臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| バルーン肺動脈形成術によるリオシグアトの薬物動態への影響 | ||
| カテーテル治療前後のリオシグアトの薬物動態変化について | ||
| 龍口 万里子 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| BPA前後の肺循環動態(平均肺動脈圧値、肺血管抵抗値)とリオシグアトの薬物動態の関連性を解析し、これまで未解明であった薬物動態に及ぼす肺循環の影響を明らかにすることである。また解析結果に基づき、BPA治療前後の至適薬物投与量を提案する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| リオシグアト | ||
| アデムパス | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1041200111 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バルーン肺動脈形成術によるリオシグアトの薬物動態への影響 | Effect of balloon pulmonary angioplasty on the pharmacokinetics of riociguat (BPA: Balloon Pulmonary Angiotherapy) | ||
| カテーテル治療前後のリオシグアトの薬物動態変化について | Pharmacokinetic changes in Riociguat before and after catheterization | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 龍口 万里子 | Tatsuguchi Mariko | ||
|
|
80865353 | ||
|
/
|
浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
|
|
臨床薬理学講座 | ||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Higashiku Hamamatsu City | |
| 053-435-2385 | |||
| marikot@hama-med.ac.jp | |||
| 龍口 万里子 | Tatsuguchi Mariko | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 臨床薬理学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Higashiku Hamamatsu City | ||
| 053-435-2385 | |||
| 053-435-2386 | |||
| marikot@hama-med.ac.jp | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| BPA前後の肺循環動態(平均肺動脈圧値、肺血管抵抗値)とリオシグアトの薬物動態の関連性を解析し、これまで未解明であった薬物動態に及ぼす肺循環の影響を明らかにすることである。また解析結果に基づき、BPA治療前後の至適薬物投与量を提案する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1.20歳以上80歳以下の患者 2.CTEPHと診断された患者 3.BPAを実施予定で、治療薬のリオシグアトを服用する患者 4.本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
Patients who meet all of the following criteria are included. 1. Patients aged 20 to 80 2. Patients diagnosed with CTEPH 3.Patients who are planning to undergo BPA and are taking the therapeutic drug riociguat 4. Persons who have obtained consent for this research by signing the consent form |
||
| 以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。 1.重篤な肝疾患を有する者 2.重篤な腎疾患を有する者 3.妊娠中または妊娠の可能性がある女性 4.授乳中の女性 5.その他、研究責任者及び分担者が不適切と判断した者 |
Patients who fall under any of the following will not be included in this study. 1. Persons with serious liver disease 2. Persons with serious kidney disease 3. Women who are pregnant or may become pregnant 4. Lactating women 5. Other persons who are judged to be inappropriate by the principal investigator and the coordinator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 4) 原疾患の増悪により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | CTEPH | ||
| あり | |||
| 通常診療で実施される採血時以外に、BPA初回入院のBPA治療前日とBPA治療3ヶ月後の右心カテーテル検査入院中に静脈ラインから血液5ml/回を6回(服薬前、服薬30分後、服薬1時間後、服薬2時間後、服薬3時間後、服薬5時間後)採取する。 | Right heart catheterization on the day before BPA treatment and 3 months after BPA treatment, except at the time of blood sampling, which is usually performed in clinical practice. During hospitalization, 5 ml / dose of blood is taken 6 times (before and 30 minutes after taking the drug). , 1 hour after taking the drug, 2 hours after taking the drug, 3 hours after taking the drug, 5 hours after taking the drug). | ||
| なし | |||
| なし | |||
| BPA前後のリオシグアトの時間曲線下面積（AUC） | Area under the time curve (AUC) of Riociguat before and after BPA | ||
| BPA前後のリオシグアトの薬物動態パラメータ（Cmax, Tmax, 消失半減期、トラフ血中濃度）肺クリアランス、有害事象、AUCおよび薬物動態パラメータ、肺クリアランスに及ぼす影響因子解析 | Pharmacokinetic parameters of riociguat before and after BPA (Cmax, Tmax, elimination half-life, trough blood concentration) Lung clearance, adverse events, AUC and pharmacokinetic parameters, influence factor analysis on lung clearance | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リオシグアト | |||
| アデムパス | |||
| 22600AMX00015 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 静岡県浜松市東区半田山1ー20ー1 | 1-20-1 Handayama Higashiku Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| なし | none | ||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |