臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和2年10月28日 | ||
| 令和6年7月17日 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 手術部位感染に対するポピドンヨード消毒薬による創部消毒の有用性比較試験 | ||
| ポピドンヨード消毒薬による創部消毒の有用性比較試験 | ||
| 竹内 裕也 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 消化器外科手術における手術部位感染症(SSI)を低減するために、閉創直前の創部に対する生理食塩水洗浄+ポピドンヨード消毒を生理食塩水洗浄のみと比較し、術後30日以内のSSIを主要評価項目とし、ポピドンヨード消毒薬の有用性を明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 消化器外科手術（食道、胃、小腸、大腸、肝臓、胆道、膵臓） | ||
| 研究終了 | ||
| ポピドンヨード | ||
| ポピヨドン液10％ | ||
| 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年07月16日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年01月31日 | |||
| 712 | |||
| / | 解析対象者は697名． 347名がPI group（創部を生理食塩水で洗浄後にポピドンヨードで洗浄），350名がcontrol group（創部を生理食塩水で洗浄）に割り付けられ解析を行った． 各群の年齢、性別は、PI group:年齢中央値68（20-92)、男性209・女性138、control group:年齢中央値70(20-92)、男性221、女性129であった。背景因子は年齢、性別、喫煙歴、飲酒歴、ASA-PS(American Society of Anesthesiologists-Physical Status)、BMI、糖尿病、免疫抑制剤の使用、低アルブミン血症について両群に差は認めなかった。手術因子は上部消化管手術・下部消化管手術・肝胆膵手術、緊急手術、腹腔鏡手術、手術中出血量、創分類について両群に差を認めなかった。 |
347 were in the PI (povidone iodine) irrigation (syringe pressure washing with normal saline (NS) following 10% PI irrigation), and 350 were assigned to the control group (syringe pressure washing with NS) in the full-analysis set. The age and sex of each group were as follows: PI group: median age 68 (20-92), 209 males and 138 females; control group: median age 70 (20-92), 221 males and 129 females. Background factors did not differ between the two groups in terms of age, sex, smoking history, drinking history, ASA-PS (American Society of Anesthesiologists-Physical Status), BMI, diabetes, use of immunosuppressive drugs, and hypoalbuminemia. Surgical factors did not differ between the two groups for upper gastrointestinal surgery, lower gastrointestinal surgery, hepatobiliary/pancreatic surgery, emergency surgery, laparoscopic surgery, intraoperative blood loss, and wound classification. |
|
| / | 2020年11月9日から2022年12月23日の間に894名が適格性を評価され，712名が登録された．15名が除外基準を満たしており697名が解析対象となった．347名がPI group（創部を生理食塩水で洗浄後にポピドンヨードで洗浄），350名がcontrol group（創部を生理食塩水で洗浄）に割り付けられ解析を行った． | Between November 9, 2020, and December 23, 2022, 894 patients were assessed for eligibility, where 712 patients were included, among which 358 were in the PI group and 354 were assigned to the control group. Fifteen patients who met exclusion criteria after randomization were excluded from the full-analysis set. Therefore, 347 were in the PI irrigation, and 350 were assigned to the control group in the full-analysis set. | |
| / | 皮膚の腫脹はcontrol groupで3名にみられ、皮膚に関する有害事象は両群に差を認めなかった． | No significant differences in the overall adverse effects were detected between the PI and the control groups. Erythema was found in three patients in the control group. | |
| / | 主要評価項目である全30日SSIは，PI group 54例（16％）、control group 46例（13％）で発生した（OR、1-229；95％CI、0-800-1-889；p＝0-406）．副次評価項目は、PI groupは表在切開SSIの発生率が高いことと有意に関連していた［30（9％）対15（4％）；OR、2-154；95％CI、1-134-4-090；p＝0-026］。深部切開SSIは発生せず、臓器/腔SSIに有意差はなかった［24（7％）対31（9％）；OR、0-756；95％CI、0-431-1-326；p＝0-406］ | The primary outcome of overall 30-day SSI in the full-analysis set occurred in 54 (16%) participants from the PI group and 46 (13%) from the control group (OR, 1.229; 95% CI, 0.800-1.889; p = 0.406). For the secondary outcomes assessed in the full-analysis set, the PI group was significantly associated with a higher rate of superficial incisional SSI (30 (9%) vs. 15 (4%); OR, 2.154; 95% CI, 1.134-4.090; p = 0.026). Deep incisional SSI did not occur, and there were no significant differences in organ/space SSI (24 (7%) vs. 31 (9%); OR, 0.756; 95% CI, 0.431-1.326; p = 0.406). | |
| / | 697人の患者を対象とした本研究では、創部の生理食塩水洗浄後のポビドンヨード洗浄は生理食塩水洗浄のみと比較して、30日間の手術部位感染の発生率を有意に減少させなかった。ポビドンヨードによる創洗浄のSSIの発生に対する追加的な有益効果がないことを示した。 | In this randomized controlled trial including 697 patients, the povidone-iodine irrigation did not significantly reduce the incidence of 30-day surgical site infections, compared with saline irrigation. The importance of this report is that it provides povidone-iodine wound irrigation has no an additional beneficial effect on occurrence of SSI. | |
| 2024年07月12日 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| https://doi.org/10.1016/j.surg.2024.04.034 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1041200056 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手術部位感染に対するポピドンヨード消毒薬による創部消毒の有用性比較試験 | Randomized controlled trial of surgical wounds antisepsis with aqueous povidone-iodine for prophylaxis of surgical site infection in gastroenterological surgery. (SURPRISE trial) | ||
| ポピドンヨード消毒薬による創部消毒の有用性比較試験 | Randomized controlled trial of surgical wounds antisepsis with aqueous povidone-iodine. (SURPRISE trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹内 裕也 | Takeuchi Hiroya | ||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 外科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan | |
| 053-435-2279 | |||
| takeuchi@hama-med.ac.jp | |||
| 武田 真 | Takeda Makoto | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 外科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan | ||
| 053-435-2279 | |||
| 053-435-2273 | |||
| mtakeda@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| 令和2年10月12日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 消化器外科手術における手術部位感染症(SSI)を低減するために、閉創直前の創部に対する生理食塩水洗浄+ポピドンヨード消毒を生理食塩水洗浄のみと比較し、術後30日以内のSSIを主要評価項目とし、ポピドンヨード消毒薬の有用性を明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 2020年11月02日 | |||
| 2020年11月02日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす患者 1. 登録日の年齢が20歳以上の患者で性別は問わない。 2. 消化器外科手術（食道、胃、小腸、大腸、肝臓、胆道、膵臓）の全身麻酔を受ける患者で準清潔手術以上のもの（手術創清潔度分類：classⅡ，Ⅲ，Ⅳ）。 3. 本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた者。 |
Intended for patients who meet all of the following criteria: 1. Patients who are over 20 years old when obtaining consent (regardless of gender) 2. Patients undergoing gastroentelogical surgery (such as surgery for esophagus, stomach, small intestine, large intestine, liver, biliary tract, or pancreas) meeting wound class 2, 3, 4) . 3. Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have provided written consent. |
||
| 以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。 1) ポビドンヨードに対してアレルギー歴をもつ患者 2) 術後30日間のフォローアップが不可能な患者 3) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する患者 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性 5) 授乳中の女性 6) 重度の甲状腺機能異常がある患者 7) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
Patients who violate any of the following will not be included in this study: 1) Patients who have allergy for popidone iodine. 2) follow-up failure due to pass away or other reasons 3) Patients who hav active infection excluding viral hepatitis 4) Patients who are in pregnancy or may be pregnant. 5) Patients lactating. 6) Patients with sever thyroid dysfunction. 7) Any patients who judged to be inappropriate by the study investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 術後30日以内にSSIに起因しない疾患で再手術となった場合 5) 術後30日以内に死亡した場合 6) 有害事象により研究の継続が困難な場合 7) 研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 消化器外科手術（食道、胃、小腸、大腸、肝臓、胆道、膵臓） | Gastroentelogical surgery | ||
| あり | |||
| 閉創直前の創部に対するポピドンヨード消毒。 | Surgical wound antisepsis with povidone iodine before skin closure | ||
| 術後30日以内のすべてのSSI発症率 |
Postoperative 30-day surgical site infection (SSI) rate | ||
| 術後30日以内の表層切開創SSI発症率 術後30日以内の深部切開創SSI発症率 術後30日以内の臓器体腔SSI発症率 緊急手術vs待機手術におけるSSI発症率 各手術清潔度によるSSI発症率 腹腔鏡・胸腔鏡vs開腹・開胸手術におけるSSI発症率 創部微生物培養陽性率、微生物種 ポピドンヨード群・生理食塩水群における有害事象（皮膚の紅潮・腫脹、皮膚炎、アレルギー） |
Postoperative 30-day superficial incisional SSI rate,deep incisional SSI rate, organ/space SSI rate. Postoperative 30- day SSI rate between urgent and elective surgery, among wound classes, between laparascopic or thoracoscopic and open surgery. Postoperative 30-day rate of positive bacterial wound culture, and their strains, and toxicity and allergies events (erythema, symptoms of allergy) rate. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポピドンヨード | |||
| ポピヨドン液10％ | |||
| 22000AMX01394000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 20-195 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 説明文章_同意書_同意撤回書.pdf | ||
設定されていません |
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