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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年6月27日
令和3年2月12日
急性期放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の効果：多施設第Ⅲ相試験
急性期放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の非盲検ランダム化比較試験
村井　太郎
名古屋市立大学病院
骨盤部放射線治療に伴う急性期放射線腸炎は, 患者の生活の質を下げ, 治療期間の延長により臨床成績を低下させる. 先行研究にて我々は急性期放射線腸炎に対し半夏瀉心湯が有望な薬剤であることを示した. この結果を踏まえ本研究ではランダム化比較試験（半夏瀉心湯 vs 従来型治療（ロペラミド））を行い, 半夏瀉心湯が急性期放射線腸炎に対する標準治療となることを示す.
3
放射線腸炎
募集中
半夏瀉心湯、ロペラミド
ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒、ロペラミド塩酸塩細粒小児用0.05%「タイヨー」　
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年2月5日
jRCT番号 jRCT1041190050

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

急性期放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の効果：多施設第Ⅲ相試験
Efficacy of herbal medicine, TJ-14 for acute radiation-induced enteritis: A multi-institutional prospective phase III trial
急性期放射線腸炎に対する半夏瀉心湯の非盲検ランダム化比較試験
 TJ-14 for acute radiation-induced enteritis: open (masking not used) randamized controlled trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
村井　太郎 Murai Taro

00747602
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

中央放射線部
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-853-8274
taro8864@yahoo.co.jp
村井　太郎 Murai Taro
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
中央放射線部
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-853-8274
052-852-5244
taro8864@yahoo.co.jp
令和元年9月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋陽子線治療センター
荻野　浩幸
60315885
名古屋陽子線治療センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松尾　政之

Matsuo Masayuki

40377669
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University School of Medicine Hospital

放射線科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

matsuo_m@gifu-u.ac.jp

松尾　政之

岐阜大学医学部附属病院

放射線科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

matsuo_m@gifu-u.ac.jp
吉田　和弘
あり
令和元年9月11日
自施設に当研究に必要な救急医療が整備されていること

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

骨盤部放射線治療に伴う急性期放射線腸炎は, 患者の生活の質を下げ, 治療期間の延長により臨床成績を低下させる. 先行研究にて我々は急性期放射線腸炎に対し半夏瀉心湯が有望な薬剤であることを示した. この結果を踏まえ本研究ではランダム化比較試験（半夏瀉心湯 vs 従来型治療（ロペラミド））を行い, 半夏瀉心湯が急性期放射線腸炎に対する標準治療となることを示す.
3
2019年10月01日
2024年11月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 放射線治療前と比較して2日以上継続する3回以上の便回数の増加がある
(2) 放射線治療は、頭尾方向で仙骨上縁から恥骨上縁レベル、左右方向は仙骨両縁を超
える範囲に基準線量が処方される
(3) 基準線量は総線量40Gy以上、一回線量1.5Gy以上である
(4) 登録時の年齢が20歳以上
(5) 内服での半夏瀉心湯またはロペラミドの投与が可能である
(6) 放射線治療中である
(7) 軟便・水様便である
(8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
(9) Karnofsky Performance Scale Index 70以上
(10) Patient reported outcomeでグレード3以上の下痢症状がある
 (1) Stool freaquency per day is the baseline plus 3 or more.
(2) The irradiated volume was larger than the area described below.
Anterior-posterior borders: upper border of the sacral bone to the obsturator foramen.
Lateral borders: the sacroiliac joint.
(3) Receiving whole pelvis irradiation (total dose 40 Gy or more, dose per fraction 1.5 Gy or more.
(4) Age 20 years or more.
(5) Possibility of the oral administration of TJ-14 or loperamide.
(6) Under radiotherapy.
(7) Loose or watery stool.
(8) After explaining the study, patients themselves give the consent to be inclued in this study .
(9) Karnofsky performance status index 70 or more.
(10) Grade 3 or more diarrhea accoding to patient reported outcom: diarrhea.
(1) アルドステロン症の既往がある
(2) 低カリウム血症がある（≦3.5mEq/l）
(3) ミオパチーがある
(4) 妊娠中・妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性
(5) 統合失調症などの内因性の精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合
(6) 半夏瀉心湯（ハンゲ, オウゴン, カンキョウ, カンゾウ, タイソウ, ニンジン, オウレン）およびロペラミドに対する過敏症の既往を有する場合
(7) 全身的治療を要する感染症を有する（便培養で病原性細菌陽性だった場合を含む）
(8) 登録時、1月以上のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
(9) 30分を超える体位保持が困難である
(10) 排泄に人工肛門を用いている
(11) 骨盤部に対する放射線治療の既往がある
(12) 確定診断された転移性脳腫瘍がある
(13) 確定診断された肝不全がある
(14) 医薬品として漢方薬をすでに内服している
(15) 経腸栄養、止痢薬またはオピオイドを使用している
(16) 出血性腸炎または抗生物質による偽膜性腸炎あるいは潰瘍性大腸炎と診断されている
(17) 上記以外に、医学的、心理学的または他の要因により、研究責任/分担医師が対象として不適当と判断した症例
 (1) aldosteronism.
(2) hypokalemia (3.5 mEq/l or less).
(3) myopathy.
(4) pregnancy.
(5) dementia or other serious psychological disease.
(6) an allergy to TJ-14 or loperamide.
(7) systemic inflammatory condition including infectous cloitis
(8) 1 month or more steroid usage (oral or tranvenous adniministration)
(9) difficulty to keep the treatment position for more than 30 minutes.
(10) colostomy
(11) a previous history of pelvic and abdominal radiotherapy.
(12) Diagnosed with brain metastases,
(13) Hepatic failure
(14) the usage of another herbal medicine
(15) the usage of another anti-diarrhea agent, enteral nutrition agent or opioid.
(16) pseudomembranous colitis, ulcerative colitis or hemorrhagic enteritis
(17) other unfit patients evaluated by the principal investigator or working under the instructions of the principal investigator,
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1)被験者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
（2)登録後, 適格性を満たさないことが判明した場合
（3)有害事象の発現など研究責任医師/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
放射線腸炎 acute radiation-induced enteritis
あり
半夏瀉心湯 またはロペラミドをランダム化し、処方する TJ-14 (Hangeshashinto in Japanese, Ban Xia Xie Xin Tang in Chinese) or Loperamide.
These are assigned randamly.
なし
なし
Patient reported outcome：下痢症状 Patient reported outcome (diarrhea)
プロトコル治療1週後, 2週後, 3週後の便回数
プロトコル治療2週後, 3週後のPatient reported outcome：下痢症状による有効割合
プロトコル治療1週後, 2週後, 3週後のFACT-Gスコア
投与期間中の有害事象発生割合

 Stool number 1, 2, and 3 weeks after the protocol treatment
Patient reported outcome (diarrhea) 2 and 3 weeks after the initiation of the treatment protocol,
The FACT-G score 1, 2, and 3 weeks after
adverse events

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
半夏瀉心湯
ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒
（61AM）3257
医薬品
承認内
ロペラミド
ロペラミド塩酸塩細粒小児用0.05%「タイヨー」　
22100AMX00776000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2019年10月18日

2020年03月02日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ　
なし
なし
なし
武田テバファーマ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
東洋医学研究財団 The Research Foundation of Oriental Medicine
科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金／科学研究費補助金） Grants-in-Aids for Scientific Research from the Japanese Ministry of Education

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年2月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年10月31日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月27日 詳細
変更履歴一覧