臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月4日 | ||
| SGLT2阻害薬の心筋脂肪酸代謝に及ぼす影響：BMIPP SPECTを用いた検討 | ||
| SGLT2阻害薬の心筋脂肪酸代謝に及ぼす影響 | ||
| 熊崎 節央 | ||
| 総合犬山中央病院 | ||
| SGLT２阻害薬は２型糖尿病に対して広く使用されており、EMPA-REG OUTCOME試験、CANVAS Program、DECLARE試験等でSGLT2阻害薬による心腎保護効果が明らかになっている。しかし、その機序に関して代謝シフトなどが想定されているが十分に解明されておらず、虚血性心疾患や心筋症などの不全心で脂肪酸代謝をイメージングし上記機序の解明を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| カナグリフロジン | ||
| カナグル | ||
| 総合犬山中央病院 倫理委員会 | ||
| 2019年 第I号 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 平成31年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1041190002 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| SGLT2阻害薬の心筋脂肪酸代謝に及ぼす影響：BMIPP SPECTを用いた検討 | Investigation of Influence of SGLT2 inhibitor on myocardial fatty acid metabolism using BMIPP SPECT (ISMFAM) | ||
| SGLT2阻害薬の心筋脂肪酸代謝に及ぼす影響 | Influence of SGLT2 inhibitor on myocardial fatty acid metabolism (ISMFAM) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 熊崎 節央 | Kumazaki Setsuo | ||
|
|
|||
|
/
|
総合犬山中央病院 | Inuyama Chuo General Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 484-8511 | |||
| / | 愛知県愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan. | |
| 0568-62-8111 | |||
| 武石 宗一 | Takeishi Soichi | ||
| 総合犬山中央病院 | Inuyama Chuo General Hospital | ||
| 糖尿病内科 | |||
| 484-8511 | |||
| 愛知県愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan. | ||
| 0568-62-8111 | |||
| souichi19811225@yahoo.co.jp | |||
| 平成31年3月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 熊崎 節央 |
Kumazaki Setsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合犬山中央病院 |
Inuyama Chuo General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
484-8511 |
|||
愛知県 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 |
|||
0568-62-8111 |
|||
武石 宗一 |
|||
総合犬山中央病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
484-8511 |
|||
| 愛知県 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | |||
0568-62-8111 |
|||
souichi19811225@yahoo.co.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月19日 | |||
| 総合犬山中央病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| SGLT２阻害薬は２型糖尿病に対して広く使用されており、EMPA-REG OUTCOME試験、CANVAS Program、DECLARE試験等でSGLT2阻害薬による心腎保護効果が明らかになっている。しかし、その機序に関して代謝シフトなどが想定されているが十分に解明されておらず、虚血性心疾患や心筋症などの不全心で脂肪酸代謝をイメージングし上記機序の解明を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2019年03月31日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 2型糖尿病で①心機能低下ないし拡張障害などの心機能異常を有しConventionalな心不全治療実施患者、②正常心機能患者でECG異常、胸部症状、高血圧等の心リスクのある患者 | type 2 diabetic patients with cardiac dysfunction, diastolic dysfunction or cardiac abnormalities | ||
| 選択基準を満たさなかった患者 | Patients who did not meet the selection criteria | ||
| 20歳 | 20age old | ||
| 90歳 | 90age old | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコールから逸脱した患者 | |||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 2型糖尿病で①心機能低下ないし拡張障害などの心機能異常を有しConventionalな心不全治療実施患者、②正常心機能患者でECG異常、胸部症状、高血圧等の心リスクのある患者、それぞれで新規にSGLT2阻害薬を投与または未投与患者で脂肪酸代謝心筋SPECT他の検査を行い、半年後、1年後の心筋脂肪酸代謝他の検査で変化があるかどうかを検討する。投与するSGLT2阻害薬はカナグリフロジン、投与または未投与はランダマイズドに決定。 | Fatty acid metabolic myocardial SPECT is performed on patients newly given or not receiving canagliflozin. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 半年後、1年後の心筋脂肪酸代謝 | Myocardial fatty acid metabolism six months later, one year later | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カナグリフロジン | |||
| カナグル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2019年04月03日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 総合犬山中央病院 倫理委員会 | Ethical Committee of Inuyama Chuo General Hospital | |
| 2019年 第I号 | ||
| 愛知県愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan., Aichi | |
| 0568-62-8111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |