臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年10月28日 | ||
| 経皮的冠動脈インターベンション後の脂質管理に関する診療ガイドライン実践介入試験 | ||
| 経皮的冠動脈インターベンション後の脂質管理に関する診療ガイドライン実践介入試験 | ||
| 安藤 博彦 | ||
| 愛知医科大学病院 | ||
| 診療ガイドラインに基づく脂質管理は、ACS及びCCS患者において重要な二次予防戦略とされているが、実臨床では十分に実施されていない。本研究では、教育ツールによる医師への介入を通じて、PCI後の脂質管理の実践状況を改善することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 急性冠症候群(ACS)及び慢性冠症候群(CCS) | ||
| 募集前 | ||
| 愛知医科大学医学部倫理委員会 | ||
| 11000614 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年10月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1040260156 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 経皮的冠動脈インターベンション後の脂質管理に関する診療ガイドライン実践介入試験 | Guideline-to-Practice Implementation Trial for Lipid Management after Percutaneous Coronary Interventions (G2P-LIPID Trial) | ||
| 経皮的冠動脈インターベンション後の脂質管理に関する診療ガイドライン実践介入試験 | Guideline-to-Practice Implementation Trial for Lipid Management after Percutaneous Coronary Interventions (G2P-LIPID Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安藤 博彦 | Ando Hirohiko | ||
| / | 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 480-1195 | |||
| / | 愛知県長久手市岩作雁又1番1号 | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute-shi, Aichi, Japan | |
| 0561-62-3311 | |||
| anhiro@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 安藤 博彦 | Ando Hirohiko | ||
| 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 480-1195 | |||
| 愛知県長久手市岩作雁又1番1号 | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute-shi, Aichi, Japan | ||
| 0561-62-3311 | |||
| anhiro@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 天野 哲也 | |||
| 令和8年9月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岸森 健文 |
Kishimori Takefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
Omi Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
525-8585 |
|||
滋賀県 草津市矢橋町1660 |
|||
077-563-8866 |
|||
kishimorit@gmail.com |
|||
岸森 健文 |
|||
社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
525-8585 |
|||
| 滋賀県 草津市矢橋町1660 | |||
077-563-8866 |
|||
kishimorit@gmail.com |
|||
| 森谷 季吉 | |||
| / | 田中 寿和 |
Tanaka Toshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
444-8553 |
|||
愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 |
|||
0564-21-8111 |
|||
tanaka.toshi.tmk@gmail.com |
|||
田中 寿和 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
444-8553 |
|||
| 愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 | |||
0564-21-8111 |
|||
tanaka.toshi.tmk@gmail.com |
|||
| 小林 靖 | |||
| / | 李 慧崇 |
Li Hui-Chong |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎市立川崎病院 |
Kawasaki Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
210-0013 |
|||
神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1 |
|||
044-233-5521 |
|||
h.c.li5035@gmail.com |
|||
宮下 安子 |
|||
川崎市立川崎病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
210-0013 |
|||
| 神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1 | |||
044-233-5521 |
|||
kmh121@feel.ocn.ne.jp |
|||
| 野﨑 博之 | |||
| / | 日比野 剛 |
Hibino Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5-161 |
|||
0572-22-5311 |
|||
hibino-takeshi@tajimi-hospital.jp |
|||
日比野 剛 |
|||
地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院 |
|||
循環器内科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5-161 | |||
0572-22-5311 |
|||
hibino-takeshi@tajimi-hospital.jp |
|||
| 杉田 竜太郎 | |||
| / | 田山 信至 |
Tayama Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1番5号 |
|||
096-353-6501 |
|||
snj0001@mac.com |
|||
田山 信至 |
|||
国立病院機構 熊本医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸1番5号 | |||
096-353-6501 |
|||
snj0001@mac.com |
|||
| 日髙 道弘 | |||
| / | 車谷 容子 |
Kurumatani Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人山梨勤労者医療協会 甲府共立病院 |
Kofu Kyoritsu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
400-0034 |
|||
山梨県 甲府市宝1丁目9-1 |
|||
055-226-3131 |
|||
o-chan@mbc.ocn.ne.jp |
|||
車谷 容子 |
|||
公益社団法人山梨勤労者医療協会 甲府共立病院 |
|||
循環器内科 |
|||
400-0034 |
|||
| 山梨県 甲府市宝1丁目9-1 | |||
055-226-3131 |
|||
o-chan@mbc.ocn.ne.jp |
|||
| 小西 利幸 | |||
| / | 神崎 綱 |
Kouzaki Tsunashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 邑楽館林医療企業団 公立館林厚生病院 |
Tatebayashi Kosei General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
374-8533 |
|||
群馬県 館林市成島町262-1 |
|||
0570-02-1114 |
|||
tkouzaki@gmail.com |
|||
神崎 綱 |
|||
邑楽館林医療企業団 公立館林厚生病院 |
|||
循環器内科 |
|||
374-8533 |
|||
| 群馬県 館林市成島町262-1 | |||
0570-02-1114 |
|||
tkouzaki@gmail.com |
|||
| 松本 正弘 | |||
| / | 武田 輝規 |
Takeda Teruki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団昴会 湖東記念病院 |
Koto Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
527-0134 |
|||
滋賀県 東近江市平松町2番地1号 |
|||
0749-45-5000 |
|||
ttakeda18@mac.com |
|||
武田 輝規 |
|||
医療法人社団昴会 湖東記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
527-0134 |
|||
| 滋賀県 東近江市平松町2番地1号 | |||
0749-45-5000 |
|||
ttakeda18@mac.com |
|||
| 馬渕 博 | |||
| / | 村上 直人 |
Murakami Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
内科学講座 循環病態内科学分野 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
naoto-murakami@sapmed.ac.jp |
|||
村上 直人 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
内科学講座 循環病態内科学分野 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
naoto-murakami@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 淳 | |||
| / | 若林 公平 |
Wakabayashi Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学江東豊洲病院 |
Showa Medical University Koto Toyosu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲5-1-38 |
|||
03-6204-6000 |
|||
koheiw@med.showa-u.ac.jp |
|||
若林 公平 |
|||
昭和医科大学江東豊洲病院 |
|||
循環器内科 |
|||
135-8577 |
|||
| 東京都 江東区豊洲5-1-38 | |||
03-6204-6000 |
|||
koheiw@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 横山 登 | |||
| / | 芦田 和博 |
Ashida Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団 聖隷横浜病院 |
Seirei Yokohama Hospital |
|
心臓血管センター |
|||
240-8521 |
|||
神奈川県 横浜市保土ケ谷区岩井町215 |
|||
045-715-3111 |
|||
kazuhiro_ashida@yahoo.co.jp |
|||
芦田 和博 |
|||
社会福祉法人聖隷福祉事業団 聖隷横浜病院 |
|||
心臓血管センター |
|||
240-8521 |
|||
| 神奈川県 横浜市保土ケ谷区岩井町215 | |||
045-715-3111 |
|||
kazuhiro_ashida@yahoo.co.jp |
|||
| 大内 基史 | |||
| / | 加治屋 崇 |
Kajiya Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天陽会 中央病院 |
Tenyoukai Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
892-0822 |
|||
鹿児島県 鹿児島市泉町6-7 |
|||
099-226-8181 |
|||
t_kajiya@hotmail.com |
|||
加治屋 崇 |
|||
社会医療法人天陽会 中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
892-0822 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市泉町6-7 | |||
099-226-8181 |
|||
t_kajiya@hotmail.com |
|||
| 厚地 伸彦 | |||
| / | 井戸 貴久 |
Ido Takahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人厚生会 中部国際医療センター |
Central Japan International Medical Center |
|
循環器内科、循環器病センター |
|||
505-8510 |
|||
岐阜県 美濃加茂市健康のまち一丁目1番地 |
|||
0574-66-1100 |
|||
kizawaheart@gmail.com |
|||
井戸 貴久 |
|||
社会医療法人厚生会 中部国際医療センター |
|||
循環器内科、循環器病センター |
|||
505-8510 |
|||
| 岐阜県 美濃加茂市健康のまち一丁目1番地 | |||
0574-66-1100 |
|||
kizawaheart@gmail.com |
|||
| 杉山 温人 | |||
| / | 原田 憲 |
Harada Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
455-8530 |
|||
愛知県 名古屋市港区港明1丁目10番6号 |
|||
052-652-5511 |
|||
harada.cvm@chubuh.johas.go.jp |
|||
原田 憲 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
455-8530 |
|||
| 愛知県 名古屋市港区港明1丁目10番6号 | |||
052-652-5511 |
|||
harada.cvm@chubuh.johas.go.jp |
|||
| 丸井 伸行 | |||
| / | 高橋 寿由樹 |
Takahashi Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田1-4-17 |
|||
03-3451-8211 |
|||
ttakahashi@saichu.jp |
|||
高橋 寿由樹 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-17 | |||
03-3451-8211 |
|||
ttakahashi@saichu.jp |
|||
| 海老原 全 | |||
| / | 飯島 雷輔 |
Iijima Raisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 目黒区大橋二丁目22番36号 |
|||
03-3468-1251 |
|||
raisuke@live.jp |
|||
飯島 雷輔 |
|||
東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
循環器内科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 目黒区大橋二丁目22番36号 | |||
03-3468-1251 |
|||
raisuke@live.jp |
|||
| 渡邉 学 | |||
| / | 小林 光一 |
Kobayashi Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
471-8513 |
|||
愛知県 豊田市平和町1丁目1番地 |
|||
0565-28-0100 |
|||
koichi_kobayashi_ab@mail.toyota.co.jp |
|||
桑原 桂子 |
|||
トヨタ記念病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
471-8513 |
|||
| 愛知県 豊田市平和町1丁目1番地 | |||
0565-28-0100 |
|||
ya-kenkyu@mail.toyota.co.jp |
|||
| 岩瀬 三紀 | |||
| / | 五十嵐 正 |
Igarashi Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人春林会 華岡青洲記念病院 |
Hanaoka Seishu Memorial Hospital |
|
循環器内科、心臓内科 |
|||
062-0003 |
|||
北海道 札幌市豊平区美園三条3条5丁目3番1号 |
|||
011-350-5858 |
|||
igatada@gmail.com |
|||
五十嵐 正 |
|||
医療法人春林会 華岡青洲記念病院 |
|||
循環器内科、心臓内科 |
|||
062-0003 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区美園三条3条5丁目3番1号 | |||
011-350-5858 |
|||
igatada@gmail.com |
|||
| 松居 喜郎 | |||
| / | 岩崎 正道 |
Iwasaki Masamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立淡路医療センター |
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
兵庫県 洲本市塩屋1丁目1-137 |
|||
0799-22-1200 |
|||
iwa_michi1114@yahoo.co.jp |
|||
岩崎 正道 |
|||
兵庫県立淡路医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
| 兵庫県 洲本市塩屋1丁目1-137 | |||
0799-22-1200 |
|||
iwa_michi1114@yahoo.co.jp |
|||
| 久島 健之 | |||
| / | 落海 祐介 |
Ochiumi Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人広島ハートセンター 広島心臓血管病院 |
Hiroshima Cardiovascular Hospital |
|
循環器内科 |
|||
731-0113 |
|||
広島県 広島市安佐南区西原5丁目5番10号 |
|||
082-874-8080 |
|||
ub034968@yahoo.co.jp |
|||
落海 祐介 |
|||
医療法人広島ハートセンター 広島心臓血管病院 |
|||
循環器内科 |
|||
731-0113 |
|||
| 広島県 広島市安佐南区西原5丁目5番10号 | |||
082-874-8080 |
|||
ub034968@yahoo.co.jp |
|||
| 木村 祐之 | |||
| / | 真栄平 直也 |
Maehira Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人博愛会 牧港中央病院 |
Makiminato Chuo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
901-2131 |
|||
沖縄県 浦添市牧港1199番 |
|||
098-877-0575 |
|||
maehira@haku-ai.or.jp |
|||
真栄平 直也 |
|||
医療法人博愛会 牧港中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
901-2131 |
|||
| 沖縄県 浦添市牧港1199番 | |||
098-877-0575 |
|||
maehira@haku-ai.or.jp |
|||
| 洲鎌 盛一 | |||
| / | 平瀬 裕章 |
Hirase Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人高岡みなみハートセンター みなみの杜病院 |
Minami no Mori Hospital |
|
循環器内科 |
|||
939-1104 |
|||
富山県 高岡市戸出町3-14-24 |
|||
0766-63-1113 |
|||
hirase@takaoka-minami.jp |
|||
平瀬 裕章 |
|||
医療法人高岡みなみハートセンター みなみの杜病院 |
|||
循環器内科 |
|||
939-1104 |
|||
| 富山県 高岡市戸出町3-14-24 | |||
0766-63-1113 |
|||
hirase@takaoka-minami.jp |
|||
| 平瀬 裕章 | |||
| / | 清末 有宏 |
Kiyosue Arihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団森山医会 森山記念病院 |
Moriyama Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
134-0081 |
|||
東京都 江戸川区北葛西4丁目3−1 |
|||
03-5679-1211 |
|||
arihiro.kiyosue@gmail.com |
|||
清末 有宏 |
|||
社会医療法人社団森山医会 森山記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
134-0081 |
|||
| 東京都 江戸川区北葛西4丁目3−1 | |||
03-5679-1211 |
|||
arihiro.kiyosue@gmail.com |
|||
| 本橋 英明 | |||
| / | 土井尻 達紀 |
Doijiri Tatsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団公仁会 大和成和病院 |
Yamatoseiwa Hospital |
|
循環器内科 |
|||
242-0006 |
|||
神奈川県 大和市南林間9-8-2 |
|||
046-278-3911 |
|||
doitatsu1029@yahoo.co.jp |
|||
山田 浩一郎 |
|||
医療法人社団公仁会 大和成和病院 |
|||
総務課 |
|||
242-0006 |
|||
| 神奈川県 大和市南林間9-8-2 | |||
046-278-3911 |
|||
seiwainfo@seiwa.or.jp |
|||
| 田畑 美弥子 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 診療ガイドラインに基づく脂質管理は、ACS及びCCS患者において重要な二次予防戦略とされているが、実臨床では十分に実施されていない。本研究では、教育ツールによる医師への介入を通じて、PCI後の脂質管理の実践状況を改善することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) J-PCI Registryに参加した施設のうち、年間約300から500件程度のPCIを実施している医療機関に所属する医師 2) PCIの実施に関与する循環器領域の医師(所属診療科及び経験年数は問わない) 3) 本研究の参加に同意を得られた医師 |
1) Physicians affiliated with medical institutions/sites that perform approximately 300 to 500 PCI per year and are participating in the J-PCI Registry 2) Physicians involved in the implementation of PCI in the field of cardiovascular disease (regardless of the department to which affiliated or number of years of experience) 3) Physicians who consented to participate in the research study |
||
| 1) 院内のクリニカルパスにおいて、脂質管理(LDL-C管理)に関する記載が明文化されている医療機関に所属する医師 2) LDL-C治療目標値、薬剤選択、治療強化タイミングなどを明示した統一的治療アルゴリズムや治療方針文書を有している医療機関に所属する医師 |
1) Physicians affiliated with medical institutions/sites where lipid management (LDL-C management) is clearly documented in the clinical pathway of the institution 2) Physicians affiliated with medical institutions/sites that have uniform treatment algorithms and documented treatment policies that specify LDL-C treatment targets, treatment agent selection, and the timing of treatment intensification |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性冠症候群(ACS)及び慢性冠症候群(CCS) | Acute coronary syndrome (ACS) and chronic coronary syndrome (CCS) | ||
| あり | |||
| 介入施設に割り付けられた実施医療機関に所属する介入群医師に対し、教育介入期間約7か月(初期教育介入期間1か月間、登録期間3か月、観察期間の最初の3か月 [すべての対象患者がPCI後3か月を経過するまで])の間、以下の内容をそれぞれの期間で介入する。 介入開始前に、すべての参加医師から電磁的方法(例:同意文書の閲覧と同意の意思表示が可能なWebフォーム)を用いて文書によるインフォームド・コンセントを取得する。 介入施設に割り付けられた実施医療機関に所属する介入群医師には、主要診療ガイドラインに準拠しエビデンスに基づいたWebアプリ動画(全20本)を用いた教育を、初期教育介入期間(1か月)に提供する。登録期間(3か月)及び観察期間の最初の3か月(すべての対象患者がPCI後3か月を経過するまで)には、症例データに基づく脂質管理状況のフィードバックも行う。対照施設に割り付けられた実施医療機関に所属する対照群医師には、研究期間中は本研究で用いる教育ツールによる介入およびフィードバックは行わない。 なお、両群ともに本研究の実施のために特別な治療介入や診療の変更を指示することはなく、通常の診療の中で得られるデータを活用して解析を行う。 |
Physicians affiliated with participating institutions assigned to the intervention arm will receive an education & training intervention over approximately 7 months (1-month initial education period, 3-month identification period, and 3-month observation period). Prior to the start of the intervention, written informed consent will be obtained from all participating physicians using an electronic method (e.g., a web form allowing review of the consent document and expression of agreement). During the initial education period, physicians will be provided with 20 web app videos based on key clinical practice guidelines and evidence. During the first 6 months of the observation period, feedback on lipid management status based on case data will also be provided. Physicians at control sites will not receive any education & training intervention during the study period. No specific treatment interventions or changes to clinical practice will be directed in either arm; data obtained from routine clinical practice will be used for analysis. |
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| PCI後3か月時点における高強度脂質低下療法の実施率 | Proportion of patients receiving high-intensity lipid-lowering therapy 3 months after PCI | ||
| 1) 3か月、6か月及び12か月時点でのACS、CCS、high risk CCS別のLDL-C値 2) 3か月、6か月及び12か月時点でのACS、CCS、high risk CCS別のLDL-C降下率 3) 3か月、6か月、12か月、及び24か月時点でのACS、CCS、high risk CCS別のLDL-C＜70 mg/dL又は＜55 mg/dL達成率 4) 2年間の心血管イベント発生率(予定外の再血行再建術、心筋梗塞［Myocardial Infarction:MI］、心血管死亡) 5) 12か月及び24か月の高強度脂質低下療法の実施率 6) 6か月、12か月、及び24か月時点での医師の行動変容(2か月以内の血中LDL-C測定の実施有無) |
1) LDL-C levels by ACS, CCS, or high-risk CCS at Months 3, 6 and 12 2) Percent reduction in LDL-C by ACS, CCS, and high-risk CCS at Months 3, 6 and 12 3) Percent achieving an LDL-C of <70 mg/dL or <55 mg/dL by ACS, CCS, and high-risk CCS at Months 3, 6, 12 and 24 4) Proportion of patients with CV events at 2 years (unplanned repeat revascularization, myocardial infarction [MI], and CV death) 5) Proportion of patients receiving high-intensity lipid-lowering therapy at Months 12 and 24 6) Change in physician behavior (whether LDL-C evaluation [blood test] was performed within 2 months), evaluated at Months 6, 12, and 24 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本心血管インターベーション治療学会 | ||
| Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics | ||
| あり | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知医科大学医学部倫理委員会 | Ethics Committee, Aichi Medical University School of Medicine | |
| 11000614 | ||
| 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute-shi, Aichi, Japan, Aichi | |
| 0561-62-3311 | ||
| amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp | ||
| 26-743 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |