臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月27日 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 食道癌患者を対象とした術前補助化学療法後の術直前栄養介入の有効性に関する研究 | ||
| 食道癌術前補助化学療法後の術直前栄養介入研究 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 術前補助化学療法後の手術直前の14日間における経口栄養剤内服による、術後合併症発生割合や各種栄養指標に対する有用性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| イノラス配合経腸用液 | ||
| イノラス配合経腸用液 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210089 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌患者を対象とした術前補助化学療法後の術直前栄養介入の有効性に関する研究 | Efficacy study of preoperative oral nutritional supplements after neoadjuvant chemotherapy in patients with esophageal carcinoma | ||
| 食道癌術前補助化学療法後の術直前栄養介入研究 | Study of preoperative oral nutritional supplements after neoadjuvant chemotherapy in esophageal carcinoma | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 神田 光郎 | Kanda Mitsuro | ||
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|
/
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名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
|
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消化器・腫瘍外科 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumaisco, Showaku, Nagoya | |
| 0527442250 | |||
| m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 清水 大 | Shimizu Dai | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 消化器・腫瘍外科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumaisco, Showaku, Nagoya | ||
| 0527442249 | |||
| 0527442252 | |||
| d-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和3年10月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科消化器外科学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 林 真路 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科消化器外科学 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| 久留米大学バイオ統計センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 田中 千恵 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 消化器外科二 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 清水 大 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科消化器外科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 神田 光郎 |
Kanda Mitsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
0527442250 |
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m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
清水 大 |
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名古屋大学医学部附属病院 |
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消化器・腫瘍外科 |
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466-8550 |
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| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
0527442249 |
|||
0527442252 |
|||
d-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年10月14日 | |||
| 自施設（名古屋大学医学部附属病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術前補助化学療法後の手術直前の14日間における経口栄養剤内服による、術後合併症発生割合や各種栄養指標に対する有用性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・ 食道癌に対し、術前補助化学療法後に胸部操作を伴う食道癌根治切除術を行う患者 ・ 文書同意が得られた患者 |
1. Patients who treated with neoadjuvant chemotherapy followed by esophagectomy for esophageal carcinoma. 2. Written informed consent. |
||
| ・ 経口摂取困難な患者 ・ イノラス配合経腸用液以外の栄養剤を内服中の患者 ・ 食道癌に対する外科的切除の既往のある患者 ・ 二期再建を予定している患者 ・ イノラス配合経腸用液の禁忌に当たる患者 ・ 主治医が登録不適と判断する患者 |
1. oral feeding difficulty. 2. Treated with enteral nutrition other than ENORAS liquid for enteral use. 3. History of treatment for esophageal carcinoma. 4. Planed to undergo two-stage operation. 5. Contraindicate for ENORAS liquid for enteral use. 6. Ineligible for the study at the physician's assessment. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 登録不良による試験早期中止：患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合には試験の早期中止を行うことがある。 ・ その他の理由による試験早期中止：その他、試験担当医師が何らかの理由により研究の継続が困難と判断された場合、試験を早期中止することがある。試験早期中止となった場合、その後の追跡調査は行わない。 |
|||
| 食道癌 | Esophageal carcinoma | ||
| 食道癌 | Esophageal carcinoma | ||
| あり | |||
| 術直前の2週間、イノラス配合経腸用液を１日２包経口内服する | preoperative oral intake of ENORAS Liquid for Enteral Use | ||
| 付加的経腸栄養剤経口投与 | oral nutritional supplements | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の評価項目に関して、ヒストリカルコントロールを対象とした比較を行う。 周術期の各種栄養指標 ・ GPS：Glasgow Prognostic Score ・ mGPS：modified GPS ・ PNI：Prognostic Nutritional Index ・ CONUT score：Controlling Nutritional Status Score ・ NLR：Neutrophil/Lymphocyte Ratio ・ PLR：Platelet/Lymphocyte Ratio ・ LMR：Lymphocyte/Monocyte Ratio ・ CAR：CRP/Albumin Ration ・ Alb：Albumin ・ CRP：C-reactive Protein ・ Ch-E：Cholinesterase ・ T-cho：Total Cholesterol ・ 体重 ・ 体組成 |
The factors mentioned below will be evaluated comparing with historical controls. perioperative nutrition indexes GPS: Glasgow Prognostic Score mGPS: modified GPS PNI: Prognostic Nutritional Index CONUT score: Controlling Nutritional Status Score NLR: Neutrophil Lymphocyte Ratio PLR: Platelet Lymphocyte Ratio LMR: Lymphocyte Monocyte Ratio CAR: CRP Albumin Ration Alb: Albumin CRP: C reactive Protein Ch-E: Cholinesterase T-cho: Total Cholesterol Body weight Body composition |
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| 以下の評価項目に関して、ヒストリカルコントロールを対象とした比較を行う。 ・ 術後肺炎発生割合（※Clavien-Dindo分類、全Grade） ・ 術後合併症発生割合（※Clavien-Dindo分類、Grade 2以上） ・ 術後在院日数 ・ 栄養剤内服量 ・ 下痢発生割合（CTCAE ver.5.0、全Grade） |
The factors mentioned below will be evaluated comparing with historical controls. Postoperative pneumoniae Postoperative complications Postoperative hospital stays Oral dose of ENORAS liquid for enteral use Diarrhea |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イノラス配合経腸用液 | |||
| イノラス配合経腸用液 | |||
| 23100AMX00279 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumaicho, Showaku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |