臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年1月6日 | ||
| 閉経後骨粗鬆症患者におけるデノスマブとロモソズマブの臨床効果の比較 | ||
| 閉経後骨粗鬆症患者におけるデノスマブとロモソズマブの臨床効果の比較 | ||
| 小早川 知範 | ||
| 小早川整形リウマチクリニック | ||
| 閉経後骨粗鬆症患者に対するデノスマブとロモソズマブの有効性を比較するため | ||
| N/A | ||
| 原発性骨粗鬆症 | ||
| 募集中 | ||
| ロモソズマブ、デノスマブ | ||
| イベニティ、プラリア | ||
| 掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター 臨床研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年12月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1041200090 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 閉経後骨粗鬆症患者におけるデノスマブとロモソズマブの臨床効果の比較 | Comparison of therapeutic effects of denosumab and romosozumab using Propensity Score Matching in postmenopausal osteoporosis patients | ||
| 閉経後骨粗鬆症患者におけるデノスマブとロモソズマブの臨床効果の比較 | Comparison of therapeutic effects of denosumab and romosozumab using Propensity Score Matching in postmenopausal osteoporosis patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小早川 知範 | Kobayakawa Tomonori | ||
| / | 小早川整形リウマチクリニック | Kobayakawa Orthopedic and Rheumatologic clinic | |
| 整形外科 | |||
| 437-0061 | |||
| / | 静岡県袋井市久能1969 | 1969 Kunou fukuroi city shizuoka | |
| 0538-43-5800 | |||
| kobatomo0109@yahoo.co.jp | |||
| 小早川 知範 | Kobayakawa Tomonori | ||
| 小早川整形リウマチクリニック | Kobayakawa Orthopedic and Rheumatologic clinic | ||
| 整形外科 | |||
| 436-0061 | |||
| 静岡県袋井市久能1969 | 1969 Kunou fukuroi city shizuoka | ||
| 0538-43-5800 | |||
| 0538-43-5801 | |||
| kobatomo0109@yahoo.co.jp | |||
| 小早川 知範 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| 中東遠総合医療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 閉経後骨粗鬆症患者に対するデノスマブとロモソズマブの有効性を比較するため | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2018年04月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 原発性骨粗鬆症 | primary osteoporosis | ||
| 1.ロモソズマブ、デノスマブに対するアレルギーを有する方 2. 低カルシウム血症の方 3. 妊婦または授乳中の女性の方、妊娠希望する方 4. 1年以内に心血管イベントを生じた方 5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した方 |
1. Previous romosozumab or denosumab use. 2. hypocalcemia 3. Cardiovascular events within 1 year 4. Pregnant or lactating women, those who wish to become pregnant 5. Patients judg ed to be inappropriate for study |
||
| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1 . 同意が撤回された場合 2 . 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3 . 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4 . 有害事象により研究の継続が困難な場合 5 . 研究全体が中止された場合6 . ロモソズマブもしくはデノスマブの投与において、 予定投与日より1 週以上遅延した場合 7 . 人工膝関節置換術を施行した場合（ ただし、片側 例であれば、反対側の評価を継続する） 8 . その他の理由により、 |
|||
| 原発性骨粗鬆症 | Primary osteoprosis | ||
| D0 1 0 0 2 4 | |||
| 骨粗鬆症 | osteoprosis | ||
| なし | |||
| 骨密度変化率（腰椎） | Bone density chang e (lumbar spine) | ||
| 骨密度変化率（全大腿骨近位部、大腿骨頸部） 骨代謝マーカー(P INP TR A C P -5 b ) | Bone density(total hip, femoral neck),Bone metabolic marker | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロモソズマブ | |||
| イベニティ | |||
| 23100AMX00004000 | |||
| アステラス製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2 -5 -1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デノスマブ | |||
| プラリア | |||
| 22500AMX00870 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5 番1 号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター 臨床研究倫理委員会 | Clinical Research Ethics Review Committee of Chutoen General Medical Center | |
| 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の１ | 1-1 shobugaike, kakegawa, shizuoka, Shizuoka | |
| 0537-21-5555 | ||
| rinshokenkyu@chutoen-hp.shizuoka.jp | ||
| 研医 134 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）