臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和4年2月3日
最終公表日		令和6年2月27日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		長期透析歴の血液透析患者と保存期慢性腎臓病患者におけるロキサデュスタットの効果について（肝臓からのエリスロポエチン産生の寄与について）
平易な研究名称		ロキサデュスタットと肝臓からのエリスロポエチン産生についての研究
統括管理者の氏名		濱野　高行
統括管理者の所属機関		名古屋市立大学病院
研究・治験の目的		ロキサデュスタットは、hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PH)阻害薬の一種で、腎性貧血の治療薬として一般診療で使用されている薬剤である。その作用機序は、hypoxia-inducible factor(HIF)を安定化させることで、腎臓からのエリスロポエチン産生を増加させることによって貧血を改善すると考えられている。しかし、両側腎摘後の患者でも貧血改善効果があることが報告されている(1)。また、基礎研究で、HIFが肝臓からのエリスロポエチン産生を亢進させることが知られている(2)。今回の研究では腎機能の廃絶した長期透析患者と慢性腎臓病保存期の患者でロキサデュスタットによって腎由来、肝由来のエリスロポエチン産生がどのように変化するかを検討することである。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		腎性貧血
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		ロキサデュスタット
販売名		エベレンゾ20mg錠、50mg錠
認定委員会の名称		名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和6年2月20日
jRCT番号	jRCT1041210141

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		長期透析歴の血液透析患者と保存期慢性腎臓病患者におけるロキサデュスタットの効果について（肝臓からのエリスロポエチン産生の寄与について）	The effect of roxadustat on erythropoietin production from liver among patients on long-term maintenance hemodialysis or patients with non-dialysis dependent chronic kidney disease
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ロキサデュスタットと肝臓からのエリスロポエチン産生についての研究	Roxadustat and hepatic erythropoetin production

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	濱野　高行	Hamano Takayuki
	e-Rad番号	50403077
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属機関の郵便番号	4678601
	所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１	1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	0528587429
	電子メールアドレス	hamatea@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	村島　美穂	Murashima Miho
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋市立大学	Nagoya City University Hospital
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	4678601
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１	1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	0528587429
	電子メールアドレス	mmurashi@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		郡　健二郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年11月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		名古屋市立大学
データマネジメント	氏名 / Name	村島　美穂
	e-Rad番号	40771837
	所属 / Affiliation	腎臓内科
	役職	助教


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関		名古屋市立大学
統計解析	氏名 / Name	村島　美穂
	e-Rad番号	40771837
	所属 / Affiliation	腎臓内科
	役職	助教

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	村島　美穂	Murashima Miho
	e-Rad番号	40771837
	所属 / Affiliation	名古屋市立大学	Nagoya City University
	役職	助教
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠藤　治樹	Endo Haruki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	守山いつき病院	Moriyama Itsuki Hospital

	所属部署の郵便番号	463-0067
	所属機関の住所	愛知県名古屋市守山区守山2丁目18番22号
	電話番号	052-793-3101

実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　治樹
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年11月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　正樹	Sato Masaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	いつきクリニック石川橋	Itsuki Clinic Ishikawabashi

	所属部署の郵便番号	466-0842
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区檀渓通5丁目26番地
	電話番号	052-831-2211

実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　正樹
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年11月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　達也	Ota Tatsuya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	樹クリニック	Itsuki Clinic

	所属部署の郵便番号	484-0059
	所属機関の住所	愛知県犬山市上坂町5-232
	電話番号	0568-62-3101

実施医療機関の管理者の氏名		太田　達也
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年11月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水谷　憲威	Mizutani Noritake
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	いつきクリニック一宮	Itsuki Clinic Ichinomiya

	所属部署の郵便番号	491-0932
	所属機関の住所	愛知県一宮市大和町毛受字辻畑47-1
	電話番号	0586-47-7005

実施医療機関の管理者の氏名		水谷　憲威
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年11月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱野　高行	Hamano Takayuki
	e-Rad番号	50403077
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	4678601
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１
	電話番号	0528587429
	電子メールアドレス	hamatea@med.nagoya-cu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		郡　健二郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年11月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ロキサデュスタットは、hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PH)阻害薬の一種で、腎性貧血の治療薬として一般診療で使用されている薬剤である。その作用機序は、hypoxia-inducible factor(HIF)を安定化させることで、腎臓からのエリスロポエチン産生を増加させることによって貧血を改善すると考えられている。しかし、両側腎摘後の患者でも貧血改善効果があることが報告されている(1)。また、基礎研究で、HIFが肝臓からのエリスロポエチン産生を亢進させることが知られている(2)。今回の研究では腎機能の廃絶した長期透析患者と慢性腎臓病保存期の患者でロキサデュスタットによって腎由来、肝由来のエリスロポエチン産生がどのように変化するかを検討することである。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年03月23日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年11月19日
実施予定被験者数 / Sample Size		40
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	血液透析患者　20才以上95才未満　透析歴15年以上　エリスロポエチン製剤による治療を受けている　エリスロポエチン製剤による治療で効果不十分のため、HIF-PH阻害薬への切り替えを必要とする患者　研究について理解し、同意した患者保存期慢性腎臓病患者　20才以上95才未満　腎性貧血のためにエリスロポエチン製剤による治療を受けている　エリスロポエチン製剤による治療で効果不十分のため、HIF-PH阻害薬への切り替えを必要とする患者　研究について理解し、同意した患者	Hemodialysis patients age>=20 and <95 dialysis vintage > 15 years receiving treatment with erythropoiesis stimulating agents (ESA) requiring change from ESA to HIF-PH inhibitors for clinical reasons those who consent to participation to the research Patients with non-dialysis dependent chronic kidney disease age>=20 and <95 receiving treatment with ESA requiring change from ESA to HIF-PH inhibitors for clinical reasons those who consent to participation to the research
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1)悪性腫瘍のある患者 (2)深部静脈血栓症の患者 (3)骨髄異形成症候群を含む血液系の悪性疾患患者 (4)鉄欠乏（トランスフェリン飽和度<20%またはフェリチン<100ng/mL） (5)活動性出血のある患者 (6)妊娠中の女性 (7)Child-Pugh分類でB, Cの肝機能障害のある患者 (8)増殖性糖尿病性網膜症のある患者 (9)その他研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者	Those with malignancy Those with deep venous thrombosis Hematologic malignancy including myelodysplastic syndrome Iron deficiency (transferrin saturation <20% or ferritin <100ng/mL) Active bleeding Liver dysfunction (Child Pugh class B or C) Diabetic proliferative retinopathy Those who were deemed to be ineligible by treating physicians
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	95歳未満	95age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を充足しないことが判明した場合 3）研究全体が中止された場合 4）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腎性貧血	Renal anemia
対象疾患キーワード / Keyword		腎性貧血、慢性腎臓病、ロキサデュスタット、エリスロポエチン	renal anemia, chronic kidney disease, roxadustat, erythropoietin
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ロキサデュスタット切り替え後、1-2週後、12週後のEPO WGAMAIIA Isoform Distribution Kitで測定したエリスロポエチン濃度に対する肝臓由来のエリスロポエチンの割合	Proportion of erythropoietin derived from kidneys or liver 1-2 week and 12 weeks after swithing from ESA to roxadustat
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		保存期慢性腎臓病患者、長期透析歴のある血液透析患者それぞれで、ロキサデュスタット投与開始から12週間後に目標ヘモグロビン値(10-12 g/dL)の達成率、12週間後のヘモグロビン値、開始前後のエリスロフェロン、ヘプシジン濃度	Proportion of patients achieving target hemoglobin of 10-12g/dL 12 weeks after initiation of roxadustat, hemogloin, erythroferron, and hepcidin levels 12 weeks after initiation of roxadustat

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ロキサデュスタット
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エベレンゾ20mg錠、50mg錠
		承認番号	30100AMX00239　 30100AMX00240
被験薬等提供者		名称	アステラス製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	通常の健康保険診療として医療を提供する

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アステラス製薬株式会社
依頼者等の名称	名古屋市立大学
Primary Sponsor	Nagoya City University
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	アステラス製薬株式会社	Astellas Pharm Inc.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和4年1月24日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会	Nagoya City University Institutional Review Board
住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1	1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話番号	052-853-8348
電子メールアドレス	irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp
審査受付番号	60-21-0117
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年2月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年4月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月10日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年2月3日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項