臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和2年3月9日
最終公表日		令和7年4月22日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年3月31日
研究名称		バリシチニブにより低疾患活動性を維持している関節リウマチ患者におけるメトトレキサート併用中止の患者報告・臨床・画像アウトカム
平易な研究名称		PRECIOUS-B study
研究責任（代表）医師の氏名		浅井　秀司
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋大学医学部附属病院
研究・治験の目的		バリシチニブ（BAR）とメトトレキサート（MTX）の併用療法により治療目標（寛解または低疾患活動性）を達成した関節リウマチ（RA）患者において、MTXを減量・中止し、BAR単剤の治療効果がいかに持続するか、また臨床検査値の推移、胃腸障害などの程度および頻度を評価し、いかに治療安全域が広がるかを検討する。さらにMTX中止後のBARの治療効果維持に対する予測因子も探索的に検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		関節リウマチ
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		バリシチニブ、メトトレキサート
販売名		オルミエント、リウマトレックス
認定委員会の名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年04月22日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年03月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	29
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全登録例から同意撤回例を除外した28例の患者背景 (平均値もしくは割合) は、年齢 60歳、女性 68%、罹病期間 12年、メトトレキサート用量 8.3mg/週、CDAI 2.5であった。	The patient background (mean or percentage) of the 28 patients after excluding withdrawn consent from the total enrolment was as follows: age 60 years, 68% female, disease duration 12 years, methotrexate dose 8.3 mg/week, CDAI 2.5.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは当初予測したペースから遅れ、登録期間内に目標症例数を達成することができなかった。患者登録数は29名であった。そのうち1名から同意撤回があり、28名を解析対象とした。	The pace of enrolment was slower than initially anticipated and the target number of patients could not be achieved within the enrolment period. The number of patients enrolled was 29. Of these, one withdrew consent and 28 patients were included in the analysis.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	7例で9件の有害事象、そのうち3例で4件の重篤な有害事象を認めた。重篤な有害事象の内訳は下腿蜂窩織炎、虚血性腸炎、脳梗塞、中手骨骨折がそれぞれ1件であった。いずれもBAR投与中に想定される有害事象であった。	Seven patients had nine adverse events, of which three had four serious adverse events. The serious adverse events included leg cellulitis, ischaemic enteritis, cerebral infarction and metacarpal fracture in one case each. All were adverse events expected during baricitinib treatment.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：登録後不適格と判明した1例を除外した27例を有効性の解析対象集団とした。MTX中止後24週時のCDAI評価による低疾患活動性維持割合は77.8% (95% CI: 57.7-91.4%) であった。閾値奏功率を60%に設定したが、低疾患活動性維持割合の両側95% CIの下限は閾値奏効率を上回らなかった。副次評価項目： 12、24、52週時におけるCDAI評価による低疾患活動性の維持割合は、それぞれ88.9%、81.5%、77.8%であった。各項目の0、12、24、36、52週時までの推移は以下の通りである。 CDAI: 2.49±2.42, 2.6±2.36, 4.97±6.13, 3.22±3.00, 3.53±3.83 SDAI: 2.60±2.42, 2.79±2.41, 5.32±6.57, 3.41±3.08, 3.81±4.20 DAS28-CRP: 1.54±0.43, 1.59±0.47, 1.94±0.98, 1.73±0.60, 1.70±0.64 DAS28-ESR: 2.24±0.86, 2.36±0.79, 2.57±0.85, 2.42±0.76, 2.43±0.84 CRP, mg/dL: 0.11±0.12, 0.16±0.22, 0.35±0.82, 0.19±0.25, 0.28±0.87 ESR, mm/h: 20.6±18.1, 24.1±19.6, 23.2±16.1, 22.9±18.4, 22.4±19.3 MMP-3, ng/mL: 62.2±44.8, 68.8±53.7, 78.5±57.0, 67.9±43.9, 70.0±46.8 HAQ-DI: 0.409±0.566, 0.395±0.610, 0.559±0.693, 0.394±0.580, 0.505±0.744 EQ-5D: 0.83±0.18, 0.82±0.17, 0.81±0.18, 0.79±0.27, 0.80±0.19 FACIT fatigue: 3.1±0.7, 3.1±0.7, 3.0±0.7, 3.1±0.8, 3.0±0.7 FSSG: 7.4±8.5, 8.2±8.1, 7.1±7.7, 5.9±5.6, 5.7±5.9	Primary endpoint: 27 patients were included in the efficacy analysis population after excluding one patient who was found to be ineligible after enrolment. The proportion of patients maintaining low disease activity by CDAI assessment at 24 weeks after MTX discontinuation was 77.8% (95% CI: 57.7-91.4%). A threshold response rate of 60% was set, but the lower limit of the two-sided 95% CI for the low disease activity maintenance rate was not above the threshold response rate. Secondary endpoints: Percentage of maintenance of low disease activity as assessed by CDAI at 12, 24 and 52 weeks was 88.9%, 81.5% and 77.8%, respectively. The values [mean (SD)] for each item at 0, 12, 24, 36 and 52 weeks are as follows. CDAI: 2.49 (2.42), 2.6 (2.36), 4.97 (6.13), 3.22 (3.00), 3.53 (3.83) SDAI: 2.60 (2.42), 2.79 (2.41), 5.32 (6.57), 3.41 (3.08), 3.81 (4.20) DAS28-CRP: 1.54 (0.43), 1.59 (0.47), 1.94 (0.98), 1.73 (0.60), 1.70 (0.64) DAS28-ESR: 2.24 (0.86), 2.36 (0.79), 2.57 (0.85), 2.42 (0.76), 2.43 (0.84) CRP), mg/dL: 0.11 (0.12), 0.16 (0.22), 0.35 (0.82), 0.19 (0.25), 0.28 (0.87) ESR), mm/h: 20.6 (18.1), 24.1 (19.6), 23.2 (16.1), 22.9 (18.4), 22.4 (19.3) MMP-3), ng/mL: 62.2 (44.8), 68.8 (53.7), 78.5 (57.0), 67.9 (43.9), 70.0 (46.8) HAQ-DI: 0.409 (0.566), 0.395 (0.610), 0.559 (0.693), 0.394 (0.580), 0.505 (0.744) EQ-5D: 0.83 (0.18), 0.82 (0.17), 0.81 (0.18), 0.79 (0.27), 0.80 (0.19) FACIT fatigue: 3.1 (0.7), 3.1 (0.7), 3.0 (0.7), 3.1 (0.8), 3.0 (0.7) FSSG: 7.4 (8.5), 8.2 (8.1), 7.1 (7.7), 5.9 (5.6), 5.7 (5.9)
簡潔な要約 / Brief summary	BARとMTXの併用療法による低疾患活動性を維持しているRA患者において、MTX中止後24週時の低疾患活動性維持割合は77.8%であった。	Among RA patients maintaining low disease activity with combination BAR and MTX, 77.8% maintained low disease activity up to 24 weeks after MTX discontinuation.
公開予定日	2025年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		NA	NA

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年4月22日
jRCT番号	jRCT1041190125

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		バリシチニブにより低疾患活動性を維持している関節リウマチ患者におけるメトトレキサート併用中止の患者報告・臨床・画像アウトカム	Patient REported, Clinical, and Imaging OUtcomes of tapering methotrexate in patients with rheumatoid arthritis in Stable low disease activity with Baricitinib (PRECIOUS-B study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		PRECIOUS-B study	PRECIOUS-B study (PRECIOUS-B study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	浅井　秀司	Asai Shuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属機関の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-744-1957
	電子メールアドレス	asai@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鈴木　望人	Suzuki Mochihito
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-744-1957
	FAX番号	052-744-1302
	電子メールアドレス	mochihito0511@yahoo.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸山　彰一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		名古屋大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	安藤　昌彦
	e-Rad番号
	所属部署	先端医療開発部データセンター

モニタリング担当機関		名古屋大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	竹上　靖彦
	e-Rad番号
	所属部署	整形外科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		名古屋大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	鍬塚　八千代
	e-Rad番号
	所属部署	先端医療開発部データセンター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花林　雅裕	Hanabayashi Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一宮市立市民病院	Ichinomiya Municipal Hospital
	所属部署	リウマチ科
	所属部署の郵便番号	491-8558
	所属機関の住所	愛知県一宮市文京2-2-22
	電話番号	0586-71-1911
	電子メールアドレス	m.hanabayashi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花林　雅裕
	担当者所属機関	一宮市立市民病院
	担当者所属部署	リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	491-8558
	担当者所属機関の住所	愛知県一宮市文京2-2-22
	電話番号	0586-71-1911
	FAX番号
	電子メールアドレス	m.hanabayashi@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		松浦　昭雄
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉岡　裕	Yoshioka Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	半田市立半田病院	Handa City Hospital
	所属部署	リウマチ科
	所属部署の郵便番号	475-8599
	所属機関の住所	愛知県半田市東洋町2丁目29番地
	電話番号	0569-22-9881
	電子メールアドレス	yutayoshi78@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉岡　裕
	担当者所属機関	半田市立半田病院
	担当者所属部署	リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	475-8599
	担当者所属機関の住所	愛知県半田市東洋町2丁目29番地
	電話番号	0569-22-9881
	FAX番号	0569-24-3253
	電子メールアドレス	yutayoshi78@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		石田　義博
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小早川　知範	Kobayakawa Tomonori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小早川整形リウマチクリニック	Kobayakawa Clinic
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	437-0061
	所属機関の住所	静岡県袋井市久能1969
	電話番号	0538-43-5800
	電子メールアドレス	kobatomo0109@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小早川　知範
	担当者所属機関	小早川整形リウマチクリニック
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	437-0061
	担当者所属機関の住所	静岡県袋井市久能1969
	電話番号	0538-43-5800
	FAX番号	0538-43-5801
	電子メールアドレス	kobatomo0109@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小早川　知範
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金山　康秀	Kanayama Yasuhide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	豊田厚生病院	Toyota Kosei Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	470-0396
	所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	電子メールアドレス	y-kanayama@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金山　康秀
	担当者所属機関	豊田厚生病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	470-0396
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	FAX番号	0565-43-5100
	電子メールアドレス	y-kanayama@nifty.com
実施医療機関の管理者の氏名		川口　鎮
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	祖父江　康司	Sobue Yasumori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	453-8511
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地
	電話番号	052-481-5111
	電子メールアドレス	hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　尚人
	担当者所属機関	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	453-8511
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地
	電話番号	052-481-5111
	FAX番号	052-482-7733
	電子メールアドレス	hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		錦見　尚道
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年9月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		バリシチニブ（BAR）とメトトレキサート（MTX）の併用療法により治療目標（寛解または低疾患活動性）を達成した関節リウマチ（RA）患者において、MTXを減量・中止し、BAR単剤の治療効果がいかに持続するか、また臨床検査値の推移、胃腸障害などの程度および頻度を評価し、いかに治療安全域が広がるかを検討する。さらにMTX中止後のBARの治療効果維持に対する予測因子も探索的に検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数		51
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 1987年米国リウマチ学会の分類基準もしくは2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）の分類基準にてRAと診断された患者 2) 同意取得時にBARとMTXの併用療法を継続して行っており、12週間以上低疾患活動性（CDAI≦10）を維持している患者 3) 同意取得の12週間以上前からRAに対する治療薬（BAR、MTX、MTX以外の抗リウマチ薬、経口副腎皮質ステロイド）の用法用量が一定している患者 4) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 5) 本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者	1) Patients fulfilled the 1987 ACR classification criteria or the new ACR/EULAR diagnostic criteria for RA 2) RA patients with sustained low disease activity (CDAI <=10) for >=12 weeks while undergoing combination therapy with BAR plus MTX 3) RA patients receiving BAR, MTX, csDMARDs, and glucocorticoids at a stable dosage regimen for >=12 weeks prior to obtaining informed consent 4) RA patients aged >=20 years 5) Obtaining written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) BARおよびMTX服薬の用法用量を遵守できていない患者 2) 研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者	1) Patients with adherence problems 2) Patients judged as inadequate at the discretion of inevstigators
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 同意が撤回された場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 合併症の増悪や有害事象により研究の継続が困難な場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1) MTXの投与* ①0週時～12週時評価まで・同意取得、登録後にMTXを減量する。・MTXの減量方法は1回用量を維持したまま、服薬間隔を1週間から2週間へ変更する。・葉酸を併用している場合は、葉酸も1回用量を維持したまま服用間隔を1週間から2週間へ変更する。 ②12週時評価後～52週時評価まで・12週時点で低疾患活動性が維持されていればMTXを中止し、52週まで観察する。・葉酸を併用している場合は、葉酸も中止する。服薬状況については±20%を許容範囲とする。 2) BAR 原則として、添付文書通りの用法用量で研究期間中継続する。 3) MTX以外の抗リウマチ薬の投与原則として、同意取得時の用法用量で研究期間中継続する。 4) ステロイドの投与原則として、同意取得時の用法用量で36週時評価まで継続する。36週時の評価終了後は減量あるいは中止をしても良い。 5) 治療強化登録後、いずれの時点においても低疾患活動性が維持できない場合は、研究責任医師あるいは分担医師の判断で以下の治療強化を行い52週まで観察する。・MTXの増量・再開・維持・MTX以外の抗リウマチ薬の増量・追加・同意取得時の用法用量を超える経口副腎皮質ステロイドの増量・追加・関節内貯留液の排液・関節注射（ヒアルロン酸、ステロイド、局所麻酔 *「低疾患活動性が維持できない」の定義：・CDAI＞10となった場合・対象者（患者）もしくは研究者（医師）が上記の治療強化を必要と判断した場合	1) MTX* Week 0 to 12 - Reduced after registration. - The dosing frequency of MTX is decreased from weekly to biweekly without a change in dose, regardless of the initial dose. - The dosing frequency of folic acid is decreased from weekly to biweekly without a change in dose if concomitantly used. Week 12 to 52 - Discontinued if low disease activity was maintained. - Folic acid is discontinued if concomitantly used. *The allowable range of adherence is -20% to +20%. 2) BAR - Continued at a stable dose and interval throughout the course of the study. 3) csDMARDs other than MTX - Continued at a stable dose and interval throughout the course of the study. 4) Glucocorticoids - Continued at a stable dose up to week 36, and allowed to taper after week 36. 5) Rescue treatments One or more of the following rescue treatments are performed if the CDAI score was >10 and at the discretion of the investigator and/or upon patient request - Changing the dosing frequency back to weekly administration, restarting, or increasing doses of MTX. - Increasing doses of or adding csDMARDs other than MTX. - Increasing doses of or adding glucocorticoids. - Drainage of synovial fluid. - Administering an intraarticular injection of corticosteroids, hyaluronic acid, or lidocaine.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		36週時（MTX中止24週時）のCDAI評価による低疾患活動性維持割合「低疾患活動性が維持できない」の定義：・CDAI＞10となった場合・対象者（患者）もしくは研究者（医師）が上記の治療強化を必要と判断した場合	Proportion of patients maintaining low disease activity without a flare* at week 36 (24 weeks after MTX discontinuation). *Disease flare is defined as a CDAI score >10 or intervention with the rescue treatments for any reason.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 12週時、24週時、52週時のCDAI評価による低疾患活動性維持割合 2) 0週時、12週時、24週時、36週時、52週時のSDAI、DAS28-CRP、DAS28-ESR評価による低疾患活動性維持割合 3) 0週時、12週時、24週時、36週時、52週時のCDAI、SDAI、DAS28-CRP、DAS28-ESR評価による寛解維持割合 4) 以下の項目における52週時までの推移 ① CDAI、SDAI、DAS28-CRP、DAS28-ESR、J-HAQ ② 血液データ（CRP、ESR、MMP-3） ③ 患者報告アウトカム（FSSG、EQ-5D、SF-36、FACIT fatigue） 5) 0週時から52週時までのTotal Sharp scoreの変化量 6) 52週時の構造的寛解（0週時から52週時までのtotal Sharp scoreの変化量≦0.5）およびclinically relevant radiographic progression（同＞3）の割合 7) CDAI＞10となりかつ治療強化を行った患者を対象として、CDAI≦10を再達成する割合 8) 低疾患活動性維持、構造的寛解、rapid radiographic progressionに関わる因子の探索 9) 有害事象	1) Proportion of patients maintaining low disease activity evaluated with CDAI at week 12, 24, and 52 2) Proportion of patients maintaining low disease activity evaluated with SDAI, DAS28-CRP, and DAS28-ESR at week 0, 12, 24, 36, and 52 3) Proportion of patients maintaining remission evaluated with CDAI, SDAI, DAS28-CRP, and DAS28-ESR at week 0, 12, 24, 36, and 52 4) Following parameters from week 0 to 52 - CDAI, SDAI, DAS28-CRP, DAS28-ESR, J-HAQ - CRP, ESR, MMP-3 - FSSG, EQ-5D, SF-36, FACIT fatigue 5) Change from week 0 to 52 in total Sharp score 6) Proportion of patients with structural remission and clinically relevant radiographic progression at week 52 7) Rate of regaining low disease activity in patients with CDAI>10 8) Predictors of maitaining low disease activity, structural remission, and clinically relevant radiographic progression 9) Adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	バリシチニブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オルミエント
		承認番号	22900AMX00582
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	メトトレキサート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リウマトレックス
		承認番号	21100AMZ00247
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本イーライリリー
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		★研究計画書_PRECIOUS-B_ver.8.0-2_確定.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		★説明同意文書 (名大用)_PRECIOUS-B_ver.8.0（承認）.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年4月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年12月26日	詳細	変更内容
変更	令和6年5月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月2日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月29日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月9日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月19日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月22日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月9日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項