臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月19日 | ||
| 令和7年7月25日 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 原発性骨粗鬆症および変形性膝関節症を有する高齢女性患者に対するロモソズマブとデノスマブの無作為化比較試験 | ||
| TREASURE研究 | ||
| 浅井 秀司 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| ロモソズマブは優れた治療成績を有する新規骨粗鬆症治療薬である。今回の研究によりロモソズマブの、デノスマブと比較した有効性および安全性を明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 原発性骨粗鬆症 | ||
| 研究終了 | ||
| ロモソズマブ、デノスマブ、エルデカルシトール | ||
| イベニティ、プラリア、エディロール | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年07月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年12月22日 | |||
| 112 | |||
| / | 2020年1月から2023年1月の間に登録された最初の112人の参加者は、均等に2つのグループに分けられた（ロモソズマブ群56人とデノスマブ群56人）。ロモソズマブ群の49人とデノスマブ群の52人が最初の投与を受け、安全性および有効性の解析のための解析対象に含まれた。12か月後には、ロモソズマブ群に38人、デノスマブ群に46人が残った。 平均年齢は80.9歳（ロモソズマブ群は81.3歳、デノスマブ群は80.4歳）。平均BMIは21.1 kg/m²（ロモソズマブは20.7、デノスマブは21.5）。平均Tスコアは-2.6。2群に有意差は認められなかった。 |
The initial 112 participants, enrolled between January 2020 and January 2023, were evenly divided into two groups: 56 in the romosozumab group and 56 in the denosumab group. For the safety and efficacy analysis, 49 individuals from the romosozumab group and 52 from the denosumab group who received their first dose of the medication were included. By the 12-month point, 38 participants remained in the romosozumab group, while 46 were still in the denosumab group. The average age was 80.9 years (81.3 years for the romosozumab group and 80.4 years for the denosumab group) (p = 0.240). The BMI across the cohort averaged 21.1 kg/m2, with specific values of 20.7 for romosozumab and 21.5 for denosumab (p = 0.200). Both groups had a consistent lumbar spine bone mineral density with an average T-score of -2.6 (p = 0.870). |
|
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べて遅延した。施設毎の患者登録数は、名古屋大学医学部附属病院からが16名、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院からが35名、あま市民病院からが17名、中津川市民病院からが10名、米田病院からが10名、東名古屋病院からが9名と約87%を占める一方、それ以外の施設ではすべて6名以下であった。30施設中19施設では患者登録がなかった。研究期間中に、4施設を登録施設から削除した。 2020年1月から2023年1月の間に登録された最初の112人の参加者は、均等に2つのグループに分けられた（ロモソズマブ群56人とデノスマブ群56人）。ロモソズマブ群の49人とデノスマブ群の52人が最初の投与を受け、安全性および有効性の解析のための解析対象に含まれた。12か月後には、ロモソズマブ群に38人、デノスマブ群に46人が残った。 |
The first 112 participants, enrolled between January 2020 and January 2023, were divided evenly into two groups (56 in the romosozumab group and 56 in the denosumab group). Forty-nine participants in the romosozumab group and 52 in the denosumab group received their first dose and were included in the analysis for safety and efficacy. After 12 months, 38 participants remained in the romosozumab group and 46 in the denosumab group. | |
| / | 脱落者の中には、ロモソズマブ群で有害事象が原因となった4例：僧帽弁閉鎖不全症1例、呼吸不全1例、注射部位反応2例。 | Among the dropouts, four cases in the romosozumab group were due to adverse events: one case of mitral regurgitation, one case of respiratory failure and two cases of injection site reactions. | |
| / | 本試験では、primary outcomeとしてベースラインから12か月後の腰椎骨密度（LS-BMD）の変化率を設定した。ロモソズマブ群の平均変化率（95％信頼区間）は13.7％（10.8-16.7）であり、デノスマブ群では8.5％（6.5-10.5）であり、有意差を認めた（p = 0.0035）。 両グループ間で膝の骨棘発生や患者報告アウトカム（PROs）に関して有意差なし。 |
The primary outcome was the rate of change from baseline to 12 months in lumbar spine bone mineral density (LS-BMD). The mean change (95% confidence interval) in the romosozumab group was 13.7% (10.8-16.7) and in the denosumab group was 8.5% (6.5-10.5), a significant difference (p = 0.0035). No significant differences were observed between the groups in terms of knee osteophyte development or PROs. | |
| / | 原発性骨粗鬆症および変形性膝関節症を有する高齢女性において、ロモソズマブとデノスマブの無作為化比較試験を行った。その結果、6か月および12か月の時点で、ロモソズマブ群の方がデノスマブ群よりも腰椎骨密度（LS-BMD）の増加が有意に大きいことが示された。また、膝の骨棘発生や患者報告アウトカム（PROs）に関しては、両グループ間に有意な差は認められなかった。高齢者や心血管疾患の既往歴を持つ患者などのリスクの高い集団を治療する際には特に注意が必要である。 | The randomized controlled trial, which directly compared romosozumab and denosumab in elderly women with primary osteoporosis and knee osteoarthritis, demonstrated a significantly greater increase in LS-BMD in the romosozumab group compared to the denosumab group at both 6 and 12 months. Additionally, there were no significant differences between the groups in terms of knee osteophyte development or PROs. | |
| 2025年07月25日 | |||
| 2025年07月01日 | |||
| https://www.nature.com/articles/s41598-025-05187-7 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1041190081 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 原発性骨粗鬆症および変形性膝関節症を有する高齢女性患者に対するロモソズマブとデノスマブの無作為化比較試験 | Randomized controlled trial of romosozumab and denosumab for elderly female people with primary osteoporosis and knee osteoarthritis | ||
| TREASURE研究 | Total REview of Anti-Sclerostin antibody Use Related to Elderly people (TREASURE) study (TREASURE study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 浅井 秀司 | Asai Shuji | ||
|
|
|||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
|
|
整形外科 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi | |
| 052-744-1908 | |||
| asai@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小杉山 裕亘 | Kosugiyama Hironobu | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi | ||
| 052-744-1908 | |||
| 052-744-2260 | |||
| nqi43205@nifty.com | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 岸本 賢治 | ||
| 整形外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高木 英希 |
Takagi Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋セントラル病院 |
Nagoya Central Hospital |
|
整形外科 |
|||
453-0801 |
|||
愛知県 名古屋市中村区太閤三丁目7番7号 |
|||
052-452-3165 |
|||
hdktakagi@gmail.com |
|||
高木 英希 |
|||
名古屋セントラル病院 |
|||
整形外科 |
|||
453-0801 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区太閤三丁目7番7号 | |||
052-452-3165 |
|||
hdktakagi@gmail.com |
|||
| 中尾 昭公 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 尚人 |
Ishikawa Hisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
石川 尚人 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金山 康秀 |
Kanayama Yasuhide |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
y-kanayama@nifty.com |
|||
金山 康秀 |
|||
豊田厚生病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
y-kanayama@nifty.com |
|||
| 川口 鎮 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小口 武 |
Oguchi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
整形外科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
t-oguchi@kosei.anjo.aichi.jp |
|||
竹本 東希 |
|||
安城更生病院 |
|||
整形外科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔28番地 | |||
0566-75-2111 |
|||
tikupontikupon@yahoo.co.jp |
|||
| 浦田 士郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 武史 |
Kato Takefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | かとう整形外科 |
Kato Orthopedics Clinic |
|
整形外科 |
|||
444-0852 |
|||
愛知県 岡崎市南明大寺町8-4 |
|||
0564-55-1177 |
|||
take0531@kkh.biglobe.ne.jp |
|||
加藤 武史 |
|||
かとう整形外科 |
|||
整形外科 |
|||
444-0852 |
|||
| 愛知県 岡崎市南明大寺町8-4 | |||
0564-55-1177 |
|||
take0531@kkh.biglobe.ne.jp |
|||
| 加藤 武史 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 吉岡 裕 |
Yoshioka Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 半田市立半田病院 |
Handa City Hospital |
|
整形外科 |
|||
475-8599 |
|||
愛知県 半田市東洋町2丁目29番地 |
|||
0569-22-9881 |
|||
yutayoshi78@gmail.com |
|||
吉岡 裕 |
|||
半田市立半田病院 |
|||
整形外科 |
|||
475-8599 |
|||
| 愛知県 半田市東洋町2丁目29番地 | |||
0569-22-9881 |
|||
0569-24-3253 |
|||
yutayoshi78@gmail.com |
|||
| 石田 義博 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 隆安 |
Ito Takayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊藤整形外科 |
Ito Orthopedics Clinic |
|
整形外科 |
|||
468-0053 |
|||
愛知県 名古屋市天白区植田南3-812 |
|||
052-802-2811 |
|||
takayasu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
伊藤 隆安 |
|||
伊藤整形外科 |
|||
整形外科 |
|||
468-0053 |
|||
| 愛知県 名古屋市天白区植田南3-812 | |||
052-802-2811 |
|||
takayasu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 伊藤 隆安 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 松原 浩之 |
Matsubara Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 碧南市民病院 |
Hekinan Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
447-8502 |
|||
愛知県 碧南市平和町3丁目6番地 |
|||
0566-48-5050 |
|||
aotai108@gmail.com |
|||
松原 浩之 |
|||
碧南市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
447-8502 |
|||
| 愛知県 碧南市平和町3丁目6番地 | |||
0566-48-5050 |
|||
0566-48-5065 |
|||
aotai108@gmail.com |
|||
| 亀岡 伸樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡部 達生 |
Watanabe Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大同病院 |
Daido Hospital |
|
整形外科 |
|||
457-8511 |
|||
愛知県 名古屋市南区白水町9番地 |
|||
052-611-6261 |
|||
t-watanabe@daidohp.or.jp |
|||
渡部 達生 |
|||
大同病院 |
|||
整形外科 |
|||
457-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区白水町9番地 | |||
052-611-6261 |
|||
052-614-1036 |
|||
t-watanabe@daidohp.or.jp |
|||
| 野々垣 浩二 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小早川 知範 |
Kobayakawa Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 小早川整形リウマチクリニック |
Kobayakawa Clinic |
|
整形外科 |
|||
437-0061 |
|||
静岡県 袋井市久能1969 |
|||
0538-43-5800 |
|||
kobatomo0109@yahoo.co.jp |
|||
小早川 知範 |
|||
小早川整形リウマチクリニック |
|||
整形外科 |
|||
437-0061 |
|||
| 静岡県 袋井市久能1969 | |||
0538-43-5800 |
|||
0538-43-5801 |
|||
kobatomo0109@yahoo.co.jp |
|||
| 小早川 知範 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 米田 實 |
Yoneda Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 米田病院 |
Yoneda Hospital |
|
整形外科 |
|||
451-0053 |
|||
愛知県 名古屋市西区枇杷島1-11-5 |
|||
052-521-6406 |
|||
minoru@yoneda.or.jp |
|||
米田 實 |
|||
米田病院 |
|||
整形外科 |
|||
451-0053 |
|||
| 愛知県 名古屋市西区枇杷島1-11-5 | |||
052-521-6406 |
|||
minoru@yoneda.or.jp |
|||
| 米田 實 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 伊藤 孝紀 |
Ito Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 津島市民病院 |
Tsushima City Hospital |
|
整形外科 |
|||
496-8537 |
|||
愛知県 津島市橘町3丁目73番地 |
|||
0567-28-5151 |
|||
itou-takanori@tsushimacity-hp.jp |
|||
伊藤 孝紀 |
|||
津島市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
496-8537 |
|||
| 愛知県 津島市橘町3丁目73番地 | |||
0567-28-5151 |
|||
0567-28-5053 |
|||
itou-takanori@tsushimacity-hp.jp |
|||
| 神谷 里明 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 良田 洋昇 |
Yoshida Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合上飯田第一病院 |
Kamiiida daiichi General hospital |
|
整形外科 |
|||
462-0802 |
|||
愛知県 名古屋市北区上飯田北町2丁目70番地 |
|||
052-991-3111 |
|||
h-yoshida@kamiiida-hp.jp |
|||
良田 洋昇 |
|||
総合上飯田第一病院 |
|||
整形外科 |
|||
462-0802 |
|||
| 愛知県 名古屋市北区上飯田北町2丁目70番地 | |||
052-991-3111 |
|||
052-981-6879 |
|||
h-yoshida@kamiiida-hp.jp |
|||
| 片岡 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 真理子 |
Kaneko Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東名古屋病院 |
Higashinagoya National Hospital |
|
整形外科 |
|||
465-8620 |
|||
愛知県 名古屋市名東区梅森坂5丁目101 |
|||
052-801-1151 |
|||
marikaneaugust@yahoo.co.jp |
|||
金子 真理子 |
|||
東名古屋病院 |
|||
整形外科 |
|||
465-8620 |
|||
| 愛知県 名古屋市名東区梅森坂5丁目101 | |||
052-801-1151 |
|||
052-801-1160 |
|||
minoru@yoneda.or.jp |
|||
| 今井 常夫 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池内 一磨 |
Ikeuchi Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 青木記念病院 |
Aoki Memorial Hospital |
|
整形外科 |
|||
511-0068 |
|||
三重県 桑名市中央町5丁目7番地 |
|||
0594-22-1711 |
|||
kikeuchi74@gmail.com |
|||
池内 一磨 |
|||
青木記念病院 |
|||
整形外科 |
|||
511-0068 |
|||
| 三重県 桑名市中央町5丁目7番地 | |||
0594-22-1711 |
|||
0594-22-1521 |
|||
kikeuchi74@gmail.com |
|||
| 青木 孝太 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平原 慎也 |
Hirabara Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 萩原整形外科リウマチクリニック |
Hagiwara Clinic |
|
整形外科 |
|||
491-0353 |
|||
愛知県 一宮市萩原町萩原友重61 |
|||
0586-68-5321 |
|||
hirabara27s@yahoo.co.jp |
|||
平原 慎也 |
|||
萩原整形外科リウマチクリニック |
|||
整形外科 |
|||
491-0353 |
|||
| 愛知県 一宮市萩原町萩原友重61 | |||
0586-68-5321 |
|||
hirabara27s@yahoo.co.jp |
|||
| 平原 慎也 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 土屋 廣起 |
Tsuchiya Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | あらこ整形外科リウマチ科クリニック |
Arako Clinic |
|
整形外科 |
|||
454-0825 |
|||
愛知県 名古屋市中川区好本町二丁目7-1 |
|||
052-352-3335 |
|||
hiroki-t@gc4.so-net.ne.jp |
|||
土屋 廣起 |
|||
あらこ整形外科リウマチ科クリニック |
|||
整形外科 |
|||
454-0825 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区好本町二丁目7-1 | |||
052-352-3335 |
|||
052-352-3336 |
|||
hiroki-t@gc4.so-net.ne.jp |
|||
| 土屋 廣起 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 丸山 浩司 |
Maruyama Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 中津川市民病院 |
Nakatsugawa Municipal General Hospital |
|
整形外科 |
|||
508-8502 |
|||
岐阜県 中津川市駒場1522-1 |
|||
0573-66-1251 |
|||
maruyamak248@gmail.com |
|||
丸山 浩司 |
|||
中津川市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
508-8502 |
|||
| 岐阜県 中津川市駒場1522-1 | |||
0573-66-1251 |
|||
0573-65-6445 |
|||
maruyamak248@gmail.com |
|||
| 安藤 秀男 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神田 裕康 |
Kanda Hiroyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | かんだ整形外科リウマチ科 |
Kanda Clinic |
|
整形外科 |
|||
443-0101 |
|||
愛知県 蒲郡市一色町西山4-1 |
|||
0533-58-1020 |
|||
hiroyasu@kanda-seikei.com |
|||
神田 裕康 |
|||
かんだ整形外科リウマチ科 |
|||
整形外科 |
|||
443-0101 |
|||
| 愛知県 蒲郡市一色町西山4-1 | |||
0533-58-1020 |
|||
hiroyasu@kanda-seikei.com |
|||
| 神田 裕康 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 須田 光 |
Suda Hikaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 稲沢市民病院 |
Inazawa Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
492-8510 |
|||
愛知県 稲沢市長束町沼100番地 |
|||
0587-32-2111 |
|||
h-suda@city.inazawa.aichi.jp |
|||
須田 光 |
|||
稲沢市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
492-8510 |
|||
| 愛知県 稲沢市長束町沼100番地 | |||
0587-32-2111 |
|||
0587-32-2151 |
|||
h-suda@city.inazawa.aichi.jp |
|||
| 加藤 健司 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 幸島 寛 |
Koshima Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO可児とうのう病院 |
JCHO Kani Tono Hospital |
|
整形外科 |
|||
509-0206 |
|||
岐阜県 可児市土田1221番地5 |
|||
0574-25-3113 |
|||
pontakunn@hotmail.com |
|||
幸島 寛 |
|||
JCHO可児とうのう病院 |
|||
整形外科 |
|||
509-0206 |
|||
| 岐阜県 可児市土田1221番地5 | |||
0574-25-3113 |
|||
pontakunn@hotmail.com |
|||
| 岸田 喜彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 好道 |
Saito Yoshimichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北斗病院 |
Hokuto Hospital |
|
整形外科 |
|||
444-2148 |
|||
愛知県 岡崎市仁木町字川越17番地33 |
|||
0564-66-2811 |
|||
ymsaiten@hokutohospital.or.jp |
|||
齋藤 好道 |
|||
北斗病院 |
|||
整形外科 |
|||
444-2148 |
|||
| 愛知県 岡崎市仁木町字川越17番地33 | |||
0564-66-2811 |
|||
ymsaiten@hokutohospital.or.jp |
|||
| 齋藤 好道 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川村 淸志 |
Kawamura Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | みたき総合病院 |
Mitaki General Hospital |
|
整形外科 |
|||
512-0911 |
|||
三重県 四日市市生桑町菰池458-1 |
|||
059-330-6000 |
|||
yoshifumi227@yahoo.co.jp |
|||
川村 淸志 |
|||
みたき総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
512-0911 |
|||
| 三重県 四日市市生桑町菰池458-1 | |||
059-330-6000 |
|||
059-330-6005 |
|||
yoshifumi227@yahoo.co.jp |
|||
| 一宮 惠 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 哲司 |
Tanaka Tetsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖霊病院 |
Holy spirit hospital |
|
整形外科 |
|||
466-8633 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区川名山町56番地 |
|||
052-832-1181 |
|||
tetsu_tanaka@me.com |
|||
青木 良記 |
|||
聖霊病院 |
|||
整形外科 |
|||
466-8633 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区川名山町56番地 | |||
052-832-1181 |
|||
052-832-3744 |
|||
y0s1k1@hotmail.com |
|||
| 平林 憲之 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 義和 |
Ogawa Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | あま市民病院 |
Ama Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
490-1111 |
|||
愛知県 あま市甚目寺畦田1番地 |
|||
052-444-0050 |
|||
yoshoga@yahoo.co.jp |
|||
小川 義和 |
|||
あま市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
490-1111 |
|||
| 愛知県 あま市甚目寺畦田1番地 | |||
052-444-0050 |
|||
052-444-0064 |
|||
yoshoga@yahoo.co.jp |
|||
| 梅屋 崇 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ロモソズマブは優れた治療成績を有する新規骨粗鬆症治療薬である。今回の研究によりロモソズマブの、デノスマブと比較した有効性および安全性を明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 原発性骨粗鬆症 2. 変形性膝関節症（Kellgren-Lawrence分類2度もしくは3度） 3. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。 |
1. Primary osteoporosis 2. Knee osteoarthritis (Grade II or Grade III Kellgren-Lawrence) 3. Written informed consent |
||
| 1. ビスホスホネート、テリパラチド、ロモソズマブもしくはデノスマブの使用歴のある患者。ストロンチウムの使用歴のある患者。ただし、その他の骨粗鬆症薬、骨代謝に影響を与える治療に関しては一定のwash out期間を設ければよい。 2. 糖質ステロイドの経口投与を受けている、もしくは3ヵ月以上5mg以上のプレドニゾロンの使用歴のある患者 3. 臓器または骨髄移植の既往 4. 顎骨壊死の既往 5. 登録時の糸球体濾過量（GFR）が45mL/分/1.73m2未満の患者 6. 高カルシウム血症または低カルシウム血症 7. 1年以内に心血管系イベントがあった患者 8. 研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1. Previous bisphosphonate or teriparatide or romosozumab or denosumab use. Strontium use. For other osteoporosis drugs or treatments that affect bone metabolism, a certain wash out period is acceptable. 2. Current or previous steroid use (more than 3months and 5mg) 3. Previous solid organ or bone marrow transplants 4. Previous osteonecrosis of the jaw 5. GFR45mL/min/1.73m2 or less 6. Hypercalcemia or hypocalcemia, defined as albumin-adjusted serum calcium outside the normal range 7. Cardiovascular events within 1 year 8. Patients judged to be inappropriate for study |
||
| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 同意が撤回された場合 2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4. 有害事象により研究の継続が困難な場合 5. 研究全体が中止された場合 6. ロモソズマブもしくはデノスマブの投与において、予定投与日より1週以上遅延した場合 7. 人工膝関節置換術を施行した場合（ただし、片側例であれば、反対側の評価を継続する） 8. その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 原発性骨粗鬆症 | Primary osteoporosis | ||
| D010024 | |||
| 骨粗鬆症 | osteoporosis | ||
| あり | |||
| ロモソズマブ（イベニティ®）群：ロモソズマブ皮下投与、210mgを1ヵ月に1回、12ヵ月 デノスマブ（プラリア®）群：デノスマブ皮下投与、60mgを6ヶ月に1回、12ヵ月 全例エルデカルシトール（エディロール®）：経口投与、1日1回0.75µg（症状により1日1回0.5µgに減量） |
arm Romosozumab: romosozumab 210mg s.c. oncemonthly for 12months arm Denosumab: denosumab 60mg s.c. once every 6months for 12months all patients: eldecalcitol 0.75microgram p.o. once a day (Dose reduced to 0.5microgram once a day depending on symptoms) |
||
| C557282/D000069448/C547512 | |||
| ロモソズマブ、デノスマブ、エルデカルシトール | Romosozumab, Denosumab, Eldecalcitol | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 骨密度変化率（腰椎） | Bone density change (lumbar spine) | ||
| 膝骨棘面積、骨密度変化率（全大腿骨近位部、大腿骨頸部）、痛みVAS、患者および医師全般評価VAS、膝関節JOAスコア、OKS、FACIT fatigue、SF-36、EQ-5D、BDI-2、握力、Ca、P、Cre、骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b)、intact PTH、腰椎骨棘および腰椎圧迫骨折の有無、関節炎の増悪、有害事象 | Knee osteophyte area, Bone density(total hip, femoral neck), VAS, Knee JOA score, OKS, FACIT fatigue, SF-36, EQ-5D, BDI-2, Grip strength, Ca, P, Cre, Bone metabolic marker, Intact PTH, Lumbar spine osteophyte and compression fracture, Exacerbation of arthritis, Adverse events | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロモソズマブ | |||
| イベニティ | |||
| 23100AMX00004000 | |||
| アステラス製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デノスマブ | |||
| プラリア | |||
| 22500AMX00870 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エルデカルシトール | |||
| エディロール | |||
| 22300AMX00417 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年01月24日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害の程度により、医療費・医療手当が支払われる。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital Funding for Clinical Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya-city, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ★03_研究計画書0224.pdf | ||
| ★04_説明書0224_05_同意書0224.pdf | ||
設定されていません |
||