臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 膵がん二次化学療法としてのイリノテカンリポソーム＋フルオロウラシル＋レボホリナート療法とFOLFIRINOX療法を比較するランダム化第Ⅱ相試験（NUPAT-09試験） |
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| 膵がん二次化学療法としてのイリノテカンリポソーム＋フルオロウラシル＋レボホリナート療法とFOLFIRINOX療法を比較するランダム化第Ⅱ相試験（NUPAT-09試験） | ||
| 前田 修 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 有効性および安全性の評価 | ||
| 2 | ||
| 膵がん | ||
| 募集中 | ||
| レボホリナート、イリノテカン塩酸塩、フルオロウラシル、オキサリプラチン、リポソーム型イリノテカン | ||
| レボホリナート点滴静注用「ＮＰ」 等、イリノテカン塩酸塩点滴静注液「タイホウ」 等、フルオロウラシル注「トーワ」 等、エルプラット点滴静注液 等、オニバイド®点滴静注43mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1041200082 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵がん二次化学療法としてのイリノテカンリポソーム＋フルオロウラシル＋レボホリナート療法とFOLFIRINOX療法を比較するランダム化第Ⅱ相試験（NUPAT-09試験） |
A randomized phase II study comparing liposomal irinotecan + fluorouracil + levofolinate to FOLFIRINOX as second-line chemotherapy for pancreatic cancer (NUPAT-09 trial) | ||
| 膵がん二次化学療法としてのイリノテカンリポソーム＋フルオロウラシル＋レボホリナート療法とFOLFIRINOX療法を比較するランダム化第Ⅱ相試験（NUPAT-09試験） | A randomized phase II study comparing liposomal irinotecan + fluorouracil + levofolinate to FOLFIRINOX as second-line chemotherapy for pancreatic cancer (NUPAT-09 trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 前田 修 | Maeda Osamu | ||
|
|
20378053 | ||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
|
|
化学療法部 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi Prefecture | |
| 052-744-1903 | |||
| maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 前田 修 | Maeda Osamu | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 化学療法部 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi Prefecture | ||
| 052-744-1903 | |||
| 052-744-1903 | |||
| maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和2年12月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 10322736 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 石黒 陽子 | ||
| 化学療法部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 前田 修 |
Maeda Osamu |
|
|---|---|---|---|
20378053 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
化学療法部 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-1903 |
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maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
前田 修 |
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名古屋大学医学部附属病院 |
|||
化学療法部 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-1903 |
|||
052-744-1903 |
|||
maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年12月7日 | |||
| 自ら有する | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 有効性および安全性の評価 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １．ゲムシタビンを含む一次化学療法を受けた進行または再発膵がん ２．ECOG performance status 0または1 ３．好中球数2,000/μL以上 ４．血小板数100,000/μL以上 ５．総ビリルビン値 施設基準値上限の1.5倍以下 |
1. Advanced or recurrent pancreatic cancer treated with primary chemotherapy including gemcitabine 2. ECOG performance status 0 or 1 3. Neutrophil count >= 2,000/mm3 4. Platelet count >= 100,000/mm3 5. Total bilirubin >= upper limit of normal x 1.5 |
||
| １．感染症を合併している患者 ２．重篤な心疾患又はその既往歴のある患者 ３．腸管麻痺、腸閉塞のある患者 ４．間質性肺炎又は肺線維症の患者 ５．多量の腹水、胸水のある患者 ６．機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者 ７．オキサリプラチンまたはは他の白金を含む薬剤、イリノテカン、イリノテカン リポソーム製剤、フルオロウラシル、レボホリナートのいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者 ８．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ９．アタザナビル硫酸塩を投与中の患者 |
1. Complications of infectious diseases 2. Serious cardiac disease or a history of such disease 3. Intestinal paralysis or intestinal obstruction 4. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 5. Massive ascites or pleural effusions 6. Severe dysesthesia or sensory deficiency with functional impairment 7. A history of hypersensitivity to oxaliplatin or other platinum-containing drugs, irinotecan, liposomal irinotecan, fluorouracil, or levofolinate. 8. Pregnant women or women who may be pregnant 9. Patients on atazanavir sulfate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療に関連して発生した重篤で、かつ予期しない有害事象のうち死亡または生命を脅かすもの（Grade 4）、または、治療中および最終治療日から30日以内に発生したすべての死亡のいずれかが発生した時点で、登録を一時中止し、直ちに病院長、認定臨床研究審査委員会および効果安全性評価委員会に報告する。試験の継続および治療中の患者の試験治療継続の可否について、効果安全性評価委員会に審査を依頼し、審査結果を病院長および認定臨床研究審査委員会に報告し、研究の中止か継続かを決定する。 | |||
| 膵がん | Pancreatic cancer | ||
| D021441 | |||
| あり | |||
| １．FF+nal-IRI群 イリノテカンリポソーム製剤（イリノテカンとして70mg/㎡）、レボホリナート200mg/㎡、フルオロウラシル2400mg/㎡/46時間、2週毎。 ２．FOLFIRINOX群 オキサリプラチン85mg/㎡、イリノテカン180mg/㎡、レボホリナート200mg/㎡、フルオロウラシル400mg/㎡急速静注、フルオロウラシル2,400mg/㎡/46時間、2週毎。 |
1. FF+nal-IRI arm Irinotecan liposome formulation (70 mg/m2 as irinotecan), levofolinate 200 mg/m2, fluorouracil 2400 mg/m2 for 46 hours, every 2 weeks. 2. FOLFIRINOX arm Oxaliplatin 85 mg/m2, irinotecan 180 mg/m2, levofolinate 200 mg/m2, fluorouracil 400 mg/m2 as a bolus, fluorouracil 2,400 mg/m2 as 46-hour continuous infusion, every 2 weeks. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合 | Progression free survival, time to treatment failure and response rate | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート点滴静注用「ＮＰ」 等 | |||
| 21900AMX00985 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩 | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液「タイホウ」 等 | |||
| 22100AMX00338000、22100AMX00339000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注「トーワ」 等 | |||
| 22700AMX00302、22700AMX00303 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液 等 | |||
| 22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リポソーム型イリノテカン | |||
| オニバイド®点滴静注43mg | |||
| 30200AMX00427000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |