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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年11月25日
令和7年3月31日
令和5年10月12日
薬物療法歴のある進行肝細胞癌患者を対象としたアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の第II相試験
既治療Atezo+Bev試験
山下　竜也
金沢大学附属病院
薬物療法歴のある進行肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性を検討する。
2
肝細胞癌
研究終了
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）
テセントリク、アバスチン
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

総括報告書の概要

管理的事項

2024年05月03日

２　臨床研究結果の要約

2023年10月12日
29
/ 年齢中央値73歳（範囲：48-87歳）、男性29例/女性0例、ECOG PS0：19例/PS1：7例/PS2：3例、HBs抗原陽性6例/HCV抗体陽性3例/アルコール多飲14例、前治療歴 切除10例/経皮治療7例/肝動脈化学塞栓療法16例/分子標的治療薬27例/免疫療法6例、肝内腫瘍数なし2例/単発2例/2～5個8例/6個以上17例、最大腫瘍径中央値31mm（12-157mm）、脈管侵襲あり8例、肝外病変あり13例、BCLC病期B 11例/C 18例、AFP中央値54ng/mL（4-222669ng/mL）、PIVKA-II中央値519 mAU/mL（16-274177 mAU/mL）、Child-Pugh分類A 14例/B 15例。 Age (years old), median (range): 73 (48-87)
Sex, Male/Female: 29/0
ECOG PS, 0/1/2: 19/7/3
Etiology, HBV/HCV/Alcohol: 6/3/14
Previous treatment, resection/percutaneous ablation/TACE/TKI/ICI: 10/7/16/27/6
Tumor number (n), 0/1/2-5/6-: 2/2/8/17
Maximum tumor size (mm), median (range): 31 (12-157)
Vascular invasion, presence/absence: 8/21
Extrahepatic lesion, presence/absence: 13/16
BCLC stage, B/C: 11/18
AFP (ng/mL), median (range): 54 (4-222669)
PIVKA-II (mAU/mL), median (range): 519 (16-274177)
Child-Pugh classification, A/B: 14/15
/ 当初、2年の登録期間で28例の登録を予定していたが、研究計画を改訂し、主たる解析対象をレンバチニブの治療歴がある患者に限定し、当該患者を26例集積する予定とした。登録は予定通り2年で完了し、1年間の追跡後解析を行った。 The original protocol planned to recruit 28 patients in 2-year enrollment period. We decided to analyze 26 patients who previously treated with lenvatinib in primary analysis.
Enrollment was completed in 2 years as planned, and analysis was conducted after a 1-year follow-up period.
/ 研究期間中、報告すべき疾病等を6例に6事象発現した。内訳は肺臓炎2例、全身筋力低下、認知障害、心不全、腹水各1例であった。 Six serious adverse events occurred in six patients. These included 2 cases of pneumonitis and 1 case each of generalized muscle weakness, cognitive disturbance, heart failure, and ascites.
/ 本試験では、主要評価項目として無増悪生存期間を設定した。主たる解析対象の無増悪生存期間の中央値は、9.70ヵ月（90%信頼区間5.10-14.24ヵ月）であり、90%信頼区間の下限が事前に設定した閾値（3ヵ月）を上回った。Key secondary endpointに設定した全生存期間の中央値は、17.23ヵ月（90%信頼区間13.18-27.85ヵ月）であった。副次評価項目の結果を以下に示す。
・奏効割合：34.6%
・腫瘍制御割合：69.2%
・重篤な有害事象発現割合：23.1%
・中止に至った有害事象の発現割合：23.1%
・休薬に至った有害事象の発現割合：38.5%
・治療関連死亡：0例		 In this study, progression-free survival was set as the primary endpoint. The median progression-free survival was 9.70 months (90% CI 5.10-14.24 months). The median overall survival was 17.23 months (90% CI 3.18-27.85 months). Objective response rate and tumor control rate were 34.6% and 69.2%, respectively. Severe adverse events were observed in 6 patients (23.1%), 6 patients (23.1%) discontinued treatment, and 10 patients (38.5%) required withdrawal of treatment. There were no treatment-related deaths.
/ レンバチニブによる全身薬物療法歴のある進行肝細胞癌患者に対して、 Atezo+Bev療法は全身薬物療法歴のない患者と同等に有効であり、安全に投与可能であると我々は結論づけた。 We concluded that Atezolizumab plus bevacizumab combination therapy had comparable efficacy and safety for the patients with advanced HCC previously treated with lenvatinib to the patients with no prior treatment. It may be a treatment option for the patients previously treated with lenvatinib.
2025年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年5月3日
jRCT番号 jRCT1041200068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

薬物療法歴のある進行肝細胞癌患者を対象としたアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の第II相試験 Phase II study of atezolizumab and bevacizumab combination therapy for the patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with systemic chemotherapy
既治療Atezo+Bev試験 Atezo+Bev study for pretreated patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山下　竜也 Yamashita Tatsuya

/
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital

消化器内科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2235
ytatsuya@m-kanazawa.jp
寺島　健志 Terashima Takeshi
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
消化器内科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2235
076-234-4250
tera@m-kanazawa.jp
令和2年11月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
寺島　健志
消化器内科
金沢大学附属病院
遠山　直志
先端医療開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山下　竜也

Yamashita Tatsuya

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

消化器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2235

ytatsuya@m-kanazawa.jp

寺島　健志

金沢大学附属病院

消化器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2235

076-234-4250

tera@m-kanazawa.jp
　
あり
令和2年11月19日
当該研究に必要な救急医療施設、設備及び体制は自施設に整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

薬物療法歴のある進行肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2024年04月30日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている
2) 局所治療の適応とならない
3) 薬物療法による治療歴がある
4) 肝予備能が良好である
5) 20歳以上である
6) ECOG Performance statusが2以下である
7) 主要臓器機能が保たれている
8) 患者本人から文書で同意が得られている		 clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; unsuitable for local therapy; previously treated by systemic therapy; Preserved liver function; 20 years or older; ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent
1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水
2) 出血のリスクがある食道静脈瘤
3) 活動性の重複癌
4) 中枢神経系への転移
5) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する
6) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）
7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
8) 精神疾患又は精神症状を合併
9) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する		 refractory ascites or pleural effusion; risky varices; double cancer; metastases to central nervous system; severe complication; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; mental disorder; patients who investigator regards as inappropriate for candidate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本臨床研究の進行中に重篤な有害事象又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全性を著しく損ない、本臨床研究全体を中止せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合、研究責任医師は、速やかに、所属する医療機関の管理者にその旨を通知し、特定臨床研究中止届書（様式第四）を認定臨床研究審査委員会に提出するとともに、厚生労働大臣に届け出る。
肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
あり
アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法 Atezolizumab and bevacizumab combination therapy
アテゾリズマブ＋ベバシズマブ Atezolizumab and bevacizumab
なし
なし
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間、6ヵ月無増悪生存割合、1年生存割合、無増悪期間、奏効割合、腫瘍制御割合、後治療、相対的用量強度、有害事象の発現割合 Overall survival, 6-month progression-free survival rate, 1year survival rate, Time to progression, Objective response rate, Tumor control rate, Subsequent therapy, Relative dose intensity, Adverse events

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
テセントリク
23000AMX00014
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー
医薬品
承認内
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
アバスチン
21900AMX00910, 21900AMX00921
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年11月26日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

既治療Atezo+Bev試験_試験計画書_ver1.1_221004.pdf
既治療Atezo+Bev試験_説明同意文書_ver1.0_201111.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月25日 詳細
変更履歴一覧