jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年10月13日
脳卒中後患者における嗅覚・味覚障害の実態と摂食行動およびリハビリテーション帰結への影響：探索的横断研究
脳卒中後の嗅覚・味覚障害と食事およびリハビリテーションとの関連を調べる研究
大高　洋平
藤田医科大学病院
本研究の目的は、脳卒中患者における嗅覚障害の割合を明らかにし、嗅覚・味覚機能と摂食行動およびリハビリテーション帰結との関連を探索的に検討することである。
初発の亜急性期脳卒中患者を対象に嗅覚・味覚機能を評価し、認知機能、運動機能、摂食状況等との関連を解析することで、脳卒中後の嗅覚・味覚障害の実態を明らかにする。
N/A
脳卒中
募集中
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年10月12日
jRCT番号 jRCT1040260148

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中後患者における嗅覚・味覚障害の実態と摂食行動およびリハビリテーション帰結への影響：探索的横断研究 Olfactory and Gustatory Dysfunction After Stroke and Their Associations with Eating Behavior and Rehabilitation Outcomes: An Exploratory Cross-Sectional Study
脳卒中後の嗅覚・味覚障害と食事およびリハビリテーションとの関連を調べる研究 A Study of Olfactory and Gustatory Dysfunction and Its Relationship with Eating and Rehabilitation After Stroke

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大高　洋平 Otaka Yohei
/ 藤田医科大学病院 Fujita Health University hospital
リハビリテーション科
470-1192
/ 愛知県愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
0562-93-2167
rehabmed@fujita-hu.ac.jp
前田　翔希 Maeda Genki
藤田医科大学病院 Fujita Health University hospital
リハビリテーション科
470-1192
愛知県愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
0562-93-2167
0562-95-2906
rehabmed@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
令和8年9月29日
許可病床数は1,376床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
前田　翔希
リハビリテーション科
助手
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、脳卒中患者における嗅覚障害の割合を明らかにし、嗅覚・味覚機能と摂食行動およびリハビリテーション帰結との関連を探索的に検討することである。
初発の亜急性期脳卒中患者を対象に嗅覚・味覚機能を評価し、認知機能、運動機能、摂食状況等との関連を解析することで、脳卒中後の嗅覚・味覚障害の実態を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2032年03月31日
112
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
藤田医科大学病院リハビリテーション科に入院した初発の亜急性期脳卒中患者のうち、以下の条件をすべて満たす者。
1. 年齢18歳以上の成人
2. 初発の亜急性期脳卒中患者
3. 背もたれがあれば座位保持が可能な者
4. 研究内容について十分な説明を受け、本人から文書による同意が得られた者		 Patients with first-ever subacute stroke admitted to the Department of Rehabilitation Medicine at Fujita Health University Hospital who meet all of the following criteria:
1. Adults aged 18 years or older.
2. Patients with first-ever subacute stroke.
3. Patients who can maintain a sitting position with back support.
4. Patients who have received sufficient information about the study and provided written informed consent.
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1. 背もたれを使用しても座位保持が困難な者
2. 医師または療法士の指示理解および遵守が困難な者
3. てんかんの既往を有する者
4. 妊娠中の者
5. MMSEが23点以下の者
6. 意識障害を有する者
7. 失語症により意思疎通が困難な者
8. 経鼻胃管を留置している者
9. 嗅覚評価に影響を及ぼす鼻疾患を有する者
10. パーキンソン病の既往または診断を有する者
11. 外傷性脳挫傷の既往を有する者
12. 多系統萎縮症の診断を有する者
13. 現在喫煙習慣を有する者		 Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Inability to maintain a sitting position even with back support.
2. Inability to understand or follow instructions from physicians or therapists.
3. History of epilepsy.
4. Pregnancy.
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 23 or lower.
6. Impaired consciousness.
7. Aphasia that interferes with communication.
8. Presence of a nasogastric tube.
9. Nasal disorders that may affect olfactory assessment.
10. History or diagnosis of Parkinson's disease.
11. History of traumatic cerebral contusion.
12. Diagnosis of multiple system atrophy.
13. Current smoking.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者が以下のいずれかに該当した場合、当該対象者の研究参加または評価を中止する。

1. 研究対象者本人または代諾者から研究参加の撤回の申し出があった場合
2. 全身状態の悪化、原疾患の再発、重篤な合併症等により研究評価の継続が困難となった場合
3. 意識障害、認知機能の悪化等により研究評価の実施が困難となった場合
4. 研究責任者または研究分担者が研究継続を不適切と判断した場合
5. その他、研究継続が困難となる事由が発生した場合

また、研究全体について、倫理審査委員会または研究機関の長から中止の指示があった場合、あるいは研究の科学的・倫理的妥当性が損なわれた場合には、研究を中止する。
脳卒中 Stroke
D020521
脳卒中、脳梗塞、脳出血、嗅覚障害、味覚障害 Stroke, Cerebral Infarction, Intracerebral Hemorrhage, Olfactory Dysfunction, Gustatory Dysfunction
なし
該当なし（非介入観察研究） Not applicable (Non-interventional observational study)
脳卒中患者における嗅覚障害および味覚障害の有病割合。
嗅覚機能はOpen Essenceを用いて評価し、味覚機能はTaste and Smell Survey（TSS）を用いた質問紙法を用いて評価する。各評価結果に基づき嗅覚障害および味覚障害の有無を判定し、それぞれの有病割合を算出する。		 Prevalence of olfactory and gustatory dysfunction in patients with stroke.
Olfactory function will be assessed using Open Essence, and gustatory function will be assessed using the Taste and Smell Survey (TSS) questionnaire. The presence or absence of olfactory and gustatory dysfunction will be determined based on the respective assessment results, and the prevalence of each dysfunction will be calculated.
1. 嗅覚・味覚機能と認知機能との関連
MMSE、MoCA-J、FAB等を用いて認知機能を評価し、嗅覚・味覚機能との関連を検討する。
2. 嗅覚・味覚機能と運動機能との関連
Fugl-Meyer Assessment（FMA）、Berg Balance Scale（BBS）、Functional Ambulation Categories（FAC）、Timed Up and Go Test（TUG）、歩行速度等を用いて運動機能を評価し、嗅覚・味覚機能との関連を検討する。
3. 嗅覚・味覚機能と摂食状況との関連
食事摂取量、摂取エネルギー量等と嗅覚・味覚機能との関連を検討する。
4. 嗅覚・味覚機能の主観的評価と客観的評価との関連
嗅覚・味覚に関する質問紙と客観的検査結果との関連および乖離を検討する。
5. 入院時から退院時までの嗅覚・味覚機能の変化
入院後10日以内および退院前10日以内の評価結果を比較し、嗅覚・味覚機能の経時的変化を検討す
6. 嗅覚・味覚機能とリハビリテーション帰結との関連
運動機能、認知機能、歩行能力、日常生活機能等の変化と嗅覚・味覚機能との関連を検討する。		 1. Association between olfactory and gustatory function and cognitive function, assessed using MMSE, MoCA-J, FAB, and other cognitive assessments.
2. Association between olfactory and gustatory function and motor performance, assessed using FMA, BBS, FAC, TUG, and walking speed.
3. Association between olfactory and gustatory function and dietary intake, including food consumption and energy intake.
4. Agreement and discrepancy between subjective olfactory and gustatory assessments using questionnaires and objective test results.
5. Longitudinal changes in olfactory and gustatory function between admission and discharge.
6. Association between olfactory and gustatory function and rehabilitation outcomes, including changes in motor function, cognitive function, walking ability, and activities of daily living.
Assessments will be conducted within 10 days after admission and within 10 days before discharge, as applicable.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省科学研究費補助金、藤田医科大学（教員研究助成費、リハビリテーション医学講座研究費） Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI); Fujita Health University (Faculty Research Grants and Department of Rehabilitation Medicine Research Funds)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Ethics Review Committee of Fujita Health University
CRB4180003
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN, Aichi, Aichi, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
HM26-259
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
研究対象者単位の匿名化された個別データを外部の研究者等と共有する計画はない。取得したデータは研究計画書に従い適切に管理する。 There is no plan to share anonymized individual participant data with external researchers. All collected data will be managed appropriately in accordance with the research protocol.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）