臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月6日 | ||
| 令和4年8月15日 | ||
| 令和3年9月6日 | ||
| 胃切除後胃癌患者におけるエルデカルシトロール＋イバンドロン酸の有用性の検討～内服製剤と注射製剤の比較試験～ | ||
| エルデカルシトロール＋イバンドロン酸の有用性の検討 | ||
| 村上 英樹 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 胃癌に対する胃切除後は、低栄養・カルシウムの吸収障害・活動量低下・抗がん剤の影響等の要因で骨粗鬆症を生じやすい病態と報告されている。このような病態に対して、活性型ビタミンD₃製剤であるエルデカルシトールの投与はビタミンDの摂取不良に対して有効であることが示唆されており、さらにイバンドロン酸の投与によりより骨密度の改善・骨折予防効果が上昇することが期待される。イバンドロネートは剤型として、内服および点滴製剤があるが、胃癌術後の患者では食欲低下や吸収障害などの懸念があるため、点滴製剤の方が病態に適していることが推察される。そこで、今回我々は、胃切除後患者の術後早期より、エルデカルシトールとイバンドロン酸の投与を行う事の骨代謝への効果を検討し、イバンドロン酸の内服製剤に対する注射製剤の有用性に関して、骨密度の増加作用とQOL、骨代謝マーカーの推移、安全性に関して検証を行う。 | ||
| 2 | ||
| 胃切除後胃癌患者の内、骨量低下症と診断された患者 | ||
| 募集中断 | ||
| イバンドロン酸ナトリウム水和物、イバンドロン酸ナトリウム水和物、エルデカルシトール | ||
| ボンビバ静注1mgシリンジ 、ボンビバ錠100mg 、エディロールカプセル0.75µg | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1041200059 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃切除後胃癌患者におけるエルデカルシトロール＋イバンドロン酸の有用性の検討～内服製剤と注射製剤の比較試験～ | Efficacy of the combination therapy with Eldecalcitol and Ibandronate sodium for the patients with postoperative osteoporosis after gastrectomy due to gastric cancer | ||
| エルデカルシトロール＋イバンドロン酸の有用性の検討 | The combination therapy with Eldecalcitol and Ibandronate sodium | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村上 英樹 | Murakami Hideki | ||
| 70334779 | |||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi | |
| 052-853-8236 | |||
| hmuraka@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 相羽 久輝 | Aiba Hisaki | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi | ||
| 052-853-8236 | |||
| 052-842-0266 | |||
| h-aiba@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 相羽 久輝 | ||
| 70793834 | ||
| 整形外科 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 鷹羽 慶之 | ||
| 整形外科 | ||
| なし | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 大佐賀 智 | ||
| 臨床研究開発支援センター | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胃癌に対する胃切除後は、低栄養・カルシウムの吸収障害・活動量低下・抗がん剤の影響等の要因で骨粗鬆症を生じやすい病態と報告されている。このような病態に対して、活性型ビタミンD₃製剤であるエルデカルシトールの投与はビタミンDの摂取不良に対して有効であることが示唆されており、さらにイバンドロン酸の投与によりより骨密度の改善・骨折予防効果が上昇することが期待される。イバンドロネートは剤型として、内服および点滴製剤があるが、胃癌術後の患者では食欲低下や吸収障害などの懸念があるため、点滴製剤の方が病態に適していることが推察される。そこで、今回我々は、胃切除後患者の術後早期より、エルデカルシトールとイバンドロン酸の投与を行う事の骨代謝への効果を検討し、イバンドロン酸の内服製剤に対する注射製剤の有用性に関して、骨密度の増加作用とQOL、骨代謝マーカーの推移、安全性に関して検証を行う。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①胃癌により胃切除を行われた患者（胃全摘・胃部分切除） ②既存椎体骨折または大腿骨近位部骨折のある患者、もしくは腰椎骨密度が若年成人平均値（YAM）の80％未満である症例*1 ③PS（Performance Status）0-2で全身状態の比較的保たれた患者 ④登録日の年齢が20歳以上、85歳未満の患者 ⑤術後半年以内 ⑥登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 好中球数≧1,500/µl 血小板数≧100000/µl 総ビリルビン≦1.5 mg/dL AST（GOT）≦100 IU/L ALT（GPT）≦100 IU/L 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 補正Ca値<10.5mg/dL ⑦本研究参加について、本人から文書による同意が得られている。 *1 高齢者において、脊椎変形などで腰椎骨密度の測定が困難な場合には大腿骨近位部骨密度とする。 |
(1) Patients who have undergone gastrectomy due to gastric cancer (total gastrectomy / partial gastrectomy) (2) Patients with prevalent bone fracture(s) in vertebrae or proximal femora. Or, cases in which the lumbar spine bone mineral density is less than 80% of the average [YAM in proximal femur is substituted for elderly patients with severe deformity in vertebrae] (3) Patients whose general condition is relatively maintained with PS (Performance Status) 0-2 (4) Patients whose registration date is 20 years old or older and under 85 years old (5) Within 6 months after surgery (6) The latest inspection value within 14 days before registration satisfies all of the following. Neutrophil count over 1,500 / ul Platelet count over 100000 / ul Total bilirubin under 1.5 mg / dL AST (GOT) under 100 IU / L ALT (GPT) under 100 IU / L Serum creatinine under 1.5 mg / dL Corrected Ca value under 10.5 mg / dL (7) Written consent has been obtained from the individual for participation in this research |
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| ①手術範囲が胃以外の臓器（食道・膵臓など）に及ぶ場合 ②長期不動状態にある患者 ③妊婦・妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 ④顎骨壊死の既往、またはリスクの高い患者 ⑤低・高カルシウム血症の患者 ⑥尿路結石のある患者 ⑦使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑧登録時遠隔転移（腹水細胞診陽性患者を含む）を有する患者 ⑨著しい食欲不振がある患者 ⑩続発性骨粗鬆症と診断されている患者 ⑪登録時骨粗鬆症と診断され、治療されている患者 ⑫その他、担当医が不適切と判断した患者 |
(1) When the surgical scope extends to organs other than the stomach (esophagus, pancreas, etc.) (2) Patients in a long-term immobility state (3) Pregnant women, women who may be pregnant and lactating women (4) Patients with a history of jaw bone necrosis or high risk (5) Patients with hypo / hypercalcemia (6) Patients with urethral stones (7) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of the drug used (8) Patients with distant metastasis (including patients with positive ascites cytology) at the time of registration (9) Patients with significant loss of appetite (10) Patients diagnosed with secondary osteoporosis (11) Patients who have been diagnosed and treated for osteoporosis at the time of registration (12) Other patients that the doctor in charge deems inappropriate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 （2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 （3）有害事象の発現、遠隔転移の出現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 |
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| 胃切除後胃癌患者の内、骨量低下症と診断された患者 | Patients diagnosed with osteopenia among patients with gastric cancer after gastrectomy | ||
| D013274 | |||
| 胃癌、骨粗鬆症 | Gastirc cancer, osteoporosis | ||
| あり | |||
| 【被験薬】 イバンドロン酸としてボンビバ静注1mgを1カ月に1回、静脈内投与する。 【対照薬】 イバンドロン酸としてボンビバ錠100mgを1カ月に1回、起床時に十分量（約180mL）の水とともに経口投与する。 【併用薬】 エルデカルシトールとしてエディロールカプセル0.75μgを1日1回、経口投与する。 |
[Test drug] Intravenous 1 mg of Bombiva as ibandronic acid is administered intravenously once a month. [Control drug] Bombiva Tablets 100 mg as ibandronic acid is orally administered once a month with a sufficient amount (about 180 mL) of water when waking up. [Concomitant drug] Orally administer 0.75 ug of Edilol capsules as eldecalcitol once daily. |
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| 腰椎骨密度 | Bone marrow density of lumbar bone | ||
| (1) 大腿骨骨密度 (2) 骨代謝マーカー：TRACP-5b、P1NP、25OHビタミンD濃度（ECLIA法） (3) 健康関連QOL (4) 消化器症状 (5) 投薬中の骨折イベントの有無 (6) 服薬順守率 |
(1) Femur bone density (2) Bone metabolism markers: TRACP-5b, P1NP, 25OH vitamin D concentration (ECLIA method) (3) Health-related QOL (4) Digestive symptoms (5) Presence or absence of fracture event during medication (6) Medication compliance rate |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イバンドロン酸ナトリウム水和物 | |||
| ボンビバ静注1mgシリンジ | |||
| 22500AMX01004 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イバンドロン酸ナトリウム水和物 | |||
| ボンビバ錠100mg | |||
| 22800AMX00021 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エルデカルシトール | |||
| エディロールカプセル0.75µg | |||
| 22300AMX00416 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certificated Rewiew Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Azakawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-858-7215 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |