-2041
	電子メールアドレス	m-hosoi@med.osakacity-hp.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	弘世　貴久	Hirose Takahisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	糖尿病・代謝・内分泌センター
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	弘世　貴久
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	糖尿病・代謝・内分泌センター
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3765-6488
	電子メールアドレス	takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	陣内　秀昭	Jinnouchi Hideaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団陣内会　陣内病院	Jinnouchi Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	862-0976
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3
	電話番号	096-363-0011
	電子メールアドレス	hideaki@jinnouchi.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	陣内　秀昭
	担当者所属機関	医療法人社団陣内会　陣内病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	862-0976
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3
	電話番号	096-363-0011
	FAX番号	096-364-2654
	電子メールアドレス	hideaki@jinnouchi.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		陣内　秀昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　昭伸	Nakamura Akinobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌内科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5915
	電子メールアドレス	akinbo@tim.hi-ho.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱谷　柚香
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	糖尿病・内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5915
	FAX番号	011-706-7710
	電子メールアドレス	ykszk1030@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙田　哲秀	Takada Tesshu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学メディカルセンター	Kitasato University Medical Center
	所属部署	内分泌・代謝内科
	所属部署の郵便番号	364-8501
	所属機関の住所	埼玉県北本市荒井６丁目１００番地
	電話番号	048-593-1212
	電子メールアドレス	takker@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙田　哲秀
	担当者所属機関	北里大学メディカルセンター
	担当者所属部署	内分泌・代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	364-8501
	担当者所属機関の住所	埼玉県北本市荒井６丁目１００番地
	電話番号	048-593-1212
	FAX番号
	電子メールアドレス	takker@med.kitasato-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　之俊
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永山　綾子	Nagayama Ayako
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	内分泌代謝内科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町６７
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	nagayama_ayako@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永山　綾子
	担当者所属機関	久留米大学医学部
	担当者所属部署	内分泌代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町６７
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号
	電子メールアドレス	nagayama_ayako@med.kurume-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		野村　政壽
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清野　弘明	Seino Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	せいの内科クリニック	Seino Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	963-8851
	所属機関の住所	福島県郡山市開成6丁目192-2
	電話番号	024-983-1024
	電子メールアドレス	kn7jh5@bma.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清野　弘明
	担当者所属機関	せいの内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	963-8851
	担当者所属機関の住所	福島県郡山市開成6丁目192-2
	電話番号	024-983-1024
	FAX番号	024-983-1010
	電子メールアドレス	hiroakiseino@hotmail.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		清野　弘明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		他施設と連携することで必要な救急医療を整備している

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永島　秀一	Nagashima Shuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Center Jichi Medical University
	所属部署	内分泌代謝科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永島　秀一
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	内分泌代謝科
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	FAX番号	048-647-6831
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　俊輔
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石垣　泰	Ishigaki Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	糖尿病・代謝・内分泌内科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通２丁目１−１
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	ishigaki@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石垣　泰
	担当者所属機関	岩手医科大学医学部
	担当者所属部署	内科学講座　糖尿病・代謝・内分泌内科分野
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目１−１
	電話番号	019-651-5111
	FAX番号	019-907-6856
	電子メールアドレス	ishigaki@iwate-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清原　義幹	Kiyohara Yoshimoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人浩仁会　南堺病院	Minami Sakai Hospital
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	599-8233
	所属機関の住所	大阪府堺市中区大野芝町292
	電話番号	072-236-3636
	電子メールアドレス	y-kiyohara@minamisakai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清原　義幹
	担当者所属機関	医療法人浩仁会　南堺病院
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	599-8233
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市中区大野芝町292
	電話番号	072-236-3636
	FAX番号	072-236-3636
	電子メールアドレス	y-kiyohara@minamisakai.jp
実施医療機関の管理者の氏名		荻田　浩司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	脇　裕典	Waki Hironori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌内科
	所属部署の郵便番号	010-8543
	所属機関の住所	秋田県秋田市広面蓮沼４４−２
	電話番号	018-834-1111
	電子メールアドレス	wakih@gipc.akita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	脇　裕典
	担当者所属機関	秋田大学大学院医学系研究科
	担当者所属部署	代謝・内分泌内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	010-8543
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市本道一丁目1の1
	電話番号	018-884-6769
	FAX番号	018-884-6449
	電子メールアドレス	wakih@gipc.akita-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		南谷　佳弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年2月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	篁　俊成	Takamura Toshinari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	内分泌・代謝内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2000
	電子メールアドレス	ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹下　有美枝
	担当者所属機関	金沢大学附属病院
	担当者所属部署	内分泌・代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2000
	FAX番号
	電子メールアドレス	yumietake@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年3月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		頻回注射（MDI）で治療を行っていた日本人2型糖尿病（T2DM）患者においてインスリングラルギン（遺伝子組換え）/リキシセナチド配合製剤（iGlarLixi）への切替が生活の質（QoL）に与える影響を評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年03月22日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年03月17日
実施期間（開始日）		2022年03月03日
実施期間（終了日）		2024年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		68
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無
盲検の有無
無作為化の有無
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下のすべての選択基準を満たすT2DMの成人日本人患者を対象とする。 • 本研究への参加に関係なく、添付文書の指示に従い日常診療下でiGlarLixiへの切替投与を開始する前に、1日2回以上の追加インスリン＋1回の基礎インスリンによるMDI療法を3カ月以上受けている。 • 3ヵ月以上のMDI療法後、ベースライン時のPRO評価前に少なくとも1つのHbA1c値がある。 • 3ヵ月以上のMDI療法後、ベースライン時のPRO評価前にFPG及び体重のデータがある。 • ベースライン時のHbA1cが<8.0％である。 • 同意文書に署名している。	Adult Japanese patients with T2DM who meet all the following inclusion criteria will be eligible for the study: - Have been treated on MDI therapy, comprising >=2 doses of prandial insulin plus one dose of basal insulin per day, for >=3 months prior to switching and initiating treatment with iGlarLixi under routine clinical practice based on the approved label indication, irrespective of participation in this study. - Following >=3-month of MDI therapy, Have at least one HbA1c value recorded prior to the baseline PRO assessment. - Following >=3-month of MDI therapy, Have FPG and weight data available prior to the baseline PRO assessment. - Baseline HbA1c <8.0%. - Signed informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究への参加から除外される。 • 1型糖尿病の確定診断がある。 • 登録時の年齢が20歳未満である。 • ベースラインPRO評価前の3ヵ月以内にGLP-1RA又はfixed-ratio combination（FRC）の投与歴がある。 • ベースライン時の1日総インスリン投与量が>30 Uである。 • 空腹時C-ペプチドが<0.6 ng/mLである。 • 推定糸球体濾過率（eGFR）が<30 mL/min/1.73 m2である。 • 妊娠中、授乳中、又は妊娠する可能性がある。 • 下記の臨床試験に登録された症例。  過去にiGlarLixiの臨床試験に参加した。  本研究のベースライン期間及び24週間の追跡調査期間中に糖尿病に関連する臨床試験に登録された。 • 承認されている用法・用量以外でのiGlarLixiの使用がある。  朝食前以外の投与。  1日2回以上の投与。  1日投与量>20ドーズなど。 • 自身でPRO質問票に回答及び記入することができない。 • 本研究への安全な参加を妨げる疾患/ 合併症を有する患者。例：活動性悪性腫瘍、重症の全身性疾患など。 • 有効性評価項目の評価に影響を及ぼす疾患/合併症を有する患者。例：ステロイド糖尿病、異常ヘモグロビン症など。	Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study: - Patients with confirmed diagnosis of type 1 diabetes mellitus. - Age <20 years old at enrollment. - History of receiving GLP-1RA or fixed-ratio combination within 3 months prior to the baseline PRO assessment. - Total daily insulin dose >30 U/day at baseline. - Fasting C-peptide <0.6 ng/mL. - Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min/1.73m2. - Pregnant, breastfeeding or may become pregnant. - Patients registered in the Following clinical trials. - Previously participated in any iGlarLixi clinical trial. - Enrolled in any clinical trial related to diabetes during baseline period and 24-week Follow-up period of this study. - Off-label use of iGlarLixi. - Administration other than before breakfast. - Administration more than once a day. - A daily dose >20 dose steps. - Unable to answer and complete the PRO assessment forms by oneself. - Having conditions/concomitant diseases precluding his/her safe participation in this study. eg, active malignant tumor, major systemic disease. - Having conditions/concomitant diseases that affect evaluation of effectiveness outcomes. eg, steroid diabetes, haemoglobinopathy.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		なし
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		２型糖尿病	Type 2 Diabetes
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ベースラインから24週時までの糖尿病治療関連QoL質問票（DTR-QoL）の合計スコアの変化	Change in the total score of diabetes therapy related-quality of life questionnaire (DTR-QoL) from baseline to Week 24
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・ベースラインから12週時までのDTR-QoLの合計スコアの変化・ベースラインから12週時及び24週時までのDTR-QoL各4ドメインのスコアの変化・ベースライン時の糖尿病治療満足度質問票（DTSQs）の合計スコア及びベースライン時の追加インスリン回数による層別解析・24週時の糖尿病治療満足度質問票（変化）（DTSQc）の合計スコア及びベースライン時の追加インスリン回数による層別解析以下の評価項目は、12週時及び24週時に評価する。・ベースラインからの糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化・ベースラインからの空腹時血漿グルコース値（FPG）の変化・ベースラインからの空腹時血清C-ペプチドの変化・HbA1cが7.0％未満に達した患者の割合・日本糖尿病学会ガイドラインによる年齢別HbA1c目標値に達した患者の割合・HbA1cが0.5％以上減少した患者の割合・HbA1cが1.0％以上減少した患者の割合・ベースラインからの体重の変化・自己申告による治療アドヒアランス・低血糖の発現率及び重症度・胃腸障害の発現率及び重症度・1日の総インスリン量と基礎インスリン量の変化	- Change in the total score of DTR-QoL from baseline to Week 12. - Change in scores for each of the four domains of DTR-QoL from baseline to Week 12 and 24. - The total score of diabetes treatment satisfaction questionnaire status version (DTSQs) at baseline and the score will be stratified by the number of prandial insulin injections per day at baseline. -The total score of diabetes treatment satisfaction questionnaire change version (DTSQc) at Week 24 and the score will be stratified by the number of prandial insulin injections per day at baseline. Following endpoints will be evaluated over 12 weeks and 24 weeks. - Change in glycated hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline - Change in Fasting plasma glucose (FPG) from baseline - Change in fasting serum C-peptide from baseline - Proportion of Patients reaching HbA1c <7% - Proportion of Patients reaching Age specific HbA1c targets by Japan diabetes Society guideline - Proportion of Patients with HbA1c decrease >=0.5% - Proportion of Patients with HbA1c decrease >=1% - Change in body weight from baseline - Self-reported adherence to treatment - Incidence and severity of hypoglycemia - Incidence and severity of GI disorders - Change in Total daily insulin dose and basal insulin dose

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）/リキシセナチド配合製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ソリクア配合注ソロスター
		承認番号	30200AMX00426
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社
依頼者等の名称	サノフィ株式会社
Primary Sponsor	SANOFI
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会	Medical Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Gifu University
上記委員会の認定番号
住所 / Address	岐阜県岐阜市柳戸1-1	1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1194,JAPAN, Gifu
電話番号	058-230-6059
電子メールアドレス
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		OBS16994_SIMPLIFY_Protocol_v2.0 07Sep2023_Japanese.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年12月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年2月16日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月6日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年2月19日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項