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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年11月1日
大腸癌化学療法後に残存するオキサリプラチン誘発性末梢性感覚神経障害に対するミロガバリンの有効性と安全性を検証する多機関共同第Ⅱ相試験
オキサリプラチンによる末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性と安全性を検証する試験
渡辺　大地
岐阜大学医学部付属病院
オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性を検討する
2
末梢神経障害性疼痛
募集中
ミロガバリン
タリージェ
岐阜大学医学研究等倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年10月29日
jRCT番号 jRCT1041210094

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸癌化学療法後に残存するオキサリプラチン誘発性末梢性感覚神経障害に対するミロガバリンの有効性と安全性を検証する多機関共同第Ⅱ相試験
 The Effectiveness of mirogabalin on oxaliplatin-induced peripheral neuropathy: A Multicenter phase 2 study
オキサリプラチンによる末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性と安全性を検証する試験 The Effectiveness of mirogabalin on peripheral neuropathy among patients treated with oxaliplatin

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
渡辺　大地 Watanabe Daichi

/
岐阜大学医学部付属病院 Gifu University Hospital

薬剤部
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture
0582306000
watayaku@gifu-u.ac.jp
渡辺　大地 Watanabe Daichi
岐阜大学医学部付属病院 Gifu University Hospital
薬剤部
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture
0582306000
058-230-7084
watayaku@gifu-u.ac.jp
令和3年8月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岐阜大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究推進センター
浅田　隆太
岐阜大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究推進センター
京都大学大学院医学研究科　医学統計生物情報学
魚住　龍史
京都大学大学院医学研究科　医学統計生物情報学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渡辺　大地

Watanabe Daichi

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

薬剤部

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

0582306000

watayaku@gifu-u.ac.jp

　

　

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性を検討する
2
実施計画の公表日
2026年12月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・大腸癌術前化学療法、大腸癌術後補助化学療法、切除不能進行再発大腸癌、転移性大腸癌に対する化学療法としてオキサリプラチンが投与された患者
・登録時に手、もしくは足にNRSスケールで4以上のTinglingを有する		 Patients who received oxaliplatin for the treatment of colorectal cancer, and tingling scores of 4 or more on the NRS scale in the hands or feet at the time of enrollment.
・登録時に他疾患に起因する末梢神経障害を有する患者
・登録時に神経障害の出現が懸念される糖尿病を合併する患者
・登録14日以内にデュロキセチン、アセトアミノフェン、NSAIDs、高用量アスピリン、オピオイドの開始、中止、および10%以上用量変更された患者。
 Patients with peripheral neuropathy caused by other diseases at the time of registration, with concomitant diabetes mellitus for whom neuropathy is a concern at the time of enrollment, and patients who have started, discontinued, or had a dose change of 10% or more of duloxetine, acetaminophen, NSAIDs, high-dose aspirin, or opioids within 14 days of enrollment.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・有害事象により研究治療が継続できない場合。
・有害事象との関連が否定できない理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合。
・有害事象との関連が否定できる理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合（登録後、研究治療開始前の患者拒否の場合を含む）。
・登録後の死亡。
・この臨床研究全体が中止になった場合
・研究治療中止日は、登録後不適格が判明した場合は担当医が不適格と判断した日、それ以外の場合は担当医が研究治療中止と判断した日とする。
・その他、研究責任者または研究分担者が中止したほうがよいと判断した場合
末梢神経障害性疼痛 Peripheralneuropathicpain
D010523
化学療法誘発性末梢神経障害 Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
あり
42日間のミロガバリン投与 Administer mirogabalin for 42 days.
C000598618
ミロガバリン mirogabalin
なし
なし
Tinglingの30%改善率 Tingling 30% improvement rate
ベースラインからのTingling、Numbness、Painに関するNRS変化量 Change in NRS for Tingling, Numbness, and Pain from baseline

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ミロガバリン
タリージェ
23100AMX00014
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岐阜大学医学研究等倫理審査委員会 Ethics committee of the Gifu UniversityGraduate School of Medicine
岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu
058-230-6059
rinri@gifu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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