臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月5日 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 顔面乳児湿疹に対するヘパリン類似物質軟膏の効果に関する前向き多施設共同単盲検ハーフサイド比較研究 |
||
| 顔面乳児湿疹に対するヘパリン類似物質軟膏の効果 | ||
| 佐藤 義朗 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 顔面乳児湿疹に対するヘパリン類似物質軟膏の有用性の検討 | ||
| N/A | ||
| 乳児湿疹 | ||
| 募集中 | ||
| ヘパリン類似物質 | ||
| ヒルドイドソフト軟膏0.3%® | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1041190003 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 顔面乳児湿疹に対するヘパリン類似物質軟膏の効果に関する前向き多施設共同単盲検ハーフサイド比較研究 |
A Prospective, multicenter, single-blind, split-face comparative study for the effect of heparinoid ointment on infantile facial eczema. (PMSCSEHFIE) | ||
| 顔面乳児湿疹に対するヘパリン類似物質軟膏の効果 | The effect of heparinoid ointment on facial infant eczema. (EHOFIE) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 佐藤 義朗 | Sato Yoshiaki | ||
|
|
30435862 | ||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
|
|
総合周産期母子医療センター 新生児部門 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsuruma-chp, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2294 | |||
| yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 佐藤 義朗 | Sato Yoshiaki | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 総合周産期母子医療センター 新生児部門 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2294 | |||
| 052-744-2974 | |||
| yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 川島 希 | ||
| 30772264 | ||
| 小児科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 先端医療開発部データセンター 統計解析室 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西尾 信博 | ||
| 00586430 | ||
| 先端医療開発部先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 城所 博之 | ||
| 20647466 | ||
| 小児科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 星野 伸 |
Shin Hoshino |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
小児科 |
|||
454-8502 |
|||
愛知県 名古屋市中川区松年町4-66 |
|||
052-652-7711 |
|||
hoshinoshi@ekisai.or.jp |
|||
長谷川 正幸 |
|||
名古屋掖済会病院 |
|||
小児科 |
|||
454-8502 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区松年町4-66 | |||
052-652-7711 |
|||
052-652-7783 |
|||
hasegawama@ekisai.or.jp |
|||
| 河野 弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| あり | |||
| / | 森下 雅史 |
Masashi Morishita |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
小児科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
mmrst@po1.dti2.ne.jp |
|||
|
|||
| 福岡 宗良 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月27日 | |||
| あり | |||
| / | 倉石 建治 |
Kenji Kuraishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
第二小児科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
k.kuraishi@nifty.com |
|||
|
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月27日 | |||
| あり | |||
| / | 松沢 要 |
Kaname Matsuzawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki City Hospital |
|
小児科 |
|||
444-8553 |
|||
愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 |
|||
0564-21-8111 |
|||
kamekame0925@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 小林 靖 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| あり | |||
| / | 杉山 裕一朗 |
Sugiyama Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
小児保健科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
les400coup@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和6年11月27日 | |||
| あり | |||
| / | 久保田 哲夫 |
Kubota Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城厚生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
小児科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 愛知県安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
t-kubota@kosei.anjo.aichi.jp |
|||
|
|||
| 令和6年11月7日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 顔面乳児湿疹に対するヘパリン類似物質軟膏の有用性の検討 | |||
| N/A | |||
| 2019年03月11日 | |||
| 2027年04月04日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1ヶ月健診で診断された顔面乳児湿疹 | infantile facial eczema diagnosed at 1 month check up | ||
| 湿潤、水疱、びらん、左右差のある湿疹、乾燥性湿疹。 | moist eczema, blister, erosion, eczema with Crosswise difference, and dry eczema. | ||
| 0歳 1ヶ月 以上 | 0age 1month old over | ||
| 0歳 2ヶ月 未満 | 0age 2month old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ヘパリン類似物質軟膏塗布による予期しない有害事象の出現 | |||
| 乳児湿疹 | infantile eczema | ||
| D003876 | |||
| 乳児湿疹, ヘパリン類似物質軟膏 | infantile eczema, heparinoid ointment | ||
| あり | |||
| ヘパリン類似物質軟膏 | heparinoid ointment | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 湿疹の重症度スコアの変化 | the change in severity score of eczema. | ||
| アトピー性皮膚炎の家族歴、診断季節、栄養の種類、湿疹の種類、皮膚水分率 | family history of atopic dermatitis, seasons of diagnosis, types of feeding, skin moisture content. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヘパリン類似物質 | |||
| ヒルドイドソフト軟膏0.3%® | |||
| 22000AMX02390000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2019年03月11日 |
||
2020年12月15日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |