臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月22日 | ||
| 令和3年12月3日 | ||
| 門脈造影による肝ヨードマップと予定残肝肥大の予測に関する研究 | ||
| 肝ヨードマップによる残肝肥大予測 | ||
| 駒田 智大 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 門脈血流のみで肝実質ヨードマップを作製し、肝実質のヨード濃度を測定することで、通常の血管造影では観察が困難な微小な門脈血流の影響を客観的にとらえることが可能となる。この方法で門脈塞栓を行った肝臓部分の肝内門脈側副路の影響を評価し、その後の残肝肥大を予測することができれば、腫瘍の進行による手術不能を防げる可能性がある。門脈造影のみで作製された肝実質ヨードマップで、肝実質のヨード濃度の計測し、塞栓葉（切除予定葉）の萎縮と非塞栓葉（残存予定葉）の肥大との相関を調べることである。 | ||
| N/A | ||
| 原発性・転移性肝癌または胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| イオパミドール または イオヘキソール | ||
| イオパミロン または オムニパーク | ||
| 名古屋大学生命倫理審査委員会専門審査委員会 介入研究専門審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210088 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 門脈造影による肝ヨードマップと予定残肝肥大の予測に関する研究 | Study on liver iodine map by portal vein angiography and prediction of expected residual hepatic hypertrophy | ||
| 肝ヨードマップによる残肝肥大予測 | Prediction of residual liver hypertrophy by liver iodine map | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 駒田 智大 | Komada Tomohiro | ||
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80718354 | ||
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/
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名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya university hospital | |
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放射線科 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2327 | |||
| tidai@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 駒田 智大 | Komada Tomohiro | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya university hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2327 | |||
| 052-744-2335 | |||
| tidai@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和3年10月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 石 垣 聡子 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 放射線科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 駒田 智大 |
Komada Tomohiro |
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|---|---|---|---|
80718354 |
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| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya university hospital |
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放射線科 |
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466-8550 |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
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052-744-2327 |
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tidai@med.nagoya-u.ac.jp |
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駒田 智大 |
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名古屋大学医学部附属病院 |
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放射線科 |
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466-8550 |
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| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2327 |
|||
052-744-2335 |
|||
tidai@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年10月11日 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 門脈血流のみで肝実質ヨードマップを作製し、肝実質のヨード濃度を測定することで、通常の血管造影では観察が困難な微小な門脈血流の影響を客観的にとらえることが可能となる。この方法で門脈塞栓を行った肝臓部分の肝内門脈側副路の影響を評価し、その後の残肝肥大を予測することができれば、腫瘍の進行による手術不能を防げる可能性がある。門脈造影のみで作製された肝実質ヨードマップで、肝実質のヨード濃度の計測し、塞栓葉（切除予定葉）の萎縮と非塞栓葉（残存予定葉）の肥大との相関を調べることである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 199 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 原発性・転移性肝癌または胆道癌で拡大肝切除が予定されており、門脈塞栓術を受ける患者 文書による同意が得られていること |
Patients with primary or metastatic liver cancer or biliary tract cancer who are scheduled for extended hepatectomy and will undergo portal vein embolization Written consent must be obtained. |
||
| ヨード造影剤禁忌患者、腎機能低下（eGFR 30 mL/min/1.73m2以下） | contraindicated patients for iodine contrast administration Decreased renal function (eGFR less than 30 mL/min/1.73m2) |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）被験者の症状が悪化し、被験者についての研究を継続することが困難あるいは他の検査のほうが優先されると医師が判断した場合 ２）合併症の悪化もしくは有害事象の発現により、医師が被験者についての研究を中止すべきと判断した場合 ３）この臨床研究への参加が不適切であることが判明した場合 ４）被験者の都合により必要な観察・検査の実施が不可能であることが判明した場合 ５）被験者が医師の指示を守らず、この臨床研究の適正な評価が不可能であると医師が判断した場合 ６）被験者の希望により中止を申し出た場合 ７）この臨床研究全体の中断もしくは中止が決定した場合 |
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| 原発性・転移性肝癌または胆道癌 | Primary or metastatic liver cancer or biliary tract cancer | ||
| D008113 | |||
| 肝癌、胆道癌 | Liver cancer, biliary tract cancer | ||
| あり | |||
| 門脈塞栓術時に、単純CTと造影CTの2回のDual engery CT撮影を行う | Two dual enrgy CT scans, simple CT and contrast CT, during portal vein embolization | ||
| D003287, D015898 | |||
| ヨード造影剤, X線被ばく | iodine contrast media, X-ray exposure | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 門脈塞栓術前後での塞栓葉と非塞栓葉の肝体積とその変化率 | Liver volumes of embolized and unembolized lobes and their rates of change before and after portal vein embolization | ||
| 門脈塞栓による合併症（肝機能障害や門脈血栓など）、拡大肝切除後の肝不全の有無、入院期間、生存期間 | Complications due to portal vein embolization (e.g., liver dysfunction and portal vein thrombus), presence of liver failure after extended hepatectomy, length of hospital stay, and survival | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオパミドール または イオヘキソール | |||
| イオパミロン または オムニパーク | |||
| 21800AMX10166000 または 22100AMX01029 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年10月14日 |
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2021年11月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費（文部科学省） | Grant-in-Aid for Scientific Research | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学生命倫理審査委員会専門審査委員会 介入研究専門審査委員会 | Nagoya university hospital institutional review board | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |