臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月25日 | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| イリノテカン塩酸塩水和物リポソーム製剤の薬物動態と副作用の関連の解析研究 | ||
| イリノテカン塩酸塩水和物リポソーム製剤の薬物動態と副作用の関連の解析研究 | ||
| 安藤 雄一 | ||
| 名古屋大学医学部付属病院 | ||
| 安全性・有効性と薬物動態の評価 | ||
| 3 | ||
| 膵臓癌 | ||
| 募集中 | ||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | ||
| オニバイド | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1041200085 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| イリノテカン塩酸塩水和物リポソーム製剤の薬物動態と副作用の関連の解析研究 | Analysis of Liposomal irinotecan's pharmacokinetics and side effects | ||
| イリノテカン塩酸塩水和物リポソーム製剤の薬物動態と副作用の関連の解析研究 | Analysis of Liposomal irinotecan's pharmacokinetics and side effects | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
|
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| 安藤 雄一 | ANDO Yuichi | ||
|
|
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|
/
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名古屋大学医学部付属病院 | Nagoya University Hospital | |
|
|
化学療法部 | ||
| 466-0065 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku,Nagoya, Aichi | |
| 0527442172 | |||
| yando@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 古根 聡 | FURUNE Satoshi | ||
| 名古屋大学医学部付属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 化学療法部 | |||
| 466-0065 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku,Nagoya, Aichi | ||
| 0527442172 | |||
| s-furune@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学 医学部附属病院 | ||
| 村崎 由佳 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 看護部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 安藤 雄一 |
ANDO Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部付属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
化学療法部 |
|||
466-0065 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
0527442172 |
|||
yando@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
古根 聡 |
|||
名古屋大学医学部付属病院 |
|||
化学療法部 |
|||
466-0065 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
0527442172 |
|||
s-furune@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 安全性・有効性と薬物動態の評価 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 膵臓癌， UGT1A1遺伝子多型検査を受けている | Pancreatic cancer, underwent UGT1A1 polymorphism test | ||
| オニバイド®の投与歴がある | Already used Onivyde(Liposomal irinotecan) | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者からの参加中止の希望があった場合、該当患者に関しての研究を中止する | |||
| 膵臓癌 | Pancreatic cancer | ||
| C535836 | |||
| 膵臓癌 オニバイド イリノテカン UGT1A1 | Pancreatic cancer Onyvyde Irinotecan UGT1A1 | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| イリノテカンおよびその代謝物の血中薬物濃度のUGT1A1遺伝子多型ごとの比較 | Comparison of drug concentration of Irinotecan and its metabolites by UGT1A1 gene polymorphism | ||
| 有害事象、治療奏功期間、効果（腫瘍縮小割合、無増悪生存期間、全生存期間） | Secondary Outcome(s) Adverse events, Time to treatment failure, Effectiveness (Response rate, progression-free survival, Overall survival) | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| オニバイド | |||
| 30200AMX00427000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本セルヴィエ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |