臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月28日 | ||
| 令和4年3月17日 | ||
| Asleep-Awake-Asleep法で行われる覚醒下脳腫瘍摘出術におけるレミマゾラム投与の有用性についての検討：プロポフォールとの無作為化比較試験に関する研究 | ||
| 覚醒下脳腫瘍摘出術におけるレミマゾラム投与の有用性 | ||
| 西脇 公俊 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| ACにおけるレミマゾラムのプロポフォールに対する有用性 | ||
| N/A | ||
| 脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム塩酸塩、プロポフォール | ||
| アネレム、ディプリバンキット | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1041200094 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Asleep-Awake-Asleep法で行われる覚醒下脳腫瘍摘出術におけるレミマゾラム投与の有用性についての検討：プロポフォールとの無作為化比較試験に関する研究 | Efficacy of administering remimazolam at anesthetic management for Asleep-Awake-Asleep method of awake craniotomy;Randomized control study | ||
| 覚醒下脳腫瘍摘出術におけるレミマゾラム投与の有用性 | Efficacy of administering remimazolam at anesthetic management for awake craniotomy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 西脇 公俊 | Nishiwaki Kimitoshi | ||
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/
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名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya university hospital | |
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麻酔科 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県昭和区鶴舞町65番地 | 65Tsurumai-cho,syouwa-ward,Nagoya-city,Aichi | |
| 0527412340 | |||
| nishi@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 佐藤 威仁 | Sato Takehito | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya university hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65Tsurumai-cho,syouwa-ward,Nagoya-city,Aichi | ||
| 052-741-2340 | |||
| 052-741-2342 | |||
| takesato@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和3年1月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 威仁 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 小西 裕子 | ||
| 名古屋大学大学院 医学系研究科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西脇 公俊 |
Nishiwaki Kimitoshi |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya university hospital |
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麻酔科 |
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466-8560 |
|||
愛知県 昭和区鶴舞町65番地 |
|||
0527412340 |
|||
nishi@med.nagoya-u.ac.jp |
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佐藤 威仁 |
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名古屋大学医学部附属病院 |
|||
麻酔科 |
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466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2340 |
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052-741-2342 |
|||
takesato@med.nagoya-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和3年1月5日 | |||
| 有 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ACにおけるレミマゾラムのプロポフォールに対する有用性 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 58 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 予定された覚醒下手術を受ける患者 | Patients who undergo elective awake craniotomy | ||
| １）同意を得られなかった患者 ２）肝障害を有する患者 （Child-pugh分類B以上） ３）使用する予定の薬剤にアレルギーを有する患者 ４）明らかな止血機能異常を合併する患者 ５）重篤な呼吸機能障害のある患者（％VC60％以下、またはFEV1%50％以下の患者） ６）隅角閉塞性緑内障のある患者 ７）心機能が健常患者よりも低下していることが明らかな患者 （心臓超音波検査にて駆出率45％以下、重症弁膜症の存在、冠動脈疾患の既往がある患者） ８）そのほか、試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1)Patients who do not agree. 2)have a liver disfunction(Child-pugh classification B or higher). 3)have an allergy for the ropivacaine and other anesthetics drugs. 4)have an obvious hemostatic dysfunction(Platelet count of 80000 or less,PT-INR of 1.5 or more,APTT of 40 seconds or more). 5)have a severe respiratory disorder(%VC<60%,orFEV1%<50%). 6)have a primary closed angle glaucoma 7)have a heart failure (ejection fraction of 45% or less on echocardiography, presence of severe valvular disease, and past history of coronary artery disease). 8)patient who can not be in candidate at this study decided by the doctor |
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| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| •被験者又は被験者の家族から中止の申し出又は同意の撤回があった場合 ・予測困難な術中イベントが発生した場合（声門上器具挿入困難、大量出血、静脈空気塞栓）、またはその他、担当医師が覚醒を試みる前に覚醒下手術を断念せざるを得ない状況が発生した場合 •プロトコール治療開始後、不適格症例であると判明した場合 •麻酔薬に起因するアナフィラキシーショックが発症した場合 •その他主治医が中止すべきと判断した場合 |
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| 脳腫瘍 | Brain tumor | ||
| 脳腫瘍 | Brain tumor | ||
| あり | |||
| レミマゾラム投与群とプロポフォール投与群の設定 |
Setting of remimazolam administration group and propofol administration group |
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| なし | |||
| なし | |||
| 覚醒までに要した時間（秒） | Time (second) needed to awake before awake phase. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム塩酸塩 | |||
| アネレム | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| ディプリバンキット | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年02月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファ―マ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アスペンジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65Tsurumai-cho,syouwa-ward,Nagoya-city,Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 6_説明文書_レミマゾラム 患者説明書 ２０２０１０１２.pdf | |
| 7_同意文書_同意書20201210.pdf | |
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